不干胶贴标机用户需求.docx
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不干胶贴标机用户需求.docx
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不干胶贴标机用户需求
User’sRequestSpecification
用户需求
不干胶贴标机
起草部门
起草人
日期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
审阅会签
会签人
日期
生产部
年 月 日
质量部
年 月 日
年 月 日
年 月 日
质量受权人
年 月 日
总经理批准
年 月 日
验证方案执行时间
自 年 月 日
至 年 月 日
1.
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围
本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的最低要求,供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表
Term术语
Definition定义
CD
CompactDisc压缩磁盘
EU-GMP
European–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
MOC
MaterialOfConstruction建筑材料
OQ
OperationalQualification运行确认
Ph
Phase阶段
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
RTD
ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
SS
Stainlesssteel不锈钢
4.设备标准
设备必须符合以下标准、规范:
4.1.cGMP法规
●中华人民共和国药典(2010版)
●药品生产质量管理规范(GMP)(2010年征求意见稿)
●中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2.行业标准
●JB/T20093-2007制药机械行业标准
4.3.国家标准
●GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
●GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
●GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验Thetestofclosing
5.一般描述
不干胶贴标机采用╳╳进料,╳╳贴标,╳╳。
。
。
。
。
。
。
,自动打字,高速稳定,贴签美观。
(客户自信描述使用要求)
6.物料规格
●瓶子类型:
瓶
●瓶子规格:
(详见附表)
●瓶盖类型:
●标签尺寸:
标签客户提供
●字形:
客户提供
7.用户及系统要求
7.1.概述
不干胶贴标机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
URS01
设备工艺或性能要求
根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等,确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员,产品和设备安全。
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
供水、压缩空气等要求。
URS07
外观及材质要求
表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,表面氧化处理,表面喷朔等,及关键零部件的材质、选型要求等。
URS08
技术要求
对设备提供的功能提出具体的技术要求,如:
产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。
URS09
控制系统要求
提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。
URS10
仪表要求
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS11
清洁要求
物料接触处无死角。
URS12
润滑剂要求
润滑油,润滑脂
URS13
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表,如使用和维护手册、气动纸、接线图、备件清单、报警清单、备份等。
URS14
设备转运
向供应商提出设备的安装职责、试机职责、培训职责等。
URS15
验证/确认需求
根据设备的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需的各类验证和确认文件。
URS16
服务与维护
要求供应商提供设备维护、校验的建议,保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度,提供备品、备件的响应速度。
URS17
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。
7.2.URS要求确认
7.2.1.URS01:
设备工艺或性能要求
编号
要求内容
URS01-1
稳定生产能力达到瓶/分钟
稳定生产能力达到瓶/分钟以上
URS01-2
保证每天工作小时,设备连续运行稳定可靠。
7.2.2.URS02:
安全要求
编号
要求内容
URS02-1
恰当的故障检测和警报
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌,设备的操作按键用中文进行标示。
URS02-3
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。
URS02-4
设备空运行时,距离设备1m远的噪音在75db以下
URS02-5
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS02-6
优化设计,易于接近的区域安装紧急停止按钮,以减少人机工程伤害。
URS02-7
恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
URS02-8
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
7.2.3.URS03:
安装区域及位置要求
编号
要求内容
URS03-1
不干胶贴标机安装生产楼的位置。
该位置的参考尺寸见附图
7.2.4.URS04:
安装环境要求
编号
要求内容
URS04-1
安装环境F级
URS04-2
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
7.2.5.URS05:
电力要求
编号
要求内容
URS05-1
220/380V,3相5线制,50Hz
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图
URS05-3
设备具有接地线和中性线
URS05-4
电气系统:
电气元件应选用名牌厂商的产品,例如:
Siemens,Schneider,Panasonic,Keyence。
URS05-5
所有的线路应密闭在接线槽内。
URS05-6
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
URS05-7
所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特
URS05-8
低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开
7.2.6.URS06:
设施/公用系统要求
编号
要求内容
URS06-1
220/380V,3相5线制,50Hz
URS06-2
压缩空气:
4-6bar干燥
7.2.7.URS07:
外观及材质要求
编号
要求内容
URS07-1
任何与产品接触的部分应采用304不锈钢或铝合金或工程塑料。
URS07-2
除非在特殊情况下不切实际,所有紧固件都应为不锈钢材质
URS07-3
主要结构的机械材料,但不与产品接触的金属部件抗氧化处理,表面磨光。
URS07-4
框架部分304不锈钢和精制铝型材制造,设备外罩采用304制造
URS07-5
所有与产品接触部件不采用SUS304不锈钢、铝合金时,可采用特氟纶、聚甲醛、聚氨脂、工程塑料材质。
URS07-6
伺服电机选用进口名牌产品,其他关键部分备件均采用进口知名品牌,在投标书中详细说明。
URS07-7
所有的焊接磨光处理。
7.2.8.URS08:
技术要求
7.2.8.1.URS08-1:
产品质量要求
编号
要求内容
URS08-1-1
废品率≤%。
URS08-1-2
标签定位误差小于mm
7.2.8.2.URS08-2:
关键工艺控制
编号
要求内容
URS08-2-1
连续式运行,多规格生产,规格件更换方便快捷.
