关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督doc.docx
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关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督doc
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011-01-30 来源:
中国残疾人服务网
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验
中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
(2011年1月30日国家食品药品监督管
理局 国食药监械〔2011〕58号公布)
天津市食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查,认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。
有效期5年。
附件:
认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月三十日
附件:
认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
一 无源医疗器械
1 封堵器及输送器 全项目 先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTMF2063-2005
2 定制型关节假体 全项目 定制型关节假体
YZB/国0485-2002
3 血液透析及血液过滤用浓缩液(粉) 全项目 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2006
4 金属直型接骨板 全项目 骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002
YY0017-2008
5 金属接骨螺钉 全项目 骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0018-2002
YY0018-2008
6 金属髓内针 全项目 骨接合植入物金属髓内针
YY0019-2002
ISO5837.1-1985
ISO5837.2-1980
7 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 全项目 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.1-2005
8 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 全项目 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117.2-2005
9 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 全项目 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
10 髋关节假体 全项目 髋关节假体
YY0118-2005
11 金属矫形用钉 全项目 骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
12 金属矫形用棒 全项目 骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
13 金属异形接骨板 全项目 骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002 YY0017-2008
14 侧角头双关节咬骨钳 全项目 咬骨钳(剪)通用技术条件
YY1122-2005
15 手枪式手摇骨钻 全项目 手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
16 双关节骨剪 全项目 咬骨钳(剪)通用技术条件
YY1122-2005
17 板形骨锯 全项目 骨锯通用技术条件
YY1137-2005
18 OCu宫内节育器 全项目 OCu宫内节育器
GB3156-2006
GB3156-1995
19 VCu宫内节育器 全项目 VCu宫内节育器
GB11235-2006GB11235-1997
20 TCu宫内节育器 全项目 TCu宫内节育器
GB11236-2006GB11236-1995
21 针灸针 部 分
项 目 针灸针 GB2024-1994 不测显微硬度
22 医用羟基磷灰石粉料 全项目 医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
23 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 全项目 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY0304-2009
24 羟基磷灰石生物陶瓷 全项目 羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
25 血管扩张用支架 全项目 血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
26 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架 全项目 外科植入物用镍钛记忆合金
ASTMF2063-2005
27 脊柱融合器 全项目 脊柱融合器YZB/国0959-2003
28 聚髌器 全项目 聚髌器Q/TETH1-1999
29 一次性使用采血器 全项目 一次性使用采血器
YY0115-1993
30 一次性使用输液器 全项目 一次性使用输液器重力输液式
GB8368-2005
31 一次性使用输血器 全项目 一次性使用输血器
GB8369-2005
32 一次性使用无菌注射器 全项目 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
33 一次性使用无菌注射针 全项目 一次性使用无菌注射针GB15811-2001
34 一次性使用静脉输液针 全项目 一次性使用静脉输液针
GB18671-2009
35 一次性使用滴定管式输液器 全项目 专用输液器第2部分:
一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
36 带线缝合针 全项目 带线缝合针YY0166-2002
37 造影导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第2部分:
造影导管
YY0285.2-1999
38 中心静脉导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第3部分:
中心静脉导管
YY0285.3-1999
39 球囊扩张导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第4部分:
球囊扩张导管
YY0285.4-1999
40 套针外周导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第5部分:
套针外周导管
YY0285.5-2004
41 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥 全项目 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
42 高速牙科车针 全项目 高速牙科车针YY0302-1998
43 吻(缝)合器 全项目 吻(缝)合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
44 可吸收板、螺钉 全项目 内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法
ASTMF2502-2005
45 内固定线缆系统 全项目 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004
46 金属骨针 全项目 骨接合植入物金属骨针
YY0345-2002
ISO5838-1:
1995
ISO5838-2:
1991
ISO5838-3:
1993
47 脊柱内固定系统 全项目 骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
48 陶瓷球头 全项目 髋关节假体
YY0118-2005
49 一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?
全项目 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:
导引器械
YY0450.1-2003
50 栓塞保护器 全项目 SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003
51 血栓切除导管系统 全项目 X-Sizerㄇ谐脊芟低?
