1、植入性心脏起搏器治疗质控手册植入性心脏起搏器治疗质控手册第一章总则植入性心脏起搏器治疗是指针对症状性心动过缓或有明确起搏器治疗有效指征的器质性心脏病患者，借助X线影像设备，循静脉系统置入一根或数根起搏电极并将其与埋植于胸前皮下的脉冲发生器相连接，通过适时、适当的向心脏发放电脉冲以达到缓解症状、延长病人寿命的治疗方法。自第一台埋植式永久起搏器问世以来，心脏起搏治疗距今已有五十余年的历史；伴随着医学科学研究对心脏传导系统的功能、工作方式及解剖位置分布的逐渐明了；同时得益于电子学技术、电池技术及材料的生物相容性的研究进展；今天的起搏器在功能上较最初的产品有了飞跃的发展，可以通过不同形式的心脏起搏治疗
2、使众多的心脏疾患得到一定的治疗效果；除症状性心动过缓的病人外，新的起搏治疗指征不断涌现，包括部分心衰患者、肥厚梗阻性心肌病患者、神经心源性晕厥和颈动脉窦过敏患者等在药物和其他方法治疗无效的情况下可从相应的起搏治疗获益。相当数量的循证医学临床研究也为在以上心脏相关疾病的治疗提供了有力的证据，临床工作者也据此制定了植入性心脏起搏器治疗的临床治疗指南。当然，植入性心脏起搏器治疗也存在一定的风险和并发症。故为了能使植入性心脏起搏器治疗正确并安全的施行，我们制定植入性心脏起搏器治疗质控总则如下：一、本市开展植入性心脏起搏器治疗的单位必须是本市卫生行政部门批准的医疗机构（取得医疗机构执业许可证），且必须为
3、二级甲等及以上医疗机构，非医疗机构不得开展植入性心脏起搏器治疗。二、新开展植入性心脏起搏器治疗的医疗机构，必须按程序申报，经上海市卫生局批准后，方可实施。第二章 植入性心脏起搏器治疗的适应证I类适应证 根据病情状况，有明确证据或专家们一致认为起搏治疗对患者有益、有用或有效；II类适应证 根据病情状况，起搏治疗给患者带来的益处和效果证据不足或专家们的意见有分歧；IIa类：有关证据和（或）观点倾向于有用和（或）有效；IIb类：有关证据和（或）观点不能充分证明有用/有效；III类适应证 根据病情状况，专家们一致认为起搏治疗无效，甚至某些情况下对患者有害，因此不需要/不应该植入心脏起搏器。注：参考AC
4、C/AHA/NASPE指南。以下适应证参考ACC/AHA/NASPE和中华医学会心电生理和起搏分会植入性器械工作组制定的指南。（一）、病态窦房结综合征I类适应证（1）病态窦房结综合征表现为症状性心动过缓；或必须使用某些类型和剂量的药物进行治疗，而这些药物又可引起或加重心动过缓并产生症状者。（2）因窦房结变时性不良而引起症状者。II类适应证IIa类（1）自发或药物诱发的窦房结功能不良，心率=3秒或清醒状态时逸搏心率=40次/min，尤其是合并心肌病和左心室功能不良。（2）无症状的二度II型房室阻滞，心电图表现为窄QRS波。若为宽QRS应列为I类适应证。（3）无症状性二度I型房室阻滞，因其他情况行
5、电生理检查发现阻滞部位在希氏束内或以下水平。（4）一度或二度房室阻滞伴有类似起搏器综合征的临床表现。IIb类（1）合并有左心室功能不良或充血性心力衰竭症状的显著一度房室阻滞（PR间期300ms），缩短AV间期可能降低左心室充盈压而改善心力衰竭症状者。（2）神经肌源性疾病（肌发育不良、克塞氏综合征等）伴发的任何程度的房室阻滞，无论是否有症状，因为传导阻滞随时会加重。III类适应证（1）无症状的一度房室阻滞。（2）发生于希氏束以上以及未确定阻滞部位是在希氏束内或以下的二度I型房室阻滞。（3）预期可以恢复且不再复发的房室阻滞。（三）、慢性双分支和三分支阻滞I类适应证（1）双分支或三分支阻滞伴间歇性三
6、度房室阻滞。（2）双分支或三分支阻滞伴二度II型房室阻滞。（3）交替性双侧支阻滞。II类适应证IIa类（1）虽未证实晕厥有房室阻滞引起，但可排除由于其他原因（尤其是室性心动过速）引起的晕厥。（2）虽无临床症状，但电生理检查发现HV间期=100ms。（3）电生理检查时，由心房起搏诱发的希氏束以下非生理性阻滞。IIb类：神经肌源性疾病（肌发育不良、克塞氏综合征等）伴发的任何程度的分支阻滞，无论是否有症状，因为传导阻滞随时会加重。III类适应证（1）分支阻滞无症状或不伴有房室阻滞。（2）分支阻滞伴有一度房室阻滞，但无临床症状。（四）、与急性心肌梗死相关的房室阻滞I类适应证（1）急性心肌梗死后持续存在
