1、批生产记录表格生产指令共1页 第1页 文件编号： 品 名： 规 格： 剂 型： 批 号： 批量(万片)： 生产周期： 年 月 日开始生产 年 月 日结束生产 生产部负责人： 年 月 日成品放行单共1页 第1页 编号： 品名： 规格： 剂型： 批号： 批量： 理论产量 检验结果： 合 格 不合格 QA意见： 同意放行 不同意放行 主配方品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 共1页 第1页 类 别品 名来 源批 号检验报告书号数量（kg）主 料 辅 料总 计编制人复核人QA内包装材料限额领料单品名： 规格： 批号： 批量： 共1页 第1页物料编号领用品名规格批号供货厂家检验单号上期结余领用量发料
2、人领料时间PVC铝箔领料人： 复核人： QA质监员： 年 月 日原辅料限额领料单品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 共1页 第1页物料编号领用品名规格批号供货厂家检验单号上期结存领用量发料人领料时间领料人： 复核人： QA质监员：称量记录品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 共1页第1页 指 令工艺参数操作参数备 注1设备清洁、完好；计量器具在规定效期内设备完好设备清洁计量器具在规定效期内完好 不完好清洁 未清洁 在 不在2容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁 有 无3操作间有上批清场
3、合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令有 无有 无品名批次检验单号毛重kg皮重kg 净重kg操作人复核人 项目时间状态牌填写情况工艺卫生执行情况配料称量情况生产现场备注整粒总混记录品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页指 令工艺参数操作参数备 注1整粒、总混设备清洁、完好；计量器具在规定效期内设备完好设备清洁计量器具在规定效期内完好 不完好清洁 未清洁 在 不在2整粒、总混容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁 有 无3整粒总混室有上批清场合格证副本
4、及生产指令上批清场合格证副本生产指令有 无有 无4按整粒总混SOP进行整粒 次 数项 目 12 34 整粒 整粒前净重整粒后净重筛网 目总混润 滑 剂名称： 数量 kg混后净重混合时间：15分钟开始时间 停止时间 共 桶 净重 kg 损耗 %5贴注流转证，送至压片室。异常、偏差情况检 查 情 况时间项目状态牌填写情况温度()相对湿(%)整粒情况总混情况生产现场SOP执行情况工艺卫生执行情 况备注操作人： 复核人： QA：压片制造记录品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作间 机器型号 机器编号 共2页 第1页 指 令工艺参数操作参数备 注1压片设备清洁、完好；计量
5、器具在规定效期内。设备完好设备清洁计量器具在规定效期内完好 不完好清洁 未清洁在 不在2压片容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁有 无3压片室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令有 无有 无4按照压片SOP进行压片混粉量(净重)件数： 桶 公斤 理论产量： 万片 干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg)片重= = g 理论产量（万片）崩解时限(分)实际车速(转/分冲模规格 mm压片量(净重)件数： 桶 公斤 实际产量： 万片废片： 公斤 损失量 公斤 吸尘器积粉 公斤取样量： 公斤 损耗率： %备注压片制造记
6、录品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作间 机器型号 机器编号 检测用仪器型号 编号 共2页 第2页5片剂自查记录（每15分钟记录1次，每次取样20片，每片片重控制范围 g g） 项目时间总片重处理情况平均片重第一台 时间片重第二台 时间片重6贴注流转卡，送至糖衣室7异常、偏差情况检 查 情 况项目时间状态牌填写温度（）相对湿度（%）SOP执行工艺卫生执行素片外观片剂硬度平均片重生产现场备注操作人： 复核人： QA：外包装记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页指 令工艺参数操作参数备 注1包
7、装设备清洁、完好设备完好设备清洁完好 不完好清洁 未清洁2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁 有 无3包装室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令有 无有 无包装材料名称包装编号质量领用量使用量损耗量结存量领结料说明书合格可用张张张张领料人中 盒合格可用个个个个纸 箱合格可用个个个个结料人彩 盒 合格可用个 个个个半成品批量限度片（粒） 片（粒）实际递交数量片（粒）递交人盒 盒 盒 结料人递交偏差有否说明 批准递交人：合格单号递交单号质量判定合格 优级4按包装SO P进行操作每盒装 片（粒） 装说明书
8、 张自 检合格 盒操作人备 注不合格 盒每箱装 盒抽查5件合格 件不合格 件批量限度： 件 件实际入库 件入库单号：5填写成品请验单，送至成品库待验区检 查 情 况项目时间状态牌填写装盒质量生产现场SOP执行情况工艺卫生执行情况包装外观装箱质量操作人： 复核人： QA：包装指令单共1页 第1页文件编号： 品 名： 规 格： 剂 型： 批 号： 批量(万片)： 生产周期： 年 月 日开始生产 年 月 日结束生产生产部负责人： 年 月 日配料记录共1页 第1页品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页指 令工艺参数操作参数备 注1配
