Audit check listWord文件下载.docx
- 文档编号:6749609
- 上传时间:2023-05-07
- 格式:DOCX
- 页数:78
- 大小:41.77KB
Audit check listWord文件下载.docx
《Audit check listWord文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《Audit check listWord文件下载.docx(78页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
6
组织是否按照要求,管理其质量管理体系所需的过程(4.1)
7
组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制?
8
对影响产品符合要求的外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别?
4.2文件要求
质量管理体系文件是否包括以下方面:
a)文件化叙述质量方针和质量目标?
b)质量手册?
c)标准所要求的文件化程序?
d)组织为确保其过程有效规则、运作和控制所需文件?
e)标准所要求的记录(见4.2.4)?
(4.2.1)
●根据组织的复杂度决定过程的充分性。
●质量管理体系程序。
●质量记录。
组织是否编制并保持质量手册,其包括以下方面的:
a)质量管理体系的范围,包括任何排除要求的细节与正当性(见标准中条款1.2)?
b)为质量管理体系所编制的文件化程序,或对它们的引用?
c)质量管理体系的过程之间相互作用的表述?
(4.2.2)
组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?
(4.2.3)
●文件控制总清单或类似的文件。
组织是否编制文件化的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到适宜的批准?
b)必要时,对文件进行审查与更新,并再次批准?
c)确保文件的更新和现行修订状态已得到识别?
d)确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本?
e)确保文件保持清晰、易于识别?
f)确保外来原始文件得到识别、并控制其分发?
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留某作废文件时,对这些文件进行适当的标识?
●文件批准授权。
●文件批准记录。
●文件在各种场所的可取性。
●文件位置的了解。
●文件的可获得性。
●废弃文件的储存处置。
●从内部和外部起源的文件通知/分发过程。
●已修订文件的审查和批准。
组织是否建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改(包括适当文件的更新)?
(4.2.3.1)
●顾客工程标准变更通知/分发的过程。
●实施顾客发起变更的过程。
●工程变更引发的文件更改。
组织是否保存每项更改在生产中实施的日期记录?
●实施工程变更的记录。
组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据?
(4.2.4)
●质量管理体系记录。
●记录维护,记录处置。
记录是否保持清晰、易于识别和存取?
●质量管理体系记录的易读性。
●质量管理体系记录的易识别性。
●环境和储存条件必须符合文件的储存媒介(如:
拷贝文件、软碟等等)。
9
组织是否编制文件化的程序,以规定记录的标识、储存、保护、存取、保存期限和处置所需的控制?
●依据标准编制的质量手册。
●根据顾客/法规要求的记录保存期限。
●保存期满后,对记录的处置。
●包括对废弃文件的标识。
●对无效/废弃文件的标识。
10
组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件,并必须依据问题4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制?
●为质量记录被维护和每个质量手册中提及的记录,进行了控制的证据。
5.1管理承诺5.2以顾客为焦点
最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据?
(5.1)
●由CEO批准的详细定义和可测量的质量目标来陈述文件化的质量方针。
组织的最高管理者是否透过以下活动,对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定?
d)进行管理评审?
e)确保资源的获得?
●业务计划中描述了顾客规定的目标(顾客规范)和公司的目的、并和质量方针的陈述保持一致。
●管理评审会议记录,出席人员和充分的频率。
组织的最高管理者是否监控产品实现过程和其支援过程,以确保它们的有效性和效率?
(5.1.1)
●最高管理者对产品实现过程和支援过程的审查。
●指标和记录。
●报告过程。
最高管理者是否以增进顾客为满意目标,确保顾客的要求以得到确定并予以满足?
(5.2)
●客观过程的描述。
●使用的调查方法。
●原始顾客数据和范围,如顾客满意度的回馈(调查、成绩卡、获奖等等)。
5.3质量方针5.4质量目标
最高管理者是否确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应?
b)包括了对遵守要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?
c)提供制定和审查质量目标的体制?
d)在组织内充分得到沟通和理解?
e)在持续适宜性方面得到审查?
(5.3)
●批准的详细定义和可测量的质量目标来陈述文件化的质量方针。
●改进的记录。
●业务计划包括的/有关的质量目标。
●质量目标的范围。
●与组织内随意选择的员工进行直接访谈。
●定期审查质量方针的证据。
●审查质量系统的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性。
最高管理者是否确保在组织中的相关职能和阶层上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需要的内容(见7.1节)?
(5.4.1)
组织的质量目标是否是可测量的,并与质量方针维持一致?
●质量成本指标和质量指数。
最高管理者是否定义了质量目标和测量方法?
(5.4.1.1)
组织的质量目标与测量是否包含在业务计划中,并由最高管理者用以开展组织的质量方针?
●管理评审会议记录,出席人员、充分频率。
组织的最高管理者是否确保:
a)质量管理体系规划的实现,以满足质量目标以及4.1节对质量管理体系的一般要求?
b)当对质量管理体系的变更进行规划和实施时,维持质量管理体系的完整性?
