体系审核要点和取证.docx
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体系审核要点和取证.docx
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体系审核要点和取证
序号
标准
审核要点
取证证据
主责
部门
1
4.1总要求
1、组织对质量管理体系所需过程的识别是否充分?
2、过程的顺序规定是否合理?
过程之间接口是否明确?
3、证实组织能够稳定地提供顾客满意和适用法律法规要求的产品?
4、组织的质量管理体系是否具备了持续改进的能力?
1、查阅质量管理体系策划策划会议纪要,管理评审文件
2、结合产品实现、监视、测量过程检查取证。
2
4.2.1总则
1、组织所建立的文件是否包含了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?
2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?
3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?
4、组织是否按标准要求建立了质量记录?
5、组织体系文件是否适宜和可操作?
6、组织体系文件有哪些媒体,形式或类型?
这些文件如何管理?
1、六个程序(文件、记录、内审、不合格品、纠正措施、预防措施)
2、除了六个必须的程序还建立了哪些程序?
2
4.2.2质量手册
1、组织是否编制并操持了质量手册?
内容是否覆盖且符合本标准要求?
2、组织质量手册对标准要求是否有删减?
如有,所删减的条款是否有说明?
说明是否充分、可信?
3、组织质量手册是否对体系中所有过程进行描述?
是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?
4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?
是否包括文件程序或其他文件的引用?
5、质量手册是否受控?
1、组织现有的质量手册
3
4.2.3文件控制
1、质量手册中对各过程及相互关系的表述是否反映了组织的质量管理体系、产品、过程的特点?
2、组织编写的程序文件、作业文件是否能确保部门和所有过程的有效运作和控制?
程序文件、作业文件是否易于操作?
3、文件发布前是否由制授权人批准其适用性?
4、文件修改前是否经过评审和批准?
如何标识?
5、现场使用的文件是否为适用的有关版本?
6、外来文件如何识别、发放与管理?
1、查阅质量手册、程序文件、流程图
2、标准、文件有效版本清单
3、组织、部门文件控制清单、文件发放清单
4、文件审批记录、文件修改批准记录、文件受控标识
5、作废文件管理
贯标办
4
4.2.4记录控制
1、各项生产活动记录(准备工作、技术交底、现场管理、质量检验)是否完整、齐全
2、记录能否保持清晰?
是否易于识别?
编号、签署是否符合要求?
3、记录的归档是否规范?
检索是否方便?
4、记录的保管、贮存环境是否符合要求?
5、是否规定了记录的保存期限?
1、通过抽样选取记录样本,查阅记录的完整性
2、查记录的归档及贮存环境
3、查记录的编目、检索和借阅记录
贯标办
5.1管理承诺
1、最高管理者是否明确在质量管理体系中的作用?
管理职责是否到位?
2、最高管理者在体系运行、持续改进、提供资源方面作出了哪些承诺?
能提供哪些证据。
3、最高管理者是否向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性?
1、座谈会询问、领导回答
2、查阅组织简报、会议记录、个人记录
5.2以顾客为关注焦点
1、对顾客的需求识别是否充分?
采取什么措施将顾客要求转化为组织要求?
2、领导和员工对以顾客为关注焦点的意识如何?
3、如何证实顾客的要求得到满足?
1、问领导有关顾客的要求及其满足程序
2、查阅相关顾客问询、反馈的文件、记录
3、员工考查询问
5.3质量方针
1、质量方针是否有持续改进和顾客满意的内容?
2、质量方针是否反映了本行业、本组织的特点?
3、质量方针是否评审其持续适宜性?
4、最高管理者是否宣读了质量方针的内涵?
员工对方针是否理解?
1、质量手册、质量方针文件
2、质量方针宣讲会议记录、管理评审记录
3、员工考查询问
5.4.1质量目标
1、组织是否建立目标并分解到各职能部门?
2、质量目标是否可进行测量?
目标之间是否协调一致?
相互保证?
3、组织是否对目标实施规定了时间要求、责任人,并对目标实现程度的检查、有评价和利用?
