CSCO非小细胞肺癌诊疗指南Word下载.docx
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水平
来源
CSCO专家共识度
1A
高
严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究
一致共识
(支持意见280%)
1B
基本一致共识,但争议小
(支持意见
60%~80%)
2A
稍低
一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究
2B
60%〜80%)
3
低
非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点
无共识,且争议大(支持意见<60%)
CSCO诊疗指南推荐等级(2020)
推荐
等级
标准
I级
1A类证据和部分2A类证据
一般情况下,CSCO指南将1A类证据和部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据作为I级推荐。
具体来说,CSCO指南I级推荐具有如下特征:
可及性好的普适性诊治措施(包括适应证明确),肿瘤治疗价值相对稳定,基本为国家医保所收录;
I级推荐的确定,不因商业医疗保险而改变,主要考虑的因素是患者的明确获益性
II级
1B类证据和部分2A类证据
一般情况下,CSCO指南将1B类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为II级推荐。
具体来说,CSCO指南II级推荐具有如下特征:
在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供的高级别证据,但是可及性差或者效价比低,已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施;
对于获益明显但价格昂贵的措施,以肿瘤治疗价值为主要考虑因素,也可以作为II级推荐
III级推荐
2B类证据和3类证据
对于正在探索的诊治手段,虽然缺乏强有力的循证医学证据,但是专家组具有一致共识的,可以作为
III级推荐供医疗人员参考
不推荐/反对
对于已有充分证据证明不能使患者获益的,甚至导致患者伤害的药物或者医疗技术,专家组具有一致共识的,应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。
可以是任何类别等级的证据
CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2020)更新要点
1. 影像与分期诊断部分。
表格中影像分期部分添加“颈部/锁骨上淋巴结B超或CT”作为I级推荐;
表格中获取组织或细胞学技术部分添加“电磁导航支气管镜”作为II级推荐;
肺癌筛查部分文字注释部分添加强调“不建议使用胸片进行筛查”。
2. 分子分型部分。
表格中上调PD-L1表达检测推荐等级至I级推荐;
增加NTRK融合检测作为II级推荐。
3. 可手术的IIIA/IIIB(T3N2MO)期患者治疗部分。
表格中分层因素“临床N2预期无法行根治性切除”部分,上调度伐利尤单抗作为同步放化疗后巩固治疗推荐等级至I级推荐;
注释部分增加CTONG1103研究
(Erlotinib对比含伯双药化疗用于新辅助治疗)研究内容;
注释部分增加Checkmate159,LCMC3,NADIM及NEOSTAR等多项免疫新辅助治疗研究。
4. 不可手术的IIIA/IIIB/IIIC期NSCLC治疗。
表格中上调度伐利尤单抗作为同步放化疗后巩固治疗推荐等级至I级推荐。
5. EGFR突变阳性的晚期NSCLC治疗部分。
一线治疗部分:
表格新增达克替尼一线治疗I级推荐(1A类证据),上调奥希替尼一线治疗推荐至I级推荐(1A类证据),并在注释更新FLAURA内容;
耐药后治疗部分:
将分层改为"
