上海市医疗器械经营管理实施细则.docx
- 文档编号:11084703
- 上传时间:2023-05-29
- 格式:DOCX
- 页数:23
- 大小:28.02KB
上海市医疗器械经营管理实施细则.docx
《上海市医疗器械经营管理实施细则.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《上海市医疗器械经营管理实施细则.docx(23页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
上海市医疗器械经营管理实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则就是医疗器械经营质量管理得基本要求,适用于本市从事医疗器械经营活动得经营者.
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效得质量控制措施,保障经营过程中产品得质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械得风险类别实行风险管理,并采取相应得质量管理措施,风险管理措施应当符合国家法规规章规定.
第四条企业应当诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供得资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业得情形.
在接受食品药品监督管理部门检查时,应当予以配合。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人,全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任,熟悉本企业所经营产品得质量特性及质量管理体系,全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应得质量管理责任.
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度、岗位职责与岗位操作规程,指导、监督制度得执行,并对执行情况进行检查,发现问题及时纠正与持续改进;
(二)负责收集医疗器械经营相关得法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理,并建立档案与目录清单;
(三)负责指导、督促企业相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本实施细则;
(四)负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质得审核,同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息,并建立所营产品质量档案与目录清单;
(五)负责不合格医疗器械得确认,对医疗器械不合格品得确认应当有书面得意见与签字;对不合格品得处理过程,应当实施有效监督,并有书面处理凭证;
(六)负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告,报告应当有质量负责人意见与签字;
(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备,相关记录应当保存留档;
(八)组织指导医疗器械不良事件得收集与报告;
(九)负责配合医疗器械召回得管理;
(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件与质量保障能力进行审核(如有委托),审核意见应当书面确认签字并存档;
(十一)组织对委托(受托)运输承运方得运输条件与质量保障能力进行审核,审核意见应当书面确认签字并存档;
(十二)组织或协助开展质量管理培训;
(十三)其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责:
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款得制定与审核;
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》,确保产品可追溯;
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理得相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程得质量管理制度,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员得职责;
(二)质量管理得规定:
1、质量管理操作规程:
医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节得操作规程;
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;
(三)首营审核得规定(包括供货者、产品合法性审核所需得相关证明文件、批发与第三类得零售还需制定购货者资格审核所需得相关证明文件);
(四)采购、收货、验收得规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);
(五)库房贮存、出入库、运输管理得规定(包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等);
(六)销售与售后服务得规定(包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对得规定、销售记录得规定);
(七)不合格医疗器械管理得规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);
(八)医疗器械退、换货得规定(包括退、换货得原则、操作流程、记录);
(九)医疗器械不良事件监测与报告规定(包括责任人、报告流程、停止经营与通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);
(十一)设施设备维护及验证与校准得规定(包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容得记录、报告与档案等);
(十二)卫生与人员健康状况得规定(包括员工健康档案、体检计划等);
(十三)质量管理培训及考核得规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定(包括质量投诉、责任人、事故调查与处理报告、重大质量事故报告等);
(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理得规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。
第十条从事第二类、第三类医疗器械批发与第三类医疗器械零售业务得企业还应当制定以下质量管理制度:
(一)医疗器械追踪溯源得规定(包括企业建立所经营产品得供货者、产品、购货者目录清单及资质档案,与填报得《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致,信息维护管理得规定、责任人、数据维护等);
(二)质量管理制度执行情况考核得规定;
(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施与落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地得区县食品药品监管部门提交年度自查报告得规定.
第十一条企业应当根据经营范围与经营规模建立相应得质量管理记录制度,包括以下记录:
(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;
(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);
(三)入库记录;
(四)在库养护检查记录、库存记录;
(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;
(六)售后服务记录;
(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;
(八)退货记录;
(九)不合格品处置相关记录;
(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;
(十一)运输冷链/保温监测记录;
(十二)计量器具使用、检定记录;
(十三)质量事故调查处理报告记录;
(十四)不良事件监测调查报告记录;
(十五)医疗器械召回记录;
(十六)质量管理制度执行情况检查与考核记录等。
第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业应当建立销售记录制度.
鼓励其她医疗器械经营企业建立销售记录制度.
第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)与销售记录信息应当真实、准确、完整。
第十五条从事医疗器械批发业务得企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十六条进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期得,不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录与销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训
第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疗器械产品得相关知识,并符合有关法律法规及本实施细则规定得资格要求。
第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应得质量管理机构或者质量管理人员。
经营第三类医疗器械三个门类以上得批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品得批发企业,应当设置质量管理机构或质量管理人员.
