批发企业质量管理体系管理制度0XX年新修订2完整篇doc.docx
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批发企业质量管理体系管理制度0XX年新修订2完整篇doc
批发企业质量管理体系管理制度2018年新修订4
1.质量管理体系管理制度
(1)
2.质量管理方针和目标管理制度(3)
3.质量管理体系内审管理制度(5)
4.质量管理否决权质量制度(7)
5.质量管理体系文件管理制度(9)
6.质量信息管理制度(11)
7.供货单位及销售人员资质审核制度(13)
8.购货单位及采购人员资质审核制度(15)
9.药品采购管理制度(17)
10.药品收货管理制度(19)
11.药品验收管理制度(21)
12.药品储存与保管管理制度(25)
13.药品养护管理制度(27)
14.药品销售管理制度(29)
15.药品出库复核管理制度(31)
16.药品运输管理制度(33)
17.药品有效期管理制度(36)
18.不合格药品管理制度(37)
19.不合格药品销毁管理制度(39)
20.药品退货管理制度(40)
21.药品召回管理制度(42)
22.药品质量查询管理制度(44)
23.药品质量事故管理制度(46)
24.药品投诉管理制度(48)
25.药品不良反应报告管理制度(50)
26.环境卫生和人员健康管理制度(52)
27.质量方面教育、培训及考核管理制度(54)
28.设施设备保管和维护管理制度(56)
29.设施设备验证和校准管理制度(57)
30.记录和凭证管理制度(61)
31.计算机系统管理制度(63)
32.外部质量体系审计管理制度(65)
33.质量风险评估、控制、审核管理制度(66)
34.药品储存、运输应急管理制度(71)
35.设施设备应急管理制度(74)
36.冷藏车检查维护管理制度(76)
37.质量管理制度执行情况检查与考核制度(79)
38.计算器具管理制度(81)
39.药品仓库门禁管理制度(82)
40.药品直调管理制度(84)
41.进口药品管理制度(85)
42.含特殊药品复方制剂管理制度(87)
43.终止妊娠药品管理制度(89)
44.生物制品管理制度(90)
45.中药材(中药饮片)管理制度(91)
46.蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度(93)
47.客户访问管理制度(97)
48.药品追溯管理制度(98)
质量管理体系策划管理制度
一、目的:
为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施,在建立、实施和执行质量管理体系之前,需要对其进行策划,特制定本制度。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等法律法规。
三、范围:
本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。
四、责任企业负责人(或法人)、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。
五、内容:
1、建立质量管理体系策划,按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策。
2、设置组织机构,制定部门职责文件,明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系,确保部门之间的相互协调和职能的发挥。
3、配备各类人员,制定岗位职责、制定规定文件,明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。
4、配备实施设备,制定质量管理制度及规程,建立相应的记录与档案,规范设施设备的使用、检查、维护和保养,保证设施设备的完好性,为员工的工作和药品的储存。
制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程,完善质量管理体系文件系统。
5、在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统,使药品经营管理体系文件化。
制定质量管理体系文件管理制度及操作规程,规范文件的管理,使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。
6、更换计算机系统,确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求,同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。
7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。
8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系,制定质量管理制度及操作规程,使各项质量活动的过程得到有效的控制。
9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合,保持体系本身的系统性和协调性,以及对公司的适宜性和有效性,满足药品GSP的各项要求。
六、实施质量管理体系的的策划
1、积极做好培训工作。
要使策划的质量管理体系有效运行,必须结合不同岗位、目标和要求,对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训,使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。
为保证培训工作的质量,培训结束后应进行相应的考核。
2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。
过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据,也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据,获得GSP认证的必要保证。
公司要采取先进技术(如充分利用计算机系统、电子数据)或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。
七、质量控制的策划
1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。
2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能,使之完全达到药品GSP的相关要求。
