2023年度药品不良反应报告分析.doc
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书山有路勤为径,学海无涯苦作舟。
2021年度药品不良反应报告分析
目的:
药品不良反应(adr)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
adr监测是提高临床用药质量,确保用药安全的重要举措,分析药品不良反应的特点和规律,促进临床合理用药。
方法:
为了解我院adr发生的特点及引发的相关因素,按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析,对*例药品不良反应报表进行分析。
结果:
涉及不良反应药品*种。
抗感染药物*例居首位;静脉给药引发的药品不良反应*例(*%);药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主,其次是消化系统损害。
结论:
对我院2021年度上报的*例adr报告进行分类统计、分析,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。
应注意合理用药,以避免和减少药品不良反应发生。
关键词:
药品不良反应;统计;分析;合理用药
一、资料与方法
1.资料来源。
医院各科室上报。
2.方法。
采用回顾性研究方法,分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查,并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
二、结果
1.性别与年龄分布
*例药品不良反应报告中男性患者*例(*%),女性患者*例(*%),患者年龄最小的*岁,最大的*岁,年龄以*岁者居多,年龄分布情况见表1。
表1发生adr患者的年龄分布
例数
构成比(%)年龄(岁)
≤1920-2930-3940-4950-59≥60合计
*******
27.593.453.4517.2413.7934.481002.既往过敏史
既往有明确adr史者*例,占*%。
3.用药基本情况
引发adr的可疑药品中,西药*例,占*%;中药*例,占*%。
*例药品不良反应报告中,静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%;口服给药**例占**%。
静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应,注射药物直接进入体内,无肝脏首过效应,药物作用较口服给药迅速强烈,容易发生不良反应。
另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。
表2给药途径与药品不良反应关系
给药途径静脉滴注口服合计
4.引发adr的药物种类及构成比
不良反应例数(n)332760
构成比(%)50.7641.54100
抗菌药物所占比例最高,共**例,占**%;其次是心血管系统用药,共*例,占**%。
涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.
表3引发adr的药品分类及构成比
药物类别例数构成比(%)抗菌药物**58.62心血管系统药物**17.24中药制剂**6.89泌尿系统药物**3.45抗肿瘤药物**3.45神经系统药物**3.45营养药物**3.45造影剂**3.45合计
**
100
5.引发adr的抗菌药物种类及构成比
引发adr的抗菌药物,依次为头孢菌素类,占**%;喹诺酮类,占**%;氨曲南,占**%。
引发adr的抗菌药物种类及构成比详见表3.
表4引发adr的抗菌药物种类及构成比
抗菌药物种类例数
构成比具体品种(例次)(%)
头孢菌素类**
**
头孢哌酮钠舒巴坦钠(*)、头孢硫脒(*)、头孢吡肟(*)、头孢他啶(*)、头孢匹胺(*)
喹诺酮类***左氧氟沙星(*)、莫西沙星(*)
单环β-内酰胺***氨曲南(*)
类
大环内脂类类***阿奇霉素(*)、红霉素(*)青霉素类***美洛西林舒巴坦钠(*)合计*
**
6.adr累及器官或系统及主要临床表现
*例adr累及多个器官或系统,最常见的是皮肤及附件损害,占**%;其次为消化系统和神经系统,各占**%。
详见表4.表5adr累及器官或系统及主要临床表现
累及器官或系例次构成比(%)主要临床表现
统
皮肤及其附件*
41.03
皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿
消化系统*17.95恶心、呕吐、腹泻、腹痛神经系统*
17.95
烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬
循环系统*
10.26
静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速
呼吸系统*10.26呼吸困难免疫系统*
2.56
寒战
合计
三、讨论*100
1.性别、年龄对药品不良反应的影响。
adr发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。
从表1的数据来看,年龄构成比显示,65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁,最大为92岁,60岁以上(含60岁)的老年人为adr的高发人群,所占比例达34.48%,中老年人是一个特殊的用药群体,人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退,肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低,血浆蛋白与药物的结合力下降,且一般都伴有多种慢性疾病,有合并多种用药情况。
随着人口老龄化的到来,对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点,临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能,谨慎选择药物及用法用量,临床应高度重视老年人的合理用药问题,尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物,减少合并用药,调整药物剂量,做到个体化给药,并将老年患者列为adr监测的重点对象。
在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应,及时作出处理,减少药品不良反应的危害性。
儿童处于生长发育过程,药动学和药效学与成年人有较大差别,对药物具有特殊的反应性和敏感性,稍有用药不当就可能引发药品不良反应。
且由于该人群的特殊性,对其进行药物临床研究较困难,药品临床研究资料少,因而adr发生几率高。
所以,医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响,选择合适的剂型、剂量等,保证用药安全。
2.既往有明确adr史者占**%。
用药前询问患者既往adr史能为避免和减少adr发生提供重要的参考信息。
3.给药途径与药品不良反应:
从表2可看出,导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药,**例药品不良反
应中,静脉注射引起的有**例,占50.76%。
静脉给药途径相对其它途径给药,发生药品不良反应的频率最高。
首先,这是由于静脉滴注时药物直接进入人体,无首过效应,作用及不良反应较口服迅速而强烈。
