植入外来医疗器械管理

1、附件3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系.1.1.2应当明确各。

2、成县中医医院卫生材料植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理,降低使用风险,提高医疗质量,根据医疗器械监督管理条例医疗器械临床使用安全管理规范试行和关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的。

3、查看管理者代表的任命文件. 1.3.2管理者代表应当负责建立实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规规章和顾客要求的意识.查看是否对上述职责作出明确规定.查看管理者代表报告质量。

4、30cm50cm,重量不宜超过7kg;数量多的手术器械应使用多个装载容器.1.3遵守送达时间协议:医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息,择期手术由临床科室负责,在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商,送。

5、4临床植入性患者要记录包括患者姓名性别年龄单位或住址联系电话患者病案号手术名称手术日期手术者,产品名称规格型号数量生产商供应商产品注册证号产品编号或生产批号有效期产品包装单一产品序列号等基本信息.5。

6、三设备科对高值医用耗材含植入介入类医疗器械生产经营企业提交的医疗器械生产企业许可证医疗器械注册证医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质,按照相关法律法规的规定进行审核审验,并会同有关部门打击各种违法违规行为。

7、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行的通知 国食药监械2009836号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局药品监督。

8、第三章资源管理第七条生产 技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规, 具有质量管理的实践经验, 有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产 技术和质量管理。

9、2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训.2.1.4 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则.人员进入洁。

10、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则试行医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则试行医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则试行第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械生产质量管理规范的要求。

11、医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南试点用附件5:医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南试点用 按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则的要求,为了规范对。

12、骨科手术外来器械及植入物的安全管理,郑亚娟 2016.2,目录,一.外来器械及植入物二.骨科植入物分类:三.外来器械及植入物术前安全管理四.外来器械及植入物术中安全管理五.外来器械及植入物术后安全,一.外来器械及植入物,一外来医疗器械:1。

13、植入物及其外来诊疗器械管理方案计划与消毒清洗管理方案计划指引建立植入物及外来医疗器械管理制度一医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求,制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度.由医院职能部门负责组织协调相关管理部门与临床科室,包。

14、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准试行医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准试行按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的要求,为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现。

15、医疗器械生产高质量管理系统要求规范附录植入性医疗器械附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他。

16、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查核查表医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章自查产品名称页面不够可附页自查参与人员自查日期管理者代表签名企业负责人签名下表由检查人员填写医疗器械生产质量管理规范植入性医疗。