1、体外诊断试剂经营质量管理文件体外诊断试剂经营质量管理文件制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管
2、理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责程序一、质量文件管理程序二、诊断试剂购进程序三、诊断试剂验收程序四、诊断试剂储存程序五、诊断试剂销售程序六、诊断试剂出库及运输程序七、诊断试剂售后服务程序八、诊断试剂销后退回程序九、不合格诊断试剂的确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、保温箱使用操作程序质量文件管理及控制管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制
3、定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列
4、过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。1.4 各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实所有记录保存5年；1.5办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；1.7 对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；2、记录、资料管理制度：2.1 公司
5、在经营活动中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2.2 记录至少应保存5年，过期后，应由质管部组织销毁，并作记录。2.3 公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。质量管理体系内部评审管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务
6、院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：公司内部质量评审四、职责：公司全体员工对本制度负责。五、内容：1.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。3.各相关部门负责提供与本部门工作有关的
7、评审资料。4.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加评审频次：4.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；4.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；5.质量管理体系审核的内容：5.1质量方针目标；5.2质量管理文件；5.3组织机构的设置；5.4人力资源的配置；5.5硬件设施、设备；5.6质量活动过程控制；5.7客户服务及外部环境评价。6.纠正与预防措施的实施与跟踪；6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；6.2各部门根据评审结果落实改进措施：6.3质管部负责对纠正
8、与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。7.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。8.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。质量否决管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理体制的力度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
9、（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：阐述质量否决对策，否决职能，否决方式的质量奖惩内容。四、职责：质量管理部、财务部负责该制度的实施。五、 内容： 1、质量否决的含义 质量否决是指质量管理部门根据本企业内部医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量等出现的不符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等要求的质量问题采取的处理方式。质量管理部承担医疗器械质量和工作质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。2、否决对象2.1医疗器械质量的否决:质管人员对不符合质量要求的医疗器械有权予以相应
10、的否决.2.2环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量达不到法津、规范要求或在运行中出现问题，质管人员有权予以否决。2.3服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。2.4工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为，有权予以否决。3、否决职能质量否决权的职能部门是公司的质量管理部，其具体职能包括以下主要方面：3.1对供货单位的选择，在考察基础上提出更换厂家或停止购入。3.2对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回医疗器械。3.3对来货经验收不合格医疗器械予以退货和换货。3.4对库存医疗器械经检验、养护检查发现不合格的
11、，决定停销、封存或销毁。3.5对售出医疗器械经查询、查实问题后予以收回或退换。3.6对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。3.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。3.8服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投拆有关，经查实后予以处理。3.9质管组与业务组在处理质量问题发生分歧时，业务组应服从质管组的意见。3.10如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级上报总经理，使质量否决权的行使得到保障。4、否决方式一般采取以下方式进行质量否决：4.1销售单位停销意见书。4.2医疗器械停销、封存、销毁意见书。4.3综合考核否决意见
12、书。5、质量奖惩质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施：5.1重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销伪劣医疗器械，因经营管理不善造成人身伤亡等，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。5.2考核奖惩。质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对部门和个人在医疗器械质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。5.3必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖
13、金、降级等。5.4对于在质量管理中作出突出成绩的质管人员，公司总经理根据情况，将在适当的时候给予精神鼓励和物质奖励。首营企业和首营品种审核管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关
14、于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：本制度适用于本公司首营企业的审核工作的管理。四、 职责：采购部、质量管理人员对本制度的实施负责。五、 内容：1、首营企业的审核1.1 “首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。1.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：1.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生
15、产（经营）范围；2.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。2.4 首营企业的审核由业务部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行，并报公司质量管理人和总经理审批。审核合格并经批准后，列入合格供方名录，方可购进。2.5 首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。2、首营品种的审核2.1 首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。2.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：2.2.1 索取并审核加盖有供货单位原印