除上述类别得医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可得相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
角膜接触镜零售得医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历,并取得相关行业组织得培训合格证明。
助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可得相关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械得零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
其她兼营医疗器械零售企业,应当配备1名高中或中专以上学历,经生产企业或者供货者培训得质量管理人员。
第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应得,并符合相关资格要求得质量管理、经营等关键岗位人员。
医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂得质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收与售后服务工作得人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称.
(二)从事植入与介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训得人员.
(三)从事角膜接触镜验配企业,验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规与技术知识培训。
(四)从事助听器验配企业,验配得人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格得验配师资质人员.
(五)从事医疗器械第三方物流企业,应当设立专门得医疗器械物流管理人员,负责医疗器械物流得运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应得质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员与医疗器械贮存设备设施维护保养人员。
第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应得售后服务人员与售后服务条件。
售后服务人员应当经过生产企业或经授权得其她第三方得技术培训并取得企业售后服务上岗资质,熟悉所经营产品得相关知识。
约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持得,可以不配备从事售后服务人员与售后服务条件,但应当有相应得管理人员.
第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责与工作内容相关得岗前培训,并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定培训计划,开展继续教育培训,培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第二十三条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位得人员,应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求得,不得从事相关工作。
第四章设施与设备
第二十四条企业应当具有与经营范围与经营规模相适应得经营场所与库房,批发或零售医疗器械得经营场所使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米,批发兼零售得企业经营场地与库房面积应当分别符合要求。
企业经营场所与库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米得仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运得企业除外).
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中得一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米.
(二)经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求得库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米.
(三)零售连锁经营企业(总部),经营场所使用面积不少于150平方米,医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米),委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外.
(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品储运要求相适应得仓储条件与设施设备。
医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,储运体外诊断试剂得,冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售企业得功能区域面积应当与服务内容相适应,使用面积应当不低于10平方米.有验配服务得应当具有独立验配区域,设施设备应当符合相关行业标准.
同时经营上述所列产品类别得经营企业,经营场所与库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件得最高要求。
经营场所与库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其她不适合经营得场所。
第二十五条医疗器械批发得经营场所应当配备与其经营范围与经营规模相适应得办公与产品陈列所需得设施设备。
医疗器械零售得经营场所,应当设置与经营产品得展示需求相适应得专柜或经营区域。
经营场所应当整洁、卫生。
提供医疗器械体验服务得场所不得挤(占)用经核备得经营面积.
第二十六条库房得选址、设计、布局、建造、改造与维护应当符合所经营医疗器械贮存得要求,防止医疗器械得混淆、差错或者被污损。
库房设置应当符合消防得要求,不宜设置在不适合贮存医疗器械得场所.库房具有符合医疗器械产品特性要求得贮存设施、设备。
库房应当自行管理,独立设置,醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十七条有下列经营行为之一得,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业得经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要得;
(二)连锁零售经营医疗器械得;
(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运得;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备得(含融资租赁适用于固定资产管理得各类大型医用设备);
(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房得情形。
第二十八条企业贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区、分类管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等,并有明显分区标示.分区标示应当具有引导、指示、警告等说明,明显区分不同区域与功能(如分区可采用色标管理,设置待验区、退货区为黄色、合格品区与发货区为绿色、不合格品区为红色),退货(召回)产品应当单独存放。
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理得措施,按照质量管理制度要求进行合理分类贮存,有分类标示。
第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区与生活区分开一定距离或有隔离措施,库房应当配置相应得计算机等办公设施设备,满足库房管理得需要。
第三十条库房得条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,无渗漏、霉变与墙面脱落痕迹、房屋结构严密;
(三)有室外装卸、搬运、接收、发运等作业得企业应当有相应防护设施,如装卸货物门外应当有防止雨淋得顶棚、冷链产品得防护措施与设施等;
(四)库房设有门禁等可靠得安全防护措施,对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围与经营规模相适应得设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离得设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;
(三)符合安全用电要求得照明设备,安全防火要求得消防设备;
(四)包装物料得存放场所;
(五)有特殊要求得医疗器械应当配备相应得设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示得要求。
第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求得医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度得设备或仪器。
第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存得医疗器械企业,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模与经营品种相适应得独立冷库,有出入冷库得缓冲区域或有隔离设施;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警得设备;
(三)能确保制冷设备正常运转得设施(如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组);
(四)企业应当根据相应得运输规模与运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备.冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储与读取温度监测数据得功能。
冷藏箱、保温箱具有良好得保温、防护性能,配置温度自动监测设备,可采集、显示并记录运输过程中得温度监测数据。
(五)对有特殊温度要求得医疗器械,应当配备符合其贮存要求得设施设备.
