内部质量体系审核概述.docx
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内部质量体系审核概述
内部质量体系审核概述
第一章术语和基本程序和要求
§1-1术语
1.审核—为获得审核证据,并对其进行客观评价,以确定满足
核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.
客观性:
采用抽样方式现场检查,获取客观证据,进行综合评价。
系统性:
有计划按规定程序对照审核准则进行审核评价
独立性:
从事审核的人员同被审核对象无直接责任关系,客
观公正的进行审核工作。
2.审核方案—在特定时间内,针对特定目的所策划的一组(一次多次)审核。
一般包括年度审核计划和一次审核的实施计划.
3.审核范围—审核的内容和界限.
通常包括地理位置,组织部门,活动和过程及覆盖时间段.
如:
部门、区域、活动、过程.
产品项目、活动过程.
4.审核准则—确定为审核依据的一组方针,程序或要求.
如:
标准、体系文件、作业文件、程序、有关体系法律法规.
5.审核证据—可从多方面查证与审核准则有关的记录、事实陈述或其它信息。
6.审核发现—审核的结果.(审核证据与审核准则对照评价的结果)
如:
合格(符合),不合格(不符合)
7.审核结论—审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
8.审核委托方—要求审核的组织或人员.
审核委托方可以是受审核方或任何依法或合同提出审核要求的组织.
9.受审核方—被审核的组织.
§1-2内部质量体系审核的基本程序
提(委托审核)
出最高管理者委托(或按计划)确定审核目的,范围和时间
审
核
组织审核组,指定审核组长
审
核制定审核实施计划,召开预备会议
准
备查阅有关文件资料,了解被审核对象情况
编写检查表
首次会议
审审核组成员对现场检查取证,审核发现
核形成不符合报告
实审核组综合分析、评价形成审核结论
施末次会议宣布审核结果
审核审核报告
报告
跟踪不符合项纠正措施
验证
跟踪验证
年度审核汇总分析报告
§1-3内部审核的主要特点和基本要求(相对外审而言)
1.主要特点
a.是适应最高管理者需求的一种自觉的、持续的内部管理行为,内部审核的动力主要来自管理者,是管理者介入体系的主要方式;
b.内部审核重点是推动内部改进,致力于发现问题促进改进;
c.内审的人员主要来自组织内部,比较熟悉情况,检查跟踪针对性较强;
d.内审的规范化要求,可以根据具体情况灵活掌握;
e.内审时间相对较充裕,内容可以更广泛,审核员可以同被审核部门共同研究确定纠正措施,跟踪验证及时,更有利于提高体系运行效果。
2.基本要求
a.按内部审核程序实施;
b.安排好审核计划,全年覆盖面达到100%,突出关键过程,重点部位,合理抽样,客观评价,重点在于验证质量活动及相关结果的符合性,体系过程的有效性,寻求改进;
c.内审人员应具有资格,经过授权,保持客观公正,素质应适应内审的需要;
d.管理者应保证内审所必须的资源;
e.审核结果应形成报告,审核文件资料应齐全,适用、规范;
f.内审提出的问题必须采取纠正措施并实行跟踪验证。
§1─4提高内部审核的效果
1.最高管理者的需求、重视、支持,提高对内审目的的认识,内审的根本目的是评价是否需要采取改进措施,是质量改进的推动力。
2..发挥内审的独特作用,为体系评价、防止不合格、满足需求能力和寻求改进提供客观证据。
同质量检验、质量监督和诊断区分开;
3.内审既要全面覆盖,又要突出重点,抓住关键,确保关键过程和因素处于受控状态,发挥体系的整体功能,使各过程的功能及相互作用协调运作。
第二章内部质量体系审核的策划
§2-1内部体系质量审核的策划
1.管理者的需求、重视和支持是搞好内审的关键。
2.管理者代表亲自组织实施。
3.落实主管部门。
4.组织内部审核员队伍。
5.制定内部审核程序。
6.编制年度内部审核计划。
§2-2审核的目的
1.确定被审核的质量管理体系对审核准则的符合性。
2.评价对法律法规的符合性。
3.确认所实施的质量管理体系满足确定目标的有效性,发现问题,寻求改进。
§2-3审核范围
审核范围:
“审核的内容和界限”.一
1.2008版标准仍可用“要素”的概念,也可用“过程”提法。
审核范围一般包括:
组织单元、场所(部门)、过程或活动和产品项目。
产品-审核覆盖的产品
部门—组织单元、场所
过程或活动:
a)“产品实现”过程,包括:
顾客过程,设计开发、采购,生产制造提供服务,直到交付和提供服务
b)产品支持过程,包括:
管理过程,资源管理,检验测量试验,验证评价
2.确定审核范围时应考虑准许的删减,严格审查删减的适宜性
删减的条件和要求:
只限于第七章产品实现过程;
不影响提供满足要求(顾客和法律法规)产品的能力,
不免除组织的产品责任;
§2-4审核准则
a)GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准;
b)质量管理体系文件—质量手册、程序文件、其它文件;
c)相关法律法规文件;
d)相关强制性标准.
