国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)文档格式.docx
-
资源ID:722273
资源大小:13.86KB
全文页数:2页
- 资源格式: DOCX
下载积分:1金币
快捷下载
账号登录下载
微信登录下载
三方登录下载:
友情提示
2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
|
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)文档格式.docx
1、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)#国家食品药品监督管理总局#通告#2014年第15号#关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告#为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)和医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)规定,现将有关事宜通告如下:#一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。#二、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第
2、三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。#三、自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。#四、自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。#五、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力,在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。#在规定时限前仍按现有规定执行。#六、各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导,对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业,应当按照医疗器械监督管理条例有关规定处理。#特此通告。#国家食品药品监督管理总局#2014年9月5日#