临床试验疑难问题解答临床研究实操进阶500问第一期:01临床试验中,出现妊娠事件应该怎样处理回答妊娠事件本身不属于SAE,但是如方案或S0P要求快速报告,应按照快速报告 的要求执行.若该试验以妊娠为目的,受试者进入随访期,若该试验不以妊 娠,不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。在研究开始前
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1、临床试验疑难问题解答临床研究实操进阶500问第一期:01临床试验中,出现妊娠事件应该怎样处理回答妊娠事件本身不属于SAE,但是如方案或S0P要求快速报告,应按照快速报告 的要求执行.若该试验以妊娠为目的,受试者进入随访期,若该试验不以妊 娠。
2、不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。
在研究开始前，与申办方沟 通，确保了解申办方的判断标准。
有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准， 但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。
从安全性评价的保守 原则出发，。
3、临床试验研究实操问题解答XXXX医院临床试验研究实操问题解答问:某项目发生了 SAE后,受试者的相关治疗费用需由申办方报销 支付,CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码银行账 号等有效信息,受试者的隐私是否可以提供给CRA答:不。
