智能工厂建设项目质量管理系统QMS解决方案.docx
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智能工厂建设项目质量管理系统QMS解决方案
智能工厂建设项目
质量管理系统(QMS)
解决方案
1概述
1.1项目背景
根据对制药行业业务中质量部分信息和管理特点的调研,具体结合QMS系统,本方案作为制药行业建立企业产品质量信息管理平台的信息化建设建议方案。
通过本方案的实施,建成的质量管理信息系统将按照行业标准要求,对产品研发和生产、维护过程中质量分析检测过程和质量部门资源进行严格管理,实现从原料进厂、生产中间控制直至成品出厂的全过程质量数据管理以及全厂范围内质量数据的快速传递与共享。
1.2项目目标
任何组织都需要管理,当管理与质量有关时,则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。
它可以有效达到质量改进。
ISO9000是国际上通用的质量管理体系。
质量部门数据管理主要由质量控制(QC)和质量保证(QA)两部分组成,QC部分完成样品检验过程管理、采集检验数据、生成各种类型的分析报表及检验报告单;QA部分加强和规范业务流程的全面正确实施、有效监测和控制产品质量。
质量系统旨在提升企业产品质量保证能力的一套管理系统。
2系统功能
2.1系统功能概述
根据制药行业业务开展的实际情况,QMS系统具体划分为产品研发管理、产品生产管理、产品维护管理。
相应的各个模块将由以下几部分组成实现制药行业质量业务管理。
模块
序号
功能
主要内容
数据管理
1.
进货检验管理
检验任务的通知、检验标准维护、自动触发检验任务,并动态获取物流、样品检验项目、方法、检验数量等信息。
2.
岗位信息修改
可以对岗位检验的产品的批次进行选择,产品的信息会随着批号的改变做出相应的变化。
3.
新增批次
针对应急样品,可以增加新的检验批次。
4.
基础信息管理
基础信息是指岗位状态中需要显示的一些信息的可能出现的选项。
例如当前检验状态、进度,检验人员,等等类似的信息。
管理的内容包括可能出现选项的增加、查询和修改。
5.
供应商管理
显示供应商档案信息,联系人信息、三证信息、提供产品信息等维护,供应商准入流程的控制,供应商评价评分评级标准维护,供应商年度监察计划制定、监察报告、监察计划跟踪、计划达成率统计等功能
6.
质量保证
产品质量评价、日常监督管理,CAPA审批,偏差异常处理意见输入等功能
后台管理
7.
权限管理
系统对部分显示的模块增加了权限的控制,主要包括管理模块的注册、登陆、修改密码。
批次的管理、允许进入人数的修改,以及查看进入人员的信息功能等都需要对身份进行验证。
8.
系统集成
通过后台配置和代码,可实现与第三方系统如ERP、MES、WMS、门禁、CCTV等系统集成
9.
用户/用户组
定义,管理用户,用户组,通过给用户组添加权限,然后为用户分配用户组来给用户进行权限灵活分配
稳定性
10.
数据保护
系统连接UPS,断电后的使用时间不少于30分钟,保证断电后的数据安全。
11.
故障处理
系统及设备出现故障时响应时间小于8小时,出现严重问题时应有备用方案,保证正常生产
表2.1-1系统功能概述表
2.2系统功能综述
QMS系统采用计算机软件控制方式,通过权限控制,有操作权限的人员才能在服务器中写入样品的产品名称、产品批次、检验路径等信息以及供应商相关信息,且需要管理人员审核后,才能发布。
QMS系统会与实验室自控系统的实时数据库相连,直接从数据库中取数,不用人为进行填写,过几秒钟自动更新一次,这样就能实时的采集检验数据。
QMS系统是一个独特的解决方案,该解决方案能够为制药企业到达以下效果:
Ø有效帮助提高生产效率
Ø使信息化产品有效结合,最大限度的发挥其整体的效率
Ø将遵从法规变更的成本和影响降到最低
Ø加快进入市场
Ø分享实时质量数据和车间状态
3软件解决方案
3.1QMS系统解决方案
3.1.1功能设计
3.1.1.1系统实现
系统实现分为业务流程设计和业务应用系统实现两大部分
根据对药品生产和经营企业制药行业的质量管理需求分析,我们针对各个质量管理环节和行业要求设计了质量管理信息系统。
其对应的企业生产经营质量信息管理流程是经过信息化分析改进的、适合高效信息化管理的系统流程,流程图如下
图3.1.1.1-QMS系统业务流程
3.1.1.2数据采集
