1、706 设计和开发控制程序H设计和开发控制程序1目的规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。2范围本程序适用于公司根据市场调研、顾客订单、开发合同、投标或竞标等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。3引用文件Q/6DG13.401 文件和资料控制程序Q/6DG13.402 质量记录控制程序Q/6DG13.701 产品质量先期策划程序Q/6DG13.709 生产件批准程序Q/6DG13.714 控制计划管理程序Q/6DG13.8
2、13 纠正和预防措施控制程序Q/6DG13.807 检验和试验控制程序Q/6DG13.705 成本核算报价管理程序Q/6DG13.707 设计失效模式及后果分析程序Q/6DG13.708 过程失效模式及后果分析程序Q/6DG13.713 过程控制程序Q/6DG13.712 供应商控制程序Q/6DG13.702 项目策划管理程序Q/6DG13.601 人力资源管理程序Q/6DG13.704 顾客需求管理程序Q/6DG13.703 顾客特殊要求管理程序Q/6DG13.723 测量系统分析程序Q/6DG15.0402.01 产品设计资料审签制度4术语和定义产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项
3、目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进
4、行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。5职责项目组：负责编制新产品项目设计和开发计划、产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估。管理者代表和或项目组长：负责核准新产品项目设计和开发计划/及相应支持。人力资源部：负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。分厂（技术部门）：负责组建新产品项目组、新产品设计和开发样件的制作、检验和试验、新产品设计和开发样件之提交顾客确认和与顾客沟通。制造工程部和质量部门：负责配合新产品设计和开发的制作、质量监督工作。/项目组组长：项目组之工作计划制定及规定小组成员职责。项目组成员：
5、项目组之工作展开和实施及执行。财务部：产品成本核算、报价及交付。技术部门：负责索取新产品项目设计和开发的相关资料，对其进行新产品制造可行性和风险分析和评估、新产品项目评审、项目组组建、设计开发任务书、初始供应商/初始材料清单/初始过程流程图、设计失效模式及后果分析、S型图样设计和规范编制与确认及评审、D型设计资料更改、产品图样和产品规范、产品包装标准编制、制定制造过程流程图、绘制车间平面布置图、过程FMEA制定与分析、生产控制计划编制、过程作业指导书编制、初始过程能力研究计划制定、包装规范制定。项目组：负责编制新产品项目APQP开发计划、 设计输入评审、新产品项目开发设计目标、产品和过程特殊特
6、性清单、产品保证计划编制、产品可制造性和装配设计、样件控制计划编制、产品设计评审验证、验证资料确认、确认资料的整理归档、D型图样及D型规范和D型材料规范确认与评审、新设备和工装及设施确定、产品和过程特殊特性清单确定、量具试验设备确定、产品设计输出评审、小组可行性承诺、制造过程设计输入的评审工作、产品/过程质量体系进行评审、过程设计验证和确认评审、制造过程设计输出的评审、生产件送样确认、包装评价、生产控制计划编制及评审、质量策划认定。制造工程部或相关部门：负责新设备、工装和设施要求的设计、制造、验证工作、试生产计划的工作安排、试生产工作的实施和执行、100%如期交货工作。实验室：量具和试验设备的
7、设计与制造的验证、测量系统分析计划制定及评价。技术部门、质量保证部、制造工程部及相关单位：不断减少产品和过程变差工作。经理部和项目组：新产品合同评审。人力资源部：组织各类专业人员的专业技能培养和岗位培训及人力资源配置。生产部门：样件制造、初始过程能力研究、样件制造计划编制及批量生产。6工作流程和内容6.1通则6.1.1确定新产品设计和开发所需的外部研究与开发机构：1)内部研发机构：分厂（技术部门）作为公司的产品研究、设计和开发部门，应配备充分和足够的资源（包括硬件和软件设施）来进行计算机辅助产品设计、工程和分析。当新产品的研究、设计和开发之活动超出了公司现有的能力，技术部门应和采购、质量及相关
8、部门按供应商控制程序之规定进行作业，并努力寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构，同时将寻找到合格的外部研究开发机构登入于“外部研究开发机构一览表”中，并经常与外部研发机构保持沟通和联系，以确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源。如果以上这些工作由外部研究开发机构和供应商承担时，必要时技术部门必须对其提供技术指导，使委外承包的供应商熟悉和了解公司新产品的质量和技术要求。2) 外部研发机构：为确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源及弥补公司内部技术部门的研究开发能力。寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构进行合作。3)顾客计算机资源要求：当
9、顾客要求公司的CAD/CAE系统必须与顾客系统进行双向接口时，公司必须满足顾客的要求和需求，除非顾客放弃此要求（即：技术部门必须取得顾客书面的放弃证明）。6.1.2设计和开发评审：在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审。，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。 1)豫新汽车空调股份有限公司新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：a. 新产品设
