空调净化系统与洁净室综合性能验证方案.docx
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空调净化系统与洁净室综合性能验证方案.docx
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空调净化系统与洁净室综合性能验证方案
编号:
J12/050000-2005-02
空调净化系统与洁净室
综合性能验证方案
起草日期:
2005年11月18日生效日期:
2005年11月22日
沈阳**********有限公司发布
编号:
J12/050000-2005-02
空调净化系统与洁净室综合性能
验证方案审批表
方案制定
设备动力部:
年月日
方案审核
生产部部长:
年月日
质量部部长:
年月日
方案批准
总经理:
年月日
编号:
J12/050000-2005-02
空调净化系统与洁净室综合性能
验证小组
人员
职责
组长
设备动力部部长:
全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训,并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作,对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室:
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科:
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号:
J12/050000-2005-02
1.引言⑴
1.1概述⑴
1.2目的⑴
2.验证所需文件⑵
3.仪器仪表校正⑵
3.1验证用仪器仪表校正⑵
3.2HVAC系统及洁净室自身仪器仪表的校正⑵
4.安装确认⑶
4.1风管的安装确认⑶
4.2空调机组的安装确认⑶
4.2.1设备确认⑶
4.2.2设备结构及配置检查⑶
4.2.3安装检查⑷
4.2.4公用工程介质供应检查⑷
4.3过滤器安装确认⑷
4.4洁净室建筑情况检查⑷
5.运行确认⑸
5.1空调设备的调试⑸
5.2高效过滤器的风速测定⑸
5.3空调调试及空气平衡⑹
5.3.1风压测试⑹
5.3.2温湿度测试⑹
6.性能确认⑺
6.1自净时间测试⑺
6.2洁净室参数测定⑺
7.再验证周期⑺
验证实施资料如下:
HVAC系统验证实施资料1——HVAC系统与洁净室综合性能验证所需
编号:
J12/050000-2005-02
文件
HVAC系统验证实施资料2——HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认
HVAC系统验证实施资料3——HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认
HVAC系统验证实施资料4——风管的安装确认
HVAC系统验证实施资料5——空调机组主要设备确认
HVAC系统验证实施资料6——空调机组设备结构及配置检查
HVAC系统验证实施资料7——空调机组安装检查
HVAC系统验证实施资料8——空调机组公用工程介质供应检查
HVAC系统验证实施资料9——过滤器安装确认
HVAC系统验证实施资料10——洁净区总体检查
HVAC系统验证实施资料11——洁净区内建筑单元检查
HVAC系统验证实施资料12——空调设备调试
HVAC系统验证实施资料13——高效过滤器的风速测定
HVAC系统验证实施资料14——风压测试
HVAC系统验证实施资料15——温湿度测试
HVAC系统验证实施资料16——自净时间测试
HVAC系统验证实施资料17——洁净室参数测定
编号:
J12/050000-2005-02
1引言
1.1概述
我公司综合车间共分三十万级洁净区域、普通生产区域和多功能休闲区三个部分,整个空调系统由沈阳新正风空调净化有限公司进行安装施工。
三十万级洁净厂房均采用集中式中央空调净化系统,共有有三台空调机组系统,经初、中、高效三级过滤向洁净区送风,其中产尘大的空间如粉碎室、制粒室等回风全部直接排出室外,其他房间回风经净化后返回系统重新利用。
其它区域由一台空调送舒适风进行温度控制。
空调机组内设冷冻水及蒸汽换热器,可根据需要进行空气温度、湿度的调节,冷冻水来源于冷水机组,蒸汽来源于锅炉房。
洁净区内设有温湿度探头,将温湿度信号返馈至空调操作室控制柜上,操作者依此对洁净室进行空气温湿度的调控。
空调机组的初效过滤器两侧、中效过滤器两侧安有风压表,总送口设有测试孔,用以检测初中效过滤器的堵塞情况及机组的总送风量。
空调机组的新风段、预热段、送风段、均设有温度表、显示机组内空气温度情况。
空调机组的新风送风管进口处、回风管进口处、总送风管口处、高效过滤器净压箱上部均设有风阀,以便进行风量平衡与调节。
1.2目的
1.2.1对空调净化系统及洁净室的设计制造、安装、运行各个环节进行考察验收以确认是否符合设计要求。
1.2.2确认洁净室各项性能指标是否符合现行GMP的要求。
2.验证所需文件
检查验证所需文件,对其号码、存放处予以确认(应用HVAC系统验证实施资料1—HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件),验证人员在验证前需通过这些文件对HVAC系统及洁净室的概况进行了解。
主要需了解的内容有HVAC系统和洁净室工艺布局情况、对空气环境条件(洁净级别、温湿度、风速等)的要求、空气处理方案、送回风量及气流组织、
1
编号:
