1、产品技术报告一次性使用无菌注射器 带针常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述产品名称一次性使用无菌注射器 带针管理类别III类产品代号1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)预期用途该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。编 制高 平审 核奚晓清批 准蔡广东日 期2011.03.05日 期2011.03.05日 期2011.03.05原材料组件名称所采用原材料组件名称所采用原材料组件名称所采用原材料辅材外
2、 套聚丙烯活 塞橡胶针 座聚丙烯ES-2单组分针头胶芯 杆聚丙烯保护套聚丙烯针 尖不锈钢奥氏体油墨二甲硅油工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。结构组成图1 一次性使用无菌注射器 带针的示意图1、注射针保护套 2、针管 3、连接部分 4、针座5、锥头 6、锥头孔 7、分度容量线 8、零刻度线9、外套 10、公称容量刻度线 11、总刻度容量线12、基准线 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷边16、芯杆 17、按手本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成；尺寸注射器注射针应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求技术指标物理性能注射器：清
3、洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能残留容量、器身密合性注射针：外观、尺寸、针管、针座、锋利度化学性能易氧化物、环氧乙烷残留量生物性能无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。特殊性能无规格性能划分的依据以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格引用标准GB 15810 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1 医用输液、输血
4、、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/
5、T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0296 一次性使用皮下针识别色标(idt ISO 6009-1992)YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志运输和贮存YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针01标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、
6、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。05制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级洁净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。注：1.
7、本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级洁净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针06灭菌方式环氧乙烷灭菌。环氧乙烷灭菌。07预期用途用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液，抽取血液，配制药液；该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。备注：效果等同，表达方式不一致而已。08包装、贮存要求1.
8、产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的室内。09操作对象医务人员。医务人员。使用标准对照表序号春光本公司序号春光本公司011.范围1.范围044.1.5标尺的印刷10刻度标尺022.规范性引用文件2.规范性引用文件4.1.6外套11外套033.分类3.定义、4.分类与命名4.1.7按手间距12活塞/芯杆组合044.要求4.1.8活塞4.1注射器 带针的注射器要求4.1.9锥头1
9、3锥头4.1.1外观5清洁度、8润滑剂4.1.10物理性能4.1.2注射器的标尺10刻度标尺4.1.10.1滑动性能12.2备注4.1.3标尺的刻度容量线4.1.10.2器身密合性15.2器身密合性4.1.4标尺上的计量数字4.1.10.3容量允差9容量公差序号春光本公司序号春光本公司044.1.10.4残留容量15.1残留容量044.3.3易氧化物16.1易氧化物4.2注射器的配用注射针要求14配带注射针(简称注射针)4.3.4环氧乙烷残留量16.2环氧乙烷残留量4.2.1外观14.1外观4.4注射针的化学性能4.2.2尺寸14.2尺寸4.4.1酸碱度4.2.3注射针针管14.3注射针针管4
10、.4.2可萃取金属含量4.2.3.1刚性14.3.1针管刚性4.5注射器 带针生物性能4.2.3.2韧性14.3.2针管韧性4.5.1无菌17.1无菌4.2.3.3耐腐蚀性14.3.3针管耐腐蚀性4.5.2溶血17.3溶血4.2.3.4润滑剂14.3.4内表面润滑剂4.5.3无致热原17.2细菌内毒素4.2.3.5针管清洁14.3.5内表面清洁度4.5.4急性全身毒性17.4急性全身毒性4.2.4注射针针座14.4注射针针座4.5.5细胞毒性4.2.4.5注射针针座与护套配合4.5.6皮肤致敏4.2.4.6注射针的针孔畅通4.5.7皮内刺激4.2.5注射针的针尖应锋利14.5针尖锋利度055.
