压力锅灭菌方案

1、4 验证依据4.1 中华人民共和国药典.4.2 药品生产验证指南.4.3 仪器标准操作规程及使用说明书.5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备.高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温。

2、 XX生物制药有限公司 GMP验证文件 验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方 案 编 号: 起草人日期: 审核人日期: 批准人日期: 分发部门: 。

3、电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案适用范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证.目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求.职责设备动力科:负责检验用精密仪器的安装确认.质。

4、LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称:验证报告编号:验证完成日期:有效期:验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日1.方案起草与审批12概述1。

5、七设备使用方法介绍4八验证物品准备4九验证内容5十验证周期8十一附属记录8型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: 一 验证概述和目的一验证概述:LSB5。

6、7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证。

7、10再确认1.1验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号立式压力烝汽火菌锅起草人部 门日 期1.2验证方案的审批审核人日期批准人2概述:设备名称:立式压力蒸汽灭菌锅设备编码。

8、4验证依据4.1中华人民共和国药典.4.2药品生产验证指南.4.3仪器标准操作规程及使用说明书.5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备.高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温度105。

9、LDZM立式压力蒸汽灭菌器验证方案立式压力蒸汽灭菌器验证方案LDZM80CKS44020235方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共 页2019年1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5。

10、9性能确定10再确定1.1验证方案起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号立式压力蒸汽灭菌锅起 草 人部 门日 期1.2验证方案审批审 核 人批 准 人2概述:设备名称。

11、压力蒸汽灭菌效果的监测方法压力蒸汽灭菌效果的监测方法一物理监测方法目的是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件.频次频次每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度压力和时间等灭菌参数.温度波动范围3。

12、 立式压力蒸汽灭菌器 确认与验证方案文件编号版 次第1版 共 6 页制 订 制订日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核审核日期年 月 日批 准 批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门: 验证小。

13、高压灭菌锅内部验证实验方案验证方案文件名称:LDZX50kbs立式压力蒸汽灭菌器确认方案文件编号: 替代文件: 页 数: 批 准 人:审 核 人:编 写 人:批准日期: 年 月 日审核日期: 年 月 日编写日期: 年 月 日颁发部门: 验证。

14、立式压力蒸汽灭菌锅验证报告LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:1 介绍设备系统编号: 设备名称设备型号设备编号全容积生产厂家出厂日期供货厂家使用部门适用范围安装位置使用员2 定义与缩写2.1 定义。