药物临床试验知识竞赛

1、药物临床试验基础知识药物临床试验知识问答第一部分药物临床试验基础知识1. 何为是GCP药物临床试验质量管理规范Good clinical Practice,GCP.指临床试验全过程的标准规定,包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告。

2、12我院药物临床试验运行流程：1） 申办方递交材料2） 机构办受理立项3） 专业科室承接4） 伦理审批5） 签定协议（机构办）6） 试验启动：召开启动会7） 试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查。

3、原创最新药物临床试验质量管理规范知识培训试题及答案 原创2020年最新药物临床试验质量管理规范培训试题及答案 2020.05 一最佳选择题每题4分,共20分 1药物临床试验质量管理规范的施行时间是: .AA2020年7月1日B2021年7月。

4、新药临床试验中的生物统计学知识要点概述新药临床试验中的生物统计学知识要点概述一前言1新药临床试验的法规与质量要求新药临床试验必须遵守中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品临床试验质量管理规范以及其它相关规定.2生物统计学专业人员的职责。

5、药物临床试验知识培训手册药物临床试验知识培训手册目 录第一部分 药物临床试验基础知识 2第二部分 伦理委员会相关内容 6第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求 15第四部分 药物临床试验相关内容 18问题思考 31中英文对照 32药物临床。

6、C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 ；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试。

7、次要变量（secondary variable）。
（2）复合变量如果从与试验主要目的有关的多个指标中难以确定单一的主要变量时，可按预先确定的计算方法，将多个指标组合起来构成一个复合变量（composite variable）。
临。

8、药物临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验）。
7） GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。
4. 为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
5. 什么是SOP? 制。

9、药物临床试验知识问答药物临床试验知识问答第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP药物临床试验质量管理规范Good clinical Practice,GCP.指临床试验全过程的标准规定,包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告.2。

10、临床检验知识竞赛填空题1哪种革兰氏阴性杆菌可引起类似肺结核样的疾病参考答案 :由假鼻疽杆菌引起的类鼻疽可产生潜在性感染,后者可在原发感染若干年后以空洞性肺炎的形式出现.临床表现为急性化脓性淋巴结炎急性脓毒血症各种器官慢性化脓性感染.填空题 。

11、药物临床试验知识竞赛填空题1简述GCP的中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布施行时间参考答案 :GCP:Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计组织实施监查稽查记录。

12、药物临床试验知识竞赛填空题1简述GCP的中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布施行时间参考答案 :GCP:Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计组织实施监查稽查记录。

13、2）机构办受理立项3）专业科室承接22多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：1）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；2）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；3）各中心同。

14、病毒癌基因又分为RNA病毒癌基因及DNA病毒癌基因，而细胞癌基因和原癌基因与RNA病毒癌基因密切相关。
抗癌基因或癌阻遏基因是指正常细胞存在的，能抑制细胞转化和肿瘤发生的基因，它们的丢失或失活与肿瘤的发生密切相关。
填空题 6简。

15、赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施填空题 2简述CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义？CRO：contract re。

16、赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施填空题 2简述CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义？CRO：contract re。

17、药物临床试验知识竞赛真题精选填空题1简述GCP的中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布施行时间参考答案 :GCP:Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计组织实施监查。

18、具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业知识交流附件具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业医疗机构所在地医疗机构名称认定专业证书编号北京北京中医药大学第三附属医院中医神经内科中医心血管内科中医消化内科中医呼吸内科中医骨伤中医肿瘤中。