11、试验方法附录A、B、C、D、H4.3注射器的化学性能066.标志、标签、使用说明书18包装(初、中包装)4.3.1可萃取金属含量7可萃取金属含量6.1标志19标志(初、中、大包装、运输包装材料)4.3.2酸碱度6酸碱度6.2使用说明书序号春光本公司序号春光本公司077 包装、运输、贮存08附录F(资料性附录)材料的指南7.1包装附录G(资料性附录)注射器和注射液间不相容性试验方法的举例7.2运输附录J (资料性附录)“一次性使用”的符号7.3贮存088 检验规则附录E(规范性附录)检验规则8.1检验分型式检验和出厂检验8.2型式检验8.3出厂检验对照表不同之处的说明：1.由于本公司引用的是GB
12、15810一次性使用无菌注射器 修订稿，而常州市春光医用器材有限公司引用的是GB15810-2001一次性使用无菌注射器，故标准条款上有差异，名词的叫法上也存在差异；2.本公司与常州市春光医用器材有限公司引用的配套用注射针均为GB15811-2001一次性使用无菌注射针，故标准中未出现不同之处。3.生物学评价及试验方法：由于本公司引用的GB15810修店稿，而常州市春光医用器材有限公司引用的GB15810-2001，故存在标准和附录性区别。3.产品命名一次性使用无菌注射器 带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器 带针的相关标准；根据中华人民共和国标准化法规
13、定，参照GB15810一次性使用无菌注射器 修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册产品标准，作为企业组织生产和经营活动的依据。满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg弯曲模量：1.250Mpa熔体质量流动速率0.2n悬臂梁缺口冲击强度(23)2.0kj/m2密度0.91g/cm3雾度1
14、5拉伸屈服应力30Mpa化学性能生物性能重金属含量1.0镉含量0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度1.0紫外吸光度0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020符合标准YY/T0243-2003原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例%材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n55氧化锌ZnO3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H3
15、2O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭 黑C4.0促进剂TMTMC6H12N2S30.54.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫 磺S1.75.无泛黄现象。化学可萃取金属含量铅锌锡铁重金属的总含量应5g/mL,镉含量0.1g/mL；机械性能硬度(卲尔A型)60(+5,-3)酸碱度PH0.1压缩永久变形/(%)40易氧化物0.4mL老化后(7072h)/(%)20生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性4.3一次性使用无菌注射针针尖原材料名称针尖供应商编号2011001符合标准GB15811-2001原材料代号不详化学结构式/分子式不详分
16、子量分布不详商品名一次性使用无菌注射针针尖组成比例不详供应商名称浙江欧健医用器材有限公司化学成分(%)CSi maxMn maxP maxSCrMoNiN其他元素0.081.002.000.0450.030 max18-20-8.00-11.00 max0.10-0.16-力学性能规定非比例延伸强度Rp0.2b/(N/mm2)拉伸强度Rm/(N/mm2)断后伸长率A/%断面收缩率ZC/%硬度HBWHRBHV不小于不大于275550355021795220物理材质符合GB18457要求。外观针管应清洁、无杂质、应平直，针尖无毛刺、弯钩等缺陷。性能1.刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457要求。针
17、管内清洁，不得有异物或脏物。2.锋利度缝合GB15811中表4要求。化学可萃取金属含量铅锌锡铁重金属的总含量应5g/mL,镉含量0.1g/mL；酸碱度PH1生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性4.4二甲硅油原材料名称二甲硅油供应商编号2011014符合标准中国药典2010原材料代号101、102化学结构式/分子式(CH3)3SiO(CH3)2SiOnSi(CH3)3商品名医用高活性硅油组成比例不详分子量分布不详供应商名称常州明利化工有限公司(生产商：威海赛奥新才科技有限公司)物理性状取本品0.5g，加硫酸0.5mL与硝酸0.5mL，缓缓炽烧，即形成白色纤维状物，最后一流白色残渣。颜色溶液应显紫色
18、。图谱红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。运动粘度125000600mm2/S密度0.960-0.978g/cm3干燥失重2矿物油取本品，与对照液在365nm紫外光下比较荧光强度，不得更深。苯基化合物在250nm-270nm的波长范围内测定吸光度，不得超过0.2重金属0.0005砷盐0.0002折光率(25)0.970-0.978化学酸碱度取乙醇与三氯甲醛各5ml，摇匀，加酚酞之时也1滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀，如无色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml，应显粉红色，如显粉红色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml，
19、粉红色应消失。生物无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性4.5单组分针头胶原材料名称单组分针头胶供应商编号2011014符合标准企业标准原材料代号ES-2化学结构式/分子式不详商品名单组分针头胶组成比例不详分子量分布不详供应商名称常州明利化工有限公司(生产商：北京航通州科技发展公司)物理外观白色粘稠液体树脂粘度25混合初始粘度不大于100Pa.s胶接性能120条件下0.5h4.6油墨原材料名称油墨供应商编号2011014符合标准企业标准原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名油墨供应商名称常州明利化工有限公司(生产商：彩皇上海精密化学有限公司)物理性能外观：黑色粘稠液体，其他项目