1、形成的质量目标文件
2、质量目标统计结果
5.4.2质量管理体系策划
1、组织建立质量管理体系是否考虑到产品涉及过程?
2、组织产品发生变化时是否加以控制、保证体系的完整性?
1、现有体系的运行情况
5.5.1职责和权限
1、最高管理者是否以文件的形式规定了各部门、各层次、各岗位的职责和权限
2、部门负责人是否明确并到位?
员工是否明确自己的职责?
1、部门、岗位责任文件
5.5.2管理者代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?
2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限、并有效地履行?
1、管理者代表任命文件
5.5.3内部沟通
1、组织沟通的方式有哪些?
2、沟通是否包括的质量管理的信息内容?
1、沟通过程中形成的证据
2、内审、管理评审的沟通信息
5.6管理评审
1、是否按规定的时间间隔进行了管理评审?
评审前是否进行了策划?
2、管理评审输入是否充分?
评审是否有一定深度?
3、管理评审输出是否体现体系三性?
(持续适宜性、充分性、有效性)
4、管理评审是否包括质量方针评审、体系改进内容并作出决定?
5、管理评审报告是否包括体系、过程、产品改进和资源需求?
6、根据改进需求是否制定了纠正预防措施并跟踪落实?
1、管理评审输入全套文件(各部门发言提纲、管理者代表综合发言)
2、管理评审计划、通知、会议签到表
3、评审会议记录,最高管理者发言记录
4、管理评审报告、内刊
6.2人力资源
1、是否对人员的任职能力作了评价、考核和资格确认?
2、是否制定了岗位任职条件?
破格任职是否经过考核?
3、对招聘、借用人员如何进行资格确认?
4、是否按需求定期提出培训计划?
计划是否实施?
5、如何评价培训的有效性?
6、采取什么措施确保对员工实现质量目标意识的提高?
1、人员任职条件文件,人员资格确认名单
2、培训计划、培训实施记录
3、人力资源管理办法、人员能力考核记录
4、招聘、借用人员资质、培训记录
5、培训有效性评价记录
人事部
6.3基础设施
1、工作场所、生产设备、软件配置是否充足、适当,并得到维护和控制
2、是否制定了设施、设备的管理办法
3、支持性服务(通讯、运输)是否快捷、准时?
1、设备设施台帐、管理办法
2、设备设施维护、维修记录
行政部
设备科
6.4工作环境
1、组织是否提供一组文明卫生安全的工作环境和工作现场?
2、是否制定了环境管理办法?
1、查阅环境管理办法
2、观察工作场所、周边环境
行政部
7.1产品实现的策划
1、是否针对产品实现过程(生产、技术、质量、安全)进行了策划?
2、策划内容是否包括质量目标和要求、确定过程、文件和资源需求?
3、产品所需求的验证、确认、监视、检验、试验活动及产品接收准则是否得到安排?
4、对特殊产品、项目是否按要求编制了质量计划?
5、对特殊过程、关键过程的运作是否进行了策划?
1、策划会议纪要、项目计划、生产计划
2、程序文件、作业指导书、流程图
7.2与顾客有关的过程
1、顾客提出了哪些明示的要求、口头要求,如何确定?
2、预期及交付后要求是否得到识别并予以确定?
3、与产品有关的法律法规和技术标准的确定体现在何处?
4、产品要求的评审(如合同评审)是否在签定前进行?
5、产品要求评审的内容是否标准7.2.2规定的三个确保,评审结果的记录是否保持?
6、产品要求变更是否重新评审,修改议论并传递到相关人员?
7、是否对顾客沟通作出安排?
哪个部门负责?
如何处理顾客信息?
1、顾客提出各种要求的文件、电话记录
2、预期及交付后要求是否得到识别并予以确定?
3、合同评审记录、合同传递记录、合同更改记录
业务部
7.3.1设计和开发策划
1、设计和开发策划是否明确了阶段要求?
是否理解设计意图?
2、设计和开发策划输出是否编制了项目设计计划?