3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中,形成内嵌式结构,达到对各项经营行为的自动识别与控制,防止违规操作行为的发生,确保药品质量。
4、持续改进的策划。
5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度;
6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。
7、及时进行不合格项的纠正。
质量管理方针和目标管理制度
一、目标:
为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实,特制定本制度。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等法律法规。
三、范围:
本制度适用于质量方针和目标管理的执行。
四、责任:
企业负责人(或法人)、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。
五、内容:
1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等相关法律法规的要求,结合本企业经营的实际情况制定本制度。
2、质量方针,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。
4、在质量管理部门指导督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
①质量方针目标的策划:
A质量领导组织根据外部环境要求,结合本企业工作实际,与每年1月5日前份召开企业质量方针目标研讨会,制定当年度质量工作方针目标;
B质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经质量领导小组会议讨论通过;
C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核,经质量负责人审批后下达各部门实施;
D质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。
②质量方针目标的执行:
精简审批事项规范中介服务实行企业投资项目网上并联核准制度的工作方案1
索引号:
000014349/2014-00157主题分类:
综合政务\其他
发文机关:
国务院办公厅成文日期:
2014年12月10日
标题:
国务院办公厅关于印发精简审批事项规范中介服务实行企业投资项目网上并联核准制度工作方案的通知
发文字号:
国办发〔2014〕59号发布日期:
2014年12月29日
主题词:
国务院办公厅关于印发
精简审批事项规范中介服务实行企业
投资项目网上并联核准制度工作方案的通知
国办发〔2014〕59号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《精简审批事项规范中介服务实行企业投资项目网上并联核准制度的工作方案》已经国务院同意,现印发你们,请认真贯彻执行。
国务院办公厅
2014年12月10日(此件公开发布)
精简审批事项规范中介服务实行
企业投资项目网上并联核准制度的工作方案
一、改革的必要性
2013年以来,为落实国务院关于加快转变政府职能、简政放权的工作部署,发展改革委会同有关方面通过修订政府核准的投资项目目录大幅减少核准事项,通过修订核准办法努力提高办事效率,通过探索建立纵横联动协管机制加强事中事后监管,改革成效逐步显现。
但是,企业投资项目核准仍然存在前置审批手续繁杂、效率低下,依附于前置审批的中介服务行为不规范、收费不合理等突出问题,根本原因是政府管理理念转变滞后,职能转变不到位,仍然习惯于以事前审批代替事中事后监管。
因此,深化改革企业投资项目核准制度势在必行,刻不容缓。
二、改革目标和重点任务
按照实现“精简审批事项、网上并联办理、强化协同监管”的目标,改革的重点任务包括:
一是精简与项目核准相关的行政审批事项;二是实行项目核准与其他行政审批网上并联办理;
三是规范中介服务行为;四是建设投资项目在线审批监管平台,构建纵横联动协管体系。
三、重点工作任务及进度安排
(一)清理。
清理原则:
一是属于企业经营自主权的事项,一律不再作为前置条件。
二是对法律法规没有明确规定为前置条件的,一律不再作为前置审批。
三是对法律法规明确规定为前置条件的,除确有必要外,都要通过修改法律法规,一律不再作为前置审批。
四是核准机关能够用征求相关部门意见方式解决的事项或者能够通过后续监管解决的事项,一律不再作为前置审批。
五是除特殊需要并具有法律法规依据外,有关部门一律不得设定强制性中介服务,不得指定中介机构。
有关部门要按照上述原则,分别清理本系统正在实施的前置审批及中介服务(包括名称、依据、内容、流程、时限等),提出精简审批事项、规范中介服务的意见,对确需保留在项目开工前完成的审批事项及中介服务(包括设定强制性中介服务、指定中介机构)作出说明,于2014年底前报送发展改革委、中央编办。
对属于企业经营自主权的前置手续,由发展改革委、中央编办确认后于2014年底前公布取消。
(二)确认。
发展改革委、中央编办组织专家逐项审核,确认取消、整合、保留的审批事项及中介服务,以及需要修改的法律、行政法规和规章、规范性文件,于2015年1月底前送法制办和有关部门。
(三)修法。
一是法制办提出修改相关行政法规的建议,于2015年6月底前按程序报批。
二是法制办于2015年6月底前报国务院,由国务院提请全国人大常委会修改相关法律。
如果暂时不能修法,由国务院向全国人大常委会建议暂停执行相关法律条款,同时抓紧推进修法程序。
三是地方人民政府提请地方人大常委会修改相关地方性法规。
(四)公布。
一是对没有法律法规依据的部门规章、规范性文件设定的前置审批及中介服务,有关部门于2015年2月底前通过修改部门规章、规范性文件予以取消。
二是视工作进展情况,及时公布法律、行政法规和地方性法规的修改决定。
三是对依据法律法规制定的部门规章、规范性文件所设定的前置审批及中介服务,有关部门根据修改后的法律法规对规章、规范性文件进行修改并公布。
四是上述工作完成后,中央编办、发展改革委组织有关部门和地方,统一制定并公布保留的审批事项及其强制性中介服务事项目录。
(五)立法。
发展改革委会同有关部门研究起草政府核准和备案投资项目管理条例,于2015年6月底前报国务院,实行新的网上并联核准制度,主要内容包括:
一是精简前置审批。
只保留规划选址、用地预审(用海预审)两项前置审批,其他审批事项实行并联办理。
对重特大项目,也应将环评(海洋环评)审批作为前置条件,由发展改革委商环境保护部、海洋局于2014年底前研究提出重特大项目的具体范围。
