1、LDZM立式压力蒸汽灭菌器验证方案立式压力蒸汽灭菌器验证方案(LDZM-80CKS/44020235)方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共 页2019年1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容 7.1 安装确认7.2 运行确认7.3性能确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件 1.概述本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽灭菌，用于本公司QC检查用微生物培养基、器皿等灭菌，灭菌条件设定为121,15min或121,20min。2.验证目的:按照GMP要求，需要对该仪器进行安装
2、确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，确认设备相关技术指标和性能，是否达到要求，使日常检验能正常运行。3.验证范围：本验证方案适用于 型立式压力蒸汽灭菌锅的安装、运行以及性能进行确认。4.验证依据：仪器验证依据表名 称编号或编写中国药典2015年版国家药典委员会LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器产品使用手册上海申安医疗器械厂LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌锅操作规程EK/SOP-EQ0079药品生产质量管理规范（2010年修订）国家食品药品监督管理局JJF-044-2012压力蒸汽灭菌器校准规范中华人民共和国国家计量检定规程GMP实施指南2010版国
3、家食品药品监督管理局药品认证管理中心5. 人员培训： 培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间：LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器 （型/编号： ）验证时间从： 年 月 日 至 年 月 日7.验证内容7.1 安装确认 7.1.1 文件资料的确认核对仪器出产厂家，型号，编号，合格证标签等仪器相关文件是否齐全，是否符合GMP要求。序号文件/资料编号存放地1厂家检验报告（证书）2原版操作说明书3仪器操作规程4仪器使用记录5仪器维护保养记录7.1.2 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求确认内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质。与其他设备墙面至少保持
4、1.0m的距离。目测电压220V22V万用电表测频率50Hz1Hz万用电表测接地接地良好万用电表测设备安装体积660X780X1330mm卷尺测量设备腔体容积370X750卷尺测量控制方式PLC控制目测能源纯化水目测电源线与插孔吻合按要求安装7.2 运行确认7.2.1评判标准：严格按LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器操作规程操作，安装确认认可后，空机运转仪器时对每个组成部分进行单独运行试验，确保各部件性能完好，操作各旋钮(或功能键)时应灵活有效。7.2.2 确认方法：操作步骤合格标准结 果电 源将“电源”接通，打开电源断路开关，显示屏正常显示开启上盖能正常开启、关闭加水显示屏水位能正常显
5、示“缺水”“标准”“过多”参数设定能正常进行一键式操作与自选式操作的转换来满足用户所需灭菌温度和时间加热按启动键，灭菌器进入升温行程。加热指示灯亮灭 菌当内室温度到达设定的灭菌温度时，界面出现灭菌倒计时灭菌结束当灭菌结束。内室开始排汽，温度下降，当内室温度降至100，蜂鸣器鸣叫表示结束。校验压力传感器需要校验报警灭菌过程中发生错误，蜂鸣器鸣叫报警，显示面板显示“error”7.3 性能确认7.3.1 性能确认原则：整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。接着是检查灭菌器的热穿透性能，最后是整机的性能验证。7.3.2 性能确认
6、判断标准：符合中国药典2015年版四部验证项目合格标准空载热分布实验灭菌器腔体内最大温差不超过1灭菌时间设定误差20s以内升温时间：30min内升到121降温时间：20min内温度降到100满载热分布实验升温时间：30min内温度升到121灭菌时间设定误差20s以内降温时间：20min内温度降到100灭菌器腔体内最大温差不超过1热穿透试验灭菌器腔体内最大温差不超过1且无菌保证值FO8细菌生物指示剂验证培养后生物指示剂的培养液仍为紫色则为无菌生长，判断为灭菌合格7.3.3 性能确认方法：7.3.3.1 空载热分布实验7.3.3.1.1测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置
7、于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处，开启灭菌器，按照标准程序121 20min,121 15min进行，运行过程中记录仪器的各个点的温度和灭菌器升温到121所需时间，降温到100所需时间以及灭菌结束时间。空载121 20min热分布实验TL12345678910温差2min4min6min8min10min12min14min16min18min20min温差升温到121所需时间降温到100所需时间灭菌结束时间灭菌时间设定误差空载121 15min热分布实验TL12345678910温差2