§2-5文件审查
对质量管理体系文件的审查是认证机构认证审核的主要程序,内部质量审核也应予以关注
1.文件审查的目的:
审查质量管理体系文件是否满足审核目的范围和准则的要求,确定是否具备认证审核的条件(主要对外审而言)。
2.文件审查的内容:
质量管理体系过程是否予以识别并适当表述,过程的职责是否予以分配,支持体系过程的程序是否充分,文件的适宜性和可操作,可检查性。
3.文件审查方式
文件初审:
主要审查质量手册、标准要求的程序文件和其它控制文件的清单
现场审查:
结合现场检查审核文件的适宜性和可执行性。
第三章内部质量管理体系审核程序的实施
§3-1审核准备
1.组织审核组,指定审核组长
由管理者代表负责组织。
审核组长的条件:
a)具有内审员资格并经授权;
b)具有一定的组织管理协调和处理问题的能力;
c)具有相应的专业能力和相关的技术知识
d)具有对QMS整体有效性作出判断的能力.
2.编制审核实施计划(审核实施方案)
审核计划由审核组长编制,管理者代表审批.
审核计划的内容主要包括:
审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日程安排、审核组内部以及审核组与受审方沟通的安排.
考虑到2000版标准采用过程方法系统管理,各过程的相关性又较强,所以内审计划最好采用过程与部门相结合方法。
按部门编要考虑过程及相关性,按过程编要涉及相关部门,审核员的分工要考虑专业能力,强弱搭配,新老搭配和无直接责任关系。
3.审核组预备会议
审核实施方案经批准后,开始现场审核之前,组长召集审核组预备会。
4.查阅有关文件资料,了解情况。
也是文件符合性检查。
审核员按计划分工,查阅相关文件资料及了解情况,主要是熟悉程序文件,作业文件及产品实现和支持过程,以及当前正在从事的工作、产品、项目。
5.编写检查表
检查表的作用是审核员审核策划的结果
a.明确本次审核目标样本(抽样);
b.使审核有序规范,减少随意性;
c.备忘录的作用;
d.保证审核进度;
e.便于记录。
检查表的编制要点:
(现场检查策划)
a.检查内容紧扣审核准则—标准、手册、程序文件等;
b.突出重点部位,关键过程,选择典型事项,围绕四个基本问题进行;
c.紧密结合部门职能、业务、产品、过程和活动;
d.抽样数量、均衡性、分层性、典型性和独立性;
e.可操作性强,时间安排留有余地;
f.考虑相关过程的关键性。
检查表四要素:
◇检查的过程主要解决:
◇涉及部门职责和产品查什么?
◇检查方法提示怎么查?
