临床试验方案模板资料

1、临床试验方案撰写规范模板临床试验方案撰写规范模板发布日期:20140923来源:度衡之道浏览次数:1519临床试验方案撰写规范SOP编号:SOPSJ0041.0 起草人:起草日期:审核人: 审核日期:批准人:执行日期:保管人:归档日期:修订。

2、临床试验方案模板使用须知临床试验方案模板使用须知各临床试验项目申请人:根据国家食品药品监督管理总局出台的药物临床试验质量管理规范2003年医疗器械临床试验质量管理规范2016年中对临床试验方案内容的具体要求,研究方案需包含具体以下内容详见附。

3、3、4、 概述 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新。

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5、四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂。

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