1、水 平来源CSCO专家共识度1A高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究一致共识（支持意见280%）1B基本一致共识，但争 议小（支持意见60%80%）2A稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研 究、病例-对照研究2B60% 80%）3低非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点无共识，且争议大 （支持意见60%）CSCO诊疗指南推荐等级（2020）推荐等级标准I级1A类证据和部分2A类证据一般情况下，CSCO指南将1A类证据和部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据作为I级推 荐。具体来说，CSCO指南I级推荐具有如下特征：可及性好的普适性诊治措施（包括适应
2、证明 确），肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保所收录；I级推荐的确定，不因商业医疗保险而改 变，主要考虑的因素是患者的明确获益性II级1B类证据和部分2A类证据一般情况下，CSCO指南将1B类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为 II级推荐。具体来说，CSCO指南II级推荐具有如下特征：在国际或国内已有随机对照的多中心研究 提供的高级别证据，但是可及性差或者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于 获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为II级推荐III级 推荐2B类证据和3类证据对于正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学
3、证据，但是专家组具有一致共识的，可以作为III级推荐供医疗人员参考不推 荐/ 反对对于已有充分证据证明不能使患者获益的，甚至导致患者伤害的药物或者医疗技术，专家组具有一致 共识的，应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。可以是任何类别等级的证据CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2020）更新要点1.影像与分期诊断部分。表格中影像分期部分添加“颈部/锁骨上淋巴结B超或CT”作为I级推荐；表格中 获取组织或细胞学技术部分添加“电磁导航支气管镜”作为II级推荐；肺癌筛查部分文字注释部分添加强 调“不建议使用胸片进行筛查”。2.分子分型部分。表格中上调PD-L1表达检测推荐等级至I级推荐；增加NTRK融合
4、检测作为II级推荐。3.可手术的IIIA/ IIIB（T3N2MO）期患者治疗部分。表格中分层因素“临床N2预期无法行根治性切除”部分， 上调度伐利尤单抗作为同步放化疗后巩固治疗推荐等级至I级推荐；注释部分增加CTONG1103研究（Erlotinib对比含伯双药化疗用于新辅助治疗）研究内容；注释部分增加Checkmate 159, LCMC3, NADIM 及NEOSTAR等多项免疫新辅助治疗研究。4.不可手术的IIIA/IIIB/IIIC期NSCLC治疗。表格中上调度伐利尤单抗作为同步放化疗后巩固治疗推荐等级至 I级推荐。5.EGFR突变阳性的晚期NSCLC治疗部分。一线治疗部分：表格新增
5、达克替尼一线治疗I级推荐（1A类证 据），上调奥希替尼一线治疗推荐至I级推荐（1A类证据），并在注释更新FLAURA内容；耐药后治疗部 分：将分层改为寡进展/CNS进展”以及“广泛进展”两部分，对于寡进展/CNS进展患者II级推荐部分增 加再次活检明确耐药机制”；对于广泛进展患者II级推荐部分新增阿美替尼。注释部分新增CTONG1509 研究数据，增加艾氟替尼、特瑞普利单抗联合化疗二线治疗的相关研究内容。6.ALK融合阳性的晚期NSCLC治疗。新增brigatinib -线治疗III级推荐（1A类证据）。后线 治疗部分：将分层因素调整为寡进展/CNS进展”以及“广泛进展”两部分；“广泛进展”部
6、分，新增 brigatinib作为III级推荐并限定用于一代TKI治疗失败（3类证据）以及lorlatinib作为III级推荐并限定 用于“二代ALK-TKI 一线治疗或一/二代ALK-TKI治疗均失败” （3类证据）。注释部分添加恩莎替尼二 线治疗克哇替尼耐药ALK阳性患者的II期研究内容。7.ROS1融合阳性的晚期NSCLC治疗。新增Entrectinib 一线治疗III级推荐（3类证据），并在 注释部分增加STARTRK-2, STARTRK-1和ALKA-372-001三项研究汇总数据。二线治疗部分：分层因素 调整为寡进展/CNS进展“以及”广泛进展“两部分。8.新增BRAF V600
