1、医疗卫生机构生物安全检查表附件江西省医疗卫生机构实验室生物安全检查表单位名称单位地址邮编法定代表人联系电话实验室个数机构类型A.公立医院 B.民营医院 C.疾控机构 D.高等院校 E.企业 F.其他注：如选A请选择 A.三甲 B.三乙 C.二甲 D.二乙 E.其他实验室情况名 称等 级总面积（）人数实验室负责人联系电话检查人员: 得分： 检查日期:江西省医疗卫生机构实验室生物安全检查表序号检 查 内 容检查方法评 分 标 准得分不符合要求或需整改之处1生物安全实验室的备案管理（80分）1.1生物安全实验室应按规定在当地设区市卫生行政部门进行备案，才可开展相应的实验活动，查备案表BSL-1、 B
2、SL-2实验室全部备案。 （20分）在备案范围内开展实验活动。（20分）1.2备案表填写真实、准确、规范。备案表填写真实、准确、规范（20分）1.3生物安全实验室备案应在有效期内。查备案表备案在有效期内。（20分）2组织机构管理（80分）2.1实验室负责人是生物安全第一责任人。查文件有生物安全第一责任人。（20分）2.2单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，并明确了职责。查文件成立生物安全管理委员会。（10分）人员安排合理。（5分）职责明确。（5分）2.3实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作
3、，配备专（兼）职管理人员。主要职责是：负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理体系，定期组织对实验室进行生物安全监督检查,负责对实验项目进行审查和风险控制措施的评估, 负责实验人员的健康监测的管理。查资料有具体的职能部门负责。（10分）职责明确。（10分）2.4实验室生物安全管理有关的安全责任人离岗期间应指定代理人。查资料指定了代理人。（10分）2.5定期召开生物安全管理会议，有总结、提议，以及解决提议的措施。查资料有会议记录。（10分）3建立并维持风险评估与风险控制程序（50分）3.1编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。至少包括实验活动、评估目的、评估依据、评估方法、评估内容
4、、评估结论。查资料有实验活动涉及的风险评估报告。（10分）风险评估报告内容符合要求（20分），少1项扣2分。3.2风险评估应由具有经验的专业人员进行，应提交单位生物安全委员会审核批准。查资料提交单位生物安全委员会审核批准。（10分）3.3风险评估报告应注明评估时间及编审人员。查资料有时间和编审人员。（5分）3.4应定期对风险评估报告进行复审。查资料符合要求。（5分）4建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安全手册、记录（100分）4.1安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规
5、范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。查资料有生物安全管理手册。（5分）生物安全管理手册内容符合要求。（5分）4.2应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。查资料符合要求。（10分）4.3建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限于)：实验室人员准入制度；设施/设备使用和维护制度；个人防护健康监护制度；生物安全自查制度
6、；内务管理制度；工作人员培训制度；意外事件处理与报告制度；安全保卫制度；实验室资料档案管理制度；医疗废弃物管理制度。查资料建立实验室生物安全管理制度(20分)，少1个制度扣2分。4.4实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括： 生物安全实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规程；个人防护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；生物安全柜操作规程；样本分离操作规程。查资料有操作规程和技术规范(10分) ，少1项扣1分。4.5编有实验室生物安全手册。应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。其中
7、包括(但不限于)：实验室紧急电话、联系人；实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品、电气、辐射、机械安全；消防安全；个人防护及健康监护；危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作区撤离的规定和程序。查资料有实验室生物安全手册。(10分)安全手册内容符合要求（10分），少1项内容扣1分。4.6实验室有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于)：实验室人员进出记录；实验原始记录；设备监测、检测和维护记录；消毒记录；事故（暴露）记录；人员培训记录；员工健康档案；医疗废弃物处理记录；生物安全自查记录；菌（毒）种或样本使用保存记录。查资料有生物安全相关运行
8、记录（20分），少1项记录扣2分。4.7实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。安全管理体系文件应具备唯一识别性。查资料有文件版本修订号。（10分）5人员管理(80分)5.1建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动有相关的人员均应经过生物安全培训，考核合格后，方能上岗。查资料查培训记录。（10分）5.2实验室应定期对工作人员进行培训，并对培训效果进行评估。从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员应半年进行一次培训，其中必须参加省级以上卫生行政部门组织的生物安全培训培训。查资料查培训证书。（10分）5.3实验室应该建立实验档案，从事高致病性病原微生物实验活动的档案保存期
