医疗器械质量管理记录备案

1、医疗器械生产质量管理规范附录附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围与原则11 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂.12 本附录就是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求.第二部分 特殊要求21 人员211 体外。

2、医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构质量管理人员职责 QX0012. 质量管理规定 QX0023. 采购收货验收管理制度 QX0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX0045. 仓库贮存养护出入库管理制度 QX0056. 。

3、有效期至数量生产厂家质量状况复核员医疗器械产品购进记录购进日期供货单位效期生产单位经办人医疗器械产品销售记录销售日期客户名称医疗器械产品验收/检验记录到货日期生产批号。

4、审 核审 核 人：不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号。

5、有效期至数量生产厂家质量状况复核员产品购进记录购进日期供货单位效期生产单位经办人产品销售记录销售日期客户名称产品验收记录到货日期生产批号注册证号灭菌质量。

6、有效期至数量生产厂家质量状况复核员医疗器械产品购进记录购进日期供货单位效期生产单位经办人医疗器械产品销售记录销售日期客户名称医疗器械产品验收/检验记录到货日期生产批号。

7、1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施。

8、包装标识模糊不清或脱落。
、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别。

9、二）入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）存储养护记录（五）运输记录（六）出库复核和销售记录；（七）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报。

10、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

11、2/ 17室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
个人收集整理 勿做商业用 途2.1.3从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器 械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产 品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培。

12、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械151001实施附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外。

13、医疗器械质量管理规范方案第一部分 管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组各科室:为了进一步规范药品医疗器械采购行为,确保医疗器械的质量,经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组.今后卫生系统采购医疗器械,需经医疗器械质。

14、医疗器械生产高质量管理系统要求规范附录植入性医疗器械附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他。