J12/050000-2005-02
人物净化方案、洁净室使用情况等。
验证所需资料如下:
2.1HVAC系统和工艺布局的平剖面图及系统图、人物流向图;
2.2空调机组操作维修说明书及清洁SOP;
2.3人员进入洁净区更衣SOP,物料进入洁净区清洁SOP;
2.4洁净区清洁SOP;
2.5尘埃粒子、沉降菌、换气次数、光照度、空气压差检测SOP;
2.6主要设备采购合同。
3.仪器仪表校正
3.1.1验证用仪器仪表校正
3.1.2验证过程中需使用的仪器仪表如下:
温度计:
用以测量室内温度;
温湿度计:
用以测量室内湿度;
电子微风仪:
用以测量风速和高效过滤器辅助检漏;
压力计:
用以检测不同区域之间的压差及机组上的压差
多功能尘埃粒子计数器:
高效过滤器检漏及洁净室尘埃粒子检测;
声级计:
测定空调机组及洁净室噪声;
照度计:
测定洁净室照度水平。
风速表:
测定风向及初测风速
上述仪器仪表必须在运行确认之前进行校正,验证人员对其校正情况进行确认(应用HVAC系统验证实施资料2—HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认)。
3.2HVAC系统及洁净室自身仪器仪表的校正
3.2.1HVAC系统的仪器仪表如下:
3.2.1.1、压差计、压力表、温度表
3.2.1.2探测洁净室温湿度的仪器及传递显示仪器。
2
编号:
J12/050000-2005-02
3.2.2洁净室安装的微差压表、温湿度计,上述仪器仪表必须在
安装之前进行校正,验证人员对其校正情况进行确认。
(应用HVAC系统验证实施资料3—HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认)。
4.安装确认
4.1风管的安装确认
由于风管需要保温,若风管已经保温完毕,验证时无法看到内部材料,故此步验证最好与施工安装验收同时进行,要求施工人员及验收人员记好下列记录,验证人员对之予以确认:
4.1.1风管清洗记录;
4.1.2风管漏风检查记录;
4.1.3管道系统吹洗记录;
4.1.4风管安装验收报告;
4.1.5风管及保温材料的材质。
若是风管安装竣工验收后进行验证,验证人员对上述记录与报告按设计要求及GMP标准进行确认(应用HVAC系统验证实施资料4—风管的安装确认)。
4.2空调机组的安装确认
4.2.1设备确认
对空调机组主要设备(如冷水机组、主风机、空调机组箱体)的生
产厂家、型号、生产能力对照采购合同及操作维修说明书进行确认,应该有供应商的产品合格证(应用HVAC系统验证实施资料5—空调机组主要设备确认)。
4.2.2设备结构及配置检查
检查空调机组的风压表、温度表、测试孔、风阀、温湿度探测系统、
控制系统及空调机组结构是否与采购合同及操作维修说明书一致。
(应用HVAC系统验证实施资料6—空调机组设备结构及配置检查)。
4.2.3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、地基础、
3
编号:
J12/050000-2005-02
动力管线安装是否符合要求及是否有冷却一加热盘管的试压报告(应用HVAC系统验证实施资料7—空调机组安装检查)。
4.2.4公用工程介质供应检查
空调机组公用工程介质主要是配电、冷冻水、蒸汽,应检查其是否与设计要求相符(应用HVAC系统验证实施资料8—空调机组公用工程介质供应检查)。
4.3过滤器安装确认
对初、中、高效过滤器及回风口过滤器的出厂指标、出厂合格证、材质、安装位置、密封情况进行检查确认,(应用HVAC系统验证实施资料9—过滤器安装确认)。
4.4洁净室建筑情况检查
4.4.1按照GMP的要求并对照设计图纸对洁净室总体布局,人物流走向、人及物进入洁净区的程序的合理性进行检查确认(上述检查确认应用HVAC系统验证实施资料10—洁净区总体检查)。
4.4.2对洁净区内各建筑单元进行检查:
4.4.2.1墙体材料是否耐清洗消毒不起尘,光滑度是否合格;
4.4.2.2地面材料是否耐清洗消毒不起尘,光滑度是否合格;
4.4.2.3顶棚材料是否耐清洗消毒不起尘,光滑度是否合格;
4.4.2.4墙与地面之间是否为R角相接;
4.4.2.5窗台是否为斜面或墙面相平;
4.4.2.6地漏是否具液封措施;
4.4.2.7顶灯是否嵌入式或吸项式;
4.4.2.8各建筑接缝是否以密封胶良好密封;
4.4.2.9粉尘大的房间是否设有指示负压的压差计;
4.4.2.10设备传送带是否穿越非洁净区;
(上述检查确认应用HVAC系统验证实施资料11—洁净区内建筑单
元检查)。
4
编号:
J12/050000-2005-02
5.运行确认
HVAC系统的运行确认主要由工程部门完成,其内容有:
空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡。
5.1空调设备的调试
在各项公用工程介质正常供应的情况下开机调试空调机组,并对下述项目进行测试(应用HVAC系统验证实施资料12—空调设备调试):
5.1.1风机的转速、电流、电压;
5.1.2初、中效过滤器两侧的压差(初阻力);
5.1.3冷冻水、蒸汽(或热水)盘管的进出口压力、温度;
5.1.4各处风阀能灵活调节、固定后不发生偏移;
5.1.5水、汽阀门能灵活调节、固定后不发生偏移;
5.1.6总送风量符合设计要求(由总送风口测试孔测试风速换算成送风量);
5.1.7自控系统控制灵敏。
5.2.8高效过滤器的风速测定
我厂为三十万级洁净区,故仅测试高效过滤器的风速即可,风速指出口处的面风速,要控制在≥0.35m/s以上。
