1、原创最新药物临床试验质量管理规范知识培训试题及答案 【原创】2020年最新药物临床试验质量管理规范培训试题及答案 2020.05* * 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、药物临床试验质量管理规范的施行时间是： 。（A）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含： 。（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 ；未用于申请药品注册
2、的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 。 （A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年 D、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后 年。 （D）A、2B、3C、4 D、55、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。 （B）A、试验用药品名称与介绍B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益 D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定药物临床试
3、验质量管理规范的目的是： 。 （BCD）A、加强应急救援工作B、保证药物临床试验过程规范C、数据和结果的科学、真实、可靠 D、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。（ABCD）A、临床试验概况B、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗3、申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求： 。（ABCD）A、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均
4、遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求B、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的C、申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责D、申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告4、监查员的职责包括： 。（ABCD）A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规B、监查员应当按照申
5、办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告5、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求： 。 （ABCD）A、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同
6、意书 B、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录C、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验D、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见三、判断题（每题4分，共20分）1、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。 （）2、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以
7、及法律法规。（） 3、紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人不可以代表受试者知情同意。 （） 4、质量保证，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 （）5、电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。 （）四、填空题（每空1分，共
8、20分）1、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。2、申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采
9、集。3、药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。4、临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。5、试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。6、弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒
10、绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。7、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。8、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标
11、准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。9、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。10、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。五、简答题
12、（每题10分，共20分）1、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。（三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。（五）投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。（六）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员
13、具备伦理审查的资格。（七）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。2、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括什么？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组
14、织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。【原创】2020年最新药物临床试验质量管理规范培训试题 2020.05姓名： 成绩： 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、药物临床试验质量管理规范的施行时间是： 。（ ）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含：
15、。（ ）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 ；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 。 （ ）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年 D、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后 年。 （ ）A、2B、3C、4 D、55、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。
16、 （ ）A、试验用药品名称与介绍B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益 D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定药物临床试验质量管理规范的目的是： 。 （ ）A、加强应急救援工作B、保证药物临床试验过程规范C、数据和结果的科学、真实、可靠 D、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。（ ）A、临床试验概况B、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D、
17、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗3、申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求： 。（ ）A、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求B、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的C、申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责D、申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到
18、试验现场，查阅源数据、源文件和报告4、监查员的职责包括： 。（ ）A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进
19、行了报告5、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求： 。 （ ）A、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书 B、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录C、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验D、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见三、判断题（每题4分，共20分）1、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。
20、临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。 （ ）2、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。（ ） 3、紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人不可以代表受试者知情同意。 （ ） 4、质量保证，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 （ ）5、电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和
21、处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。 （ ）四、填空题（每空1分，共20分）1、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的 。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 ，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向
22、申办者报告。2、申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、 和文件归档。质量管理包括有效的 、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。3、药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品 的对人体 的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。4、临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成 。递交的文件资料应当注明版本号及 。5、试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、
23、 和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持 。6、弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、 、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和 等。7、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、 、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、 、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或
24、者电子等形式的载体存在。8、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑： ，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商； ，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。9、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、 、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和 应当与申办者提供的数量一致。10、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的 ，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的 。五、简答题（每题10分，共20分）1、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？2、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括什么？
