国食药监市号国家医疗器械质量

1、国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的医疗器械监督管理条例国务院令第650号自2014年6月1日起施行.现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:一第一类医疗器械生。

2、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定。

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据医疗器械监督管。

4、国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号,国。

5、2014年12月12日附件第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定,制定本规范。

6、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为推进医疗器械生。

7、第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发生产销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

8、第六条医疗器械注册人备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任.第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册备案相关信息.申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果.第八条国家鼓励医疗器。

9、一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员;二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;三有保证医疗器械质量的管理制度;四有与生产的医疗器械相。

10、第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展.第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系,并保持有。

11、国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告医疗器械监督管理条例国务院令第650号自2014年6月1日起施行.根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理.现就第一类医疗器械含第一类体外诊断试剂备案有关事项。

12、第二章 生产许可与备案管理第二章第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员;二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

13、任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械.四侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织血液循环系统中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材。

14、香港澳门台湾地区医疗器械的注册备案,参照进口医疗器械办理.第六条医疗器械注册人备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任.第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册备案相关信息.申请人可以。

15、15年最新医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号15年最新医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号 2015年07月14日 发布 国家食品药品监督管理总局令第15号医疗。

16、Good Clinical Practice for Medical DeviceChapter I General ProvisionsArticle 1 In order to strengthen the management of 。

17、5医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号 2014年07月30日 发布 国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理。

18、医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号1国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行.局长张勇 2014年。

19、5医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行.局长张勇2014年7月。