YHQMSSP322A医用一次性防护服质量控制与检验规范.docx
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YHQMSSP322A医用一次性防护服质量控制与检验规范.docx
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YHQMSSP322A医用一次性防护服质量控制与检验规范
1.0目的规范医用一次性防护服质量控制与检验方法,以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定,整个生产过程满足法规的要求。
2.0范围
适用医用一次性防护服产品质量控制与检验。
3.0参考资料质量保证协议书检验和试验管理程序不合格品控制程序纠正和预防措施管理程序记录管制程序
4.0职责
4.1进料检验员(IQC)负责物料物料质量控制与检验;
4.2制程检验员(IPQC)负责生产过程质量控制与检验;
4.3成品检验员(OQC)负责成品、出货质量控制与检验;
4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。
5.0作业程序
5.1物料质量控制与检验方法
5.1.1为保证产品的最终质量满足要求,主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。
医用一次性防护服的主要原材料包括白色无纺布、蓝色热熔条、白色松紧带、白色双面胶、白色尼龙拉链。
5.1.2主要原材料进料时,供应商应提供出厂检验报告。
5.1.3进料检验员(IQC)应按照以下要求对每种材料逐批完成检验并制作进料
检验报告,提供给上级审核。
若发现异常时,按照《不合格品控制程序》进行
处理。
若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》
要求进行处理。
5.1.3.1白色无纺布
检验项目
检验标准
控制与检验方法
检验工具
抽样标准
外观
表面应干燥、清洁,无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0
克重
(80±5)g/m2
采用取样磅重的方法进行检测。
电子天枰
每卷材料取样1处。
材料断裂强度
材料断裂强力应不小于50N.
每卷材料经纬方向各取2块试样,每块试样宽度为50m(m不包括毛边),长度为100-200mm。
使用拉力试验机进行测试。
拉力试验机
每卷材料取
2块试样。
液体阻隔功能
抗渗水性:
静水压应不低于
1.67kPa(17cmH2O)。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
透湿量应不小于2500g/(m2﹒d)。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
合成血液穿透性应不低于2级的要求,即应不低于1.75kPa。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
表面抗湿性:
外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
断裂伸长率
材料的断裂伸长率应不小于
15%。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
过滤效率
对非油性颗粒物的过滤效率应
不小于70%。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
阻燃性能
具有阻燃性能的材料应符合下
列要求:
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
a.损毁长度不大于200mm;
b.续燃时间不超过15s;
c.阴燃时间不超过10s。
抗静电性
材料的带电量应不大于
0.6μC/m。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
静电衰减性能
材料静电衰减时间不超过0.5s。
核对供应商提供的来料检验报告。
目视
每批次
初始污染菌
初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
微生物实验室
每批次取样10个正方形样本,每个样本长为8-10cm。
皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1。
核对供应商提供检验报告。
目视
每年1次
标识
最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期(或生产批号)、保存期限(或失效日期)且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。
目视检查
目视
每一包装标识
包装
产品应采用双层包装。
实际的装
箱数量应与外包装标示的数量一致,包装箱应无明显破损。
目视检查
目视
每箱
文件检测
每批次来料供应商应随附检验报告,检验项目应至少包含液体阻隔功能、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能。
目视检查
目视
N/A
5.1.3.2蓝色热熔条
检验项目
检验标准
控制与检验方法
检验工具
抽样标准
外观
表面应干燥、清洁,无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0
克重
(80±5)g/m2
采用取样磅重的方法进行检测。
电子天枰
每卷材料取样1处。
尺寸
(18±1)mm
采用通用或专用量具进行测试。
卡尺
5个
初始污染菌
初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
微生物实验室
每批次取样3m
皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1。
核对供应商提供检验报告。
目视
每年1次
标识
最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期(或生产批号)、保存期限(或失效日期)且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。
目视检查
目视
每一包装标识
包装
产品应采用双层包装。
实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致,包装箱应无明显破损。
目视检查
目视
每箱
文件检测
每批次来料供应商应随附检验报告。
目视检查
目视
N/A
5.1.3.3白色松紧带
检验项目
检验标准
控制与检验方法
检验工具
抽样标准
外观
表面应干燥、清洁,无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0
尺寸
(18±1)mm
取5段,每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。
卡尺
取5段
强度
在承受50N的轴向拉力下不应发生损坏、断裂。
取5段,每段不小于200mm。
使用拉力试验机进行测试。
拉力计
取5段
初始污染菌
初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
微生物实验室
每批次取样3m
皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1.