若风速小于0.35m/s,说明过滤器已堵塞应及时更换(应用HVAC系统验证实施资料13—高效过滤器的风速测定)。
5.3空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡的主要工作内容有:
房间风压测试、温湿度测试。
5.3.1风压测试
边调试边测试,最后使风压符合GMP要求,即:
5.3.1.1洁净区与室外压差≥10Pa;
5.3.1.2内包装与外包装室压差≥5Pa;
5.3.1.3洁净室人流入口处与外走廊压差≥5Pa;
5.3.1.4产尘房间,如:
粉碎过筛室应相对洁净走廊为负压,压
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编号:
J12/050000-2005-02
差为1或3帕。
应用HVAC系统验证实施资料14—风压测试
5.3.2温湿度测试
调试送风温湿度,对洁净区主要操作室进行测试,其温湿度应符合下述要求:
5.3.2.1温度18—26℃;
5.3.2.2湿度45-65%。
5.3.2.3测试对象:
主要操作室
应连续监测至少三天,每天上下午各做一次记录,以便考察空调系
统对温湿度的调控效果(应用HVAC系统验证实施资料15—温湿度测试)。
6.性能确认
在上述验证基础上对洁净室综合性能进行测试,评价空调净化系统
及洁净室性能是否符合现行GMP要求。
首先由操作者对洁净区进行清场及卫生清洁工作,并对洁净区进行擦拭消毒,之后开启送风系统送风,验证人员进行有关测试。
6.1自净时间测试
对主要工作室进行自净时间测试,可每日开启空调后选择一个房间,每二十分钟测试一次尘埃粒子数,直至合格,对关键房间均进行一次检测,最后确定统一的自净时间,为日后生产时空调系统开启时间提供依据,(应用HVAC系统验证实施资料16—自净时间测试)。
6.2洁净室参数测定
对厂房洁净区的主要房间进行测试,每一有洁净控制要求的房间,至少应连续测试三天,测试项目(参数)如下:
6.2.1尘埃粒子数;
6.2.2沉降菌;
6.2.3换气次数;
6.2.4空气压差;
6.2.5光照度;
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编号:
J12/050000-2005-02
对上述测试结果是否符合GMP要求做出评价(应用HVAC系统验证实施资料17—洁净室参数测定)。
7.验证结果评价
依据验证项目的评估项目、检验记录及评估结果,完成验证报告。
8.最终批准
验证委员会应对验证过程与验证结果以及该系统是否可投入使用,给予结论,并由验证方案的审批人签字批准。
9.再验证周期
一般情况下,可采用回顾性验证的形式进行,将环境监控的年度总结做为再验证的依据。
但是,若有下述情况之一发生时,应对相关项目进行再验证:
9.1空调设备进行大修;
9.2风管系统发生变化;
9.3洁净区布局发生变更;
9.4更换高效过滤器并调节多处风阀。
7
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料1
HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
文件名称
号码
存放处
HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图
人、物流向图
空调机组操作维修说明书
空调净化机房及设备卫生清洁规程
人员进出三十万级洁净区更衣程序
物料进入洁净区清洁规程
尘埃粒子测定操作规程
生产洁净室(区)沉降菌测试规程
主要设备采购合同
备注:
结论:
HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料2
HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
仪器仪表
校正日期
校正情况
电子温度计
温湿度计
电子微风仪
压力计
电子温度表
多功能尘埃粒子计数器
精密脉冲声级计
照度计
轻便三杯风向风速表
备注:
结论:
HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料3
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
类型
厂家型号
校正情况
机组上的温度表
机组上的压力表
温度探测显示仪
备注:
结论:
HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料4
风管的安装确认
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
项目
要求
确认结果
风管材质
镀锌板
□符合□不符合
保温材料材质
岩棉
□符合□不符合
风管位置
符合设计图纸要求
□符合□不符合
风管清洗
安装前内侧应擦拭清洁
□清洁□不清洁
风管组装
符合施工规范要求
□符合□不符合
风管漏风检查
密封性符合要求
□符合□不符合
管道系统吹洗
按要求对安装后管道
系统进行吹洗
□按要求吹洗
□未按要求吹洗
各项施工记录
(风管清洗记录
风管漏风检查记录
管道系统吹洗记录
风管安装验收报告)
齐全,并与实际相符
□齐全,与实际相符
□不齐全
□不与实际相符
备注:
结论:
风管安装是否符合设计及相关规范要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料5
空调机组主要设备确认
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