10、计输入评审； b. 制造过程设计输入评审；c. 新产品设计输出评审；d. 制造过程设计输出评审；e. 新产品设计和开发验证结果的评审；在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。f. 制造过程设计和开发验证结果的评审；g. 新产品设计和开发确认结果的评审；在新产品设计和开发确认后，项目组应对新产品设计和开发确认的结果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对所提出的新产
11、品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件，并提交管理者以获取支持。 h. 制造过程设计和开发确认结果的评审； i. 新产品设计和开发更改评审； j. 制造过程设计和开发更改评审；2)由项目组将a) 、b)、c)、d)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；由项目组将e)和f)的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中；由项目组将g)和h)的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中；由项目组将i)和j)的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的设计和开发评审记录之保存期限由技术部门或相关单位
12、按质量记录控制程序中之规定进行作业。1）评审分类：.新产品设计和开发评审（设计评审） .制造过程的设计和开发评审（工艺评审）评审阶段包括：a.设计输入评审； b.设计输出评审；c.设计验证结果的评审；d.设计确认结果的评审；e.设计更改评审；2）评审记录将a) 、b)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中（需修改）；将c)的评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中将d)的评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中将e)的评审结果记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的评审记录由技术部门或相关单位按质量记录控制程序、文件资料控制程序中之规定进行作业。6.1
13、.3设计和开发评审之监视：在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按产品质量先期策划程序中之规定将APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、样件CP、试生产CP、生产CP、MSA、SPC等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量（其内容包括：质量风险、成本、关键路径等）、监视、分析和评审，并以汇总结果的形式来对其进行报告，同时将其作为管理评审的输入。6.1.4编制样件试制计划：当顾客和/或公司有要求时，技术部门在样件制作之前应按控制计划管理程序之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划”，样件试制计划应规定所有自制零件各道工序完成时间和
14、外购件的采购及其到位时间，以确保样件产品按顾客要求的送样确认时间完成。 a.样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中/批生产相同的供应商、工装和制造过程。b.技术部门应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动（如：产品寿命、可靠性和耐久性等）和其完成状况，并使其符合要求。c.如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时，技术部门应负责对其提供技术指导和培训。按实验室管理程序进行。6.1.5设计和开发更改：更改要求：新产品和制造过程的设计和开发更改由技术部门根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性（即：产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出
15、的文件）上所进行的更改和修改，所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审合格和/或通过后，由项目组将其提交给技术部门负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。并将其确认和评审的结果形成书面文件（即：将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和或“设计资料更改汇总表”中）。；新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格和/或通过后，由项目组将其提交给技术部门负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。更改内容：产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件等的更