YZB/USA2033-2003
52 金属股骨颈固定钉 全项目 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY0346-2002
53 非血管支架输送装置 全项目 自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003
54 动脉瘤夹 全项目 神经外科植入物-自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008
55 宫腔形宫内节育器 全项目 宫腔形宫内节育器
GB11234-2006GB11234-1995
56 外科植入物用L-聚乳酸树脂 全项目 外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTMF1925-99
57 医用脱脂棉 全项目 医用脱脂棉YY0330-2002
58 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 全项目 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY0331-2006
(EN14079:
2003,MOD)
59 可吸收性外科缝线 全项目 可吸收性外科缝线
YY1116-2002
60 非吸收性外科缝线 全项目 非吸收性外科缝线
YY0167-2005
61 一次性使用输注泵 全项目 一次性使用输注泵
YY0451-2003
62 一次性使用无菌阴道扩张器 全项目 一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
63 一次性使用人体静脉血样采集容器 全项目 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
64 膝关节假体 全项目 膝关节假体YY0502-2005
65 肘关节 全项目 Solar全肘关节系统
YZB/USASTK07-46-2005
66 髋关节假体附件:
中置器或栓子 全项目 JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003
67 重组合异种骨 全项目 重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004
68 肩关节 全项目 肩关节假体
ASTMF1378-05
69 与体表或创面接触的医用胶带 全项目 医用胶带通用要求
YY/T0148-2006
70 医用敷料(贴) 全项目 MH系列医用纱布敷料
YZB/京0501-2003
71 自身免疫诊断试剂盒 全项目 甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005
72 血气、电解质测定类试剂 全项目 血气/电解质质控品
YZB/USA2182-2003
血气分析仪用定标液1、2
YZB/USA2456-2005
73 临床化学体外诊断
试剂盒 全项目 临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则WS/T124-1999
74 齿科藻酸盐印模材料 全项目 齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
75 牙科
石膏产品 全项目 牙科石膏产品YY0462-2003
76 牙科学
牙釉质粘合树脂 全项目 牙科学 牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
77 齿科水基水门汀 全项目 齿科水基水门汀
YY0271-1995
78 齿科氧化锌丁香酚水门汀 全项目 齿科氧化锌丁香酚水门汀
YY0272-1995
79 定制式义齿 全项目 定制式义齿YZB/津0440-2004
80 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 部 分
项 目 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0663-2008 不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价
81 颅内可脱弹簧圈系统 全项目 加奇生物科技(上海)有限公司
颅内可脱弹簧圈
82 药物涂层冠脉钴铬支架系统 全项目 大连大学医学院生物医学研究所
药物涂层冠脉钴铬支架系统
83 羟基磷灰石义眼台 全项目 上海贝奥路生物材料有限公司
羟基磷灰石生物陶瓷
84 人工椎间盘 全项目 人工椎间盘
YZB/FRCSTK03-46-2006
85 人工指关节假体 全项目 指关节假体YZB/WLD008-2005
86 踝关节假体 全项目 踝关节假体YZB/WLD009-2005
87 一次性使用无菌血管内导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第1部分:
通用要求 YY0285.1-2004
88 骨接合植入物金属带锁髓内钉 全项目 骨接合植入物金属带锁髓内钉
YY0591-2005
89 外科植入物用β-磷酸三钙 全项目 外科植入物用β-磷酸三钙
ASTMF1088-2004
90 腔静脉滤器系统 全项目 无源外科植入物?
?
心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:
血管内装置EN12006-3-1998
91 人工血管 部 分
项 目 心血管植入物人工血管
YY 0500-2004
(idtISO7198:
1998) 不测水渗透压、扩张内径和顺应性
92 缝合及其它外科用金属丝 全项目 外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO10334-1994
93 颅骨盖板 全项目 可预塑颅骨盖板的标准要求
ASTMF452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF622-79
94 消化道吻合器 全项目 吻(缝)合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
95 医用缝合针 全项目 医用缝合针
YY0043-2005
96 金属夹 全项目 外科植入物金属夹
YY/T0079-2006
97 一次性使用血路产品 全项目 一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003
98 医用超声耦合剂 部 分
项 目 医用超声耦合剂
YY0299-2008 不测声速、声阻抗率和声衰减
99 一次性使用无菌导尿管 全项目 一次性使用无菌导尿管
YY0325-2002
100 软组织扩张器 全项目 软组织扩张器YY0333-2002
101 手术刀片 全项目 手术刀片YY0174-2005
102 非血管内导管 全项目 非血管内导管第1部分:
一般性能试验方法
GB/T15812.1-2005
(IDTEN1618:
1997)
103 接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定 全项目 外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
ISO6475-1989YY/T0662-2008
104 接骨板弯曲强度和刚度的测定 全项目 外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
ISO9585-1990YY/T0342-2002
105 一次性使用穿刺针 全项目 一次性使用动静脉穿刺针
YZB/国1178-2006
106 动脉支架 部 分
项 目 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T0663-2008
