计算机化系统验证案例色谱仪.docx
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计算机化系统验证案例色谱仪
对于色谱系统,我们还是从上一稿的URS-IQ-OQ-PQ四大方面先说说要求,给大家一个Overview,然后我们谈谈其中的文件细节:
在URS方面,我们需要包括以下二大部分的信息(最基本的,其它部分可写可不写在这类文件里的,诸如大小、工期、费用啊之类的):
一:
法规符合性:
oGMP2010版
oGMP附录《计算机化系统》
o中华人民共和国电子签名法
o可参考欧盟GMPFDA等法规
o企业内部规定
二:
功能要求,内容包括:
o安装环境及安装要求
o服务器/数据采集服务器/客户端/打印机等硬件配置要求
o色谱软件功能要求
o供应商验证文件要求
然后,针对URS内容逐项使用风险评估工具进行评估,对于高风险的项目要制定完整的验证方案(至少包括IQ\OQ\PQ的方案)。
然后开始后续的操作,需要特别提示的是,安装前或系统升级时,一定要先进行用户信息数据备份,然后再开始硬件安装、软件安装,并进行系统配置与检查。
在IQ(安装方案及报告)方面,需要确保安装被正确执行,一般需要实施如下检查(主要检查三方面:
即是不是那个东西、能不能用、有没有相关功能的基础条件):
o兼容性检查:
色谱软件升级时检查数据兼容性:
将原系统数据备份、归档,并回复至新系统中,检查新老系统的兼容性。
o系统配置检查:
确保安装色谱软件的计算机及其所连接的设备均被正常配置,记录现有的硬软件版本。
o硬软件系统整体测试:
对计算机系统和其他设备、机器的通讯进行整个系统的测试,包括通讯测试、菜单测试、计算测试、统计绘图测试、报告和打印测试等等。
在OQ时,主要对软件的关键功能进行测试,其中包括:
o账号管理
o密码管理
o权限管理
o电子签名(依据需求确定)
o审计追踪(依据需求确定,主要有以下9点)
1.显示用户登录时间
2.显示作更改的用户名与操作者用户名一致
3.显示更改的时间与日期
4.显示更改涉及的重要内容
5.系统日志内容不可删除
6.系统日志内容不可修改
7.系统日志时间与日期不可修改
8.系统日志内容便于查阅
9.审计追踪功能不可被停用
o数据计算处理
o数据保存与调取
o灾难恢复
o备份与恢复对仪器控制
在PQ中,就比较简单一点了,基本上主要的工作都在OQ中做了,所以,PQ只要保证如下三个方面基本就可以了:
o运行一组样品与已知结果对比
o保证样品运行正常结束
o保证运行结果与原测定结果一致
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