寡进展/CNS进展”以及“广泛进展”两部分,对于寡进展/CNS进展患者II级推荐部分增加'
'
再次活检明确耐药机制”;
对于广泛进展患者II级推荐部分新增阿美替尼。
注释部分新增CTONG1509研究数据,增加艾氟替尼、特瑞普利单抗联合化疗二线治疗的相关研究内容。
6. ALK融合阳性的晚期NSCLC治疗。
新增brigatinib-线治疗III级推荐(1A类证据)。
后线治疗部分:
将分层因素调整为"
寡进展/CNS进展”以及“广泛进展”两部分;
“广泛进展”部分,新增brigatinib作为III级推荐并限定用于"
一代TKI治疗失败"
(3类证据)以及lorlatinib作为III级推荐并限定用于“二代ALK-TKI一线治疗或一/二代ALK-TKI治疗均失败”(3类证据)。
注释部分添加恩莎替尼二线治疗克哇替尼耐药ALK阳性患者的II期研究内容。
7. ROS1融合阳性的晚期NSCLC治疗。
新增Entrectinib一线治疗III级推荐(3类证据),并在注释部分增加STARTRK-2,STARTRK-1和ALKA-372-001三项研究汇总数据。
二线治疗部分:
分层因素调整为"
寡进展/CNS进展“以及”广泛进展“两部分。
8. 新增BRAFV600E突变/NTRK融合非小细胞肺癌治疗。
新增Dabrafenib+Trametinib/Dabrafenib(达拉非尼+曲美替尼/达拉非尼)一线治疗BRAFV600E突变患者III级推荐(3类证据),新增Larotrectinib(拉罗替尼)或Entrectinib(恩曲替尼)〜线治疗NTRK融合患者III级推荐(3类证据)。
9.IV期无驱动基因的非鳞癌NSCLC治疗。
一线治疗I级推荐部分:
表格中“贝伐珠单抗联合含伯双药化疗+贝伐珠单抗维持治疗(1A类及2A类证据)”中,新增贝伐单抗批注为包括原研贝伐珠单抗和经NMPA批准的贝伐珠单抗生物类似物,并在注释部分增加QL1101研究内容;
上调帕博利珠单抗单药—线治疗(限PD-L1TPS250%)推荐等级至I级推荐(1A类证据);
新增帕博利珠单抗单药一线治疗(限PD-L1TPS1-49%)(2A类证据);
上调帕博利珠单抗联合培美曲塞和钳类(1A类证据)至I级推荐。
一线治疗II级推荐部分:
新增卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和伯类(1A类证据);
上调阿替利珠单抗联合紫杉醇+卡钳+贝伐珠单抗一线治疗至II级推荐(1A类证据);
新增阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇+卡钳一线治疗(1A类证据)。
一线治疗文字注释部分:
添加Checkmate227、Checkmate9LA>
ORIENT-11研究内容。
二线治疗部分:
上调阿替利珠单抗免疫单药二线治疗至II级推荐(1A类证据);
注释中添加卡瑞利珠单抗二线治疗晚期NSCLC的II期伞形研究内容以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期NSCLC的II期研究内容。
10. 无驱动基因、IV期鳞癌治疗。
上调帕博利珠单抗单药一线治疗(限PD-L1TPSN
50%)推荐等级至I级推荐(1A类证据);
增加帕博利珠单抗单药一线治疗(限PD-L1TPS1-49%)I级推荐(2A类证据),并在注释部分补充Keynote-042研究内容;
上调帕博利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇和钳类(1A类证据)至I级推荐。
上调阿替利珠单抗免疫单药二线治疗至II级推荐(1A类证据)。
11. 所有诊疗表格中未标注证据类别均为2A类证据。
一、概要
影像和分期诊断
目的
I级推荐
II级推荐
筛查
高危人群低剂量螺旋CTH-4'
(1类证据)
诊断
胸部增强CT
PET/CT[5]
影像分期
头部增强MRI或增强CT颈部/锁骨上淋巴结B超或CT上腹部增强CT或B超全身骨扫描
