新药申报资料常见问题

1、新版药品GSP认证材料申报批发零售连锁总部企业及检查中常出现的问题学习指导学习目的:通过对新版药品GSP认证申报材料要求的学习,加强对新版药品GSP申报程序的了解,增强药品经营企业从业人员的质量意识,进一步巩固新版药品GSP认证的阶段性效果。

2、兽药GMP资料化药中药类审查要点及常见问题解析,GMP资料准备兽药生产质量管理规范检查验收办法农业部公告第1427号农业部行政审批综合办公办事指南农业部公告第1704号农业部办公厅关于印发 的通知农办医201326号个工作日,40个工作日。

3、102030三药品GSP附录国家食品药品监督管理总局38号公告1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理2.药品经营企业计算机系统3.温湿度自动监测4.药品收货与验收5.验证管理 一新版。

4、证书有效期鼓励企业对所有生产线合并验收,验收通过后,核发新的兽药GMP证书和兽药生产许可证,并给予其5年有效期;对已取得兽药GMP证书后新增生产线并通过验收的,换发的兽药GMP证书与此前已取得证书指最早核发并在有效期内的有效期一致。

5、三主要内容三主要内容 定期安全性更新报告定期安全性更新报告的主要内容包括:药品基本信息国内外上市的主要内容包括:药品基本信息国内外上市情况因药品安全性原因而采取措施的情况药品安全性信息的变更情况情况因药品安全性原因而采。

6、新药申报资料中常见问题的分析中药新药申报资料中常见问题的分析一药学方面的常见问题一制备工艺及研究资料 5,6 号资料1剂型选择的依据 1 未充分了解所选剂型的特点和局限性,盲目求 新或赶时髦而选择 某些新剂型,如蛇胆川贝含片XX皂甙软胶囊。

7、5分提与混提:未考察药材中有效成分的理化性质或配伍变化如生物 碱类与有机酸类鞣质类成分在共煎中可形成沉淀而在滤过操作中损失而设计 群药混提;一些药味可混提而设计为分提,致使工艺复杂化.3工艺条件的优选 1 。

8、保健食品申报资料要求及常见问题分析,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心佟 娜,保健食品审批工作程序,国产保健食品,由省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现。

9、中药新药申报资料中常见问题的分析中药新药申报资料中常见问题的分析药学方面的常见问题 一制备工艺及研究资料 5,6号资料 1剂型选择的依据 1未充分了解所选剂型的特点和局限性,盲目求新或赶时髦而选择某些新剂型,如蛇胆川贝含片皂甙软胶囊. 2未。

10、申报资料CTD常见24个问题总结申报资料CTD常见24个问题总结一目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的715号资料,其余部分是否仍按原格式撰写其电子提交是否按原路径药学部分是否还单独撰写7号资料CTD格式是否须提交纸质资料如。

11、保健食品申报资料要求及常见问题分析,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心佟 娜,202372,保健食品申报资料形式审查要点,一保健食品审批工作程序国产保健食品,由省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式。

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13、中药新药申报 中常见问题的分析中药新药申报资料中常见问题的分析一药学方面的常见问题 一制备工艺及研究资料 5,6号资料 1剂型选择的依据 1未充分了解所选剂型的特点和局限性,盲目求新或赶时髦而选择某些新剂型,如蛇胆川贝含片皂甙软胶囊. 2未。