核对供应商提供检验报告。
目视
每年1次
标识
最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期(或生产批号)、保存期限(或失效日期)且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。
目视检查
目视
每一包装标识
包装
产品应采用双层包装。
实际的装
箱数量应与外包装标示的数量一致,包装箱应无明显破损。
目视检查
目视
每箱
文件检测
每批次来料供应商应随附检验报告。
目视检查
目视
N/A
5.1.3.4白色双面胶
检验项目
检验标准
控制与检验方法
检验工具
抽样标准
外观
表面应干燥、清洁,无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
G
-
I
B/T2828.12012,GL-I,AQL=1.0
尺寸
(15±1)mm
取5段,每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。
卡尺
取5段
初始污染菌
初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
微生物实验室
每批次取样3m
皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1.
核对供应商提供检验报告。
目视
每年1次
标识
最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期(或生产批号)、保存期限(或失效日期)且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。
目视检查
目视
每
一包装标识
包装
产品应采用双层包装。
实际的装
目视检查
目视
每箱
箱数量应与外包装标示的数量一致,包装箱应无明显破损。
文件检测
每批次来料供应商应随附检验
报告。
目视检查
目视
N/A
5.1.3.5拉链
检验项目
检验标准
控制与检验方法
检验工具
抽样标准
外观
表面色泽鲜艳,手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。
无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
G
-
I
B/T2828.12012,GL-I,AQL=1.0
整条拉链零件齐全,链牙排列整齐,不允许有缺牙、坏牙。
目视检查材料外观。
目视
G
-
I
B/T2828.12012,GL-I,AQL=1.0
拉链上下止无明显歪斜,拉开拉合时不得有拉头卡住上下止的现象。
手工操作,拉开拉合
5次。
手
G
-
I
B/T2828.12012,GL-I,AQL=1.0
拉头表面装饰层牢固、均匀一致,无气泡、掉皮等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
G
-
I
B/T2828.12012,GL-I,AQL=1.0
拉头应具有自锁功能。
目视检查,手工操作。
目视/手
G
-
I
B/T2828.1
2012,GL-I
AQL=1.0
尺寸
(500±5)mm
取5个样品,采用通用或专用量具进行测试。
钢尺
取5个样品
初始污染菌
初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
微生物实验室
每批次取样
10条
皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1。
核对供应商提供检验报告。
目视
每年1次
标识
最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期(或生产批号)、保存期限(或失效日期)且剩余期限应不
目视检查
目视
每
一包装标识
小于15个月、供应商名称、地址。
包装
产品应采用双层包装。
实际的装
箱数量应与外包装标示的数量一致,包装箱应无明显破损。
目视检查
目视
每箱
文件检测
每批次来料供应商应随附检验
报告。
目视检查
目视
N/A
5.1.3.6尺码标签
检验项目
检验标准
控制与检验方法
检验工具
抽样标准
外观
表面应干燥、清洁,无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
目视检查材料外观。
目视
G
-
I
B/T2828.12012,GL-I,AQL=1.0
尺寸
(15±1)mm
取5个样品,,采用通用或专用量具进行测试。
卡尺
取5个样品
初始污染菌
初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
微生物实验室
每批次取样
30个
标识
最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期(或生产批号)、保存期限(或失效日期)且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。
目视检查
目视
每
一包装标识
包装
产品应采用双层包装。
实际的装
箱数量应与外包装标示的数量一致,包装箱应无明显破损。
目视检查
目视
每箱
文件检测
每批次来料供应商应随附检验报告。
目视检查
目视
N/A
5.2过程质量控制与检验方法
5.2.1操作员应按照以下控制要求在投入物料时进行确认并填写相应的记
录,定时填写生产日报表
5.2.3制程检验员(IPQC)应按照以下要求对生产过程进行检验并填写制
程检验记录,提供给上级审核。
若发现异常时,按照《不合格品控制程序》进
行处理。
若同一工段或相同的问题连续发生异常应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。
工序名称
检验标准
控制与检验方法
控制人员
抽样数量/频率
记录
裁切
(白色无纺布)
1.物料的规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
3.裁切的尺寸应满足设计的要求(参考标准样品)。
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求。
剩余有效期≥13个月,并填写投料记录。
2.目视检查材料外观。
3.将裁切品与标样进行叠合,各尺寸是否基本一致。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
剪松紧带
1.物料的规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
3.裁切的尺寸应满足设计的要求(参考标准样品)
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求,剩余有效期≥13个月。
2.目视检查材料外观。
3.将裁切品与标样进行叠合,各尺寸是否基本一致。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
锁合/锁边
1.确认车缝线的颜色、规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
1.目视确认物料的
标签信息是否满足要求,剩余有效期≥
13个月。
2.目视检查材料外观。
3.通过目视观察进行自检。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
3.确认车缝是否满足以下4~8点的要求。
4.针距每3cm应为
8-14针。
使用卡尺进行测量
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