获取组织或细胞学技术
纤维支气管镜,EBUS/EUS,经皮穿刺,淋巴结或浅表肿物活检,体腔积液细胞学检查
电磁导航支气管镜、胸腔镜,纵隔镜
痰细胞学
病理学诊断
诊断手段
III级推荐
学规染
组织形态学明确小细胞肺癌和非小细胞肺癌;
非小细胞肺癌需进一步明确鳞癌和腺癌[1'
21
细胞学检查制作细胞
蜡块;
依据2015版WHO肺
癌组织学分类92」
组染
疫」免化西
形态学不明确的NSCLC,手术标本使用一组抗体鉴别腺癌、鳞癌I3'
手术标本应给出明确亚型,其中AIS,MIA,附壁型为主的腺癌、肉瘤样癌、腺鳞癌、大细胞癌,以及神经内分泌癌中的类癌、不典型类癌等类型,因需要充分观察标本病理改变或评估肿瘤类型所占比例,手术标本可明确诊断;
晚期活检病例,尽可能使用TTF-1、P40两个免疫组化指标鉴别腺癌或鳞癌34〕
小细胞癌标记物:
CD56,Syno,
CgA,TTF-1,CK,Ki-67;
腺癌、鳞癌鉴别标记
物:
TTF-1,
NapsinA, P40,
CK5/6(P63)
分子分型
可手术
I-III期
NSCLC
术后N1和/或N2阳性非鳞癌进行EGFR突变检测,指导辅助靶向治疗(1B类证据)P21
不可手术
III期及IV期NSCLC
病理学诊断后保留足够组织标本进行分子检测,根据分子分型指导治疗(1类证据)E;
对于非鳞癌组织标本进行:
EGFR突变
(1A类证据),ALK融合
(1A类证据)及ROS1融合检测;
BRAFV600E突变、KRAS突变、ERBB2(HER2)扩增/突变、RET重排,MET扩增和MET14外显子跳跃突变以及NTRK融合等基因变异可通过单基因检测技术或二代测序技术(NGS)在肿瘤组织中进行,若组织标本不可及,可考虑利用cf/ctDNA进行检测。
(2B类证据)
采用NGS技术检测肿瘤突变负荷(TMB)(2B类
证据)
肿瘤标本无法获取或量少不能行基因检测时,可通过外周血游离/肿瘤DNA(cf/ctDNA)进行EGFR突变检测BE;
EGFRTKIs耐药患者,建议再次活检进行EGFRT790M检
测"
2】。
不能获取肿瘤标本的患者,建议行cf/ctDNAEGFRT790M检测[13,14]
组织标本采用免疫组化法检测PD-L1表达
不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者建议EGFR突变、ALK融合及R0S1融合检测
非小细胞肺癌的治疗
1IA、IB期原发性非小细胞肺癌的治疗
分期
分层
■I级推荐
IA、IB期NSCLC
适宜手术患者
解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
微创技术下(胸腔镜)的解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
微创技术下(机器人辅助)的解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
参与手术比较立体定向
放射治疗的临床试验
(3类证据)冒
参与肺叶切除和亚肺叶
切除比较的临床试验
(3类证据)08」
适手患不宜术者
立体定向放射治疗
(SBRT/SABR)
12-5,9-12〕
采用各种先进放疗技术实施立体定向放疗逾9-121
2IIA、IIB期原发性非小细胞肺癌的治疗
HI级推荐
IIA、IIB期NSCLC
适宜手术患者
解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结清扫(1类证据);
微创技术下(胸腔镜)的解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结清扫术;
IIB期:
含伯双药方案辅助化疗(1类证据)g1G
微创技术下(机器人辅助)的解剖性肺切除+肺门纵隔淋巴结清扫术
IIA期:
含伯双药方案辅助化疗(2B类证据)算
不适宜手术患者
放射治疗
[17-20】.