二是优化审批程序。
其他确需保留在项目开工前完成的审批事项,与项目核准实行并联办理。
对于在同一阶段同一部门实施的多个审批事项予以整合,“一次受理、一并办理”。
各有关部门都要按照公开透明的要求,制定发布工作规则、办事指南,并公开受理情况、办理过程、审批结果等,主动接受社会监督。
三是规范中介服务。
确立中介机构的市场主体地位,企业自主选择中介服务。
编制行政审批所需申请文本等工作,企业可按照要求自行完成,也可自主委托中介机构开展,行政机关不得干预。
行政机关委托开展的评估评审等中介服务,要通过竞争方式选择中介机构,一律由行政机关支付服务费用并纳入部门预算,严格限定完成时限。
中介机构要不断提高服务能力和水平。
有关部门要进一步规范中介服务市场秩序,对中介机构出具假报告、假认证等违法违规行为要依法严肃查处,造成严重后果的,要依法从严惩处。
四是加强纵横联动,确保监管到位。
坚持“各负其责、依法监管”的原则,建立纵横联动协管体系,将工作重心从事前审批转向事中事后监管。
企业依法取得审批手续后,按照批准的建设方案,自行决定开工建设。
结合企业信用信息公示系统,建立投资项目建设信息在线报告制度。
对于未依法取得审批手续即开工建设的,有关部门要依法查处。
建立企业和中介机构信用档案制度,向社会公开有关信息,将企业和中介机构信用记录纳入国家统一的信用信息平台。
(六)建网。
“先横后纵”,在政府外网上部署建设投资项目在线审批监管平台。
核准机关受理申请后生成的项目代码,作为整个项目建设周期唯一的身份标识,并与社会信用体系对接。
一是实现中央层面“横向联通”。
发展改革委会同相关部门加快建设中央层面的投资项目在线审批监管平台。
有关部门根据新的核准制度要求,建立健全本部门在线审批监管平台,与投资项目在线审批监管平台联接,尽快实现“信息共享”,2015年6月底前开始试运行。
发展改革委要会同有关部门通过这一平台,及时发布区域性、行业性发展规划和宏观政策、产业调控、国土、环保等方面信息,引导企业投资行为,接受社会监督。
二是实现全国范围“纵向贯通”。
尽快确立满足保密要求的统一接口标准,协调有关部门按照统一标准分别建立本系统的在线审批监管平台并适时联通,形成覆盖全国的投资项目在线审批监管平台,加快实现“网上办理”,2015年底前开始试运行。
三是依托在线审批监管平台,实现纵横协同监管。
投资项目在线审批监管平台设置电子监察功能,全程跟踪、及时预警、严肃问责。
企业凭项目代码可实时查询办理情况,实现外部监督。
四、组织落实
发展改革委会同有关部门组成制度、技术专门工作小组,抓紧推动重点工作任务的落实。
附件:
企业投资项目核准的前置审批事项及设定依据一览表
附件
企业投资项目核准的前置审批事项及设定依据一览表
批发企业质量管理体系管理制度2018年新修订4
1.质量管理体系管理制度
(1)
2.质量管理方针和目标管理制度(3)
3.质量管理体系内审管理制度(5)
4.质量管理否决权质量制度(7)
5.质量管理体系文件管理制度(9)
6.质量信息管理制度(11)
7.供货单位及销售人员资质审核制度(13)
8.购货单位及采购人员资质审核制度(15)
9.药品采购管理制度(17)
10.药品收货管理制度(19)
11.药品验收管理制度(21)
12.药品储存与保管管理制度(25)
13.药品养护管理制度(27)
14.药品销售管理制度(29)
15.药品出库复核管理制度(31)
16.药品运输管理制度(33)
17.药品有效期管理制度(36)
18.不合格药品管理制度(37)
19.不合格药品销毁管理制度(39)
20.药品退货管理制度(40)
21.药品召回管理制度(42)
22.药品质量查询管理制度(44)
23.药品质量事故管理制度(46)
24.药品投诉管理制度(48)
25.药品不良反应报告管理制度(50)
26.环境卫生和人员健康管理制度(52)
27.质量方面教育、培训及考核管理制度(54)
28.设施设备保管和维护管理制度(56)
29.设施设备验证和校准管理制度(57)
30.记录和凭证管理制度(61)
31.计算机系统管理制度(63)
32.外部质量体系审计管理制度(65)
33.质量风险评估、控制、审核管理制度(66)
34.药品储存、运输应急管理制度(71)
35.设施设备应急管理制度(74)
36.冷藏车检查维护管理制度(76)
37.质量管理制度执行情况检查与考核制度(79)
38.计算器具管理制度(81)
39.药品仓库门禁管理制度(82)
40.药品直调管理制度(84)
41.进口药品管理制度(85)
42.含特殊药品复方制剂管理制度(87)
43.终止妊娠药品管理制度(89)
44.生物制品管理制度(90)
45.中药材(中药饮片)管理制度(91)
46.蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度(93)
47.客户访问管理制度(97)
48.药品追溯管理制度(98)
质量管理体系策划管理制度
一、目的:
为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施,在建立、实施和执行质量管理体系之前,需要对其进行策划,特制定本制度。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等法律法规。
三、范围:
本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。
四、责任企业负责人(或法人)、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。
五、内容:
1、建立质量管理体系策划,按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策。
2、设置组织机构,制定部门职责文件,明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系,确保部门之间的相互协调和职能的发挥。
3、配备各类人员,制定岗位职责、制定规定文件,明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。
4、配备实施设备,制定质量管理制度及规程,建立相应的记录与档案,规范设施设备的使用、检查、维护和保养,保证设施设备的完好性,为员工的工作和药品的储存。
制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程,完善质量管理体系文件系统。
5、在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统,使药品经营管理体系文件化。