其次,静脉注射液的浓度,ph、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。
同时,药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。
临床用药应根据患者病情,遵循“能够口服不肌注,能够肌注不静滴”的原则,充分考虑患者年龄、体质、用药史,尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦,静脉给药时要密切观察,一旦发生药品不良反应应立即停药,做好药品不良反应的处理。
尽可能减少静脉给药方式,减少药品不良反应的发生。
临床使用注射剂时,应注意进行正确的操作,避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。
4.adr发生率较高的药品种类。
(1)本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致adr的重要原因。
抗菌药物无论是药品种类还是adr发生率均位居首位,尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。
这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。
喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床,故其发生的adr较多。
氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用,adr发生率也较高。
(2)中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致adr的产生,此类药物的adr不能忽视。
(3)随着ct、核磁共振等诊断技术的日益普及,使造影剂的用量随之增加,但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。
因此应用前应做好防范措施,尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察,甚至延长留观时间,发现异常及时处置,避免严重事件的发生。
4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现。
药品不良反应引起各系统器官症状,以皮肤及消化道损害最多,临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主,其次是消化系统和神经系统,这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断,而且不易与其它疾病相混淆。
另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿,医患双方都不易察觉,对人体的危害也就更大,应引起临床医护人员的足够重视。
四、结论
综上所述,adr的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。
临床应严格掌握用药指征,医、药、护三者密切配合,认真执行药品不良反应报告制度,做到及时发现,及时治疗,及时上报,通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传,提高医务工作者对药品不良反应的警惕性,减少和预防严重药品不良反应的发生,为药物治疗方案提供安全、有效的保障。
附。
2021年度临床各科室adr上报数量明细表。
第二篇:
药品不良反应药品的毒性反应(上):
毒性反应也叫毒性作用,是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。
一般是由于病人的个体差异,病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。
那些药理作用较强,治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。
药品的毒性反应(下):
肝、肾功能不全者,老人、儿童易发生毒性反应。
少数人对药物的作用过于敏感,或者自身的肝、肾功能等不正常,在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
药物的过敏反应:
药品对于人是一种外来的“异物”,人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力,这本来是身体的一种自我保护能力。
但是这种反应如果超出了一定的限度,反而会对身体造成伤害。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应,它本质上属于一类免疫反应。
药物过敏反应属于药品不良反应药物变态反应(上):
药物变态反应又称之为过敏反应,是致敏病人对某种药物的特殊反应。
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。
该反应仅发生于少数病人身上,和已知药物作用的性质无关,和剂量无线性关系,反应性质各不相同,不易预知,一般不发生于首次用药。
药物变态反应(中):
药物变态反应初次接触时需要诱导期,停止给药反应消失,化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应,某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。
药物引起的变态反应包括速发和迟发等Ⅳ型反应,临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
对易致过敏的药物或过敏体质者,用药前应作过敏试验。
药物变态反应(下):
为了预防过敏反应,有关部门规定,有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。
但是有些人皮试时就会发生过敏反应,有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克,甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味,就发生了休克。
特别要注意的是,许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。
对其它物质有过敏史的人,服用任何药品时都要非常谨慎。
有药物过敏史的患者,在就医时,一定要把情况告诉医生,避免再服用同样或类似的药。
药品不良反应可以分为哪几型
(1):
根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为两种类型:
a型反应和b型反应。
(2):
a型反应为药品本身药理作用的加强或延长,一般发生率较高、容易预测、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。
(3):
b型反应与药品本身的药理作用无关,一般发生率较低但死亡率较高,在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测,有时皮肤试验阴性也会发生,如青霉素的过敏反应等。
(4):
近年来,国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应,或者药品提高常见病发病率的反应列为c型反应,这种分类方法的应用还不普遍。
药品不良反应的临床表现:
从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。