3.1.1.2.1设备数据采集(例)
●设备信息如下表:
设备名称
高效液相
供应商
待确认
CPU厂家
Siemens
CPU型号
S7-300系列
通讯方式
Ethernet
IP分配地址
192.168.0.1
表3.1.1.2.1-设备信息表
3.2质量控制(QC)
3.2.1样品检验流程
质量部门各个不同化验室,针对不同检验对象,化验室的样品检验流程分为三种类型:
(1)原材料检验
(2)成品检验(3)中控检验。
3.2.2原材料检验
3.2.2.1检验流程
图3.2.1.1.1-原材料检验流程
3.2.2.2生成任务
供应部门工作人员生成任务,并记录以下信息:
1
品名
2
批号
3
供应商名称
4
生产批号(厂家批号)
5
规格
6
数量
7
重量
8
检验依据
9
取样点
10
请验单位
11
请验人
12
请验日期
13
备注
表3.2.1.1.2-任务信息
3.2.2.3接收任务
品质部QC人员接收任务,记录接收人员信息,生成取样证。
取样证包括以下内容:
1
品名
2
批号
3
供应商
4
生产批号(厂家批号)
5
取样日期
6
取样数量
7
取样人
表3.2.1.1.3-取样信息
注:
取样证格式可在QMS系统进行设置,生成取样证时部分信息是空白的,比如取样数量,由品质部QC取样人员在取样现场手工填写。
3.2.2.4取样确认
品质部QC人员取完样品后,记录取样信息。
取样信息包括以下内容:
1
品名
2
批号
3
供应商名称
4
厂家批号(生产批号)
5
取样日期
6
取样数量
7
取样标记
8
抽样件数
9
包装形式
10
取样人
11
备注
3.2.2.5样品接收
品质部分析人员接收样品后进行确认,记录接收人员信息。
3.2.2.6样品检测
分析人员能够分析的项目由QMS系统自动分配(在工作计划中进行设置)。
每个分析人员登录到QMS数据输入界面时,屏幕上显示出其分析权限范围内的项目。
3.2.2.7输入数据
分析人员在分析项目的原始记录单中输入原始数据,QMS系统自动完成计算、修约及精密度判断。
数据输入分成手工输入和自动输入两种方式。
若出现分析数据不合格或精密度判断不合格,系统提供超标数据提醒功能,然后进入到OOS调查程序。
3.2.2.8审核数据
分析人员完成其审核权限范围的项目数据审核。
不同岗位人员具有不同审核权限(在工作计划中设置)
3.2.3供应商管理
维护合格供应商信息库,具有新增、修改或删除等功能。
在生成任务时,供应商信息通过选择进行输入。
若合格供应商信息库没有指定供应商名称,则不能生成任务。
3.2.4成品检验
3.2.4.1检验流程
图3.2.4.1-成品检验流程
3.2.4.2生成任务
车间生产人员生成任务,并记录以下信息:
1
品名
2
批号
5
规格
6
数量
7
重量
8
包装形式
9
生产日期
10
检验依据
11
取样点
12
请验单位
13
请验人
14
请验日期
15
备注
3.2.4.3接收任务
品质部驻车间QA人员接收任务,记录接收人员信息。
3.2.4.4取样确认
品质部驻车间QA人员取完样品后,记录取样信息。
取样信息包括以下内容:
1
品名
6
抽样件数
2
批号
7
取样标记
3
取样日期
8
包装形式
4
取样数量
9
取样人
5
取样地点
10
备注
3.2.4.5样品分发
品质部驻车间QA人员分发样品后,记录样品分发信息。
样品分发信息包括以下内容:
样品名称
分发人
样品批号
分发日期
样品流向
数量
样品用途
成品检验组
理化标准、细菌内毒素检测
微生物检验组
无菌检测
药理实验组
热原检测
留样室
留样观察
备注
3.2.4.6样品接收
品质部分析人员接收样品后进行确认,记录接收人员信息
3.2.4.7样品检测
分析人员能够分析的项目由QMS系统自动分配(在工作计划中进行设置)。
每个分析人员登录到QMS数据输入界面时,屏幕上显示出其分析权限范围内的项目。
3.2.4.8输入数据
分析人员在分析项目的原始记录单中输入原始数据,QMS系统自动完成计算、修约及精密度判断。
数据输入分成手工输入和自动输入两种方式。
若出现分析数据不合格或精密度判断不合格,系统提供超标数据提醒功能,然后进入到OOS调查程序。
3.2.4.9审核数据
分析人员完成其审核权限范围的项目数据审核。
不同岗位人员具有不同审核权限(在工作计划中设置)。
3.2.4.10留样
分发给留样室的样品需要记录以下信息:
1
品名
2
批号
3