9、料设备清洁、完好；计量器具在规定效期内设备完好设备清洁计量器具在规定效期内完好 不完好清洁 未清洁在 不在2配料容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁有 无3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生产指令有 无有 无4按配料SOP进行蔗糖4份粉碎细度80目糊精4份淀粉4份药粉4份浸膏4份蔗糖：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 细度 目糊精：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg淀粉：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg药粉：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg浸膏：称前毛重
10、kg 称后毛重 kg 净重 kg5贴注标志，送至制粒室 异 常 情 况 检 查 情 况 项目时间状态牌填写情况温度()相对湿度(%) 配料情况生产现场 SOP执行情况工艺卫生执行情况备注操作人： 复核人： QA：灭菌、分包记录品名 规格 批号 操作人 复核人 灭菌日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页指 令工艺参数操作参数备 注1灭菌设备清洁、完好设备完好设备清洁完好 不完好清洁 未清洁2灭菌容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。容器具完好容器具清洁容器外原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁有 无3灭菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令上批清场合格证副本生
11、产指令有 无有 无4按灭菌、分包SOP进行操作 次数项目 1 2开始时间计时时间结束时间灭菌温度真空压力蒸汽压力每盘装量(15kg)共 盘 总重量 kg5贴注标志，送至称量室异常、偏差情况 检 查 情 况 项目时间温度()相对湿度(%)灭菌温度()每次灭菌时间状态牌填写情况生产现场情况SOP执行情况工艺卫生执行情况备注 操作人： 复核人： QA： 分检工序生产记录品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 班 次： 班 生产日期： 年 月 日 操作室 ： 共1页 第1页指令工艺参数操作参数备注1分检容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记容器完好容器清洁容器外无原有的任何标记完好 不完好清洁 未清洁
12、 有 无2分检室有上批清场合格证副本上批清场合格证副本有 无3按分检操作SOP进行分检领取铝塑板数（个）不格品数废铝塑板数（个）合格品数（袋）取样铝塑板数（个）不合格品数（袋）包装铝塑板（个）损耗（%）不合格品记录来源不 合 格 项 目缺片片上有黑点磕边分层片酥片批号字迹不清泡形不好热封不好 总计 型铝塑包装机(板)操作人： （ ）复核人： （ ）检 查 情 况 项目时间核查每箱装量状态牌填写情况生产现场SOP执行情况工艺卫生执行情况备 注操作人： 复核人： QA：铝塑包装记录品 名： 规 格 克/片 包装规格 片/板批 号： 批 量： 班 次： 班机器型号 机号 生产日期： 年 月 日 操作
13、室 ： 操作人： 复 核 人： 共4页 第1页 指 令工艺参数操作参数备 注1铝塑包装机及其辅助设备清洁、完好设备完好设备清洁 完好不完好清洁未清洁2所用容器具清洁完好容器具完好容器具清洁 完好不完好清洁未清洁3内包室有上批清场合格证副本、生产指令上批清场合格证副本生产指令无 有无 有操作步骤操作结果备 注1核对半成品批号批号：2核对钢字批号批号：3按泡罩岗位SOP操作4转入分检工序共 板异常情况检 查 情 况项目时间状态牌填写情况温度()相对湿度%塑封情况生产现场SOP执行情 况工艺卫生制度执行情况备 注操作人： 复核从： QA：铝塑包装记录品 名： 规 格： 克/片 包装规格 片/板批 号
14、： 批 量： 生产日期： 年 月 日操作人： 复核人： 操作间 ： 班 次： 班 共4页 第2页 机器型号： 机 号： 技术参数设定运 转 情 况关机时间开始预热时间开机时间空压大小（MPa） 上加热温度（） 下加热温度（）成型上料传动空压冷却水润滑冲载打字备注 机器型号： 机 号： 技术参数设定运 转 情 况关机时间预热温度开机时间h纸膜张力N开机时间h包装袋长cm横封速度s纵封速度s封袋温度成型光电眼传动润滑冲载打字异 常 情 况检 查 情 况时间加热温度封装情况生产现场SOP执行工艺卫生执行情况备注操作人： 复核人： QA：铝塑包装记录 品 名： 规 格： 克/片 包装规格 片/板批 号
15、： 批 量： 生产日期： 年 月 日操作人： 复核人： 操作间 ： 班 次： 班 共4页 第3页铝塑包装物料统计糖衣片领用件数 桶123456糖衣片重量（kg）理论产量： 公斤 约 万片 实际产量： 公斤 约 万片PVC 损耗： 公斤 废料： 公斤 损耗率 %铝箔损耗： 公斤 废料： 公斤 损耗率 %分装材料领 用 量 结 存 量备 注PVC铝 箔负责人： 操作人：铝塑包装记录品 名： 批 号： 批 量： 操作人： 复核人： 班 次： 班生产日期： 年 月 日 操作间 ： 机器型号： 机 号： 共4页 第4页 项目时间塑板情况(正常:不正常:)备 注 项目时间塑封袋情况 (正常:不正常:)备 注颗粒外包记录品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页指 令工艺参数操作参数备 注1包装设备清洁、完好设备完好设备清洁完好 不完好清洁 未清洁2包装容器具清洁、完好，容器外