9、不得少于20年。查资料查实验档案.（5分）5.4从事高致病性病原微生物实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行，查资料查实验记录.（5分）5.5建立实验室人员健康档案，包括但不限于：岗位风险说明及知情同意书；健康体检报告；免疫接种记录；职业感染和职业禁忌症等与实验室安全相关的意外事件、事故报告。查资料查人员健康档案。（10分）5.6建立实验室人员技术档案，定期评估其承担工作的能力。查人员技术档案。（10分）5.7实验室人员在工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等，禁止存放个人物品。查现场。（10分）5.8实验室人员在工作区内不应佩戴首饰，长发束在脑后。查资料查现场。（10分）5.9实验室工作人员应
10、正确使用适当的个体防护装备，如手套、防护服、口罩、帽子、鞋等。查资料查现场。（10分）6菌（毒）种及样本管理（70分）6.1有严格的菌（毒）种管理制度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。现场检查有菌（毒）种管理制度，内容符合要求。（10分）6.2有2名工作人员负责菌（毒）种及感染性标本的管理，高致病性病原微生物菌（毒）种及样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防盗设备和监控系统，现场查看符合要求。（10分）6.3实验室应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域和设备。现场检查有保存区域和设备。（5分）6.4保存菌（毒）种及感染性样本容器的材质、质量应符
11、合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。现场检查容器符合要求。（5分）6.5保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。现场检查标识标签符合要求。（5分）6.6菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。查资料有记录，记录完整（5分）6.7高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或感染性样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。查资料（5分）6.8销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或感染性样本时应采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁工作应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同
12、操作，并应当对销毁过程进行严格监督和记录。现场检查二人操作、签字，有记录。（5分）6.9高致病性病原微生物运送需办理准运证，并且在有效期内。查准运证，符合要求（10分）6.10菌（毒）种或样本的运输容器应符合国家相关要求，容器或包装材料应附有批准文号和产品合格证书。容器符合要求。（10分）7安全检查（60分）7.1实验室设立单位应定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，每年至少系统的检查一次。查资料每年检查一次以上，有记录。（20分）7.2实验室应定期进行生物安全管理进行自查， 每月不少于一次。查资料按要求每月自查不少于一次，记录内容详细。（20分）7.3实验室应设立生物安全员，对实验活动进
13、行不定期的监督检查，并有相关记录。查资料设立了生物安全员；（5分）生物安全进行了日常安全监督。（5分）进行监督检查时，应根据不同工作区域制定监督检查表。实验室监督检查的内容包括但不限于： 病原微生物菌（毒）种和样本操作的规范性； 菌（毒）种及样本保管的安全性； 设施设备的功能和状态； 报警系统的功能和状态； 应急装备的功能及状态； f) 消防装备的功能及状态； 危险物品的使用及存放安全； 废物处理及处置的安全； 人员能力及健康状态；安全计划的实施； 实验室活动的运行状态； 不符合规定操作的及时纠正； 所需资源是否满足工作要求； 监督检查发现问题的整改情况。 查资料检查表内容符合要求。(10分)
14、8实验室布局（80分）8.1实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。现场检查实验室布局符合要求。（20分）8.2实验室按功能分区，各功能区标识清楚；医学实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开。现场检查有功能分区，标识清楚。（10分）8.3实验室内有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品，以满足安全操作、清洁、维护的需要；在实验室的工作区外还应当有供长期使用的储存间。现场检查实验室有足够空间。（5分）实验室的工作区外有储存间。（5分）8.4实验室主入口有门禁系统。有警示语提示，如“实验重地，闲人免入”； 有危险警告标志（生物危险，放射危害，化学危险和相关消防标识等）。现场检
15、查有门禁系统（10分）有警示语提示。（5分）有危险警告标志。（5分）8.5生物安全实验室门上有生物危害标识，应标示生物安全等级、致病性生物因子、责任人姓名、紧急联系电话、授权人员方可进入等信息。现场检查有生物危害标识(10分)，少1项信息扣3分。8.6实验室过道、出口处有紧急出口指示灯和应急照明装置。现场检查有紧急出口指示灯和应急照明装置。（10分）9实验室环境设施（100分）9.1实验室墙壁、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀，地面应平整、防滑，不应挂布质窗帘和铺设地毯。现场检查实验室墙壁、天花板和地面符合要求。（20分）9.2实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于