7、的希氏束以下的二度或三度房室阻滞。（2）房室结以下的短暂性二度或三度房室阻滞，伴束支阻滞者。如果阻滞部位不清楚则应进行电生理检查。（3）持续和有症状二度或三度房室阻滞。II类适应证IIa类：无IIb类：房室结水平的持续性二度或三度房室阻滞。III类适应证（1）不伴有室内阻滞的短暂性房室阻滞。（2）伴左前分支阻滞的短暂性房室阻滞。（3）单纯左前分支阻滞。（4）持续性一度房室阻滞伴有慢性或发病时间不明的束支阻滞。（五）、儿童、青少年和先天性心脏病患者的起搏治疗I类适应证（1）二至三度房室阻滞合并有症状的心动过缓、心功能不良或低心排出量。（2）有窦房结功能不良症状、窦房结功能不良表现为与年龄不相称的
8、窦性心动过缓。（3）手术后二至三度房室阻滞持续714天，预计不能恢复。（4）先天性三度房室阻滞合并宽QRS逸搏心律、复杂室性早搏及心功能不良。（5）婴儿先天性三度房室阻滞，心室率5055次/min，或合并先天性心脏病，心室率70次/min/.（6）心动过缓依赖性持续性室性心动过速（室速），可合并或无长QT间期，起搏治疗被证明有效。II类适应证IIa类（1）慢快综合征，需长期药物治疗（地高辛除外）。（2）先天性三度房室阻滞，1岁以上，平均心率50次/min，或有23秒的长间歇，或因变时功能不良患儿有症状。（3）长QT综合征合并2：1二度房室阻滞或三度房室阻滞。（4）无症状窦性心动过缓合并复杂器质
9、性心脏病，静息时心率3秒长间歇。（5）先天性心脏病患者，血流动力学由于心动过缓和房室不同步受损。IIb类（1）暂时性手术后三度阻滞，恢复窦性心律后残留室内双分支阻滞。（2）先天性三度房室阻滞婴儿和青少年患者其心率可接受，窄QRS波，心功能正常。（3）青少年合并先天性心脏病，静息时心率3秒长间歇但患者无症状。（4）神经肌源性疾病伴发的任何程度（包括一度）的房室传导阻滞，无论是否有症状，因为传导阻滞随时会加重。III类适应证（1）手术后暂时性房室阻滞，其传导已恢复。（2）无症状的手术后室内双分支阻滞，伴或不伴一度房室阻滞。（3）无症状的二度I型房室阻滞。（4）青少年无症状的窦性心动过缓，心率40/
10、min或最长间歇130ms，左心室舒张末期直径55mm，左心室射血分数120ms或心内记录房内传导时间100ms；合并心动过缓。（2）应用起搏预防心房颤动。IIb类适应证：对合并窦房结功能不良的阵发性房颤患者，若症状明显，药物治疗困难，可考虑采用预防房颤的起搏治疗。4起搏治疗长QT综合征I类适应证：心动过缓依赖性持续性室速，可合并或无长QT间期，起搏治疗证明有效。II类适应证IIa类：先天性长QT综合征高危患者。（八）植入型心律转复除颤器（ICD）临床应用适应证I类适应证（1）非一过性或可逆性原因引起的心室颤动（室颤）或室性心动过速（室速）所致的心脏骤停的存活者。（2）有器质性心脏病的自发的持
11、续性室速。（3）原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流动力学显著临床表现的持续性室速或室颤，而药物治疗无效、不能耐受或不可取。（4）伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左心室功能不良的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发室颤或持续性室速，而不能被I类抗心律失常药物所抑制。（5）无器质性心脏病的自发性持续性室速，对其它治疗无效。II类适应证Iia：心肌梗死后1个月或冠状动脉搭桥术后3个月，左心室射血分数0.30。IIb（1）推测心脏骤停是室颤所致，而由于身体的其它原因不能进行心电生理检查。（2）等待心脏移植术时，有归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状。（3）诸如长QT综合征或肥厚性心肌病等有致