严重不良反应:
根据国际惯例,严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应:
(1)死亡或威胁生命;
(2)使病人住院或延长住院时间;(3)有持续或显著的残疾或机能不全;(4)有先天性异常或分娩缺陷。
不良反应的发生率(上):
不良反应发生率目前尚无统一的表示方法,有的国家用1/1000,1/10000等分数的方法表示,另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生或“罕见”发生等表示,然后规定“时常”“偶然”和“罕见”的范围。
不良反应的发生率(下):
国际医学科学组织委员会(cioms)推荐后者,即:
十分常见(≥10%),常见(1%一10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。
药品不良反应的发生率(上)。
据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率,住院病人,10%~20%。
药品不良反应的发生率(中):
住院病人因药品不良反应死亡者,0.24%一2.9%药品不良反应的发生率(下):
因药品不良反应而住院的病人,0.3%-5.0%。
药品不良反应为什么不可预测
(1):
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。
药品不良反应为什么不可预测
(2):
非药品因素包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等。
药品不良反应为什么不可预测(3):
药品因素包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。
药品不良反应为什么不可预测(完):
同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复杂,这就是药品不良反应不可预测的原因。
为什么要警惕药品不良反应:
有些药品不良反应是难于预测的。
而且新药上市前临床试验的样本量有限(500—3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。
有些问题必须在大面积使用后方能发现。
因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品不良反应为什么不可预测(完)。
同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复杂,这就是药品不良反应不可预测的原因。
什么叫撤药反应。
长期使用某种药物,机体对药物产生了适应性,一旦停药或减量过快使机体调节功能失调,而导致的功能紊乱,病情或症状反跳、回升,疾病加重等现象,称为撤药反应。
什么叫药物依赖性(上):
药物成瘾性和习惯性早为人们所知。
但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象,故有必要确定一个更为科学的术语。
为此世界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”。
什么叫药物依赖性(下):
药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态,表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。
药物依赖性分为哪几类
(1):
世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。
药物依赖性分为哪几类
(2):
精神依赖性又称心理依赖性。
凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性,精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。
药物依赖性分为哪几类(3)。
身体依赖性也称生理依赖性。
用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态,停药后产生戒断症状,使人非常痛苦,甚至危及生命。
药物相互作用,即药物与药物之间的相互作用,是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。
其结果是一种药物的效应加强或削弱,也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。
药物相互作用可分为两类。
(1)药代学的相互作用,是指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。
例如,抗酸药中的ca2'+'离子,与四环素整合,这种整合物不能被吸收,从而影响了四环素的吸收,影响了疗效。
再如,阿司咪唑由cyp3a4酶代谢,酮康唑是cyp3a4酶的抑制剂,当两者同时服用时,由于代谢酶被抑制,阿司咪唑的代谢受阻,使血药浓度升高,而引起不良反应。
药物相互作用可分为两类。
(2)药效学的相互作用,是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。
例如,许多全身麻醉剂(卤化烷),能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。
哪些药品容易出现药物相互作用。
治疗指数低的药物(即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物),需要监测血药浓度的药物,酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。
它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。
哪些人容易出现药物相互作用:
临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关,据估计,同时使用5种左右的药物,相互作用的发生率约为3%一5%,同时使用10—20种药物约为20%。
另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。
因此,急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。
同时使用10—20种药物约为20%。
另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。
因此,急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。
特异质反应和哪些因素有关(上):
特异质反应又称特异性反应,是指个体对某些药物特有的异常敏感性。
特异质反应和哪些因素有关(中):
特异质反应和遗传有关,与药理作用无关,大多是由于机体缺乏某种酶,使药物在体内代谢受阻而致。
特异质反应和哪些因素有关(下):
如葡萄糖—6—磷酸脱氢酶(g-6—pd)缺乏者,服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症,引起紫绀、溶血性贫血等。
乙酰化酶缺乏者,服用异烟肼后易出现多发性神经炎,服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合征。
假胆碱酯酶缺乏者,用琥珀酰胆碱后,由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