留样日期
4
留样人(入库人)
5
留样期限
6
留样检验周期
7
备注
系统根据留样检验周期将自动提醒留样观察员定期生成留样检验任务。
3.2.5中控检验
3.2.5.1检验流程
3.2.5.2生成任务
车间生产人员生成任务,并记录以下信息:
1
品名
2
批号
5
规格
6
数量
7
重量(体积)
10
检验依据
11
取样点
12
请验单位
13
请验人
14
请验日期
15
备注
3.2.5.3接收任务
品质部QC人员接收任务,并记录接收人信息。
3.2.5.4样品检测
分析人员能够分析的项目由QMS系统自动分配(在工作计划中进行设置)。
每个分析人员登录到QMS数据输入界面时,屏幕上显示出其分析权限范围内的项目。
输入数据、审核数据同成品、原材料检验相同,在此不再叙述。
3.2.6OOS调查程序
在样品检测过程中出现不合格数据和精密度判断不合格时,系统将启动OOS调查程序。
以下是OOS调查业务流程:
图3.2.6-OOS调查业务流程
1、分析人员发现不合格数据,向组长申请。
2、组长进行初步调查,若发现问题,采取措施;若没发现问题,则向部门主管进行申请。
3、部门主管安排人员进行全面调查,若发现原因,采取措施;若没发现问题,则出具数据。
4、采取的措施有两种:
原样分析和重新采样分析。
5、记录调查信息。
6、生成OOS调查表。
3.2.7原始记录单
3.2.7.1标准样式
原始记录单名称
样品编号
样品名称
取样地点
取样日期
检验方法
检验日期
仪器编号
仪器名称
温度计编号
密度计编号
温度计校正
值
密度计校正
值
计量器具编
标准曲线编
号
号
计量器具校
计算用表编
正值
号
检测结果
数据1
数据2
数据3
平均值
结论
备注
计算公式
Y=(X1+X2+X3)/3
操作过程
化验者
复核者
3.2.7.2设计要求
1、原始记录单中需要关联一个或多个仪器编号和仪器名称。
2、需要关联计量器具进行计算。
3、需要关联标准曲线进行计算。
4、需要关联标准物质进行计算。
5、需要关联标准溶液进行计算。
6、版面设置为标准的EXCELB5格式。
基本格式见《原始记录单规范标准》
7、数据输入者为:
“化验者”;数据一级审核为:
“复核者”。
8、需要用到计算用表自动计算结果。
9、所有用到的计算公式均书面列出,所列出的计算公式模式需要和现在的原始记录单一致。
名称定为“计算公式”。
10、必须显示的字段为:
“样品编号”、“样品名称”、“取样地点”、“取样日期”、“检验日期”。
11、中控原始记录单需要加“送样人”信息。
12、结论和备注需要单独分为两列。
13、增加“操作过程”文本信息。
14、成品和原材料原始记录增加编号,编号由系统自动生成,编号格式及命名规则:
格式:
YYYY-1234。
以年为单位,一个品种对应连续编号,前四位表示年份,中间用“-”分割,后四位表示顺序号,每年第一次分析为1号,依次类推。
3.2.7.3输入方式
一个一个项目逐一输入,为了方便相同项目快速输入,系统将设计以下功能:
输入完一个项目,点击“保存”后,自动显示出下一个项目的原始记录单
3.2.8检验报告单
3.2.8.1检验报告单样式
制药行业检验报告
品名(ProductName):
报告编号:
取样日期:
生产批号:
生产日期:
重量:
报告日期:
数量:
包装规格:
3.2.8.2标准样式
1、与制药行业目前使用的检验报告单一致。
2、检验报告单分为合格和不合格检验报道单,两种报告单在样式上是相同的,不同之处在于检验结论不相同。
3、检验报告单采用静态模板,相同品名不同检验规范的检验报告单分开设计。
4、检验报告单中增加报告编号,报告编号由系统自动生成,编号格式及命名规则:
格式:
YYMM-123。
以月为单位,一个品种对应连续编号,前四位表示年份月份,中间用“-”分割,后三位表示顺序号,每个品种每月第一次分析为001号,依次类推。
3.2.8.3签名方式
生成检验报告单并打印出来后,进行手工签名。
3.2.8.4生成检验报告单业务流程
图3.2.8.4-检验报告生成流程
生成合格检验报告单要求:
1、检验任务包含的项目数据已全部生成。
2、检验项目数据已全部完成审核过程。
3、检验项目数据全部合格。
4、QA已完成了批评价过程。
5、产品放行项目全部合格
3.2.9质量统计
引入过程质量控制中的数理统计方法,建立企业质量信息管理功能集成模型,协助用户发现和控制影响产品质量的关键因素,实现全面质量管理。