(5.4.2)
●内部审核结果。
5.5职责、权限和沟通
组织的最高管理者是否确保组织内的职责、授权得到规定和传达?
(5.5.1)
●作业说明、职责矩陈、程序及说明性文件中规定的职责和授权。
不符合要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和授权的管理者?
(5.5.1.1)
●从适当的资源中选择不合格品的例子,如:
内部或外部的忧虑问题/抱怨等等。
●沟通管道与其及时性。
负责产质量量的组织人员,为了纠正质量问题,是否有权停止生产?
●生产过程中,对质量负责的人。
●如何规定授权。
●最近的案例。
对横跨所有班次的组织生产作业是否指定了负责确保产质量量的人员?
●所有班次中负责质量保证的人员。
组织的最高管理者是否任命一名管理阶层人员,无论该成员为何,必须具有以下方面的职责和授权:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维持?
b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求?
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?
(5.5.2)
●负责这项职责的人。
●活动(包括对设计、销售、制造、交付等等所有可应用的系统要素)被执行的证据。
●管理评审记录。
组织的最高管理者是否指派人员代表顾客对质量要求的需求;
包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发?
(5.5.2.1)
●专案小组的质量职能代表。
●质量职能在里程碑的决策点(如生产放行、工程放行)中的参与。
●顾客代表的职责和工作说明(如质量职能)。
最高管理者是否确保在组织内以建立适当的沟通过程?
(5.5.3)
●沟通管道和其时性。
最高管理者是否确保在组织中对质量管理体系的有效性进行沟通?
5.6管理评审
组织的最高管理者是否按规划的时间间隔来审查质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?
(5.6.1)
●质量成本指标审查。
●管理评审会议记录,出席人员和频率。
组织的管理评审是否包括评审质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标?
●由管理评审引发持续改进专案的证据。
组织是否维持管理评审的记录?
●管理评审会议记录。
作为持续改进过程的一个重要环节,管理评审是否包括质量管理体系的所有要求,以及绩效的趋势?
(5.6.1.1)
●衡量政策的趋势(营运和顾客满意度)。
●持续改进专案基础。
管理评审是否包括对质量目标进行监控,并对不良产品的成本作定期报告和评估(见要素8.4.1和8.5.1)?
(5.6.1.)
●衡量政策、业务计划和顾客满意度报告。
●相对于质量方针目的和顾客规定的目标的生产结果(质量、成本、时间)。
管理评审的结果是否留作记录,为以下各项内容的达成提供最基本的证据:
-质量方针中规定的目标?
-业务计划中规定的质量目标?
-顾客对所提供产品的满意度?
●管理评审会议记。
●行动计划.跟踪活动。
组织的管理评审输入是否包括以下方面的咨询:
a)稽查结果?
b)顾客回馈?
c)过程的绩效和产品的符合性?
d)预防和纠正措施的状况?
e)以往管理系统审查的跟踪措施?
f)可能影响系统变更计划?
g)改进的建议?
(5.6.2)
●管理评审准备报告。
●会议记录。
●活动计划和跟踪活动。
●管理评审会议议程
管理评审是否包括对实际的和潜在的售后市场失效,以及对其质量、安全或环境的影响的分析?
(5.6.2.1)
组织管理评审的输出是否与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进?
b)与顾客要求有关的产品的改进?
c)资源需求?
(5.6.3)
●由管理评审引发持续改进专案的范例。
●由管理评审引发产品改进的范例。
6.1资源提供6.2人力资源
组织是否确定并提供以下方面所需的资源:
a)为实施、维持质量管理体系,并持续改进其有效性?
b)透过满足顾客要求,增进顾客满意度?
(6.1)
●工作说明。
●培训记录。
●质量计划。
●轮班员工/监督者。
●员工的工作量。
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产质量量的人员是否能够胜任的?
(6.2.1)
●员工完成在某产品上执行其工作类型的培训记录。
●员工记录。
●与设计人员访谈。
组织是否:
a)确定从事影响产质量量的人员所需的能力?
b)提供培训或采取其他措施以及满足这些需求?
c)评价所采取措施的有效性?
d)确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献?
e)维持教育、培训、技能和经验的适当记录?
(6.2.2)
●每一职位的能力资格。
●培训计划。
组织是否确保负有产品设计职责的人员有资格达到设计要求,和熟练的掌握适用的工具和技术?
(6.2.2.1)
●完成设计活动类型的培训记录。
组织是否对产品设计需求所适用的工具和技术进行识别?
●产品设计所需的工具清单。
●产品设计技能所需的员工培训。
●所需工具的采购定单。
组织是否建立并维持文件化的程序,以识别培训需求并达成所有从事对产质量量有影响的工作人员的能力?
(6.2.2.2)
对从事特殊指派任务的人员是否根据所受教育、培训、技能和/或经历进行资格考核?
