生产厂房设施验证

1、1605厂房设施系统验证方案内容 目 录1项目概述2确认目的3确认范围4确认小组成员及职责5文件资料审查与人员培训6确认用仪器仪表的校验7风险评估8确认内容8.1厂房的安装再确认8.1.1厂房的结构再确认8.1.2装修材料的再确认8.1.3。

2、签名签名日期颁发部门： 质量部Copy ： 行政部 物供部 质量部QA 质量部QC 研发部 生技部 疫苗车间 分包装车间 工程部 保安部。

3、范例1洁净厂房和设施的验证范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称: 文件编号:版本号:洁净厂房和设施验证方案1验证方案的起草审核和批准:验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部 2011 年 5 月 3 日起草人职位职称:年 。

4、厂房与设施设备验证方案及报告新江西山香药业有限公司管理标准设备管理标准厂房设施空调锅炉制订:2001年7月30日 执行:2001年9月15日 厂房保养维修管理制度SXGLSB020011 厂房保养维修巡回检查制度SXGLSB020022 厂。

5、压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱。

6、公司各部门文件编码：SXGLSB02001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日期执行日期修订（变更）： 目的：保持厂房整洁。
范围：厂房内建。

7、主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。
主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系。

8、1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草公用工程名称 厂房与设施 起 草 人 尹少伟 验证方案的审批审 核 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称验证工作小组高效过滤器检漏。

9、预期结果验证方法前验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理。

10、验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项 目XX所在部门职责组 长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。
组 员协助具体验证项目的实施工作。
负责验证项目审核。
配合验。

11、1. 验证概述： XX车间位于本公司厂区西北侧。
为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用 于成品制剂的生产，总面积为 m2，其中C级洁净区为 m2，D级洁净 区为 m2，一般生产区为 m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办。

12、4.1.4.1 文件的检查确认，检查确认结果详见表4.1.4.2 现场实施的检查及确认依据验证方案进行组织实施，并填写检查确认记录。
检查确认结果详见 表214.1.4.3 厂房及空调净化系统参数的测试过程。
厂房及空。

13、STPTV0100100厂房设施验证口服固体制剂车间ok厂 房 设 施 验 证验 证 文 件 广东五虎山药业有限公司 2011年 月 日目 录1 验证方案审批表2 验证方案及报告3 验证报告审批表4 验证证书 验证方案审批表1验证方案审批验。

14、固体制剂车间厂房设施验证方案固体制剂车间厂房设施验证方案厂房设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房设施验证方案审批表 文 件 编 号:厂房名称XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房地 点XXXXXXXXXXXX占地面积900。

15、3 设备 2 生产设施验证记录生产设施验证记录编号:JLSC06 序号:1设施名称手电钻本厂编号S01型号规格G603验收日期 年 月 日生产厂家 使用部门生产车间主要技术参数:1额定电压:220V;2额定频率:50Hz;3额定输入功率:2。

16、新GMP有关厂房与设施设备确认与验证新版GMP有关厂房与设施设备确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施设备第三十八条厂房的选址设计布局建造改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染交叉污染混淆和差错,便于清。

17、厂房与设施设备验证方案及报告厂房与设施设备验证方案及报告设备治理标准厂房设施空调锅炉制订:2001年7月30日 执行:2001年9月15日 厂房保养修理治理制度SXGLSB020011 厂房保养修理巡回检查制度SXGLSB020022 厂房。

18、厂区生产厂房锅炉房配电房泵房工程施工组织设计 第一章 编制依据1有限公司生产厂区二期建设项目招标文件;2施工图相关标准图集;3国家现行有关施工质量验收规范施工技术规范及操作规程等; 4文明施工的有关规定;5类似工程的施工经验,我公司技术装备。

19、厂房与设施验证方案汇总厂房与设施验证方案文件编号:江西隆莱生物制药有限公司目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证机构与人员职责3. 概述4. 实施计划与程序5. 相关文件与标准依据6. 验证目的与。