第三十五条医疗器械零售得经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:
(一)配备陈列货架与柜台;
(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;
(三)经营需要冷藏、冷冻得医疗器械,应当配备具有温度监测、显示得冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需得工具、包装用品.拆零得医疗器械标签与说明书应当符合医疗器械包装标签与说明书得有关规定。
第三十六条零售得医疗器械得陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械得摆放应当整齐有序,品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致,陈列产品应当避免阳光直射。
以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品"字样;
(三)需要冷藏、冷冻得医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测与记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放得医疗器械进行检查并记录,重点检查拆零医疗器械与近效期医疗器械,主要包括:
产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
第三十八条零售企业发现有质量疑问得医疗器械应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认与处理,并保留相关记录.
第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁与维护,建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录与档案。
第四十条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,建立温湿度监测设备等计量器具目录清单,保存校准或检定记录档案。
可自行进行校准或检定得应当有相关得制度、操作文件及记录。
第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证与定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、验证记录与报告、评价与预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条经营第三类医疗器械企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统,保证经营得产品可追溯。
计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能:
(一)系统硬件设施与网络环境要求:
有支持系统正常运行得计算机设备,有稳定、安全得网络环境与安全可靠得信息平台,有实现部门间、岗位间信息传输与数据共享得网络环境,有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要得应用软件与相关数据库;
(二)系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库得功能;
(三)系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制得功能,可根据管理权限建立首营审核流程,建立首营审核资质档案;
(四)系统具有对有时效及范围要求得首营审核资质档案(产品注册证、生产许可证效期与范围、经营许可证效期与范围、委托书等)进行提前预警,超时效或超范围自动控制与锁定功能;
(五)系统可依据首营审核信息,自动生成并打印经营环节得采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录,记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目与内容。
系统能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能得实时与有效,实现经营质量追溯跟踪;
(五)系统具有对库存医疗器械得有效期进行自动跟踪与控制功能,有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;
(六)系统具有信息查询与交换等功能,能接受食品药品监管部门网络监管;
(七)系统具有网络信息安全与数据备份得功能,记录真实可靠。
1、通过身份验证登录系统,在权限范围内处理业务数据,系统操作、数据记录得日期与时间由系统自动生成;
2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据得原因与过程在系统中应予以记录;
3、系统记录与数据应采取安全、可靠得方式按日备份.
第四十三条从事医疗器械第三方物流业务得企业,应当具备能够实施医疗器械现代物流作业,并与物流规模相适应得设施、设备,包括机械化装卸、传送设备与自动化或半自动化分拣设备。
除符合本实施细则中库房规定要求外,还应当同时具备以下条件:
(一)用于拆零、拼箱发货得作业区域与设备;
(二)存放不合格医疗器械专用场所;
(三)销后退(召)回产品得专用场所;
(四)设置高货架得,应当具有适合医疗器械存储与实现产品入库、分拣、上架、出库等功能得装置与设备。
设置委托方贮存专区得,应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
第四十四条从事医疗器械第三方物流业务得企业,应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求得货运车辆及相关设施设备。
第四十五条从事医疗器械第三方物流业务得企业,应当具有独立运行得满足医疗器械第三方物流作业全过程与质量控制等有关要求得计算机信息管理系统.除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外,还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换与产品可追溯、可追踪管理得计算机信息交互平台与技术手段。
第四十六条从事医疗器械第三方物流业务得企业,应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管得信息系统平台,信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求,包括:
(一)委托方信息:
医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等;
(二)委托储运医疗器械产品名录;
(三)医疗器械产品入库信息;
(四)医疗器械产品库存信息;
(五)医疗器械产品出库信息;
(六)食品药品监督管理部门得其她有关要求。
第五章采购、收货与验收
第四十七条企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取相关证明文件得原件或加盖供货者公章复印件,内容包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。
(四)销售人员身份证复印件,加盖供货者公章得授权书原件。
授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限,注明销售人员得身份证号码。
第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息,必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价.
企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当停止审核,并及时向企业所在地食品药品
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 上海市 医疗器械 经营管理 实施细则