盐酸吡格列酮分散片说明书_1篇(共3页)1900字.docx
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盐酸吡格列酮分散片说明书
盐酸吡格列酮分散片商品介绍
通用名:
盐酸吡格列酮分散片
生产厂家:
贵州天安药业股份有限公司
批准文号:
国药准字HXXXX年XXXX年
药品规格:
7片
药品价格:
¥20元
盐酸吡格列酮分散片说明书
【通用名称】盐酸吡格列酮分散片
【商品名称】盐酸吡格列酮分散片(安多健)
【英文名称】
【拼音全码】()
【主要成份】盐酸吡格列酮。
分子式:
C19H20N2O3S&;
分子量:
392.9
【性状】盐酸吡格列酮分散片(安多健)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类
【规格型号】7s
【用法用量】盐酸吡格列酮分散片(安多健)为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。
【不良反应】盐酸吡格列酮与磺脲类(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:
15%,安慰剂:
7%)。
由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。
与磺脲类或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖,与一磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。
与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15mg盐酸吡格列酮组为8%,30mg盐酸吡格列酮组为15%。
在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。
与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。
与磺脲类合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】盐酸吡格列酮分散片(安多健)属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体&;(&;)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。
其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的&;核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。
毒理研究:
重复给药毒性:
小鼠(100)、大鼠(≥4)和犬(3)经口重复给予盐酸吡格列酮分散片(安多健)(按体表面积折算,分别相当于临床推荐大剂量的11、1和2倍),均发现心脏增大。
在大鼠经口给药1年的试验中,160日(按体表面积折算,相当于临床推荐大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。
猴口服盐酸吡格列酮分散片(安多健)剂量≥8.9(按体表面积折算,相当于临床推荐大剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32(按体表面积折算,相当于临床推荐大剂量的13倍)却未见心脏增大。
遗传毒性:
试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(和AS52)、细胞体外细胞遗传学试验、非程序性合成试验和体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
在交配前及整个妊娠期,每日经口给予盐酸吡格列酮分散片(安多健)剂量达40日(按体表面积折算,相当于临床推荐大剂量的9倍),对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。
在器官形成期经口给药,大鼠剂量达80日、家兔达160日(按体表面积折算,分别相当于临床推荐大剂量的17和40倍),均未见致畸性。
大鼠经口给药剂量≥40日,可见分娩延迟和胚胎毒性,表现为着床后丢失率增加、发育延迟和低出生体重。
对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。
家兔经口给药剂量为160时,可见胚胎毒性。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封。
【包装】7片/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年
【生产企业】贵州天安药业股份有限公司
盐酸吡格列酮分散片(安多健)的功效与作用盐酸吡格列酮分散片(安多健)对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
盐酸吡格列酮分散片服用常见问题
问:
盐酸吡格列酮分散片(安多健)功效是什么呢?
答:
对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
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