16、改1）设计和开发更改分类：设计和开发更改主要分为：新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改。新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客和/或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改（即：产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件等的更改）。所有的新产品设计和开发更改，包括由供应商提出的更改，在生产实施之前当顾客有要求时，必须提交顾客批准。a. 新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改，当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施。b. 新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外
17、观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、技术部门负责人批准后方可实施。c. 新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后，由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准（PPAP），直到新产品所设计和开发的产品质量（指：产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等）符合顾客要求。2）对有专有权的设计，技术部门必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价
18、所有结果。 3）设计和开发更改的影响评估：新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由技术部门加以确定，并将其形成文件，同时按以上规定对其进行审查、批准。当进行新产品设计和开发更改时，技术部门应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估如：设计和开发更改对产品售后服务（维修备件）的影响，并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中；顾客有要求时，技术部门应将其影响评估的记录提交给顾客。 4）设计输出文件的更改：在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中，技术部门应确保所有设计输出文件的有效性，如出现其设计
19、更改时，文件更改工作由相关部门按文件和资料控制程序进行作业。工作流程工作内容说明使用表单 Y N Y N Y N Y N Y1新产品设计和开发任务的来源由技术部门按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。2新产品制造可行性和风险分析/评估工作由技术部门按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。3新产品设计和开发之成本核算报价由财务部门按成本核算报价管理程序之规定进行作业。4技术或市场开发部门根据技术部门的“新产品制造可行性报告”和财务部门的“成本核算报价表”后，技术部门召集相关部门对需开发的新产品项目进行顾客需求确认（即：合同评审）。5新产品合同评审由经理部按顾客需
20、求管理程序之规定进行作业。6新产品项目设计和开发申请及核准由技术部门/项目组按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。7新产品设计和开发策划：当公司有新产品设计和开发要求时，公司技术部门必须对其进行策划和控制及管理，并采用多方论证的方法进行新产品实现的准备工作。公司必须对参与设计和开发的不同小组之间的组织接口进行管理，参与产品设计和开发的各部门应将在设计和开发过程中的相关信息/资料，以书面和表格的形式进行传递，必要时由项目组进行评审，以确保相关信息/资料在各部门中得到有效的沟通和交流；并对每一个小组的职责和分工进行明确规定。1顾客采购订单或2技术协议等新产品制造可行性报告产品成本
21、核算报价表合同/订单评审表新产品项目开发申请单 N Y N Y8确定新产品项目设计和开发的任务由技术部门按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。8.1为确保设计和开发工作顺利进行，公司必须对参与新产品设计和开发所有人员提供充分的资源，并对其进行内/外部培训和资格鉴定。产品设计和开发人员需具备的适应技能和资格要求及其培训工作由技术部门和管理部门按人力资源管理程序之规定进行作业。9项目组的组建由技术部门按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。10新产品项目设计/开发计划的编制、核准及其发行由技术部门按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。11新产品设
22、计和开发计划必须随着产品设计和开发的进展进行不断地修改和更新，并由技术部门保存其修改记录。12技术部门和项目组应确定与新产品设计和开发有关的设计输入要求，并对其进行识别、鉴定和形成书面文件及评审，同时将其评审的结果记录于“设计和开发评审记录表”中，对不完善、含糊、不清楚或有矛盾的问题，应会同顾客和提出部门一起进行协调解决，直到双方的要求达成一致。12.1产品设计输入内容包括：产品名称、规格/型号、尺寸、功能、性能、材料、可靠性、产品使用寿命、耐久性和可维修性目标、时间性和成本目标、产品制造可行性报告、设计任务书、顾客所提供图纸/图面、样品和/或技术文件和资料、合同评审结果、国家/政府标准和法令
23、法规、或市场调研的信息/资料/结果、根据顾客提供的图纸/图面/样件和/或技术文件和资料所设计的初始图纸、顾客要求（如：特殊特性、标识、可追溯性和包装、顾客指定的供应商等）、或利用计算机CAD /CAE辅助系统所进行的产品设计/工程和分析的相关数据、以往类似产品的相关资料/信息、竞争对手分析、供应商反馈及其他相关来源获取的信息等。新产品设计开发任务书项目组成员及职责表新产品项目设计和开发计划设计和开发评审记录表 12.2设计信息和数据/资料利用：技术部门可以利用以往类似产品设计和开发的相关数据和资料进行分析，以及与过去、现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目的信息和资料，以便于目前和/或未来的
