研讨班问题解答变更

1、变更研究和补充申请问题解答变更研究和补充申请问题解答化药部分:1对于变更的IIIIII类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批答药品注册管理办法将补充申请根据事项进行分层申报审批管理,分为国家局审批事项省局。

2、研讨班问题与解答变更研究和补充申请研讨班问题解答20090519 栏目 咨询问答2009研讨班问题与解答 标题 变更研究和补充申请研讨班第一期问题解答 作者 第一期研讨班工作组 部门 正文内容 由药品审评中心主办湖北省食品药品监督管理局协办。

3、4、提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化，能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证，不再继续进行稳定性研究。
【答】正如此次介绍。

4、2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？【答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。
SFDA发布。

5、研讨班问题与解答发布日期20090716栏目咨询问答2009研讨班问题与解答标题变更研究和补充申请研讨班问题解答二作者马玉楠部门审评四部正文内容 今年由药品审评中心主办的关于变更研究与补充申请的研讨班共举办了三期,在这三期研讨班期间,共收到。

6、CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答发布日期 20110613 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 作者 张宁 部门 化药药学一部 正文内容 一目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的71。