7、E突变/NTRK融合非小细胞肺癌治疗。新增 Dabrafenib+Trametinib/Dabrafenib （达拉非尼+曲美替尼/达拉非尼）一线治疗BRAF V600E突变患者III级推 荐（3类证据），新增Larotrectinib （拉罗替尼）或Entrectinib （恩曲替尼）线治疗NTRK融合患者III级推 荐（3类证据）。9.IV期无驱动基因的非鳞癌NSCLC治疗。一线治疗I级推荐部分：表格中“贝伐珠单抗联合含伯双药化疗+ 贝伐珠单抗维持治疗（1A类及2A类证据）”中，新增贝伐单抗批注为包括原研贝伐珠单抗和经NMPA批 准的贝伐珠单抗生物类似物，并在注释部分增加QL1101研究内
8、容；上调帕博利珠单抗单药线治疗（限 PD-L1 TPS250%）推荐等级至I级推荐（1A类证据）；新增帕博利珠单抗单药一线治疗（限PD-L1 TPS 1-49%） （2A类证据）；上调帕博利珠单抗联合培美曲塞和钳类（1A类证据）至I级推荐。一线治疗II级 推荐部分：新增卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和伯类（1A类证据）；上调阿替利珠单抗联合紫杉醇+卡钳+贝 伐珠单抗一线治疗至II级推荐（1A类证据）；新增阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇+卡钳一线治疗（1A类 证据）。一线治疗文字注释部分：添加Checkmate 227、Checkmate 9LA ORIENT-11研究内容。二线治疗 部分：上调阿替利珠
9、单抗免疫单药二线治疗至II级推荐（1A类证据）；注释中添加卡瑞利珠单抗二线治疗 晚期NSCLC的II期伞形研究内容以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期NSCLC的II期研究内容。10.无驱动基因、IV期鳞癌治疗。上调帕博利珠单抗单药一线治疗（限PD-L1TPSN50%）推荐等级至I级推荐（1A类证据）；增加帕博利珠单抗单药一线治疗（限PD-L1 TPS 1-49%） I 级推荐（2A类证据），并在注释部分补充Keynote-042研究内容；上调帕博利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白 紫杉醇和钳类（1A类证据）至I级推荐。上调阿替利珠单抗免疫单药二线治疗至II级推 荐（1A类证据）。11.所有诊疗表
10、格中未标注证据类别均为2A类证据。一、概要影像和分期诊断目的I级推荐II级推荐筛查高危人群低剂量螺旋CTH-4（1类证据）诊断胸部增强CTPET/CT 5影像分期头部增强MRI或增强CT 颈部/锁骨上淋巴结B超或CT 上腹部增强CT或B超 全身骨扫描获取组织或细 胞学技术纤维支气管镜，EBUS/EUS,经皮穿刺，淋巴结或浅表肿 物活检，体腔积液细胞学检查电磁导航支气管镜、胸 腔镜，纵隔镜痰细 胞学病理学诊断诊断手 段III级推荐学规染组织形态学明确小细胞肺癌和非小细胞肺癌； 非小细胞肺癌需进一步明确鳞癌和腺癌121细胞学检查制作细胞蜡块；依据2015版WHO肺癌组织学分类9 2组染疫 免化西形
11、态学不明确的NSCLC,手术标本使用一组抗体鉴别腺癌、鳞癌I 3,手术标本应给出明确亚型，其中AIS, MIA,附壁型为主的腺 癌、肉瘤样癌、腺鳞癌、大细胞癌，以及神经内分泌癌中的类癌、不 典型类癌等类型，因需要充分观察标本病理改变或评估肿瘤类型所占 比例，手术标本可明确诊断；晚期活检病例，尽可能使用TTF-1、P40两个免疫组化指标鉴别腺癌 或鳞癌3 4小细胞癌标记物：CD56 , Syno ,CgA, TTF-1, CK, Ki-67；腺癌、鳞癌鉴别标记物： TTF-1 ,NapsinA ,P40 ,CK5/6 （P63）分子分型可手术I-III 期NSCLC术后N1和/或N2阳性非鳞癌进
12、行EGFR突变 检测，指导辅助靶向治疗（1B类证据）P21不可手术III期及IV 期 NSCLC病理学诊断后保留足够组织 标本进行分子检测，根据分 子分型指导治疗（1类证 据）E；对于非鳞癌组织标本进行：EGFR突变（1A类证据），ALK融合（1A类证据）及ROS1融合 检测；BRAF V600E 突变、KRAS 突变、ERBB2 （HER2）扩增/突变、RET重排，MET扩增和 MET 14外显子跳跃突变以及NTRK融合等基因 变异可通过单基因检测技术或二代测序技术 （NGS）在肿瘤组织中进行，若组织标本不可 及，可考虑利用cf/ctDNA进行检测。（2B类证据）采用NGS技术检 测肿瘤突变