主要设备
生产厂家
型号
生产能力
主风机
空调机组箱体
冷水机组
备注:
结论:
HVAC系统主要设备是否与采购合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料6
空调机组设备结构及配置检查
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
设备结构及配置
要求
检查结果
机组结构
与采购合同及制作维修说明书相符
□相符□不相符
风压表
初效、中效两侧应设有风压表,并与设计相符
□合格□不合格
温度表
新风段、加热段、送风段,应设温度表,并与设计相符
□合格□不合格
压力表
冷冻水、蒸汽(热水)管道入口处有压力表,并与设计相符
□合格□不合格
风阀
新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符
□合格□不合格
温湿度探测系统
与设计相符
□相符□不相符
机组控制系统
与采购合同及操作说明书相符
□相符□不相符
备注:
结论:
该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书是否相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料7
空调机组安装检查
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
检查项目
要求
结果结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□合格□不合格
动力管线安装
符合设计要求
□符合□不符合
冷却—加热盘管试压
符合设计要求
□符合□不符合
备注:
(应冷却—加热盘管试压报告复印件附于后)。
结论:
空调机组安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料8
空调机组公用工程介质供应检查
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
内容
设计要求
检查结果
配电
电压
380±10V
频率
50HZ
保护等级
特殊接地
冷冻水
温度
≤15℃
压力
MPa
蒸汽
压力
MPa
备注:
结论:
配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料9
过滤器安装确认
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
项目
要求
确认结果
初中效过滤器
材质
无纺布
□符合□不符合
出厂指标
符合国家标准
□符合□不符合
出厂合格证
应具备出厂合格证
□具备□未具备
密封情况
密封良好,符合安装要求
□合格□不合格
高效过滤器
框体材质
不锈钢
□符合□不符合
滤材材质
滤纸
□符合□不符合
出厂指标
符合国家标准
□合格□不合格
出厂合格证
应具备出厂合格证
□具备□未具备
安装位置
与安装图纸相符
□符合□不符合
回风口过滤器
应安装无纺布过滤器
□安装□不安装
结论:
过滤器安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料10
洁净区总体检查
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
项目
要求
检查结果
洁净区总体布局及人物流走向
与设计图纸相符,并符合GMP要求
□合格□不合格
人员进入洁净区程序
符合GMP要求
□符合□不符合
物料进入洁净区程序
符合GMP要求
□符合□不符合
洁净区内功能间设置
与设计图纸相符,并符合GMP要求
□合格□不合格
备注:
结论:
洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMP要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料11
洁净区内建筑单元检查
共1页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
建筑单元名称:
项目
要求
检查结果
墙体材料及光滑度
耐清洗消毒,不起尘,光滑度良好,易清洁
地面材料及光滑度
耐清洗消毒,不起尘,光滑度良好,易清洁
顶棚材料及光滑度
耐清洗消毒,不起尘,光滑度良好,易清洁
墙与地面之间相接处
弧形R角相接
□合格□不合格
窗台
为斜面或与墙面相平
建筑接缝
密封良好
地漏
具液封装置
□具备□未具备
顶灯
为嵌入式或吸顶式
压差计
粉尘大的房间设压差计
设备传送带
不能穿越低级别区域
□合格□不合格
□合格□不合格
结论:
该建筑单元是否符合现行GMP要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/050000-2005-02
HVAC系统验证实施资料12
空调设备调试
共2页
第1页
车间名称:
HVAC系统编号:
按HVAC系统操维修说明书启动空调系统,连续运转三天,在运转过程中进行下列项目测试:
1.性能指标测试:
每日上下午各测试一次。
项目
要求
测试结果
日期:
日期:
日期:
上午
下午
上午
下午
上午
下午
电流
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- 关 键 词:
- 空调 净化系统 洁净室 综合 性能 验证 方案