培养基模拟灌装无菌

1、冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案 冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证编订人 编订日期会 签部 门职 务姓 名日 期生产负责人质量负责人冻干粉针剂车间设备工程管理部质量管理部生产管理部总经理质量副总车间主任 设备工程管理部经理质量管理部经理。

2、备 注1、概述 1.1我公司小容量注射剂车间2号生产线，按GMP2010版及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。
维生素C注射液（5ml:0.5g）因无法进行F08分钟湿热灭菌，以达到SAL10。

3、质量管理部、设备工程管理部、冻干粉针剂车间编制依据药品生产质量管理规范目 的：建立一个冻干粉针培养基模拟灌装工艺再验证方案，以规范冻干粉针车间培养基模拟灌装工艺验证工作，证明所生产的无菌产品可以在规定的环境、工艺和操作下。

4、培养基模拟灌装试验验证方案培养基模拟灌装试验验证方案10ml2011年08月培养基模拟灌装试验验证方案 验证方案的起草与审批10ml验证小组成员部门人员职责粉针车间主任李海龙负责验证方案的起草组织实施及培训.生产管理部刘明华负责验证方案的审。

5、 模拟灌装过程中涉及到的生产工艺包括：产品的配制、存储和除菌过滤，西林瓶的清洗灭菌、 免洗胶塞灭菌、分装器具组装、除菌过滤、无菌灌装、压塞、轧盖的全过程。
生产所用物料的转移，包括半成品的转移及灭菌后包材、器具等的转移。
4.。

6、在各种干扰和最差条件下，评估灭菌工艺、人员更衣、行为习惯、 A/B级气流模式、无菌环境的建立、消毒维持方法和物料的传递控制等整个流程的无菌保证水平。
3风险评估经验证小组人员共同对培养基模拟灌装试验验证进行风险评估， 对存在的质量。

7、培养基模拟灌装试验验证方案样本 培养基模仿灌装实验验证方案10ml08月培养基模仿灌装实验验证方案10ml验证方案起草与审批验证小构成员部 门人 员职责粉针车间主任李海龙负责验证方案起草组织实行及培训.生产管理部刘明华负责验证方案审核和实行。

8、培养基模拟灌装的方案docxml灌装线培养基模拟灌装验证方案 审批审批部门职务姓名签名日期编写生产部操作员审核QA验证组组长生产部车间主任生产部部长设备管理部部长质量控制部负责人质量保证部部长生产管理负责人批准质量管理负责人版本日期 修订原。

9、无菌培养基灌装试验验证方案及报告无菌培养基灌装试验验证方案及报告无菌培养基灌装试验验证方案编号:VMPXZGYYZFA001药业有限公司1 概述 12 验证目的 13 验证范围及要求 14 验证小组成员及职责 24.1 验证小组成员24.2。

10、培养基模拟灌装方案培训讲学药业有限公司验证方案生产线培养基灌装版本颁布日期版本描述00原始版本小组主要成员及职责根据确认与验证管理规程规定,组织成立培养基灌装验证小组,验证小组成员及职责如下表:组长姓名岗位部门职责验证QA 质量保证部总体负。

11、最新培养基模拟灌装验证方案参考培养基模拟灌装验证方案参考验证方案编码:STPYZ04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称:培养基模拟灌装验证验证方案编码:STPYZ0470。

12、无菌培养基灌装试验验证方案及报告DOC无菌培养基灌装试验验证方案编号:VMPXZGYYZFA001药业有限公司目 录1 概述 12 验证目的 13 验证范围及要求 14 验证小组成员及职责 24.1 验证小组成员24.2 相关职责25 验证。

13、培养基模拟灌装专项方案药业验证方案生产线培养基灌装版本颁布日期版本描述00原始版本小组关键组员及职责依据确定和验证管理规程要求,组织成立培养基灌装验证小组,验证小组组员及职责以下表:组长姓名岗位部门职责验证QA 质量确保部总体负责此次验证。

14、培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺验证方案11审批部门姓名签名日期起草人品质管理部起草人生产技术部起草人针剂车间审核人针剂车间审核人生产技术部审核人质检中心审核人品质管理部批准人质量负责人分发部门:培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺。

15、培养基模拟灌装方案培养基模拟灌装方案 药业有限公司验证方案 生产线培养基灌装版本颁布日期版本描述00原始版本小组主要成员及职责培根据确认与验证管理规程规定,组织成立 养基灌装验证小组,验证小组成员及职责如下表:组长姓名岗位部门职责验证QA质。