设计计划是否按规定审批和发放?
3、设计人、项目负责人、验证人(校核、审查、核定)是否具备相应的资格?
职责和权限是否明确?
4、设计计划是还阐明了不同设计阶段应开展的各项活动的内容?
以及实施这些活动的职责?
5、设计计划是否规定了设计评审的的频次和时机,设计验证活动的安排?
设计资源是否有保障?
6、设计计划是否随设计进展和情况变化而修改?
7、外部接口的内部专业间的接口项目、分工、进度、要求是否有明确的规定?
8、设计负责人是否对组织和技术接口进行协调、沟通和管理,并定期评审?
1、设计任务书、策划会议纪要、现场查勘记录
2、设计计划、计划发放记录、更改记录
3、总设计师开接口协调会议记录
技术部
7.3.2设计和开发输入
1、设计和开发输入是否明确规定了有关产品的功能、性能要求和社会需求?
并形成文件?
2、设计和开发输入是否包括适用的法律法规、技术标准(特别是强制性的标准)的要求和必要的说明?
3、以前类似的设计信息包括上一设计阶段的设计文件以及设计基本资料是否评审了其适用性和完整性?
4、对应急工程输入的假定设计资料是否有跟踪措施和处置结果?
5、设计和开发输入是否充分完整?
对自相矛盾的输入要求,是否已解决
1、设计任务书、合同、设计批文、设计计划
2、基础资料(内部专业间互提资料、收集记录)
3、适用的法律法规、技术标准、文献
4、应急工作假定资料跟踪记录
技术部
7.3.3设计和开发输出
1、设计输出的文件是否满足设计输入(设计计划)的?
2、设计文件是否标出与安全正常使用条件有关的产品质量特性?
3、设计输出的图纸、文件、设备清单、概算书是否经验证?
4、设计计算书是否有计算依据、计算条件的说明并经校审?
5、设计文件中是否有为其后的工艺制作、施工、安装、运行、服务提供适当的信息?
(包括施工措施、检验规范、接收准则)
6、设计文件打印装订是否有错?
文件发放前是否经过批准?
1、设计输出文件、设计报告、说明书、图纸、计算书
2、设备清册、概预算书、试验报告、产品标准、施工技术措施
3、采购清单、检验规范、软件、程序
技术部
7.3.4设计和开发评审
1、设计项目是否在设计的适当阶段进行了系统的设计评审,以评价设计结果满足要求的能力?
2、参加设计评审的人员是否有职能部门代表,必要时邀请本设计组以外的有关专家参加?
3、设计评审是否对阶段设计成果作出了评价,推荐了设计方案?
4、设计评审是否识别了问题,评审意见是否有跟踪措施,跟踪结果是否记录?
1、设计评审会议记录、设计评审会议纪要
2、对问题的解决措施及跟踪纪录
技术部
7.3.5设计开发验证
1、是否对设计成品(图纸、说明书、计算书等)都进行了多级校审?
校审单上的各级校审签署是否符合文件规定?
2、校审意见是否得到执行?
存在的问题是否进行跟踪并得到解决?
3、使用的计算机软件是否经过鉴定?
4、当采用变换方法进行计算时,其计算原则、计算方法、计算软件是否经过评审?
5、当采用类比方法进行设计时,其类比条件是否经过适宜性评审?
6、当采用模型、模拟试验时,其试验成果是否经过评审(验证)?
7、当存在多种设计验证方法时,最终选用的方法是否经过论证?
1、设计成品校审单、软件有效版本号、软件鉴定证书。
2、模型模拟试验报告
3、多重计算评审记录
技术部
7.3.6设计开发确认
1、是否针对产品规定的使用要求或预期的用途要求在交付或实施之前进行设计确认?
2、涉及安全或行业要求的设计项目是否经过主管部门组织外部评审会议予以确认?
3、设计确认结果是否得到执行?
实施情况是否符合确认文件要求?