◇检查结果记录
检查表要经审核组长审查协调。
审核方案(实施计划)分配的审核过程、部门、产品、活动都要考虑到,不能漏掉。
检查表的使用要注意默记在心,灵活掌握,尽量减少偏离。
作业:
编写一份采购过程的检查表。
(器材科负责器材采购,检验科负责进货检验)
§3-2现场审核(审核实施)
1.首次会议
目的:
说明来意相互沟通
主持人:
审核组长
参加人:
被审核部门领导,高层主管领导和审核组成员
内容:
说明本次审核的目的,范围,准则,计划安排和要求
时间:
20-30分钟
2.现场审核的基本原则:
◇以客观证据为依据,以审核准则为准绳;
◇确保审核的独立性和公正性;
◇坚持“三要三不要”:
要讲证据,不要凭感觉;
要讲实际,不要停留在文件和口头上;
要按计划,实事求是,不要不查出问题不罢休。
3.审核方式方法
审核的基本方法是通过现场抽样检查获取客观证据,
对照审核准则做出客观公正评价。
◇按组织结构层次和关系进行,自上而下或自下而上
审核;
◇按质量形成过程或活动步骤,进行正向追踪或反向追溯审核;
◇重点扩展、原因追查、概括切入、顺藤摸瓜、扫描观察。
4.客观证据的获取
a.客观证据—支持事物存在或其真实性的资料(数据)
包括:
◇客观存在的事实;
◇现有文件和记录;
◇当事人有关本职范围内的陈述;
◇测试试验所获得数据。
b.取证方法:
◇询问—与受审核方人员面谈;
◇观察—观察现场操作、工作环境、标识等;
◇查阅—查阅文件记录的有效版本;
◇验证—对活动及结果的验证测试;
◇数据的记录分析图表;
◇其它有关方面提供的信息报告(经查证后)。
c.抽样方法—合理抽样。
系统、完整、典型抽样,减少审核的不确定因素,
样本数量控制—3-12个;
分层抽样;
均衡抽样;
自主抽样。
不能抽样的范围:
产品,部门,要素(过程)。
d.有效取证
◇客观证据不是越多越好,而是适用性;
◇客观证据必须是有效的才可以做为审核证据;
◇注意客观证据的相关性一致性;
◇核查客观证据的真实性。
1.审核发现与审核记录
将获取的客观证据与审核准则比较评价得出审核发现(合格与不合格)。
现场审核的主要目的就是形成审核发现。
审核发现应通过审核记录来证实。
审核记录的作用:
◇为编制不合格报告和审核报告提供依据;
◇作为备忘核查的依据;
◇为查阅和追溯提供依据。
对审核记录的要求:
◇记录应清楚、全面、工整,便于查阅追溯;
◇记录应准确真实具体,有可重查性;
◇记录应及时,最好当场记;
◇记录格式要便于使用,最好同检查表对应。
6.不合格项的判定
◇不合格—不满足要求。
◇要求包括:
标准和适法规要求,质量体系文件要求,
合同要求,顾客投诉,产品质量要求,技术文件要求及其它要求等
◇不合格按性质分为:
系统性不合格—体系及文件不符合标准要求。
执行性不合格—体系文件未贯彻执行。
效果性不合格—运行效果未达到预定目标。
◇不合格按严重程度分为:
严重不合格—区域性,系统性失控或后果影响严重,体系严重不符合,违反法律法规。
一般不合格—偶然、个别、轻微,影响不大。
◇不合格判定准则:
a.以事实为依据以准则为准绳。
b.具体问题具体分析,不猜测,不联想,不发挥,不主观臆断。
c.能细则细,不能细则粗。
对得上条款则细,对不上条款则粗。
d.就近不就远。
有最近条款时“对号入座”,不能完全“对号入座”,对判最接近条款。
e.由表及里密切联系。
有现象、有原因或透过现象看到本质的,按原因判或最密切的原因判。
f.合理不合法的以法为准判。
g.一事一判,多事多判。
一事有多处相关联的不合格取最关键的证据或问题判。
h.有利有效的原则。
当有多种判断时,取最有利于改进或最见效的条款判。
注意有利于采取纠正措施。
l.合并同类项。
相同的一般不合格项,可以合并为一个。
j.可判可不判的不判。
证据不充分的不判,对不上准则的不判。
7.不合格报告
a.不合报告的内容
受审核过程、涉及部门及负责人;
审核员,陪同人员,审核组长,审核日期;
审核依据准则;
不合格事实描述,不合格现象结论(理由),违反了那个条款;
不合格性质或严重程度;
受审核方确认签字;
纠正措施及完成时限;
纠正措施跟踪验证。
b.不合格现象描述,应严格引用客观证据,并可重查追溯。
一般应写明:
a.检查到事实的时间,地点、当事人(职务)、涉及的文件的名称标识号、产品名称标识号、当事人陈述内容、观察到现象数据等细节;
b.不合格现象结论是指违反了准则的那个条款中的那项规定;
描述要简单明了、事实确凿、直截了当、不加修饰。