●员工任务指派类型的培训记录。
●与员工访谈。
组织是否关注满足顾客特定要求的培训?
●员工的培训满足顾客规定要求的证据。
对所有影响产质量量的工作,组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训,包括契约工和代理工作人员?
(6.2.2.3)
●对员工新任务的培训记录。
●契约制员工的培训记录。
是否告知影响质量的工作人员,不符合顾客质量标准的后果?
●培训内容。
11
组织是否建立了一个激励员工去实现质量目标、进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程?
(6.2.2.4)
●使用的激励系统。
12
组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度?
●员工激励的范围。
13
组织是否具有一个衡量过程,以确保员工理解他们的工作相关性和重要性的程度,和对达到质量目标的重要程度?
●员工满意度的衡量。
6.3基础设施
组织是否确定、提供并维护为达到产品符合性要求所需的基础设施?
(6.3)
●产品结果—内部和外部产品的失效率。
组织是否采用一种多方面论证的方法来发展工厂、设施及设备的计划?
(6.3.1)
小组必须是跨部门的员工组成。
组织的工厂配置是否尽量减少材料的转移和搬运、优化对场地空间的增值利用,及是否便于材料的同步流动?
●过程流程分析。
●工厂配置图(现在的和计划的)。
组织是否开发并实施对现有作业有效性的评价和监控方法?
(4.2.4.11)
●人类工程学、自动化、生产线平衡、库存等级的衡量。
组织是否制定应急计划,以在紧急事件下满足顾客要求,如:
公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后市场退货等?
(6.3.2)
●应急计划。
●关键设备的标识。
6.4工作环境
组织是否确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?
(6.4)
组织的质量方针与实施是否针对产品的安全性和对员工造成潜在风险降低至最小程度的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?
(6.4.1)
●设计和过程控制中的预防性活动。
●法律知识和应用。
●风险分析,如FMEA。
●内/外部审核的结果,包括:
-系统认证。
-纠正措施。
●意外事故的记录。
●顾客有关安全性的抱怨。
组织是否维持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的恢复?
(6.4.2)
●工厂参观。
7.1产品实现规划
组织是否已规划和开发产品实现所需的过程?
(7.1)
●质量规划过程。
●专案规划过程。
●新产品的质量计划。
产品实现的规划是否与质量管理体系中其他过程的要求相一致?
●质量计划的开发。
在对产品实现进行规划时,组织是否确定了以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求?
b)对产品的特定需求,建立过程、文件和资源?
c)针对产品所要求的验证、确认、监控、检查和实验活动,以及产品接受准则?
d)产品满足要求的实现过程及其结果,以提供证据所需的记录?
●质量计划和设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设备,以及任何改善他们的计划。
●在设计各个阶段的设计确认,
●质量计划中,过程更改和过程更新之间的连接。
组织的产品实现规划的输出形式是否适于组织的运作方式?
●产品实现的输出的形式和内容。
作为质量计划的一部分,产品实现的规划是否包括了顾客要求和对本身技术规格的参考?
(7.1.1)
●顾客规范。
●技术规格。
组织是否为产品的开发定义了接受准则,当被要求时,是否由顾客批准?
(7.1.2)
●实验说明。
●具有明确的接收准则的产品确认实验计划。
对于计划数型数据的抽样,组织的接受准则是否为零缺陷?
●实验计划和实验规范中的接受准则。
组织是否确保顾客与顾客和约中产品、正在开发中专案和有关产品资讯的机密性?
(7.1.3)
●资讯存取安全性。
●产品开发的保密。
组织是否建立一个过程,对会影响产品实现的变更进行控制和反应?
包括由供应商引起的更改。
(7.1.4)
●工程变更申请过程。
●变更记录。
组织是否评审该变更的影响?
-影响研究,包括专利权的设计。
-变更管理过程。
组织是否为变更定义了验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致。
●实验规格。
●附有以定仪接受准则的产品确认实验计划。
变更在执行前是否被组织确认?
●为产品变更,执行设计和生产确认实验的证据。
组织是否与顾客一同审查了专利的设计、外形的影响、装配和功能(包括性能,和/或耐用度),以适当地评价所有影响?
-更改的管理过程。
14
当顾客要求时,组织是否满足为新产品导入的额外的验证/识别要求?
●设计和生产确认试探报告。
7.2与顾客有关的过程
组织是否确定:
a)顾客所规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求?
b)顾客虽然没有明示,但已知的规定用途或预期用途所必需的要求?
c)与产品有关的法律法规要求?
d)由组织确定的任何附加要求?
(7.2.1)
●符合政府、安全性和环境法规的过程。
●组织的内部产品规范。
组织是否证明与顾客对特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致?
(7.2.1.1)
●特殊特性指标.控制。
●质量文件:
控制计划、规范、图面等都必须描述指定特殊特性。
组织是否在组织向顾客作出提供产品
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- Audit check list