(idtBSEN14299:
2004) 不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价
107 外周血管支架系统 部 分
项 目 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008 不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价
108 外固定支架 全项目 外固定支架专用要求
YY/T0508-2009
109 生物陶瓷听小骨置换假体 全项目 生物陶瓷听小骨置换假体
YZB/国4-46-2004
110 医疗器械及医用材料 无菌 直 接
接种法 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验 GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验:
GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第13部分:
聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.13-2001
中华人民共和国药典2010年版第二部分
薄 膜
过滤法
热原
急性全身毒性
溶血
细胞
毒性 MTT
琼 脂
覆盖法
细胞
毒性 显微镜观察法
刺激
或皮
内反应 动物皮肤刺激
皮 内
反 应
阴道粘膜刺激
直肠粘膜刺激
口腔粘膜刺激
皮肤
致敏 最 大
剂量法
封 闭
斑贴法
细菌内毒素
遗传
毒性 Ames
染色体
基因突变
植入 肌肉植入 不测骨植入
皮下植入
生物降解 只做聚L-丙交酯树脂及制品
111 记忆环抱内固定器 全项目 TYNH型TiNi环抱式接骨器
YZB/国2132-46-2004
112 球囊扩张式胆道支架系统 部 分
项 目 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T0663-2008 不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价
113 手术工具 全项目 手术工具YZB/USA0761-2007
114 脊柱及躯干矫形器 全项目 脊柱及躯干矫形器
YZB/GEM1855-2008
115 髋关节矫形器 全项目 髋关节矫形器
YZB/GEM1854-2008
116 韧带系统 全项目 人工韧带系统
YZB/ENG001-2006
117 颅颌面外科内固定系统 全项目 颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI4677-2008
118 钛及钛合金人工牙种植体 全项目 钛及钛合金人工牙种植体
YY0315-2008及修标单
119 金属骨小梁AVN重建系统 全项目 金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF001-2008
120 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法) 全项目 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
GB/T18990-2008
121 补片 全项目 GORE-TEX?
DualMesh双面补片YZB/USA2394-2005
122 牙钻 全项目 牙科学-旋转器械试验方法
ISO8325:
2004
123 钛及钛合金材质牙种植体附件 全项目 钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T0520-2009
二 有源医疗器械
1 电化学前列腺增生治疗仪 全项目 EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003
2 高压电位
治疗仪 全项目 高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003
3 血压计和
血压表 全项目 血压计和血压表
GB3053-1993
4 电子血压计 全项目 KD系列电子血压计
YZB/津0094-2006
5 二氧化碳激光治疗机 全项目 二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005 取消波长、模式的限制
6 半导体激光治疗仪 全项目 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
7 氦氖激光血管内照射治疗仪 全项目 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY0284-2004
8 氦氖激光治疗机 全项目 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
9 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 全项目 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-2004
医用电气设备第2部分:
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
激光产品的安全第1部分:
设备分类、要求和用户指南
GB7247.1-2001
10 Q开关红宝石激光治疗机 全项目 TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002
医用电气设备第2部分:
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
11 高速涡轮
牙钻机 全项目 高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
12 高速气涡轮手机 全项目 牙科手机第1部分:
高速气涡轮手机YY1045.1-2009
13 牙科综合
治疗机 全项目 牙科治疗机YY/T1043-2004
14 麻醉机 部 分
项 目 麻醉机 YY0320-2000
麻醉机专用安全要求
YY91109-1999 不测AP型和APG型设备性能要求
15 电动呼吸机 全项目 电动呼吸机YY91041-1999
16 气动呼吸机 全项目 气动呼吸机YY91108-1999
17 超声雾化器 全项目 医用超声雾化器YY0109-2003
18 婴儿培养箱 全项目 医用电气设备第2部分:
婴儿培养箱安全专用要求
GB11243-2008
19 大型蒸汽灭菌器自动控制型 部 分
项 目 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB8599-2008 不测灭菌效果
20 四肢气压治疗装置 全项目 29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000
21 磁光氧血液治疗机 全项目 CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003
22 骨质疏松治疗仪 全项目 骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
23 表皮细胞移植分离机 全项目 表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
24 无框架脑立体定向仪 全项目 CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000
25 体腔热物理治疗机 全项目 TRL型热化疗灌注机
YZ
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