1、设计确认会议纪要
2、设计更改文件验证记录
技术部
7.3.7设计和开发更改控制
1、设计发生错误进行更改时,是否及时识别、确认、并进行更改?
2、所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序,并经相关人员批准?
1、设计更改文件验证记录
技术部
7.4采购
1、是否对贷方的选择、评价和重新评价的准则作出了规定?
2、对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分?
3、物资采购和工程分承包合同签订前是否对供方进行了评价?
4、是否建立了合格供应商名录?
供应商是否在名录内?
5、对合格供方是否有跟踪措施并进行动态管理?
6、采购文件是否清楚地规定了有关技术质量要求和验证方法的安排?
以及产品的放行方式?
7、采购文件发放前是否经过审批,以确保采购要求是充分的、适宜的?
8、组织是否对采购产品进行了有效的验证?
(包括进货检验和过程检验或顾客在供方处的验证)
1、供方评价准则文件、对供方的评价记录、供方档案资料、合格供方名录
2、抽样选取进供方或外包供方是否为合格供方
3、采购文件、采购清单。
采购产品按重要性分类表。
采购部
7.5.1生产和服务提供的控制
1、生产和服务作业班组是否获得有关技术、质量技术、质量要求的信息。
如计划、文件、作业指导书、交班记录
2、生活和服务活动是否在受控的条件下进行?
3、现场作业是否严格执行相关作业标准、作业指导书?
按操作规程正确使用设备?
4、是否对产品实现过程实施了在线监视和测量?
5、生产设备、测量装置是否齐备?
工作环境、设备维护是否到位?
6、如何对外供产品的交付和交付后的活动实施控制?
1、生产计划、作业指导书、运行流程、交底记录
2、运行日志、交接班记录、现场观察、巡视记录
3、设备台帐、设备维护记录、安全检查记录、施工日志
生产一部
生产二部
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1、本组织有哪些特殊过程、关键过程被识别?
2、对特殊过程是否从人员、设备、工艺方法等方面进行鉴定、确认?
确认证实了过程能力?
3、对工艺方法是否进行了校验并获得最佳参数?
4、过程确认后是否保持了过程能力,是否有变异需要再确认?
1、从事特殊过程工作的人员、设备鉴定、确认记录、工艺方法试验记录
2、运行日志、过程连续监控记录
7.5.3标识和可追溯性
1、产品(物资、设备)是否按要求进行标识、?
2、产品在监视、测量过程中是否对其状态进行了标识?
3、当有可追溯性的要求场合,标识是否具有唯一性?
1、图纸图标、实验仪器标识
2、仓贮物资、车间设备标识
3、产品标识、产品检验状态标识
生产二部
品保部
仓库
各车间
7.5.4顾客财产
1、顾客提供的财产是否进行了识别、登记、标识并验证其适用性?
2、顾客提供的财产是否进行了保护和维护?
1、顾客财产提供清单,验证文件、标识
2、顾客财产保管、使用、维护记录
7.5.5产品防护
1、对产品、半成品在交付前,防护措施是否到位?
2、防护措施是否包括对标识、搬运、包装、贮存方面的控制?
1、现场观察、询问
2、查阅产品防护制度
生产二部
仓库
各车间
7.6监视和测量装置的控制
1、是否按生产和服务过程的要求确定监视和测量的部位、方法?
选择准确度、精确度合适的监视和测量装置?
2、监视和测量装置是否按周期校准?
在用装置是否在有效期内?
3、自检的监视和测量装置,是否有作为检验依据的自检文件?
4、在监视和测量的过程中,有无偏离校准合格状态的情况发生?
组织是否评审了已测结果的有效性,并采取后续措施?
5、用于测量、试验的计算机软件是否经过有效鉴定或确认?
1、测量装置检定、校准计划
2、测量装置设备台帐、使用维护记录
3、测量装置检定、校准合格证书、标识记录
4、测量装置软件鉴定记录
5、自校依据文件、自校记录
品保部
8.2.1顾客满意
1、是否监视了顾客满意的信息,作为体系业绩评价的手段?