13、负荷 （TMB） （2B 类证据）肿瘤标本无法获取或量少不 能行基因检测时，可通过外 周血游离/肿瘤DNA （cf/ctDNA）进行 EGFR 突 变检测BE；EGFR TKIs耐药患者，建议 再次活检进行EGFR T790M 检测2】。不能获取肿瘤标本 的患者，建议行cf/ctDNA EGFR T790M 检测13, 14组织标本采用免疫组化法检 测PD-L1表达不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成 分的患者建议EGFR突变、ALK融合及R0S1 融合检测非小细胞肺癌的治疗1 I A、I B期原发性非小细胞肺癌的治疗分期分层I级推荐I A、 I B 期 NSCLC适宜 手术 患者解剖性肺
14、叶切除+肺门纵隔淋巴 结清扫术微创技术下（胸腔镜）的解剖性 肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫 术微创技术下（机器人辅 助）的解剖性肺叶切除+ 肺门纵隔淋巴结清扫术参与手术比较立体定向放射治疗的临床试验（3类证据）冒参与肺叶切除和亚肺叶切除比较的临床试验（3类证据）08适手患 不宜术者立体定向放射治疗（SBRT/SABR）12-5, 9-12采用各种先进放疗技术实 施立体定向放疗逾9-1212 IIA、IIB期原发性非小细胞肺癌的治疗HI级推荐IIA、IIB 期 NSCLC适宜手 术患者解剖性肺切除+肺门纵隔淋 巴结清扫（1类证据）；微创技术下（胸腔镜）的解 剖性肺切除+肺门纵隔淋巴 结清扫术；II
15、B期：含伯双药方案辅助 化疗（1类证据）g 1G微创技术下（机器人辅助）的 解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结 清扫术IIA期：含伯双药方 案辅助化疗（2B类证 据）算不适宜 手术患 者放射治疗17-20】.同步放化疗（三维适形放疗/ 适形调强放疗+化疗）放疗后含伯双药方案化疗（2A 类证据；如无淋巴结转移，2B 类证据）7-2。】可手术IIIA或IIIB （T3N2M0）期原发性非小细胞肺癌的治疗临床IIIA和IIIB期（T3N2M0 ）NSCLC （经PET/CT 、EBUS/EUS 或纵隔镜进行淋巴结分期）T3-4N1、或 T4N0 非 肺上沟瘤（侵犯胸 壁、主支气管或纵 隔）手术（2A类证据
16、）+辅 助化疗（1类证据） 根治性放化疗1-51新辅助化疗土放疗+手术T3-4N1肺上沟瘤新辅助放化疗+手术+辅 助化疗根治性放化疗 1-5】同一肺叶内T3或同 侧肺不同肺叶内T4手术（2A类证据）+辅 助化疗（1类证据）St。临床N2单站纵隔淋巴结非巨 块型转移（淋巴结短 径2cm ）、预期可 完全切除手术切除（2A类证据）+ 辅助化疗（1类证 据）吉术后放疗b （2B类 证据；根治性同步放化疗151（1类新辅助化疗士放 疗+手术士辅助化疗士术后放疗ab对于EGFR突变阳性患者，手术+辅助 EGFR-TKI 靶 向 治疗ms（b类证据）士术后放疗b多站纵隔淋巴结转 移、预期可能完全切 除根治
17、性同步放化疗匚5新辅助化疗土放 疗+手术土辅助化疗土术后放疗a b （2B类证据），对于直接手术并且 术后检测为EGFR突变阳性患者，术 后辅助 EGFR-TKI 靶向治 疗5, 12 （1B类证据）土术后放疗。预期无法行根治性切除d1.根治性同步放化疗2.度伐利尤单抗作为同步放化疗后的巩固治疗（1A类证据）4Sa若术前未行新辅助放疗，术后可考虑辅助放疗。b术后病理N2可以考虑术后放疗（2B类证据）或加入术后放疗随机分组研究。该组患者的局部区域复发风险较单站N2淋巴结转移患者进一步升高，术后病理N2可以考虑术后放疗（2B类证据）。d参考“不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌
18、的治疗”部分。不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌不可切除IUA 期、IIIB 期、IUC期PS=O11.多学科团队讨论2.根治性同步放化疗（1类证 据）放疗：三维适形调强/图像引导适形调 强放疗；累及野淋巴结区域放疗（1类 证据）化疗：顺伯+依托泊首（足叶乙昔）（1类证 据）顺伯/卡钳+紫杉醇（1类证 据）顺钳+多西他赛（1类证据）t7顺钳或卡伯+培美曲塞（非鳞癌，1类 证据）0必3.度伐利尤单抗作为同步放化疗后的 巩固治疗（1A类证据）10 E1.序贯化疗+放疗3崩顺伯+紫杉醇（1类证据）顺钳+长春瑞滨（1类证据）三维适形放疗成2.MDT讨论评价诱导治疗后降期手术 的可
