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固体制剂包装设备

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2、度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作规程2005年度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作第一章:设备清洗操作规程高效湿法混合制粒机清洁规程1. 1. 同品种不同批号之间的清洁 1.1. 关闭出料活塞. 1.2. 把。

3、 产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 取样方法 活。

4、4设备表面防锈漆打底,面漆油灰漆.2 施工部署2.1施工总体部署2.1.1施工组织部署a项目按施工内容划分为两个单位工程进行组织施工.b每个单位工程分别配备一个综合性的施工作业班组.施工班组内按工程量的大。

5、 取下滤袋,用饮用水洗净后,用纯化水清洗2遍. 2.4. 先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后,再用纯化水冲洗两遍,用干抹布擦干. 2.5. 物料锅内壁擦干净后,再将搅拌桨切刀装回原位.挂上已。

6、口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 文件排版存档编号:UYTROUPT28KBNTL98UYNN208口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案生产设备清洁验证 制 药 有 限 公 司 CO,LTD起 草 人:起草日期:颁发部门:审 核 人:审。

7、序号文件名称文件编号1型高效粉碎机清洁标准操作规程2型槽式混合机清洁标准操作规程3型摇摆颗粒机清洁标准操作规程4型热风循环烘箱清洁标准操作规程5型三维运。

8、4.测试方法 64.1取样方法 65.接受限度 65.1目测检查 65.2微生物检测法 65.3残留限度计算 65.4检测次数 76.风险分析 77.抽样计划 87.1擦拭法取样 87.2微生物擦拭。

9、 取下滤袋,用饮用水洗净后,用纯化水清洗2遍.2.4. 2.4. 先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后,再用纯化水冲洗两遍,用干抹布擦干.2.5. 2.5. 物料锅内壁擦干净后,再将搅拌桨切刀装回原。

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14、口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案共15页验证方案起草验证方案封面审批表类型: 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门:生产部质量部标题: 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证,通过验证过程中的检测项。

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