无菌医疗器械细则

1、附录1无菌医疗器械附录 2植入性医疗器材征采建议稿第一部分 范围和原则1.1 本附录合用于植入性的有源医疗器材和无源医疗器材,但不合用于组织工程植入物中生物技术构成部分和除齿科栽种体外的其余齿科植入物.1.2 本附录是对植入性医疗器材生产质。

2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门。

3、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称页面不够可附页自查人员自查日期:企业负责人签名职务:本表由检查人员填写医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称含型号规格。

4、无菌医疗器械现场检查指导原则附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互。

5、一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则2001年修订国家药品监督管理局二00一年六月二十日印发国家药品监督管理局文件国药临械2001288号关于印发一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则。

6、一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 150合格分1201.1体系文件1.企业应按YY0033GBT19。

7、无菌医疗器械生产质医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告试行自查部门名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员: 部门经理: 签名分管副总: 签名说明:按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器。

8、第一十条 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响,生产企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件.第一十一条 生产企业应当有整洁的生产环境.厂区的地面路面周围环境及运输等不应对无菌医疗。

9、无菌医疗器械自查报告条款检 查 内 容建议自查要求0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构.核查组织机构图质量机构名称分工.0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系.提供相关文件编号。

10、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则试行第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械生产质量管理规范的要求,制定本实施细则.第二条本实施细则适用于第。