19、行性，如能做到完全性切除，诱 导治疗后手术治疗PS=21.单纯放疗：三维适形放疗5】；2,序贯放疗+化疗累及野淋巴结区域放疗（1类 证据）E卡钳+紫杉醇（1类证据）顺钳或卡伯+培美曲塞（非鳞癌，1类 证据）0 91单纯化疗：化疗方案参考IV期无驱动 基因突变NSCLC方案；靶向治疗：靶向治疗方案参考IV期驱 动基因阳性NSCLC方案（限驱动基因 阳性患者）IV期驱动基因阳性非小细胞肺癌EGFR突变非小细胞肺癌的治疗IV期EGFR突变 NSCLC 一线治疗 b c吉非替尼（1A类证据）、 厄洛替尼（1A类证据）、 埃克替尼（1A类证据）、 阿法替尼（1A类证据）、 达克替尼（1A类证据）、 奥希
20、替尼（1A类证据）JG；（脑转移病灶N3个：EGFR-TKI 治疗（1B类证据）7）吉非替尼或厄洛替尼+化疗（PS=O1） 3；厄洛替尼+贝伐珠单抗 】14.含伯双药化疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）dIV期EGFR突变 NSCLC耐药后治 疗e寡进展或CNS进展继续原EGFR-TKI治疗+局部治疗10再次活检明确耐药机制广泛进 展一 /二代TKI 一线治疗失败再次活检： T790M阳性者：奥希替尼（1A类证 据）11；再次活检T790M阴性者或者三代TKI 治疗失败：含钳双药化疗土贝伐单抗 （非鳞癌）（1A/2A类证据）再次活检评估其他耐药机 制；再次检测T790M阳性者： 含钳双药化
21、疗或含钳双药 化疗+贝伐珠单抗（非鳞 癌）阿美替尼12IV期EGFR突变 NSCLC靶向及含伯 双药失败后治疗PS=O2单药化疗单药化疗+贝伐珠单抗（非 鳞癌）；安罗替尼注：a.本章节主要涉及多发转移患者，寡转移参考本指南其他相应章节；b.确诊EGFR突变前由于各种原因接受了化疗的患者，在确诊EGFR突变后除推荐参考本指南选择EGFR-TKI外，也可在疾病进展或不能耐受当前治疗时参考本指南一线治疗；c.部分患者确诊晚期NSCLC后因为各种原因未能明确基因类型，一线接受化疗的患者进展后活检明确诊断 为EGFR突变，治疗参考本指南一线治疗；d.具体药物可参考本指南驱动基因阴性IV期NSCLC治疗部
22、分；e.耐药后进展模式根据进展部位和是否寡进展划分为以下两种类型：寡进展或CNS进展：局部孤立病灶进展或者中枢神经系统病灶进展；广泛进展：全身或多部位病灶显著进展。ALK融合阳性非小细胞肺癌IV 期 ALK 融合NSCLC 一 线治疗a，b，c阿来替尼（优先推荐）（1A 类证据）121 ；克哩替尼（1A类证据）含钳双药化疗或含钳双药化疗+ 贝伐珠单抗（非鳞癌）Brigatinib （1A类 证据）NSCLC 靶 向后线治疗寡进展或CNS进展原TKI治疗+局部治疗6； 阿来替尼或塞瑞替尼（限一线克哩替尼），8】含钳双药化疗+局部治疗或含钳 双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）+局部治疗4 6】广泛进展
23、一代TKI-线治疗失败：阿来替尼/塞瑞替尼（1类证据）崩；二代TKI 一线治疗或一代/二代TKI治疗均失败：含伯双药化疗或含车白双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）（1类证据）W一代TKI 一线治疗失败：含伯双 药化疗或含车白双药化疗+贝伐珠 单抗（非鳞癌）活检评估耐药机制9进入临床研究10t代 TKI 线治疗 失败：Brigatinib（3类证据）E ；二代 TKI 一线治疗 或一 /二代 TKI治疗均失败：Lorlatinib（3类证 据）SNSCLC 靶 向及含钳双 药失败后治 疗单药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）tl3安罗替尼 14b.确诊ALK融合前接受了化疗，可在确诊ALK融合后中断化疗或化疗完成后接受ALK抑制剂治疗；c.确诊晚期NSCLC后未行ALK融合相关检测，一线治疗后活检为ALK融合，治疗参考本指南一线治疗;d.具体药物可参考本指南驱动基因阴性IV期NSCLC治疗部分。R0S1融合阳性非小细胞肺癌IV 期 ROS1 融合 NSCLC一线治a b克哩替尼（1类证据）9伯双药化疗+贝伐珠单抗（非鳞癌）2：dEntrectinib（3 类证 据）IV期 ROS1 融合 NSCLC二线治疗寡进展 或克哩替尼或克哩替尼+局部治疗（限CNS/寡进展）S 5含钳双药化疗+局部治疗或含钳双药化疗+ 局部治疗+贝伐珠单抗（非 鳞癌）fl含钳双药化疗或含 钳双药化疗+贝伐珠单抗2 6