同步放化疗(三维适形放疗/适形调强放疗+化疗)
放疗后含伯双药方案化疗(2A类证据;
如无淋巴结转移,2B类证据)"
7-2。
】
可手术IIIA或IIIB(T3N2M0)期原发性非小细胞肺癌的治疗
临床IIIA和
IIIB 期
(T3N2M0)
NSCLC(经
PET/CT、
EBUS/EUS或
纵隔镜进行淋
巴结分期)
T3-4N1、或T4N0非肺上沟瘤(侵犯胸壁、主支气管或纵隔)
手术(2A类证据)+辅助化疗(1类证据)根治性放化疗[1-51
新辅助化疗土
放疗+手术
T3-4N1肺上沟瘤
新辅助放化疗+手术+辅助化疗"
根治性放化疗〔1-5】
同一肺叶内T3或同侧肺不同肺叶内T4
手术(2A类证据)+辅助化疗
(1类证据)St。
临床N2
单站纵隔淋巴结非巨块型转移(淋巴结短径<2cm)、预期可完全切除
手术切除(2A类证据)+辅助化疗(1类证据)吉术后放疗b(2B类证据;
根治性同步放化疗[1'
51
( 1 类
新辅助化疗士放疗+手术士辅助化疗士术后放疗a'
b
对于EGFR突变阳性患者,手术+辅
助EGFR-TKI靶向治
疗ms(]b类证据)士术后放疗b
多站纵隔淋巴结转移、预期可能完全切除
根治性同步放化疗匚5」
新辅助化疗土放疗+手术土辅助化疗土术后放疗ab(2B类证据),对于直接手术并且术后检测为EGFR突变阳性患者,术后辅助EGFR-TKI靶向治疗5,12](1B类证据)土术后放疗。
预期无法行根治性切
除d
1. 根治性同步放化疗
2. 度伐利尤单抗作为同步
放化疗后的巩固治疗
(1A类证据)"
4S
a若术前未行新辅助放疗,术后可考虑辅助放疗。
b术后病理N2可以考虑术后放疗(2B类证据)或加入术后放疗随机分组研究
。
该组患者的局部区域复发风险较单站N2淋巴结转移患者进一步升高,术后病理N2可以考虑术后放疗(2B
类证据)。
d参考“不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌的治疗”部分。
不可手术IIIA、IIIB、IIIC期原发性非小细胞肺癌
不可切除
IUA期、
IIIB期、
IUC期
PS=O〜1
1. 多学科团队讨论
2. 根治性同步放化疗(1类证据)"
放疗:
三维适形调强/图像引导适形调强放疗;
累及野淋巴结区域放疗(1类证据)%」
化疗:
顺伯+依托泊首(足叶乙昔)(1类证据)⑹
顺伯/卡钳+紫杉醇(1类证据)⑹
顺钳+多西他赛(1类证据)t7]
顺钳或卡伯+培美曲塞(非鳞癌,1类证据)0必
3. 度伐利尤单抗作为同步放化疗后的巩固治疗(1A类证据)[10'
E
1. 序贯化疗+放疗3崩
顺伯+紫杉醇(1类证据)
顺钳+长春瑞滨(1类证据)
三维适形放疗「成
2. MDT讨论评价诱导治疗后降期手术的可行性,如能做到完全性切除,诱导治疗后手术治疗
PS=2
1. 单纯放疗:
三维适形放疗"
5】;
2, 序贯放疗+化疗
累及野淋巴结区域放疗(1类证据)E
卡钳+紫杉醇(1类证据)
顺钳或卡伯+培美曲塞(非鳞癌,1类证据)091
单纯化疗:
化疗方案参考IV期无驱动基因突变NSCLC方案;
靶向治疗:
靶向治疗方案参考IV期驱动基因阳性NSCLC方案(限驱动基因阳性患者)
IV期驱动基因阳性非小细胞肺癌
EGFR突变非小细胞肺癌的治疗
IV期EGFR突变NSCLC一线治疗®
b>
c
吉非替尼(1A类证据)、厄洛替尼(1A类证据)、埃克替尼(1A类证据)、阿法替尼(1A类证据)、达克替尼(1A类证据)、奥希替尼(1A类证据)JG;
(脑转移病灶N3个:
EGFR-TKI治疗
(1B类证据)[7])
吉非替尼或厄洛替尼+
化疗(PS=O~1)3〕;
厄洛替尼+贝伐珠单抗】14〕.