16、清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。现场检查实验台面符合要求。（20分）9.3实验区入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识 (使用与未使用的工作服也要分开放置)。现场检查实验室入口处设有更衣区。（10分）个人便装与工作服分开。（10分）9.4BSL-2实验室的门能自动关闭。现场检查能自动关闭。（20分）9.5实验室的门有可视窗，门锁及开启方向应不妨碍室内人员逃生。现场检查（10分）9.6应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应避免交叉污染；自然通风的实验室窗户应能打开，并有
17、防节肢动物进入的纱窗，必要时有防止啮齿类动物进入的相关措施。现场检查实验室如有可开启的窗户，应安装纱窗。（10分）10实验室安全设备（140分）10.1应建立仪器设备运行维护保养程序，包括设施设备性能指标的监控、日常巡检、安全检查、定期校准和检定、定期维护保养等。查资料有仪器设备管理制度，确实可行。（10分）10.2应在设备显著部位标示其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。现场查看有唯一性标识，标识清楚、完整。（10分）10.3应建立设施设备档案，内容应包括（但不限于）： 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 验收标准及验收记录； 接收日期和启用日期； 接收
18、时的状态（新品、使用过、修复过）； 当前位置； 制造商的使用说明或其存放处； 维护记录和年度维护计划； 校准（验证）记录和校准（验证）计划； 任何损坏、故障、改装或修理记录； 服务合同； 预计更换日期或使用寿命； 安全检查记录。 查资料建立了设备档案，内容符合要求。（10分）10.4生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等设备应由具备相应资质的机构按照相应的检测规程进行检定。查资料按要求进行了检定。（10分）10.5应定期对压力蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备进行效果监测与验证。查资料进行了消毒效果验证。（10）10.6二级生物安全实验室内配备有符合要求的生物安全柜现场检查生物安全柜配备符合要求（20分），10
19、.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出，现场检查按要求安装生物安全柜。（10分）10.8生物安全柜应放在气流流动少、人员走动少、离出口处较远的位置，不应正对着门、窗、空调出风口摆放，周围留有一定的空间。现场检查生物安全柜摆放符合要求。（10分）10.9生物安全柜使用后应进行终末消毒，并有消毒记录。现场检查使用后有消毒记录。（10分）10.10实验室所在建筑内或实验室内配备风险评估为依据的高压蒸汽灭菌器，每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护
20、，按规定做好消毒与灭菌效果监测，有相关记录。现场检查配备符合要求的高压灭菌器。（10分）操作人员有培训证书。（5分）有消毒与灭菌效果监测。（5分）10.11BSL-2实验室应配备洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。现场检查BSL-2实验室配备洗眼器。（10分）10.12实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。现场检查符合要求。（10分）11医疗废弃物的处理（80分）11.1实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装袋和盛装容器，利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内，包装袋和容器上应有生物危险标识 。现场检查配有符合要求的废弃物包装袋。（20
21、分）11.2实验室医疗废弃物存放地点有废物分类收集方法的示意图或文字说明 。现场检查符合要求。（20分）11.3每个包装物和容器外表面应有警示标识和中文标签，中文标签的内容包括：废弃物产生单位、产生日期、废弃物类型(如感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性和其它废物)以及需要的特殊说明等。医疗废弃物放入废弃物盛装容器后不得取出。现场检查包装物有警示标识和中文标签。（5分）废弃物分类包装。（5分）11.4所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种等高危险的废弃物在运出实验室之前应进行有效的消毒灭菌处理后，再按感染性废物收集处理。现场检查有详细废弃物消毒灭菌记录。（10分）11.5有专职或兼职的废弃物处
22、置人员，懂得废弃物收集、运送、贮存、管理等相关知识，经培训考核方可上岗。现场检查有专职或兼职的废弃物处置人员。（5分）有人员培训记录。（5分）11.6实验室有废弃物转运、交接记录，并保存登记记录。现场检查有废弃物转运、交接记录。（5分）有运转交接人员签名记录。（5分）12应急措施（80分）12.1应制定应急预案和意外事故应急处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性、火灾等事故。现场检查有应急预案和应急处置程序。（10分）12.2应急预案应至少包括组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等
23、内容。现场检查应急预案内容符合要求。（10分）12.3实验室应摆放有效的灭火器具。现场检查摆放灭火器。（5分）灭火器在有效期内。（5分）12.4实验室应配备急救箱，并有相应的急救物品。现场检查配备急救箱和急救物品。（5分）急救物品在有效期内。（5分）12.5实验室事故紧急处理后，应及时记录事故发生过程和现场处置情况，并对事故作出危害评估及确定下一步对策。现场检查有处置表格记录。（10分）12.6实验室应实使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。现场提问实验室人员熟悉应急方案。（10分）12.7每年应至少组织实验室人员进行一次实验室安全事故应急演练。查资料开展了应急演练，有图片资料。（20）