c.不合格报告格式,应印制规范化表格;P63-64
d.不合格报告需经组长签字。
(练习题:
写一份不合格报告)
8.现场审核的控制
审核组成员,特别是审核组长要控制好审核过程。
a.忠于审核的目的。
认准目标、把握方向、及时纠正偏离。
b.审核要按计划按程序进行。
组长统一指挥,发挥团队精神,每天审核结束后,小组要开会沟通。
c.严格按批准的审核方案计划实施。
要改变计划需经批准。
d.控制审核进度。
审核计划分工审核的过程、部门不能遗漏,各项审核结果,必须适时关闭,形成结论,不留尾巴,按时完成。
e.控制审核范围。
扩大和缩小范围需经组长同意。
f.适时同被审核部门领导沟通审核情况,不合格项需受审核部门确认。
g.审核气氛应和谐融洽,不介入审核以外事情。
9.审核结果的汇总、分析和评价
a.汇总—对客观证据汇总,按要素(过程)和部门填写不
合格项矩阵表,说明严重程度。
b.分析—不合格项及薄弱环节分析;
过程能力、过程控制及产品质量分析;
质量方针、质量目标,适宜性分析;
自我改进完善持续改进分析;
体系过程有效性分析。
c.综合评价—质量管理体系对审核准则符合性评价;
领导员工质量意识、顾客和法规意识评价;
质量方针、目标适宜性和效果评价;
过程控制过程能力评价;
产品质量满足要求评价;
资源条件满足要求能力评价;
自我改进完善和持续改进能力评价;
体系运行有效性评价。
评价的要点是找出差距问题,寻求改进。
10.末次会议
审核组长主持,参加人同首次会议,会议签到保存会议记录。
末次会议的目的和要求:
—向领导和受审核部门说明审核情况,肯定成绩,提出问题,特别是说明不合格和存在问题及薄弱环节;
—宣布审核评价结论;
—提出纠正措施要求、完成期限和跟踪要求;
—宣布现场审核结果;
—领导对审核结果和不合格项及纠正措施表态。
§3-3审核报告和纠正措施跟踪验证
1.审核报告
审核报告是审核结果的正式文件,由组长编写。
审核报告主要内容:
—审核的目的、范围、依据;
—审核日期;
—审核组成员;
—受审核部门、过程;
—不符合项及观察项(附件);
—有效性评价和结论;
—报告分发范围。
内部审核报告由审核组长编写,经管理者代表审批后报最高管理批示并发布。
2.纠正措施跟踪验证
a.对于内审提出的不合格项必须采取纠正措施。
审核是抽样检查,有风险性。
审核的主要目的是通过评价找出差距寻求改进,只有采
取纠正措施,才能防止不合格重复发生。
b.由不合格的责任部门弄清不合格事实,性质,找出产生
原因,针对原因制定可行的纠正措施和实施计划。
并举一反三。
审核员可以提出纠正措施建议,确认受审核责任部
门提出纠正措施的适宜性。
纠正措施经管理者代表批准后实施。
责任部门要自行验证纠正措施效果并记录验证效果。
c.审核员对纠正措施的实施情况及效果的跟踪验证。
审核组应密切关注不合格项的纠正,纠正措施,实施
情况及效果,并进行书面或现场验证。
验证内容:
不合格项纠正情况;
不合格原因分析和对产品质量有无影响;
举一反三情况;
纠正措施的可行性及实施情况;
实施效果,有无重新出现类似问题;
填写验证意见。
若纠正措施不适宜或效果不好,应要责任部门重新分析
原因,制定新的纠正措施,继续跟踪,并向管理者代表报告。
§3-4质量管理体系审核年度综合分析和报告
1.由管理者代表组织,内审主管部门和各次审核组长参加,总结分析全年度质量审核情况,提出年度内审综合分析报告,做为管理评审的输入之一。
2.各次审核结果不符合项的矩阵分析,不合格性质及严重程度分析。
纠正措施情况及效果分析。
质量方针目标的适宜性及实施情况分析。
同上年度审核结果比较,分析质量改进、提高情况和体系运行效果,找出问题和薄弱环节。
3.写出质量管理体系年度综合分析报告,对质量管理体系适宜性、充分性、有效性做出评价,提出主要问题和改进意见。
附:
管理评审与内部体系审核的区别
项目
管理评审
内部审核
目的不同
确保体系的适宜性,充分性,有效性,促进持续改进
评价体系是否符合准则要求寻求改进
准则不同
顾客及相关方需求
质量管理体系文件
内容不同
对体系,产品,过程全面评价提出改进决策和可能的变更
通过获取客观证据,对体系的符合性,有效性进行评价
方式不同
会议评审
现场检查取证
主体不同
最高管理层
具有资格经受权的内审员
结果不同
做出评价,提出改进决策
提出审核报告
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