001厂房验证方案

1、1605厂房设施系统验证方案内容 目 录1项目概述2确认目的3确认范围4确认小组成员及职责5文件资料审查与人员培训6确认用仪器仪表的校验7风险评估8确认内容8.1厂房的安装再确认8.1.1厂房的结构再确认8.1.2装修材料的再确认8.1.3。

2、文件编号:FAB01受控状态:发 放 号:洁净车间验证方案编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排 。

3、3.4. 质量部QC3.4.1. 负责对确认过程中检测过程,对方案中的检查结果进行审查及偏差分析.3.4.2. 负责完成确认过程中的试验记录.3.5. 质量部QA3.5.1. 负责对确认的结果进行审核批准3.5.2. 负。

4、整理制剂车间厂房验证方案二环境影响评价的要求和内容2.环境影响评价工程师职业资格制度2规划编制机关在报送审批专项规划草案时,将环境影响报告书一并附送.既包括天然的自然环境,也包括人工改造后的自然环境.5公众意见采纳与不采纳的合理性;专项规划。

5、1. 验证概述: XX车间位于本公司厂区西北侧.为东西走向的长方形一层框架结构厂房,用 于成品制剂的生产,总面积为 m2,其中C级洁净区为 m2,D级洁净 区为 m2,一般生产区为 m2,用于产品的外包装,辅机房更衣室办。

6、厂房的验证方案完整版厂房的验证方案完整版编号:厂房验证方案 制 药 有 限 公 司1.项目概述2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责5验证内容5.1设计确认DQ5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区洁净室区的设计。

7、洁净厂房验证方案教学文案洁净厂房 验 证 方 案编号:SXHT070100 XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验 证 证 书编码:经对: 的审核,已达到验证预期目的和要求,现予以批准,并核发此证.验证项目负责人:签字: 年 月。

8、新建GMP生产厂房设施验证方案颁发部门:生产技术部执行日期: 年 月 日起草人审核人质量保证部审阅人批准人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分发部门: 变更记载:修订号 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日生效日期: 年 月 日。

9、洁净厂房净化系统再验证方案洁净厂房净化送风系统再验证方案起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日共21页1 主要内容与适用范围1.1.验证概述本次验证属再验证,该系统设备在使用期间未作任何改动,设备的操作规程未作修订,所以本次验证只。

10、十万级洁净厂房验证方案文件编号:FAB01受控状态:发 放 号:洁净车间验证方案编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:北京精诚创业医疗器械有限公司1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤6验证。

11、厂房及净化系统验证方案厂房及空气净化系统验证方案 车间文件编号:制订人: 日 期: 审核人: 日 期: 日 期: 日 期:批准人: 日 期:验证项目小组会签单 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证实施计划 4.1 人员 4。

12、厂房清洁消毒效果验证方案厂房清洁消毒效果验证方案2011年06月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器设备的正常运行Q。

13、万级洁净厂房验证方案文件编号:FAB01受控状态:发 放 号:洁净车间验证方案编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:北京精诚创业医疗器械有限公司1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤6验证工。

14、固体制剂厂房再验证方案验 证 文 件文件名称:固体制剂车间厂房再验证方案文件编号V40242010验证类型厂房设施类再验证制定人制定部门公用工程制定日期技术审核人审核部门公用工程审核日期审核部门设备工程部审核部门QC审核部门QA审核部门QA。

15、洁净厂房验证方案计划洁净厂房验证方案编 写审 核审 批日 期年 月 日1概述 2验证目的 3.验证范围 4职责 5参考文献 6人员确认 7验证实施前提条件8验证时间进度安排9风险评估 10.验证内容 11.偏差处理 12.验证周期 13验证。

16、生产厂房设施验证方案题 目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂房设施验证方案编 码YZCF00101执行部门生产部质量保证部颁发部门颁发日期执行日期起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期目的:检查并确认我。

17、厂房设施验证方案说明厂房设施验证方案方案编号:EQD0088版本2.0.01. 概述1.1. 验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地,该生产厂区为新建厂房.江苏长泰药业有限公司成立于2010年,专门从事于国家一。