URS08-2-2
配备高速打印机,热烫印字,温度可调。
可实现竖向打印和横向打印,字迹清晰美观完整。
URS08-2-3
PLC程序控制,触摸屏功能显示和操作
URS08-2-4
能打印批号、效期三行字。
不少于12列,要求打印数据清晰、准确
URS08-2-5
系统具有检查功能,缺标签、标签断带、标签漏张、紧急停止、变频异常、印字机缺色带、皆可随时检测停机及报警
URS08-2-6
能实现无级调速
URS08-2-7
标签印字自检系统,缺字、无字、字迹不清自动识别剔除
URS08-2-8
具有影像检测系统,可实现标签漏贴、错贴、标签打印不清晰或漏打印的情况自动识别剔除(可选)
URS08-2-9
对于各种不同规格和不同厚薄的标签,控制系统可以自动调整参数到最佳位置
7.2.8.3.URS08-3:
安装要求
编号
要求内容
URS08-3-1
在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。
以便于公司做好相关准备工作。
URS08-3-2
设备上的连接管线应通过穿线管连接。
URS08-3-3
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式,如:
电力、压缩空气等
7.2.8.4.URS08-4:
设备功能要求
编号
要求内容
URS08-4-1
设备的生产技术参数可以在显示屏上显示、调整。
显示速度等参数。
URS08-4-2
设备运转平稳,运转速度可无级调速。
URS08-4-3
机械动作准确、协调,无卡瓶、现象。
URS08-4-4
具备贴标计数功能和贴标速率显示功能
URS08-4-5
所有配置均有高度可调的减振地脚,其调节范围为860±60mm。
7.2.8.5.URS08-5:
控制与保护功能要求
编号
要求内容
URS08-5-1
缺标签,设备不能启动或自动停机
URS08-5-2
标签断带,设备不能启动或自动停机
URS08-5-3
标签漏张,设备不能启动或自动停机
URS08-5-4
紧急停止,设备不能启动或自动停机
URS08-5-5
变频异常,设备不能启动或自动停机
URS08-5-6
印字机缺色带,设备不能启动或自动停机
URS08-5-7
标签缺字、无字、字迹不清自动识别剔除
7.2.8.6.URS08-6:
其他功能要求
编号
要求内容
URS08-6-1
设备的故障信息应显示在显示屏上。
URS08-6-2
设备具有过载保护。
URS08-6-3
设备设有急停装置。
URS08-6-4
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
URS08-6-5
生产线整体设计宜满足人机工程学,整体应牢固、美观、流畅、协调、安全、易操作控制和维修。
URS08-6-6
进料方式为和缓冲转盘连接
7.2.9.URS09:
控制系统要求
编号
要求内容
URS09-1
自动控制采用PLC控制,选用进口PLC(Siemens或相当于)、关键部件包括网带电机、送纸收纸电机、转盘电机、传感、电眼、变频器等元件需采用国际知名品牌,伺服电机日本三洋,供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中
URS09-2
电控柜具有良好的密封性和散热性,可有效阻止灰尘、纸毛和潮汽进入其中,同时又能有效散热,避免电器元件受热损坏。
URS09-3
中文菜单
URS09-4
断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工、设备和产品。
恢复供电后设备不能自动开机,必须人工启动。
URS09-5
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示导致设备停机的故障。
URS09-6
可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。
URS09-7
有良好的人机界面,操作安全可靠,可显示设备主要运行参数。
URS09-8
参数设定必须通过用户权限管理保护(密码)。
如果不可行,则必须采取物理安全方式。
URS09-9
标签电眼灵敏度可调且不受外来光线干扰,对不同透光度的标签底纸,能作识别比较。
URS09-10
能对生产过程中的其他异常情况进行监控(投标文件中请详细列出各项功能)
7.2.10.URS10:
仪表要求
编号
要求内容
URS10-1
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS10-2
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
7.2.11.URS11:
清洁要求
编号
要求内容
URS11-1
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
URS11-2
要求清洗的部件,须具备快接功能
URS11-3
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
7.2.12.URS12:
润滑剂要求
编号
要求内容
URS12-1
设备上使用的任何润滑油,应该是优质润滑油或润滑脂。
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
7.2.13.URS13:
文件要求
编号
要求内容
URS13-1
供应商提供符合GMP标准文件。
URS13-2
供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。
URS13-3
供应商应提供软件文件拷贝,最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序。
URS13-4
设备供应商应提供三套操作手册,包括以下内容:
A.技术数据
▪设备技术说明
▪设备详细尺寸
▪描述
B.安装和空间要求
▪基础和空间要求
▪安装时的运输
C.使用说明书
▪操作
▪检查和问题解答
D.维护说明书
▪维护
▪润滑
E.图纸
▪机械总图
▪电气接线图
▪气动原理图
G.推荐的备件
7.2.14.URS14:
设备转运要求
编号
要求内容
URS14-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全
URS14-2
设备供应商负责设备自制造地到宛西制药的运输、安装、试机事宜。
7.2.15.URS15:
验证/确认要求
编号
要求内容
URS15-1
在设备完全交付使用前,应完成下列验证:
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ(协助完成)
7.2.16.URS16:
服务与维修要求
编号
要求内容
URS16-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS16-2
设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务
URS16-3
保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。
URS16-4
提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单(包括报价)
URS16-5
可长期提便捷的设备零件服务
URS16-6
建立预防维修计划。
7.2.17.URS17:
供应商对项目要求的确认
附件1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈,请详细说明符合条件的理由
URSNo
符合(是/否)
如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分
- 配套讲稿:
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