12、命性室性快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病。（4）伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左心室功能不良的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤。（5）病因未确定的晕厥反复发作，伴有心室功能不良和心电生理检查诱发的室性心律失常、而排除其他可引起晕厥的原因。（6）不明原因的晕厥或有家族史的不明原因晕厥伴有典型或非典型的右束支阻滞和ST段抬高（Brugada综合征）。III类适应证（1）原因不明的晕厥，没有可诱发的室性心律失常。（2）无休止的室速或室颤。（3）室速或室颤，其起源处可被外科手术或导管消融所消除，例如伴随预激综合征的房性心律失常、右心室流出道室速、特发性左心室室速或分支性室速。（
13、4）由于一过性或可逆性病因（如急性心肌梗死、电解质紊乱、药物、创伤）所致的室性快速心律失常。（5）明显的精神性疾患，可能被器械植入术所加重或不能进行系统的随访。（6）预期生存期6个月的终末期疾病。（7）有左心室功能不良和QRS时限延长而无自发的和可诱发的持续或非持续性室速的、准备进行紧急冠状动脉旁路手术的冠心病患者。（8）NYHA分级IV级的、非等候心脏移植术的药物难治性充血性心力衰竭患者。第三章 手术操作常规一、术前准备（一）、术前用药1提高心率药物：包括异丙肾上腺素、阿托品及茶碱类药物；对于选择性病人，如患者术前出现心动过缓导致的症状可考虑应用以上药物进行短期过渡。但需注意的是，异丙肾上腺
14、素类心脏受体兴奋性药物的应用会提高心室肌细胞的应激性，从而增加术中电极接触刺激心室肌时发生室早甚至恶性心律失常的可能性。故在术前应用此类药物时，需权衡利弊而作出决定。2镇静剂：精神紧张患者可在介入治疗的前一天晚上或术前口服镇静剂。3对造影剂或多种药物过敏患者的准备：对于需进行逆行冠状窦造影的患者，如果患者有可疑的对含碘造影剂过敏或对三种以上药物过敏的历史，应选用非离子型造影剂，可使用非离子型造影剂进行静脉碘过敏试验，并在术前进行抗过敏治疗。4抗生素：对于术前存在皮肤、口腔等部位细菌感染灶的患者，应于术前常规应用广谱或敏感的抗生素预防心内膜及起搏器皮下囊带的感染。（二）、病人准备1、术前谈话：向
15、患者及患者的委托人介绍手术目的、过程，包括手术的基本费用。缓解患者紧张情绪，患者或其委托人签字。（见附件）2、术前行血常规、肝肾功能检查、心电图和胸片检查。观察患者的心电图变化，对于心率过慢者可先施行临时起搏术；血压过高（收缩压200mmHg）可引起永久起搏器植入术中脑血管意外并发症、急性心衰及术后止血困难，故需在术前或术中舌下含复硝酸甘油或心痛定。3、术前指导患者进行床上练习大小便，以免术后造成尿潴留。并作好术前皮肤准备工作（备皮双侧腋窝、前胸壁、腹股沟及会阴部），术前13天清洁皮肤，以免感染。4、根据患者焦虑情况，可在术前15分钟口服地西泮5mg和异丙嗪12.5mg。5、无碘过敏史者，应做
16、好碘试剂过敏试验，由静脉注入，观察20分钟。过敏反应一般以全身反应为主。（三）、放射科手术室准备1、手术室必须具有防护条件2、具备经许可配置的800mA以上心脏及血管造影X线机（DSA、大C臂）、具有记录功能的心电监测设备、除颤器、临时起搏器和起搏系统分析仪（PSA）3、具备急救装置（包括急救药品、吸氧装置等）4、术前机器呈备用状态。二、起搏器植入手术期间管理1、术前再次评估病史及病人目前状况。检查所用器械是否为备用状态。2、准备手术器械及用品：划分无菌区、半无菌区和污染区。3、核对手术病人无误后，协助病人平卧于手术台，充分暴露手术部位，手术前及术中均需有清晰的心电监护。4、手术需在无菌操作下
