1、 立式压力蒸汽灭菌器 确认与验证方案文件编号版 次第1版 共 6 页制 订 制订日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核审核日期年 月 日批 准 批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门： 验证小组人员名单组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称部门 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 目 录1. 概述2. 目的3. 对象和依据4. 验证时间5. 部门职责6. 人员要求7. 设备使用方法介绍8. 验证物品准备9. 验证内容9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10. 验证周期11. 附件1.概述：YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器内装电加热器
2、、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器由上海博迅实业有限公司医疗设备厂出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热纯化水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。2.目的：洁净区立式压力蒸汽灭菌器主要用于化妆品生产和细胞培养的工器具灭菌，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆
3、菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。3、对象和依据3.1：对象设备名称型号放置位置出厂日期生产厂家立式压力蒸汽灭菌器YXQ-LS-100A洗衣整衣间2014年3月上海博迅实业有限公司医疗设备厂3.2：验证依据3.2.1：立式压力蒸汽灭菌器使用说明书3.2.2：药品生产验证指南2003版4、验证时间：拟安排2014年04月18日2014年04月25日期间实施。时间内容目标负责人2014.04.18-04.18验证方案培训验证小组成员熟悉
4、方案的内容，了解各自职责。2014.04.19-04.23设计确认 安装确认运行确认生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。性能确认质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。2014.04.24-04.25整理、完成验证报告验证过程数据汇总分析，完成验证报告5、部门职责5.1：质量部：5.1.1：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。5.1.2：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。5.1.3：质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。5.2：生产部：负责设备的调试与技术支持。6、人员要求6
5、.1：验证试验人员能熟练掌握无菌操作。6.2：验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。6.3：设备操作人员必须持有压力容器上岗证并能熟悉该设备的操作。7、设备使用方法介绍详见立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程8、验证物品准备8.1：验证用器具：烧杯（250ml）、90mm平皿、灭菌篮、湿热灭菌指示带、镊子、剪刀。8.2：验证用设备设备名称设备型号设备容积校验/运行情况立式压力蒸汽灭菌器YXQ-LS-100A100L应已校验/良好8.3：验证用生物指示剂名 称压力蒸汽灭菌生物指示剂压力蒸汽灭菌生物指示剂菌 株嗜热脂肪芽孢菌片嗜热脂肪芽孢菌片ATCC7953批 号规 格F08（适用于115-11
6、7灭菌条件）F012（适用于121灭菌条件）D值D121值1.74含菌量105-6CFU/支生产日期年 月 日年 月 日有效期至年 月 日年 月 日来 源日本ACE公司9、验证内容9.1：安装确认确认项目确认内容确认结果备注厂商名称上海博迅实业有限公司医疗设备厂是/否设备名称立式压力蒸汽灭菌器是/否型号YXQ-LS-100A是/否安装地点洁净区洗衣整衣间是/否文件资料使用说明书有/无复印件附于验证报告后合格证有/无装箱单有/无产品质量证明书有/无校验状态已校验校验日期： 年 月 日有效/无效压力表已校验校验日期： 年 月 日应有效供电线路正常是/否汽阀状态正常是/否水阀状态正常是/否密封性能正
7、常是/否放置状态正常是/否清洁状态已清洁是/否设备材质内室：SUS 304不锈钢是/否外壳：不锈钢是/否电源220V 50HZ 单相交流电是/否电源接地安装正确，有效是/否9.2：运行确认参数设置压力温度确认结果115 15分钟0.10.22Mpa1151设置和运行应正常121 15分钟0.10.22Mpa1211设置和运行应正常9.2.1：热分布测试9.2.1.1：空载热分布测试：是在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是证明整个灭菌器中在空载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评价空载时最冷点是否能够达到灭菌器设计的预定