3.2.9.1统计图形
1、趋势关联图:
将任意点位的项目组合在一个窗口中进行相关显示,观察关联项目数据变化的趋势及相关性。
2、质量控制图:
包括平均值、中位数及标准偏差控制图等。
3、直方图,也叫质量分布图,反映质量分布状态、表示质量数据离散程度的图形。
根据正态分布原理,通过产品实际分布的直方图,可以了解整个工程的质量状况,为判断和控制产品质量提供科学依据,主要用来:
(1)判断工程状况是否正常
(2)计算工程能力指数Cp值
3.2.9.2数据统计
1、实物质量统计用来统计指定产品在一段时间范围内各个项目数据的最大值、最小值、平均值及标准偏差等。
2、产品合格率统计用来统计一段时间内产品及装置馏出口的合格次数、不合格次数、总次数及合格率。
3、用户可以自行设置统计对象,可按品名、取样点、分析项目等多种方式。
3.2.9.3工作量统计
分析工作量:
可按品名及取样点统计指定时间范围内每个项目的分析次数,及各班组、工作人员的分析次数。
采样工作量:
可按班组及工作人员统计指定时间范围内各采样点的采样次数。
3.3质量保证(QA)
质量保证模块由以下部分组成:
3.3.1原材料供应商管理
3.3.1.1原材料供应商管理流程
图3.3.1.1-供应商管理流程
3.3.1.2原材料供应商管理设计
1.由供应在系统中对原材料供应商进行开户。
2.由品质部原材料供应商管理人员对供应商基本信息进行审核并列入审核计划,确定计划审核时间。
3.系统根据计划审核时间自动提醒管理人员进行原材料供应商的审计工作。
4.每个原材料供应商拥有属于自己的质量审核标准表、质量审核报告,并且可以多次建立质量审核报告。
5.经过审计合格的原材料供应商自动进入合格供应商目录,经过审计不合格的原材料供应商自动进入不合格供应商目录。
6.管理人员针对合格原材料进行反馈信息的填写,并存储在系统中,供供应人员进行查看。
7.管理人员对不合格原材料供应商进行限期整改操作,确定限期整改期限。
8.系统根据限期整改期限进行判断,到期未进行整改的原材料供应商为不合格供应商;到期已整改的原材料供应商由管理人员列入审核计划,确定计划审核时间,准备进行重新审计。
9.对合格供应商进行年度审核,由供应商管理人员对需要进行年度审核的原材料供应商列入年度审核计划,并确定计划审核时间。
QMS系统根据计划审核时间自动提醒管理人员进行原材料供应商的审计工作。
10.QMS系统根据供应商名称、供应品种、物料分类、原材料编码等条件进行检索。
11.QMS系统根据原材料分析数据自动汇总成“原材料汇总表”,统计供应商供应品种的质量情况。
3.3.2产品质量批评价
3.3.2.1产品质量批评价流程
图3.3.2.1-批评价流程
3.3.2.2产品质量批评价流程设计
1.评价报告单
评价报告单可在报表处理模块自行设计,QA人员输入指定批评价项目结果后,系统自动生成评价报告单。
2.批评价信息批评价信息包括批评价项目结论、最终批评价结论、备注信息等。
其中如果批评价项目不合格,但是采取了有效措施,批评价项目结论也判断为合格。
3.批评价范围授权
不同QA人员负责不同产品的批评价,可预先设置指定人员能够进行评价的产品。
4.批评价与产品关联
批评价与产品关联,结合QC分析结论,在分析数据和批评价全部都合格的情况才可以对产品放行,即生成检验报告单。
一张批评价报告可以关联同一产品、同一批次不同检验规范的分析任务。
5.批评价不合格自动进入不合格台账。
3.3.3留样观察管理
3.3.3.1留样观察管理流程
图3.3.3.1-留样观察流程
3.3.3.2留样观察管理流程设计
1、留样观察分为大留样观察和小留样观察两种。
2、车间生产后的产品进行分析化验的同时进行留样入库操作。
3、根据设置好的产品有效期及留样方式,留样到期系统自动提醒留样人员进行留样观察工作。
4、大留样需要生成留样观察任务,对产品进行出库、分析等操作,系统自动记录相应的出库记录、并把分析结果记录到大留样观察台帐中。
5、小留样直接记录观察结果,如果出现不正常的情况,进行出库、分析,查找产品不正常原因,并记录到小留样观察台帐中。
3.3.4日常监督质量管理
3.3.4.1日常监督质量管理流程
图3.3.4.1-监督质量管理流程
3.3.4.2日常监督质量管理设计
1、当生产环境出现不符合要求的情况时,监督人员对情况进行如实记录并通知车间进行整改。
2、车间整改人员对生产环境进行整改并对整改情况进行记录。