17、进行。（1）静脉选择与起搏电极的植入常规消毒铺巾，消毒并暴露左侧或右侧前胸、腋窝区及颈部；以2利多卡因行局部麻醉后：可以通过以下途径建立起搏电极进入静脉系统的通路：a.头静脉入路b.锁骨下静脉入路c.颈外静脉入路d.颈内静脉入路e.腋静脉入路（2）电极导线的置入与固定通过建立好的静脉通路置入起搏电极于右心系统。右心室电极置入借助弯钢丝通过三尖瓣口后，插入直钢丝以适当的力度将电极插入右室心尖部肌小梁内，在不同的X线投照角度下检查电极的走向、电极头的位置和电极是否固定并随心脏搏动而活动。右心房电极置入借助电极事先做好的J状塑行钩入右心耳内，并于不同的X 线投照角度下检查电极是否固定于右心耳内、深呼
18、吸时电极头随心脏搏动的形态是否满意。起搏电极到位后并测定起搏参数正常后，可通过结扎和局部缝扎的方式将起搏电极于置入血管固定。（3）心腔内心电图的观察起搏电极植入到位后，通过过桥线将起搏电极与胸前导联连成一个回路，通过心电监护仪观察心腔内心电图。对于心房电极，要求P波振幅高大、R波小，P-R段向上抬高；对于心室电极，要求心腔内QRS波为rS或RS型，且伴ST段抬高。但应注意R波及ST段过高往往提示心肌穿孔的可能。（4）起搏阈值及心肌阻抗的测定通过过桥线将起搏电极与PSA相连，通过事先设定的流程测定起搏阈值及心肌阻抗。对于心室电极，要求起搏阈值：电压应1.0V、电流应5mV，心肌阻抗介于30015
19、00欧姆之间。对于心房电极，要求起搏阈值：电压应1.5V、电流应3.0mA，P波感知介于1.52mV，心肌阻抗介于3001500欧姆之间。如果测定数值不合要求应在检查连线无误后，重新放置电极更换起搏位置以获得满意的起搏阈值、感知和心肌阻抗。（5）脉冲发生器的囊带与埋植目前的起搏器体积小而薄，重量轻；故应根据所植入起搏器的大小，在电极进入静脉的同侧胸部皮肤切口内或附近分离相应大小的皮下囊袋。注意，起搏器囊袋应尽量靠近身体内侧，以减少肩部活动对植入起搏器处的皮肤摩损以至压迫皮肤而坏死；埋植起搏器时，应将起搏电极导线盘绕于起搏器下面，避免电极缠绕牵拉；脉冲发生器埋植于皮下囊带时，应保持阳极面向上，以
20、此避免和减少局部肌肉随电脉冲的抽动。（6）逐层缝合皮下组织和皮肤，加压包扎沙袋压迫，病人由专人送回病房。三、永久起搏器植入术后的管理(一)、术后常规护理及全身护理给予持续的心电监护；保持静脉通道通畅。患者返回病房后，应卧床12天，卧床期间要求植入起搏器一侧上肢少活动，但其余肢体尽量多活动，以防静脉血栓形成。特别注意对老年病人的护理，以防肺部并发症、脑血管意外和下肢深静脉血栓的发生。(二)、切口护理及穿刺部位护理为防止囊内出血，回病房后起搏器埋植处压沙袋8小时；术后第二天可更换敷料一次，用新洁尔灭或碘伏擦拭切口周围，除去血迹，并以灭菌敷料覆盖，术后7天拆线。(三)、术后常规应用广谱抗生素预防心内
21、膜及皮囊感染体温正常、切口情况良好者，三天后可停用抗生素。(四)、观察起搏器工作情况术后持续心电监护48小时，注意起搏及感知功能是否正常，有无心律失常。(五)、观察导线有无移位文献报道导线移位90发生在术后一周之内。移位后主要表现为脉冲信号和P波或QRS波无关，术前心率缓慢者导线移位后心率可突然减慢，值得注意的是起搏器依赖的患者可能出现晕厥发作，发现此中情况应立即抢救。(六)、起搏器综合征的观察起搏器综合征主要表现为心悸、头晕、头痛、头胀、低血压、黑矇、晕厥和心衰等异常现象。(七)、DDD起搏器者应注意起搏器介导性心动过速DDD起搏时，若出现快速起搏，其频率与所程控的上限频率相一致，可能因逆行
22、传导引起的以起搏器为媒介的心动过速，此时应将起搏器程控为DDI或VVI工作方式或启动起搏器的PMT治疗功能。(八)、对异常反应刺激的观察埋植脉冲发生器时，应注意将机壳的阳极面朝向患者体外，以减少脉冲发生器局部周围肌肉的刺激抽动。(九)、出院前向患者交待病情、注意事项和随访时间病人出院前，应由专门的医护人员向病人及家属进行有关埋植起搏器后在生活、工作等方面应注意的事情，答复患者提出的问题；并详细告知术后起搏器随访的时间和地点。第四章 植入性心脏起搏器治疗并发症(一)、起搏术中并发症1.麻醉过敏或利多卡因过量2.锁骨下静脉穿刺并发症气胸、血气胸、误入动脉、锁骨下动静脉瘘、损伤喉返神经插入导线时持续