8、要求，从而为以后满载运行作指导作用；以及确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。9.2.1.2：满载热分布测试：是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；确认其装载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点，以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。空载热分布测试和满载热分布测试各自进行三次试验。首先，只有在空载热分布测试完成并达到要求的条件下方能接着进行下一步的满载热分布测试，否则应对设备进行重新调试并重新进行空载热分布测试，直至符合要求，方能进行满载热分布测试。9
9、.2.2：评价标准：灭菌温度灭菌时间标准冷点平均温差热点平均温差11515分钟1.012115分钟1.09.2.3：布点要求：共12个监测点，各点位置参照下图所示（注释：热分布测试拟由计量部门完成，测试完成后将相应数据复制附于验证报告后。）YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器空载与满载热分布测试的灭菌条件与监测点详见下表：设备名称灭菌条件项目试验次数监测点编号立式压力蒸汽灭菌器115 15分钟空载热分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下4满载热分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下412115分钟空载热分布3上1上2上3上4中1(排水口)中
10、2中3中4下1下2下3下4满载热分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下49.3性能确认9.3.1、试验方法：验证试验前，首先对灭菌器的各方面状态（校验状态、供电线路、汽阀状态、水阀状态、密封性能、清洁状态、压力表、放置状态等）进行确认，记录。YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器的各种灭菌条件进行试验，每个灭菌条件按验证要求连续试验三次。每个灭菌条件用相应的嗜热脂肪芽孢菌片生物指示剂进行灭菌效果确认，具体步骤如下：9.3.1.1：将生物指示剂置玻璃平皿中，盖上盖子，放于不锈钢灭菌篮中分三层放置，分别为上、中、下三层。每个平皿放一个生物指示剂，每一层放4个平皿，做好标
11、记，试验时在篮内填充实验器具或无菌服模拟正常使用情况进行灭菌。 9.3.1.2：灭菌完毕，待温度下降至80以下和压力下降至0 Pa，打开灭菌器，取出灭菌篮中的生物指示剂，置恒温箱中55-60培养24-48小时。9.3.1.3：每次试验取1支未经灭菌的生物指示剂，置恒温箱中55-60培养24-48小时作为阳性对照。9.3.1.4：同法操作重复试验2次。9.3.1.5：设备灭菌条件设备名称灭菌条件立式压力蒸汽灭菌器115 15分钟121 15分钟9.4.2：判断评价根据培养后的指示剂的颜色进行判定，若阳性对照生物指示剂颜色由紫色变为黄色，可按下列标准进行判定：（1）若培养后所有的生物指示剂保持紫色
12、，则判定灭菌效果符合验证要求。（2）若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则判定灭菌效果不符合验证要求。9.4.3：偏差处理若培养后一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则应检查生物指示剂的适用灭菌条件、生产日期、有效期以及灭菌器的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。10：验证周期10.1：灭菌器的再验证周期拟定为每年一次。10.2：更换灭菌柜的主要部件或设备主要部件维修后应重新进行验证。11：附件附件1:安装确认记录附件2:运行确认记录附件3:空载热分布测试记录附件4:满载热分布测试记录附件1安装确认记录确认项目确认内容确认结果厂商名称上海博迅实业有限公司医疗设备厂
13、是/否设备名称立式压力蒸汽灭菌器是/否型号YXQ-LS-100A是/否安装地点洁净区洗衣整衣间是/否文件资料使用说明书有/无合格证有/无装箱单有/无产品质量证明书有/无校验状态已校验校验日期： 年 月 日有效/无效压力表已校验校验日期： 年 月 日应有效供电线路正常是/否汽阀状态正常是/否水阀状态正常是/否密封性能正常是/否放置状态正常是/否清洁状态已清洁是/否设备材质内室：SUS 304不锈钢是/否外壳：不锈钢是/否电源220V 50HZ 单相交流电是/否电源接地安装正确、有效是/否结果评价确认生产部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组：年 月 日附件2运行确认记录参数设置压力温度实际温度
14、确认结果115 15分钟0.10.22Mpa1151121 15分钟0.10.22Mpa1211结果评价确认生产部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组：年 月 日附件3空载热分布测试记录项目次数灭菌期温度（）最冷点与平均温度之差值冷点最冷点腔内平均温度探头号位置灭菌条件115 15分钟123121 15分钟123合格标准灭菌期冷点和腔室平均温度之差应1.0结果评价确认生产部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组：年 月 日附件4满载热分布测试记录项目次数灭菌期温度（）最冷点与平均温度之差值冷点最冷点腔内平均温度探头号位置灭菌条件115 15分钟123121 15分钟123合格标准灭菌期冷点和腔室平均温度之差应1.0结果评价确认生产部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组：年 月 日 立式压力蒸汽灭菌器验证方案