为什么现在对药物过敏的人越来越多了:
根据国内外一些专业人员的调查,药物过敏反应的发生率确有不断增加的趋势,这可能和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。
为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏了(上):
人体原来没有接触过某种药品,体内没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。
接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。
为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏了(下):
有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。
不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质情况不同,也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
继发反应是否为药物本身的效应。
继发反应并不是药物本身的效应,而是药物主要作用的间接结果。
如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系,使肠道菌群失调导致二重感染。
又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心甙不耐受。
青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。
是不是所有的药品都可能引起不良反应(上):
是的。
任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。
是不是所有的药品都可能引起不良反应(下):
许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应。
事实上,许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下,也能在一部分人身上引起不良反应。
是否可以说化学结构差不多的药,不良反应也差不多。
化学结构差不多的药,有时候不良反应差不多,有时候差别很大,不能凭想当然就下结论。
是否可以说进口药就一定比国产药好:
一些发达国家的药厂生产条件较好,产品的杂质含量较低,但是这不是绝对的。
我国这些年来,许多药厂花了大量投资,生产条件已有很大改善,有些产品中的杂质比国外同类产品还低,质量也很好,因此不能一概而论。
价格贵的药是否更安全有效:
药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素,而药品的安全性则取决于药品的不良反应(或毒性)和治病的效果。
它们是互不相关的两个问题。
因此价格高的药品不一定是更安全有效的药品。
是否可以说新药一定比老药更安全有效(上):
总的来说,必须证明其安全性和有效性,国家才会批准它成为一个新药。
但是,新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。
是否可以说新药一定比老药更安全有效(下):
有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多,但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应(上)。
非处方药本身也是药,总体来说不良反应比较少轻,但这不是绝对的。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应(下):
有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应,有时甚至能引起死亡,所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用,不能随便增加剂量或增加服用次数,改变用药方法或用药途径。
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应(上):
非处方药本身也是药,总体来说不良反应比较少、比较轻,但这不是绝对的。
有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应,有时甚至能引起死亡
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应(下)。
非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用,不能随便增加剂量或增加服用次数,改变用药方法或用药途径。
是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药:
不能这样认为。
目前,国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分,其详细情况写到什么程度,还没有十分具体的规定。
有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少,实际发生的不一定少。
一个负责任的厂家,应该充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者,这样也可以避免一些消费者的投诉。
是不是中药的不良反应比西药少(上):
中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随证加减,中药也是以化学物质为基础的,有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。
严格地说,在这样的情况下服用中药,有助于减少和避免不良反应。
是不是中药的不良反应比西药少(中):
如果不遵守辨证施治的原则或者辨证不当,组方不合理,中药材质量有问题,也能引起许多不良反应。
是不是中药的不良反应比西药少(下):
现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中,不良反应也很多,应该引起重视。
有人说,除已知的有毒中草药外,一般的中草药没有什么毒性,多服一些没问题。
这种说法对吗。
中草药之所以能有治疗作用,是因为其中含有有效的药物化学成分,这些成分的化学结构一般比较复杂,也不会只对某个器官发挥作用。
服用中草药也能引起毒副反应,更不能随便多服。
中药的剂量越大、疗效就一定越好吗(上):
不能这么认为。
许多中药在不同的剂量具有不同的作用,例如川芎在小剂量时能收缩子宫,大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。
中药的剂量越大、疗效就一定越好吗(下):
同化学药品一样,中药也规定有适宜的使用剂量。
如使用剂量过大,也会引起有害反应。
滋补药会引起药品不良反应吗(上):
滋补药本身也是药,药品本身都有两重性,不但要遵守规定的用法用量、不能滥用,而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。
滋补药会引起药品不良反应吗(中):
例如人参,已有许多不良反应的报告,其中有些人是投有按规定的用法用量,有些是因为药品的质量有问题,如未按规定条件贮存、炮制、加工
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