16、章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、价格批文、所购进批号医疗器械产品的出厂检验合格报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；2.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；2.2.3 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械产品。2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。2.4 首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营医疗器械审批表”，经公司质管部和公司主管领导审核批准后，方可购进。2.5 首营品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管
17、理标准要求归档保存。2.6 对首营品种，业务部要充分做好市场需求调查，质管部应定期分析医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。诊断试剂购进管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发
18、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。四、职责：1、总经理负责采购和销售的批准。2、采购部负责诊断试剂采购计划的编制，采购诊断试剂的具体实施3、质量负责人负责供货企业的审核，诊断试剂的验收。五、内容1、采购管理要求1.1采购部购进诊断试剂应根据市场动态分析，按照批准经营的类别范围编制医疗器械采购计划，应明确采购诊断试剂产品的名称、规格、型号、数量、进货日期等内容，计划应经过审批后方可实施。1.1.1诊断试剂采购计划审核参与人员销售人员、业务部经理、质管人员、质管部经理采购计划批准人：总经理1.2诊断试剂采购
19、计划的执行与监督1.2.1采购部根据采购计划，联系供应商，了解产品技术特性和洽谈商务条款，获取供货单位医疗器械营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证复印件、属国家强制性认证的CCC证、供货单位检验（测）报告（合格证）等有关资质和必备产品质量报告。1.2.2本公司首次购进的诊断试剂应按首营企业和首营品种审核管理制度管理。首次经营的品种均应经过严格验证经质量负责人对供货企业审核，报总经理批准，合格的供货企业列入诊断试剂合格供方名录。1.2.3采购部门从诊断试剂合格供方名录中挑选合格的供货企业进行采购。1.2.4采购部填写采购申请单后报总经理批准方可进货，力求达到质量化，供货原
20、则：价格合理。1.2.5采购部负责购销合同的签订，购进诊断试剂必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任人。1.2.6购进诊断试剂必须把产品质量放在首位，认真审核购入企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进、收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件。1.2.7合同签订后，采购部负责通知财务部按合同付款，及时向供货商索要发票，采购部负责督促供货企业发货，跟踪货物到货情况，及时通知质量管理人验收货物。1.2.8采购部通知仓库办理入库登记手续，及时通知质量管理人验收货物。1.2.9诊断试剂采
21、购计划执行过程的质量情况由质管部负责进行监督。1.2.10因质量或经营情况变化，需对原诊断试剂采购计划进行改变或调整时应由原审核人员参与。1.2.11诊断试剂产品采购需建立购进记录，购进记录内应包括：产品名称、规格型号、数量、注册证号、生产企业（供货企业）、购进日期、批号、有效期、质量状况等。购进记录按月装订成册，妥善保管，以备查。1.2.12采购部应建立供货企业档案，妥善保管供货企业的合法资格的有效证明文件、购货合同，协同质管部每年对供货企业进行一次年度评审，评审合格后列入下一年度的诊断试剂合格供货名录。诊断试剂验收管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准
22、人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、目的：为加强诊断试剂质量验收管理，防止假冒伪劣医疗器械产品流入本公司，保证入库诊断试剂数量准确、质量合格，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所有诊断试剂的质量验收控制管理。四、职责：4.1质量管理人员全面负责诊断试剂的验收工作、4.2
23、验收人员负责实施验收工作。五、内容：公司质量管理人员、验收员应经过上岗培训，培训合格方可上岗。1.1 验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。1.2 到货诊断试剂应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。1.3 验收诊断试剂应按照诊断试剂入库质量验收程序规定的方法进行。1.4 验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1.5 验收诊断试剂包装的标签
24、和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；1.6 验收整件包装中应有产品合格证；1.7 验收进口诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收；1.8 验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；1.9 对销后退回的诊断试剂，验收人
25、员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。1.10 诊断试剂入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库。1.11 对验收不合格的诊断试剂，应填写诊断试剂拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。1.12 应做好诊断试剂质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。1.13 验收后的诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，
26、应予拒收并报质量管理部。诊断试剂储存管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：为加强诊断试剂产品保管、养护，保证出库医疗器械数量准确、质量合格，特制定本制度。 二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所有诊断
27、试剂产品的保管、养护管理。四、职责1.1 仓储员负责诊断试剂产品的贮存管理。1.2 质量管理人负责监督检查贮存中产品的质量状态。五、内容1.1 仓库外部环境要求：1.1.1 仓库必须具备产品所要求的存储条件，而且干净、整洁、无污染等;1.1.2 仓库应具备防潮、防虫、防鼠等设施；1.1.3 门窗安全可靠、防盗；1.1.4 有必要的消防安全设施。1.2 仓库内部管理要求：1.2.1 仓库实行分区、色标管理。1.2.1.1仓库分区：等检区、合格区、发货区、不合格区和退货区五个区。1.2.1.2 色标管理：五区颜色标志为：合格区、发货区为绿色，等检区为黄色，不合格区、退货区为白色。1.2.2 仓储人
28、员应该严格根据产品自身的存储条件要求进行分区存放，根椐各类物质的物理成份、化学成份、体积大小、包装情况等不同要求，用科学的方法保管、储存，注意室内温度、湿度、通光、通风及失效期，防止失效变质。1.2.3 库温管理仓储员负责仓库的温湿度管理，每天二次检查房内温湿度，并填写温湿度记录。如库内温湿度超过医疗器械储存的规定要求，仓储员应采取相应的措施，将温湿度调控到适宜的范围。1.2.4 仓库要保持通道畅通、卫生整洁，仓储员要做到一天一清扫。1.3 产品管理1.3.1 产品存放要标识清楚，仓储员对产品储存状态要熟悉清楚，并有相应的记录。1.3.2 仓储员应定期对库存产品进行检查，一般产品每季度检查一次
29、，重点产品、效期产品应增加检查次数，以防止产品发生锈、老化、失效等质量变化。1.3.3 仓储员检查时如发现质量发生变化的产品，应该做好记录和标识，并立即通知质管部复检，复检后属合格品，重新入库，复检后属不合格品，则按公司不合格退货产品管理制度规定执行。1.3.4 仓储员应建立健全物资统计台帐，填报各类物资统计报表。1.3.5 库内物资未经供销部经理以上的领导批准，一律不准售出，总成物资，一律不准拆件零发，特殊情况应请示总经理批准。1.3.6 仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自入库，仓库严禁烟火，库内要设消防器械，仓管员应懂得使用消防器材和必要的消防知识。1.3.7 仓管人员调动工作时，必须
30、办理移交手续，并由业务部监交，交接双方与监交人应在移交表上签字以示负责。诊断试剂销售管理制度制（修）订人制（修）订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日文件版本2017年第一版执行日期 年 月 日文件修订记录2017年03月制定 一、制定目的：为保证企业经营的医疗器械质量，维护企业的经济效益和社会效益，保证本企业医疗器械质量管理体系持续有效运行，对医疗器械购进与销售进行有效的管理控制，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对诊断试剂销售计划的制定
