变更控制程序文件.docx
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变更控制程序文件
变更控制程序
1.目的
规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2.范围
本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序适用于本公司变更的管理。
3.职责和权限
3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门
对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和计划负责实施,负责将实施情况书面报告给综合中心。
3.3综合中心
负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
3.4管理者代表
对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4工作程序
4.1变更类型
本程序所指的变更主要包括如下方面:
a)所有已批准的体系文件及各种记录的变更
b)技术文件的变更技术文件包括:
工艺规程、质量标准、分析方法。
c)关键设备仪器、设施的变更:
d)关键设备仪器:
直接用于生产和质量检验,对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。
e)对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
f)物料供应商变更:
包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
g)标签、说明书、包装材料的变更:
包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
h)委托生产商要求的变更。
i)政府部门要求的变更。
j)人员组织机构图及其他变更。
k)生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材料、中间体和成品。
l)在日常生产过程中发生的非计划性变更
4.2变更程序
4.2.1在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请,综合中心下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。
4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”,交本部门负责人评估、签署意见:
a)变更名称:
明确变更的主题及变更类型。
b)变更理由:
描写该变更提出的原因。
c)变更内容:
说明“原来内容”(原来版本号)、“修改后内容”(修改后版本号),文件应写完整编号。
d)申请人、申请日期及所属部门。
4.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估:
a)变更是否违背了政策法规、法定标准。
b)变更是否属于需验证的范围。
判断标准参见:
验证主计划、子系统验证
主计划及验证计划;设施、设备和仪器的确认;工艺验证;计算机验证
c)变更是否需要进行稳定性考察。
判断标准参见:
留样和稳定性试验。
d)变更是否会涉及其他文件的变更。
e)变更是否会涉及委托加工方。
f)如果变更需要培训,变更执行前必须完成培训。
4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门,
4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后,需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估,在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。
若同意变更申请,需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。
若不同意变更申请,需书面说明理由。
4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后,上交综合中心部门。
综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后,对所有相关部门的评估进行综合评估,并提出评估意见。
必要时召开相关部门会议,布置变更内容。
4.2.7综合中心负责人审核的内容
a)变更申请的内容明确
b)变更申请引发了另外的变更已经明确。
c)所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划
d)有合适的文件支持变更
e)有正确的签名和日期
f)如果综合中心审核不通过,则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心审核,或者变更被结束。
4.2.8分管副总经理或被授权人批准后,综合中心部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。
4.2.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训,并将培训记录复印件交综合中心。
4.2.10综合中心应根据各责任部门制订的工作计划,在计划完成时间前,确认各项计划的落实情况,填写”变更申请表”。
4.2.11在所有的变更工作完成后,综合中心收集相关的支持文件,如验证报告,试验数据,稳定性实验数据,供应商审计报告,分析方法验证报告等等,审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响。
4.2.12如果内容过多栏目位置不足,可另加附页,可打印签名。
4.3非计划性变更的管理
4.3.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。
如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线(/)划去,修订后签名,然后经综合中心负责人审核。
4.3.2综合中心负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非计划性变更
4.4.变更记录的管理
变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。
5报告和记录
《变更申请表》
《变更登记表》
《变更相关部门评估表》
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写,不涉及填‘NA’,若写不下,可附页
变更申请部门
变更编号
BG—
变更起草人
申请日期
变更涉及的产品名称
变更涉及的生产过程
变更内容的类别
□质量标准□检验方法□SMP□SOP□原辅料□工程设备□包装材料□生产工艺□其他
变更具体内容
变更理由
变更涉及文件
文件名称
文件编号
文件所属部门
本栏由变更申请部门经理填写,若写不下,可附页
变更的分类
□次要变更□主要变更□重大变更
变更涉及的其他内容
1变更是否合法□是□否
如不合法,请填写违反的法律名称:
2是否要验证证明□是□否
如是,请填写验证项目:
3是否要增加额外检验□是□否
如是,请填写额外检验项目:
4是否要做稳定性试验□是□否
如是,请填写稳定性试验类型:
5是否涉及委托生产□是□否
如是,请填写涉及项目:
6变更前是否要对相关人员培训□是□否
变更涉及部门
□生产计划部□物流管理部□人事行政部□销售部□财务部□综合中心□工程设备部□研发部□不涉及其他部门
部门评估意见:
部门经理:
日期:
综合中心综合中心审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更:
□是□否
是否要相关部门批准:
□是□否如是,请填写相关部门名称:
审核意见:
综合中心审核人:
日期:
变更登记表
编号
.
变更名称
产生部门
变更申请
发起时间
变更申请
评估结束时间
变更申请
批准时间
执行情况
跟踪情况
p
状态
变更相关部门评估表
被评估变更编号
BG—
参与评估部门/关键人员
涉及内容的类型
□修订相关文件□检验□采购物料□人员支持□技术支持□设备支持□网络支持□系统支持
□场地支持□培训□其他
涉及的内容详细描述
以下由相关部门经理/关键人员填写:
是否同意变更:
□是□否
部门经理/关键人员:
日期:
若是不同意变更,请填写不同意的理由,不涉及填‘无’,若写不下,可附页。
如若同意变更,请填写部门相关内容实施的具体情况,不涉及填‘无’,若写不下,可附页。
工作内容
计划工作开始时间
计划工作结束时间
责任人
对变更申请部门提出的建议。
没有建议,请填写‘无’。
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