24、新产品开发和研究。13新产品设计目标可靠性目标质量目标确定由项目组按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。14确定初始材料清单、确定初始过程流程图由技术部门按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。15确定产品和过程特殊特性初始清单：如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时，公司应根据产品质量对显著影响安全、政府法规、显著影响顾客满意的产品/过程以及功能、配合或外观的重要性来制定其特殊特性和/或其符号。公司内部与安全有关的特殊特性关键件符号用“G”表示，与安全有关的重要件符号用“Z”表示，当顾客的设计记录中有标出特殊特性符号时，公司必须遵守顾客所规定的特殊特性符
25、号，并将其在此产品相对应的过程控制文件，包括：“DFMEA”、“PFMEA”、“控制计划（控制计划中必须包括所有的特殊特性）”、作业指导书（包括检验规程）和设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊特性有影响的过程。16产品保证计划的编制和管理者支持等工作由技术部门和项目组及管理者代表按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。17技术人员负责DFMEA分析。项目组负责组织有关专家进行DFMEA分析评审。17.1 DFMEA分析及评审具体要求见设计失效模式及后果分析程序。18 技术部门根据DFMEA分析结果和或顾客提供的样件或技术要求，按技术管理标准进行S型图样设计和规范编制。18.1
26、S型图样设计和规范编制时应形成产品图样、技术规范、材料规范、检验规范及其它设计资料。18.2编制S型图样和规范时应注意：简化、优化、创新和减少浪费；对成本性能风险进行权衡分析；使用试验、生产和现场的反馈信息等。 新产品开发设计目标1、产品初始材料清单2、产品初始过程流程图产品和过程特殊特性表1、产品保证计划2、管理者支持1.DFMEA表2.DFMEA检查表3.DFMEA分析框图4.DFMEA分析风险评定图S型图样和规范原件 N Y N Y NO YES 19 技术部门负责S型图样与规范评审，必要时可扩大评审人员范围，评审结果形成书面“S型设计评审报告”。S型图样与规范应编制、审核、批准发布。1
27、9.1评审内容包括：（1）产品结构、制造的工艺性，（2）相关计算的准确性，（3）图样、规范的完整性，（4）外购、外协件供应的可能性，（5）产品标准化，（6）评审人员关注的其它内容。19.2 S型设计评审应在“设计计划”中明确其时机及参加人员。19.3 S型图样与规范可采用复制图或晒蓝图形式，由项目组控制，在形成部门保存。19.4 S型图样与规范更改见2427条款。20技术部门负责公司批准后的产品图样与顾客的沟通、确认。a、如顾客不要求确认时，则转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段。b、如顾客要求确认时应将经批准的图样送顾客确认。21技术部门将经公司批准后的产品图样送交顾客确认。22顾客对产品
28、图纸进行确认。如确认合格,技术部门按确认合格的图样转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段。如确认不合格,技术部门应根据顾客要求按本程序进行设计更改，直至图纸被顾客确认合格。设计更改和处理方式应符合顾客要求。23产品可制造性和装配设计的确认工作由项目组按产品质量先期策划程序或项目策划管理程序之规定进行作业。24由技术部门负责提出设计更改申请。a、对顾客提出的设计更改应由技术部门按顾客规定的处理方式提出更改申请，并办理“设计更改申请表”，且更改申请所涉及的内容应符合顾客要求。b、顾客要求按顾客需求管理程序及顾客特殊要求管理程序规定执行。c、对本公司和供应商提出的更改，技术部门应提出更改申请，并办理
29、“设计资料更改汇总表”。 d、有关设计和开发更改的其它要求见通则中“设计和开发更改”内容。 1.S型图样和规范原件2.S型设计评审报告 S型图样和规范原件 S型图样和规范原件 S型图样和规范原件产品可制造性和装配设计表1.设计更改申请表2.设计资料更改汇总表 N Y N Y25技术部门负责人负责更改申请的核准。25.1当顾客要求对产品设计更改申请内容重新确认时，按生产件批准程序由项目组办理“设计更改申请表”供顾客确认核准；当顾客不要求重新确认时，设计人员应办理“设计资料更改汇总表”，经相关设计人员校对，室主任审查（必要时经项目组审查），技术部门负责人核准。26技术部门负责设计图样及规范等的更改
30、。a、根据经批准的“设计更改申请表”或“设计资料更改汇总表”对产品图样进行更改。b、S型资料采用换版方式或划改方式进行更改，项目组负责在5个工作日内完成更改，并发布新版或经更改的设计资料。c、D型资料由档案馆负责在2个工作日内，将更改单下发至有关部门。d、相关部门负责更改其余相应的文件和资料，包括控制计划和作业指导书。作业指导书更改必须在设计更改后5个工作日内完成。27项目组负责设计更改评审。a、必要时可请顾客或顾客代表及供应商参加设计更改评审。b、评审合格则进入产品图样的重新设计阶段；如不合格按纠正和预防措施控制程序则对产品图样重新进行更改。28新产品的样件控制计划制定工作由技术部门按控制计划管理程序之规定进行作业。29相关部门负责样件制造准备。a、生产部门负责编制符合过程控制程序有关规定样件制造计划。b、 技术部门负责初步选择供应商并按供应商管理程序进行。c、技术试验部门负责编制相应的器材检验和或试验规范。d、技术管理部/档案馆负责调拨、提供研制过程中所需的外来文件。30生产部门负责样件的制造。a、按过程控制程序相关要求， 生产部门进行样件制造，相关人员按有关技术文件进行操作。b、质检部门/分厂（质检部门）按检验和试验控