2、对获取顾客满意度信息的途径、时机、方式、职责和分析利用这些信息是否作出了规定?
实施效果如何?
3、顾客满意调查样本策划是否合理?
获取的信息是否可靠?
4、对的意见、抱怨是否及时处置?
1、程序文件、顾客满意度调查记录、调查结果分析资料
2、顾客信访、媒体报道、简报、座谈会记录
3、顾客意见处置记录
业务部
8.2.2内部审核
1、是否按策划的时间间隔进行内审,编制了计划并经批准?
2、审核范围是否覆盖了本公司各部门?
3、审核计划是否考虑了区域特点和以往的审核结果?
4、部门的审核要素是否覆盖了相关职责?
5、发现的不符合是否开具了“不合格报告”,并判定了性质?
6、责任部门是否对不合格项进行了原因分析,制定的纠正措施是否得当?
7、品保部是否对纠正措施进行了跟踪检查并验证其有效性?
8、内审文件、记录是否符合要求并保存完整?
9、审核组成员是否经过审核知识培训?
分组是否考虑到了独立性要求?
1、审核方案、内审计划、通知
2、培训记录、审核检查表、首末次会议签到表
3、现场审核记录、不合格通知单、内审报告
贯标办
8.2.3过程的监视和测量
1、对过程的监视和测量方法是否作出规定?
2、对哪些过程采用什么方法进行监视和测量,以证实过程实现预期效果的能力?
3、过程检查、中间检查、巡视、评估过程能力是否记录?
4、当发现过程能力不足时,采取了哪些纠正措施,以确保产品的符合性?
效果如何?
1、程序文件、作业指导书、其它文件
2、过程监控点记录、中间检查单、过程记录监视、摄像带
3、巡视记录、后续措施记录
品保部
8.2.4产品的监视和测量
1、是否按计划对产品特性进行了监视和测量,以验证产品符合性?
2、不同阶段的产品监视和测量内容和职责是否有规定?
3、是否规定了接收准则,保持了接收证据?
4、产品放行是否有授权人批准,必要时应得到顾客批准?
1、产品监视和测量规定
2、不同阶段产品检验记录、报告、证书、放行记录
3、产品接收准则、产品放行人授权证明文件
4、特殊放行审批证据,
品保部
8.3不合格品控制
1、程序文件是否明确规定了对不合格品的控制方式、有关处置职责和权限?
2、对发现的不合格品,是否采取了处置措施、处置后是否进行了验证?
3、交付后发现的产品不合格,是否评价其影响并消除其原因?
4、当不合格产品提出让步使用时,是否经授权人或顾客批准?
1、程序文件
2、不合格文件
3、不合格品处置及再验证记录
品保部
8.4数据分析
1、是否对体系运行过程中的有关信息、数据的收集分析的职责、途径和方法提出了要求并作出规定?
2、来自生产和服务现场的有关产品符合性的监视和测量的信息、顾客满意度的信息、供方信息是否进行了统计分析和过程趋势分析?
3、分析结果是否能为持续改进体系运行的有效性提供决策意见和相应的措施。
1、质量信息反馈卡、质量信息台帐
2、数据统计分析报告
财务部
品保部
8.5改进
1、组织是否对体系、过程、产品策划了持续改进并形成文件?
2、日常的或重大的的持续改进项目的实施结果是否有效?
3、是否对纠正措施的需求进行了评审?
预防措施能否消除潜在不合格?
4、是否建立了质量信息反馈、传递、处理的机制?
5、是否定期对质量信息进行整理分析?
采用统计技术分析潜在不合格?
潜在不合格原因分析是否准确?
6、是否对预防措施的需求进行了评审?
预防措施能否消除潜在不合格?
7、是否对所采取的预防措施实施控制,监督预防措施有效的执行并验证其结果?