8、min4min6min8min10min12min14min温差升温到121所需时间降温到100所需时间灭菌结束时间灭菌时间设定误差结论： 检查人：_ 复核人：_日 期：_年_月_日 日 期：_年_月_日7.3.3.2 满载热分布 7.3.3.2.1 测试过程 :将灭菌器内装满洁净的灭菌物品，具体装载方式见图。取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处,1支留点温度计置于排气口处,1支置于温度控制和记录的探头旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅,按照标准程序12120min，121,15min运行,运行过程中记录各个点的温度和灭菌器升温到121所需时间
9、，降温到100所需时间以及灭菌结束时间。温度计分布图同空载热分布。 第一次装载：1 2 3 4 5处放置三角瓶；6 7处放置洁净抹布；8 9 10放置三角瓶第二次装载：1 2 3 4 5处放置90mm平皿；8 9 10放置薄膜过滤器，6 7处放置剪刀和洁净抹布第三次装载：1 2 3处放置洁净抹布，4 5处放置三角瓶,8 9 10放置洁净服，6 7放置90mm平皿满载121 20min热分布实验TL12345678910温差2min4min6min8min10min12min14min16min18min20min温差升温到121所需时间降温到100所需时间灭菌结束时间灭菌时间设定误差满载121
10、 15min热分布实验TL12345678910温差2min4min6min8min10min12min14min温差升温到121所需时间降温到100所需时间灭菌结束时间灭菌时间设定误差结论： 检查人：_ 复核人：_ 日 期：_年_月_日 日 期：_年_月_日 7.3.3.3 热穿透试验 热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”并肯定该点在121，灭菌时间15分钟,灭菌过程中获得的无菌保证值FO（FO=t10（T-121）/10其中t为时间间隔，T为测试点的温度）。测试过程如下：在最大装载情况下，取10支经过校验的温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内,一支置于排气口处的待灭菌
11、瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（温度计分布图同空载情况）。按标准灭菌程序121 15min和12120min运行，并每1分钟记录一次各个点的温度。121 20min热穿透试验编号时间 1 2 3 4 5 6 7 8 910温差Min位置 0min1min2min3min4min5min6min7min8min9min10min11min12min13min14min15min16min17min18min19min20min温差FO值最冷点121 15min热穿透试验编号时间 1 2 3 4 5 6 7 8 910温差Min位置 0min1min2min3min4
12、min5min6min7min8min9min10min11min12min13min14min15min温差FO值最冷点结论： 检查人：_ 复核人：_日 期：_年_月_日 日 期：_年_月_日7.3.3.4 细菌生物指示剂验证 将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。验证菌选择嗜热枯草芽孢杆菌指示剂含量为1106CFU/支。 验证方法：取嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照SOP操作规程进行灭菌操作，温度121，灭菌时间15分钟。 取出嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，
13、放入培养箱中，在55-60培养48小时，观察嗜热枯草芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养作阳性对照。连续试验三次。培养箱型号/编号：_ 培养时间：_小时 培养温度：_试管号 1 2 3 4 5 6 7 8 910 阳性对照第一次第二次第三次结论： 检查人：_ 复核人：_日 期：_年_月_日 日 期：_年_月_日8. 偏差分析及纠偏： 是否产生偏差： 是 否偏差编号偏差完成时间 年 月 日报告人： 日 期： 年 月 日确认人： 日 期： 年 月 日9. 结果分析及确认：项目内容及结果验证概述安装确认运行确认性能确认验证结论验证人： 日 期： 年 月 日确认人： 日
14、 期： 年 月 日10. 再验证计划：正常情况下，每年验证一次，但遇到有设备更换/维修或其它异常情况，随时验证。11.附件附件一：验证报告审批书验证报告审批书验 证 项 目：（2019年）LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器验证验证报告名称：（2019年）LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器验证验证仪器编号： 验证报告编号： 验证完成日期： 验证具体内容： 仪器安装、性能、运行确认 结论: 1、验证方案经过严格审核后各项验证方法完善、准确。2、验证项目已按验证方案进行验证，验证数据进行了记录且完整，各验证结果符合标准，达到检验设计和GMP要求。3、批准投入正常使用。批准人：日 期： 年 月 日附件一