制定质量管理体系文件管理制度及操作规程,规范文件的管理,使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。
6、更换计算机系统,确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求,同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。
7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。
8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系,制定质量管理制度及操作规程,使各项质量活动的过程得到有效的控制。
9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合,保持体系本身的系统性和协调性,以及对公司的适宜性和有效性,满足药品GSP的各项要求。
六、实施质量管理体系的的策划
1、积极做好培训工作。
要使策划的质量管理体系有效运行,必须结合不同岗位、目标和要求,对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训,使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。
为保证培训工作的质量,培训结束后应进行相应的考核。
2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。
过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据,也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据,获得GSP认证的必要保证。
公司要采取先进技术(如充分利用计算机系统、电子数据)或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。
七、质量控制的策划
1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。
2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能,使之完全达到药品GSP的相关要求。
3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中,形成内嵌式结构,达到对各项经营行为的自动识别与控制,防止违规操作行为的发生,确保药品质量。
4、持续改进的策划。
5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度;
6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。
7、及时进行不合格项的纠正。
质量管理方针和目标管理制度
一、目标:
为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实,特制定本制度。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等法律法规。
三、范围:
本制度适用于质量方针和目标管理的执行。
四、责任:
企业负责人(或法人)、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。
五、内容:
1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等相关法律法规的要求,结合本企业经营的实际情况制定本制度。
2、质量方针,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。
4、在质量管理部门指导督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
①质量方针目标的策划:
A质量领导组织根据外部环境要求,结合本企业工作实际,与每年1月5日前份召开企业质量方针目标研讨会,制定当年度质量工作方针目标;
B质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经质量领导小组会议讨论通过;
C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核,经质量负责人审批后下达各部门实施;
D质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。
②质量方针目标的执行:
批记录管理制度1
管理制度
1目的:
规范批记录的管理。
2范围:
适用于公司内普通食品、保健食品批记录的管理。
3内容:
3.1批记录表的编制:
3.1.1批记录表样根据生产工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计、编写。
3.1.2批记录的内容如下:
封面、生产包装指令、原辅包装材料领用记录、生产操作记录、清场记录、中间体交接单、工艺查证记录、物料平衡表、岗位定员表等。
3.1.3批记录表样由生产技术部组织专业人员编写,分管领导审核,质量受权人批准。
3.2批记录填写要求:
3.2.1由生产技术部与质保部沟通后指导相关人员填写批记录。
3.2.2批记录的填写由岗位操作人填写,操作人、复核人或班组长核实签字,并经工序负责人审核签字。
3.2.3填写批记录注意事项:
3.2.3.1内容完整,情况属实,数据齐全,填写及时。
3.2.3.2字迹清晰,不得用铅笔填写。
3.2.3.3不得撕毁和任意涂改;如需更改时,应划去后在更改处重写并签名,保持原数据清晰可辨。
3.2.3.4按表格内容填写,不得空格,如无内容填写时要用“/”或“—”表示,内容与上项相同时应重写不得用“同上”表示,应填写完整。
3.2.3.5品名不得简写。
3.2.3.6与其它岗位、班组或车间有关的生产记录,应做到一致性、连贯性。
3.2.3.7操作人、复核人应填写姓名,不得写姓氏。
3.2.3.8填写日期一律横写,如8月4日,不得写成年8/4或4/8。
3.3批记录的整理、保管、修订:
3.3.1批记录由车间核算员按批整理检查,不得缺页、漏页,若有质量偏差及时分析,并采取相应的措施纠偏。
最后在相关工作完成后2个工作日内传递至质保部审核,按品种、批号归档。
3.3.2批记录应在实践中不断总结改进,逐步健全和完善,对需修改的批记录应及时报生产技术部核准后统一印刷。
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