1、持续改进策划文件、项目建议书、科技成果报告、技术革新成果
2、纠正和预防措施记录、验证记录
3、质量剖析报告、质量分析报告
品保部
贯标办
环境管理体系
序号
标准
审核要点
取证证据
主责
部门
4.1总要求
本条款通过全部条款审核后,进行综合分析,做出评价
4.2环境方针
1、环境方针的内容是否反映了企业活动特点和环境影响?
2、环境方针是否包含了两个承诺?
3、最高管理者是否向员工宣讲了环境方针并贯彻执行?
4、社区公众是否了解公司的环境方针?
1、管理手册或环境方针文件
2、宣讲环境方针的记录、简报
4.3.1环境因素
1、组织编制的“环境因素控制”程序是否覆盖了环境识别、评价、更新的内容、工作方法和职责?
2、环境因素识别是否充分?
是否考虑了三种状态、三种时态?
3、环境因素识别范围是否覆盖了环境组织的所有活动、产品、服务的场所、部门和分支机构?
4、对供方可施加影响的环境因素如何识别和控制?
5、重要环境因素评价采用什么方法?
是否合理、科学?
评价结果是否正确?
是否经过审批?
6、初始环境评审做了哪些工作?
7、是否及时更新了环境因素?
8、重要环境因素确定后是否在内部沟通?
1、环境因素调查表、环境因素清单、重要环境清单
2、重要环境因素评价记录、结果
3、初始环境评审报告
4、环境评审人员培训记录、审批记录
5、环境因素更新记录、审批记录
6、现场观察、询问取证
贯标办
4.3.2法律法规和其他要求
1、如何确定对组织适用的法律法规及其他要求?
2、是否使相关人员获得适用的法律法规?
3、获取法律法规的渠道是否畅通?
是否有人负责?
1、组织发布的法律法规清单、技术标准、规范有效版本清单
2、法律及其他要求的文件发放记录
3、现场索取若干法律法规及技术标准
行政部
生产一部
贯标办
4.3.3目标和指标和方案
1、组织的环境目标和指标是否在环境方针下展开、具体化?
2、目标、指标是否针对重要环境因素制定,有否遗漏?
3、是否在各职能部门、项目上建立目标指标并予以量化?
4、目标是否体现污染预防的承诺?
5、目标指标是否考虑了相关观点?
6、管理方案是否形成了文件并经审批?
7、管理方案能否保证目标指标的实现?
8、管理方案是否明确规定了管理职责、方法、时间表?
1、形成文件的目标
2-询问目标指标的制定过程
3、环境管理方案文件
4、环境管理方案评审记录
4.4.1资源、作用和权限
1、最高管理者是否对每一层次环境管理工作部门、人员规定了职责、权限并形成文件?
2、有关环境管理的职责权限是否予以传达并与相关部门沟通?
3、管理者代表是否明确自己的作用、职责和权限?
4、管理者代表是否向最高管理者汇报体系运行情况并提出改进意见?
1、各级岗位职责
2、与管理者代表座谈、询问
3、会议的简报、记录、管理者代表任命文件
4.4.2能力、培训和意识
1、对从事可能产生重大环境影响的人员,是否确定了能力和任职要求并形成文件?
2、组织如何确定培训需求?
是否对从事重大环境影响的人员经过了相应的培训?
3、询问有关人员的环境意识、职责和应急准备工作内容
1、培训需求文件、年度培训计划、专业培训计划
2、培训实施记录、考试考核记录,核查从事重要环境因素的人员是否在培训名单中
3、询问与从事三废有关工作人员的岗位职责、应急准备内容
人事部
4.4.3信息交流
1、内部信息交流采取什么方式?
2、异常、紧急情况下信息如何交流?
3、外部沟通渠道是否畅通?
如何接受、处理外部信息?
1、内容信息交流程序文件
2、外部沟通接收信息记录、答复记录
贯标办
4.4.4环境管理体系文件
1、环境管理体系文件是否充分、适宜?
2、环境管理体系文件是否覆盖了标准17个核心要素?
3、标准要求编制的程序是否都形成了文件?
1、环境管理手册
2、环境管理体系程序文件
3、流程图、作业文件
4.4.5文件控制
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