20、不详组成比例材料名称分子式比例%材料名称分子式比例%颜料25PbCrO4.4PbMoO4.PbSO4和7PbCrO4.PbMoO4.PbSO4之间变动苯乙烯马来酸酐为1：1合成树脂C3H4O2 n不详芳香族烃系溶剂CnH2n-6（n6）不详辅助剂不详不详4.7其他原材料原材料名称牌 号执行标准供方编号合格供方名称纸塑单包装袋、透析纸企业标准2011019常州敦煌彩印有限公司单瓦中包装GB/T 6543-20082011006常州世纪宏鑫包装有限公司PE单中包装YY/T 0114-20082011008常州市申华包装有限公司大包装GB/T 6543-20082011008常州市申华包装有限公司X
21、PP、XPA系列医用复合包装膜企业标准2011013福州绿帆包装材料有限公司5.生产工艺图1一次性使用无菌注射器工艺流程图图2一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图注：1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色为十万级洁净区；3.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；4.精洗、封口、灭菌为特殊过程；注：1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级洁净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗
22、洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程6.产品包装详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：JL/YZ2011-002。7.产品灭菌 详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：JL/YZ2011-001。8.产品稳定性要求(有效期验证) 详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：JL/YZ2011-101。9.一般性能要求9.1物理性能：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能残留容量、器身密合性、配套注射针外观、尺寸、针管、针座、锋利度)。9.2化学性能：易氧化物、环氧乙烷残留量。9.3生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、急
23、性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。9.4管理类别确定的依据：按医疗器械分类规则，一次性使用无菌注射器 带针属于III类器械，属于6815注射穿刺器械。9.5主要技术条款确定的依据一次性使用无菌注射器 带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的基础上发展而来，根据产品的使用特点来分析，注射器 带针的注射器部分和普通一次性使用无菌注射器无明显差别，故各项物理性能、化学性能、生物性能技术指标均等同采用GB15810一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器和GB15811一次性使用无菌注射针两个标准的条款。10.特殊性能要求不存在。11.本次注册原因的说明该产品注册证为公司的新研发产
24、品，故本次提出产品首次注册；12.总体评价本企业生产的一次性使用无菌注射器 带针各项指标均能够保证达到标准要求。公司并编制了一次性使用无菌注射器 带针生产运行过程中的工艺文件。综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器 带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强管理，提高产品质量，以满足用户需求。13.本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进行验证，具体验证情况见下表。验证证明：本公司制定的一次性使用无菌注射器 带针技术要求是合理可行的。条款检验项目技术要求验证情况第一批第二批第三批第四批第五批16.2环氧乙烷残留量应10g/g符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定17.1无菌每个经
25、初包装的注射器宜按GB18279对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定17.2细菌内毒素按GB/T 14233.2规定的方法试验, 注射器细菌内毒素限量每件不超过20EU。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定9容量允差小于二分之一公称容量或大于(含等于)二分之一公称容量的最大允差应符合注册产品标准中表1的规定。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定13.1外圆锥接头尺寸：应符合GB/T1962.1中4.1的规定。(6:100锥头)。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定漏液：按GB/T1962.1中5.2所述条
26、件试验，应无水滴下。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定漏气：按GB/T1962.1中5.3所述条件试验，应无气泡形成。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定分离力：按GB/T1962.1中5.4所述条件装配，施加25N反向力，被侧圆锥接头与标准接头不得分离。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定应力开裂：按GB/T1962.1中5.5规定条件试验，应无应力开裂现象。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.1.4针尖外观斜孔针针尖必须锋利、无毛刺、弯钩等缺陷。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定14.4.1针座圆锥接头尺寸：应符合GB/T1962.1中4.1的规定。(6:100锥头)。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定漏液：按GB/T1962.1中5.2所述条件试验，应无水滴下。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定漏气：按GB/T1962.1中5.3所述条件试验，应无气泡形成。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定分离力：按GB/T1962.1中5.4所述条件装配，施加25N反向力，被侧圆锥接头与标准接头不得分离。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定应力开裂：按GB/T1962.1中5.5规定条件试验，应无应力开裂现象。符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定