23、出血、空气栓塞及锁骨下静脉血栓形成等并发症。3.颈内静脉穿刺的并发症气胸、误刺破颈动脉致气管压迫、胸导管损伤及迷走神经损伤等。4 术中心律失常包括室性心动过速、心室纤颤、房性心律失常及心脏停搏等。5 心肌穿孔、心包填塞6 出血7 导线插入处固定不良引起移位(二)、起搏术后并发症1.导线移位2.皮囊出血3.术后阈值升高4.隔神经刺激或腹肌刺激性收缩5.起搏器皮囊感染6.感染性心内膜炎7.血栓形成8.皮肤压迫坏死9.固定导线的螺丝松动10.VVI起搏导线张力对三尖瓣关闭的影响(三)、不同起搏方式有关的并发症1.心房纤颤2.脑梗死3.起搏器综合征及心力衰竭4.起搏器介导的环形心动过速（PMT）5.猝
24、死(四)、起搏系统自身并发症1.起搏器故障、起搏器电池提前耗竭2.导线断裂3.导线绝缘不良、绝缘层破裂4.起搏器频率奔放5.脉冲发生器埋藏处局部肌肉跳动6.起搏器高输出引起的肌电干扰第五章 规章制度和岗位职责各级医疗机构开展心脏介入诊治手术应遵循执业医师法、医疗机构管理条例、医院工作制度和医院工作人员职责等法律法规，并严格执行下列规章制度和岗位职责。一、规章制度（一）、导管室管理制度1、导管室本身应当装备良好，配备最佳的影像系统、心肺复苏器械和起搏分析、程控相关仪器，同时有足够的起搏器产品及配件。2、导管室机械及手术材料应有专人、专柜管理。各类一次性物品统一放置，注意有效期及密封情况。常用手术
25、材料应放在手术室内，便于术中使用和更换，以免延误手术造成不良情况。3、非医务人员不得擅自进入手术室，手术操作者必须更换手术衣，带好手术帽及口罩。4、严格做好消毒隔离工作，术后手术台或地板上遗留的病人血迹、体液等均应计时清楚并消毒。5、抢救物品应严格遵照“五定”的原则（定人保管、定点放置、定期消毒、定时核对、定量供应）。6、导管室的护理和技术人员必须能够熟练处理急症患者和熟悉介入器械。这些人员必须有在尖端手术中心介入导管电生理室工作的经验，并且参与24小时365天的值班计划。（二）、手术资料管理1、手术病人的资料需统一管理，最好实行电脑化，建立数据库，便于查找。2、术前谈话记录经家属及医生签字后
26、方可施行手术。3，术中使用过的器械均需登记。4，术后小结必须由参与施行手术医生填写。5，保留手术的影像，可存于光盘或是影印照片，医院应妥善保管，以便有据可查。（三）、工作人员体检制度1、每2年参加医院组织的体格检查2、每半年参加一次放射线工作人员检查。（四）、机械设备管理1、X线机每年做一次保养工作。2、起搏器程控仪和起搏系统分析仪应定期检验工作状态。3、对机器所在手术室的温度、湿度及周围环境均要严格把关。4、操作台每次手术前均应消毒，无血迹及造影剂残留。5、一次性物品不得重复使用。二、岗位职责（一）、手术医师职责研究证实，手术例数是并发症发生频率的一个决定性因素。建议在装备完备的心导管电生理
27、室和有经验辅助人员的医疗机构，有技术熟练、完成一定的手术例数的术者施行手术。（二）、护理人员职责1、术前护士应完成对手术病人的准备工作：包括皮肤准备、过敏试验、药物准备及手术宣教。2、手术前一日三班做好交接班，确保手术病人人数正确及术前工作均已到位。术晨护士应准备好手术病人的术前用药，观察病人目前情况，若发生变化，及时通知医生，以便决定是否取消当日手术。3、手术结束后，应派专人送回病房。护士应首先迎接手术病人，观察病人生命体征变化及手术穿刺处情况，并及时通知医生。4、三班交接班，做到床边交接班，每班护士均应了解手术病人人数，并做好每小时巡回工作。发现异常，立即通知值班医生。5、做好手术病人术后观察及记录。附：起搏器植入术随访制度一、目的力求确