5.直线需车直,曲线随裁片形状,边距均匀。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
6.不允许有跳针。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
7.倒针:
倒4-5针,车2-3次,不允许有线团。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
8.接线不能分歧,重叠不超过10针。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
9.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
10.车缝拉力测试,50N不能脱开。
推拉力计
IPQC
数量:
3件频率:
1次/班
制程检验记录
车缝松紧带(袖口、裤脚、帽子、腰部)
1.确认车缝线、松紧带的颜色、规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求,剩余有效期≥
13个月。
2.目视检查材料外观。
3.通过目视观察进行自检。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
4.针距每3cm应为
8-14针。
使用卡尺进行测量
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
5.直线需车直,曲线随裁片形状,边距均匀。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
6.不允许有跳针。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
7.倒针:
倒4-5针,车2-3次,不允许有线团。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
8.接线不能分歧,重叠不超过10针。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
9.松紧带应稳固连接,不可有松脱,完全包裹在车缝区域内,不可外露。
目视检查,手工试拉袖口、裤脚、帽子、腰部确认是否稳固连接,无松脱。
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
11.车缝拉力测试,50N不能脱开。
推拉力计
IPQC
数量:
3件频率:
1次/班
制程检验记录
装拉链
1.确认车缝线、拉链的颜色、规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求,剩余有效期≥
13个月。
2.目视检查材料外观。
3.通过目视观察进行自检。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
4.针距每3cm应为
8-14针。
使用卡尺进行测量
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
5.直线需车直,边距均匀。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
6.不允许有跳针。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
7.倒针:
倒4-5针,车2-3次,不
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
允许有线团。
8.接线不能分歧,重叠不超过10针。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
9.装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
目视检查,手工进行拉合操作5次。
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
11.车缝拉力测试,50N不能脱开。
推拉力计
IPQC
数量:
3件频率:
1次/班
制程检验记录
热封蓝色热熔条
1.确认蓝色热熔条规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
3.确认热封效果是否满足以下4~5点的要求。
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求,剩余有效期≥
13个月。
2.目视检查材料外观。
3.通过目视观察进行自检。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
4.针缝的针眼应被蓝色热熔条完全密封。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
5.热封加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
贴尺码标签
1.确认尺码标签规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求,剩余有效期≥
13个月。
2.目视检查材料外观。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
4.尺码标签粘贴的位置应与标准
目视检查
IPQC
数量:
5件频率:
1次/4h
制程检验记录
样品基本一致。
5.尺码标签显示的信息应符合要求。
目视检查
IPQC
数量:
5件频率:
1次/4h
制程检验记录
入袋封口装箱
1.确认包装袋的规格型号应满足BOM要求。
2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。
1.目视确认物料的标签信息是否满足要求,剩余有效期≥
13个月。
2.目视检查材料外观。
操作员
数量:
所有物料标识。
频率:
每批次
投料记录表
生产日报表
3.热压封口需牢固,包装封口不可破损(烫破),位置统一,热封宽度应基本一致;
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
4.热合应均匀,无热合过度、热合线过窄、泄漏通道、皱褶、重叠、裂缝、纤维脱落现象。
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
5.包装袋上所印字体需清楚可见,信息需与实际产品一致;
目视检查
IPQC
数量:
3件频率:
1次/4h
制程检验记录
6.热封强度值取不小于1.5N/15mm.
取3个样品采用拉力计进行测试。
IPQC
数量:
5件频率:
1次/班
制程检验记录
7.初始污染菌菌落数应
≤200cfu/g。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。
IPQC
数量:
3件频率:
1次/批
细菌菌落总数检验记录
灭菌
1.灭菌过程参数应按照已验证标准参数进行设置,不可随便更改,若需要更改应按变更程序操作。
目视检查,打印灭菌参数记录
操作员
数量:
1批频率:
1次/批
灭菌参数记录
投料记录表
生产日报表
2.确认化学指示卡变色是否正常。
目视检查
操作员
数量:
所有化学指示卡频率:
1次/批
3.灭菌取出后应放置于解析区域解析7天。
目视检查
操作员
数量:
1批频率:
1次/批
解析记录
4.枯草杆菌芽孢黑色变种培养后应无菌生长。
检验员取样品送至微生物实验室。
微生物实验员按照《SZH-QRA-WI-0078环氧乙烷消毒生物监测评价操作指
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- YHQMSSP322A 医用 一次性 防护服 质量 控制 检验 规范