3、监督人员对整改情况进行检查,如果不符合要求继续要求车间人员进行整改,并将检查结果进行记录。
4、系统对各车间不符合要求情况进行统计。
3.3.5不合格品处理流程
3.3.5.1不合格品处理流程
图3.3.5.1-不合格品处理流程
3.3.5.2不合格品处理流程设计
1、车间生成不合格成品处理审批表。
2、生产部、品质部、主管生产副总、主管质量副总对审批手续签字认可。
3、同时生成“不合格成品处理审批表”。
3.3.6纠正预防措施管理
3.3.6.1纠正措施审批流程
图3.3.5.1-纠正措施审批流程
3.3.6.2纠正措施审批流程设计
1、车间生成纠正措施审批表(包括责任部门,纠正措施计划,实施情况、有效性验证等)。
2、经品质部经理确定通过,采取纠正措施。
3、进入不合格品台账,同时生成“纠正措施审批表”。
4质量部门自动化仪器联结
4.1仪器条件
具备固定信号输出并且能和数字信号通过转换协议稳定转换的设备。
4.2仪器联结方案
自动化仪器与QMS的接口分成三种类型:
●模拟信号接口通过A/D转换,将模拟信号转换成数字信号,完成数据处理,生成分析结果,保存到数据库中。
●数据文件接口通过系统软件生成分析结果并输出到通用格式的数据文件中,转换成统一格式,保存到QMS数据库中。
●RS-232通讯接口将分析仪器与计算机通过电缆线直接连起来,通过串口通讯协议,自动获得分析结果,上传到数据库中。
系统提供统一的仪器接口功能,用户可自定义仪器接口参数,不同仪器的参数设置是完全灵活的。
用户通过技术培训后,可自行完成新购置仪器与系统的连接,无需供应商的技术支持。
5系统验证
GMP是GoodManufacturingPractice的缩写,中译文是《药品生产质量管理觃范》。
GMP是药品生产过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,也是新建、改建和扩建医药企业的依据。
药品是特殊的商品,推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。
GMP的三大要素是:
人为产生的错误减小到最低;防止对医药品的污染和低质量医药品的产生;保证产品高质量的系统设计。
目前国家食品药品管理局SFDA的GMP标准,离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。
和中国的GMP相比,FDA更强调可追溯性和可说明性,诠释可靠性、准确性的概念。
科技的国际性、竞争和合作并存、竞争主体的互相争夺即又互相依存的现实,决定了中国的科技政策、法律法规不能仅限于本国,而应着眼于全球化,区域化。
全球制药企业和管理部门(美国食品及药物管理局FDA,欧盟EU、中国食品及药物管理局SFDA)希望利用基于自动化和信息化技术的保证来改善药物制造,增加食品安全和风险审查。
使用更为高效和可靠的药物制造工艺来保障高质量药物,同时为产业和中心部门缩减时间和成本。
生产管理信息平台将有效地贯彻cGMP和FDA的管理理念,对产品的配方生成、生产执行和结果分析进行系统优化与管理,使企业的生产物流管理、操作规程和电子报表完全符合FDA21CFR11要求,从而为本项目的产品进军海外市场奠定了基础。
团队对验证环境下的控制系统实施具有丰富的工程经验。
验证的方法已经广泛地应用于制药行业的客户,成功安装和实施许多系统和设备。
以下所示的GAMPV模式,已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。
无论是谁的责任范围,团队都将全程参与,并协助客户合理地定义需求,保证最终系统能够满足所有的功能要求。
图6-1GAMPV模式
为了保证提供在实施过程中提供完整的文档,所需的项目文件如下所示:
ØURS-UserRequirementSpecification
ØURS-用户需求规范
ØVMP-ValidationMasterPlan
ØVMP-主验证计划
ØFS-FunctionalRequirementsSpecification
ØFS-功能需求规范
ØSDS-SoftwareDesignSpecification
ØSDS-软件设计规范
ØDQ-DesignQualific
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