含伯双药化疗或含
钳双药化疗+贝伐珠单抗
(非鳞癌)d
IV期EGFR突变NSCLC耐药后治疗e
寡进展
或
CNS进
展
继续原EGFR-TKI治疗+局部治疗[10]
再次活检明确耐药机制
广泛进展
一/二代TKI一线治疗失败再次活检:
T790M阳性者:
奥希替尼(1A类证据)[11];
再次活检T790M阴性者或者三代TKI治疗失败:
含钳双药化疗土贝伐单抗(非鳞癌)(1A/2A类证据)
再次活检评估其他耐药机制;
再次检测T790M阳性者:
含钳双药化疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗(非鳞癌)
阿美替尼[12]
IV期EGFR突变NSCLC靶向及含伯双药失败后治疗
PS=O〜2
单药化疗
单药化疗+贝伐珠单抗(非鳞癌);
安罗替尼
注:
a.本章节主要涉及多发转移患者,寡转移参考本指南其他相应章节;
b.确诊EGFR突变前由于各种原因接受了化疗的患者,在确诊EGFR突变后除推荐参考本指南选择EGFR-
TKI外,也可在疾病进展或不能耐受当前治疗时参考本指南一线治疗;
c. 部分患者确诊晚期NSCLC后因为各种原因未能明确基因类型,一线接受化疗的患者进展后活检明确诊断为EGFR突变,治疗参考本指南一线治疗;
d. 具体药物可参考本指南驱动基因阴性IV期NSCLC治疗部分;
e. 耐药后进展模式根据进展部位和是否寡进展划分为以下两种类型:
寡进展或CNS进展:
局部孤立病灶进展或者中枢神经系统病灶进展;
广泛进展:
全身或多部位病灶显著进展。
ALK融合阳性非小细胞肺癌
IV期ALK融 合
NSCLC一线治疗a,b,c
阿来替尼(优先推荐)
(1A类证据)[1'
21;
克哩替尼(1A类证据)⑶
含钳双药化疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗
(非鳞癌)"
"
Brigatinib(1A类证据)
NSCLC靶向后线治疗
寡进展或
CNS进展
原TKI治疗+局部治疗[6];
阿来替尼或塞瑞替尼
(限一线克哩替尼)"
,8】
含钳双药化疗+局部治疗或含钳双药化疗+贝伐珠单抗(非鳞
癌)+局部治疗'
46】
广泛进展
一代TKI-线治疗失败:
阿来替尼/塞瑞替尼
(1类证据)崩;
二代TKI一线治疗或一代/二代
TKI治疗均失败:
含
伯双药化疗或含车白双药化疗+贝
伐珠单抗(非鳞癌)
(1类证据)W
一代TKI一线治疗失败:
含伯双药化疗或含车白双药化疗+贝伐珠单抗(非鳞癌)
活检评估耐药机制9
进入临床研究[10]
t代TKI—线治疗失败:
Brigatinib
(3类证
据 )
E;
二代TKI一线治疗或一/二代TKI治疗
均失败:
Lorlatinib
(3类证据)S
NSCLC靶向及含钳双药失败后治疗
单药化疗+
贝伐珠单抗
(非鳞癌)tl3]
安罗替尼[14〕
b. 确诊ALK融合前接受了化疗,可在确诊ALK融合后中断化疗或化疗完成后接受ALK抑制剂治疗;
c. 确诊晚期NSCLC后未行ALK融合相关检测,一线治疗后活检为ALK融合,治疗参考本指南一线治疗;
d. 具体药物可参考本指南驱动基因阴性IV期NSCLC治疗部分。
R0S1融合阳性非小细胞肺癌
IV期ROS1融合NSCLC
一线治
a'
b'
克哩替尼
(1类证据)9
伯双药化疗+贝伐珠单抗
(非鳞癌)[2:
d
Entrectinib(3类证据)⑶
IV期ROS1融合NSCLC
二线治疗
寡进展或
克哩替尼或克哩替尼
+局部治疗
(限CNS/寡进展)
S5〕
含钳双药化疗+
局部治疗或含钳双药化疗+局部治疗+贝伐珠单抗(非鳞癌)"
fl
含钳双药化疗或含钳双药化疗+
贝伐珠单抗[2'
6
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