1、精品中药饮片批生产记录中药饮片批生产记录 * 饮 片 有 限 公 司批 生 产 记 录产品名称 规 格 批 号 生产日期 批 数 量 生产指令单原药名称饮片名称产品批号生产批量产 地生产日期 年 月 日 批生产、包装配料指示名 称进 厂 编 号 批 号检 验 单 号数 量原 料辅 料名 称进 厂 编 号检 验 单 号数 量包装材料工艺要求净 选挑选 风选 筛选 去木心 其他洗 泡 漂 润淋 洗 泡 漂 润 其他切 制切极薄片切薄片 切厚片 切块 切长段 切短段 切粗丝 切细丝 破 碎 其 他炮 炙炒黄 炒焦 炒炭 麸炒 砂烫 醋炙 淬姜汁炙 酒炙 蜜炙 盐炙 煅 轧扁 蒸 盐蒸 煮 醋煮 燀
2、炖 复制 其他干 燥烘干 自然干燥备 注特殊说明指令人： 接收人： 日期： 年 月 日净选生产记录 产品名称产品批号生产日期批量年 月 日 一、操作前检查：合格打“”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。 检查项目检查人备注有清场合格证，并在有效期内操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持二、净选作业 方式：风选 筛选 挑选 刷净 刮除 剪切。 1来料确认名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致；称重。确认人2设备使用设备名称风选机 柔性支撑斜面筛选机 振动式筛选机操作者Q A3.手工过筛操作时间 -操作者
3、净选收量杂质重量工序收率复核人 %注：工序收率=净制后药材总重/投量总重100%递交岗位接交岗位交接日期递交数量递交人接受人复核人备 注三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目操作人检查人检查结果作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” 对岗位记录等有关文件进行整理 按相应SOP对设备和容器具进行清洗 对操作台、作业室环境进行清洁 对清洁工具清洗并存放指定位置 异常情况及处理： 生产主管/日期：洗、泡、润生产记录产品名称生产日期 产品批号批量年 月 日 一、操作前检查：合格打“”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项
4、目检查人备注有清场合格证，并在有效期内操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料设备、操作台、工器具清洁并有效保持二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。1洗 净清洗方式： 淋洗 抢水洗 淘洗 机洗 其他开始时间结束时间洗药用时间时 分时 分时 分时 分时 分 操作者2浸泡起止时间 日 时 分 日 时 分操作者（小档） 日 时 分 日 时 分3.加辅料浸泡辅料制备 原辅料比例作业起止 月 日 时 分至 月 日 时 分4润软润药机润设备名称型号：RQXL-2000 其他： 操作者：压力控制设置抽真空时间润药时间是否润软检查人MPa min
5、min合格 不合格传统润法润法润药起止操作者是否润软检查人浸润 闷润吸湿回润 合格 不合格递交岗位接交岗位交接日期递交人接受人复核人备注三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证清场项目操作人检查人检查结果作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” 对岗位记录等有关文件进行整理 按相应SOP对设备和容器具进行清洗 对作业室环境进行清洁 对清洁工具清洗并存放指定位置 异常情况及处理：生产主管/日期：（ ）制生产记录 产品名称产品批号生产日期接收数量年 月 日 一、操作前检查：合格打“”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。 检查项目检查人
6、备注有清场合格证，并在有效期内操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持二、炮制作业 炮制方法 设备名称 温度蒸汽压力辅料名称辅料用量炮制起止时间炮制后数量收 率%操作者 复核人Q A注：工序收率= 炮制后数量/接收数量100%递交岗位接交岗位交接日期递交数量递交人接受人复核人备 注三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目操作人检查人检查结果作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” 对岗位记录等有关文件进行整理 按相应SOP对设备和容器具进行清洗 对操作台、作业室环境进行清洁 对清洁工具清
7、洗并存放指定位置 异常情况及处理： 生产主管/日期：干燥生产记录产品名称产品批号生产日期年 月 日 一、操作前检查：合格打“”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目检查人备注有清场合格证，并在有效期内操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料设备、操作台、工器具清洁并有效保持二、干燥作业 干燥方式：机械干燥 自然干燥1、设备名称超导热风干燥箱 转筒式烘干机2、干燥记录干燥温度干燥起止时间操作者QA -3、筛 选 操作起止时间操作者： - ：4、制品统计收量取样量损耗量递交岗位 接交岗位接交日期接交数量接交人接受人复核人5、收率收率(干燥过筛后饮片重+取
8、样量)/干品(未经水处理前)重量100 三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证清场项目操作人检查人检查结果作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” 对岗位记录等有关文件进行整理 按相应SOP对设备和容器具进行清洗 对作业室环境进行清洁 对清洁工具清洗并存放指定位置 异常情况及处理： 生产主管/日期：切制生产记录 产品名称规 格产品批号生产日期 年 月 日 一、操作前检查：合格打“”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目检查人备注有清场合格证，并在有效期内操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料切片机、工器具有效
9、清洁二、切制作业：片段 丝 块； 规格：mmmm1来料确认物料来自 工序。名称、规格、批号与流转来记录上登记的一致 确认人： 。2切 制高速万能截断机 刨片机 旋料式切片机 多功能切药机 斜片机 操作起止时间 - 操作者 QA 递交岗位接交岗位交接日期接交人接受人复核人备注三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目操作人检查人检查结果作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” 对岗位记录等有关文件进行整理 按相应SOP对设备和容器具进行清洗 对作业室环境进行清洁 对清洁工具清洗并存放指定位置 异常情况及处理：生产主管/日期：包装记录产品名称产品批号接
10、收数量包装规格包装日期 年 月 日 一、操作前检查：合格打“”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。序号检查项目检查人备注1有清场合格证，并在有效期内2操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料3设备、操作台、工器具有效清洁二、包装作业 包装起止时间: : - ：包装记录包材品名领取数规 格实用数损耗数退回数平衡率复合膜 %合格证 %编织袋 % %投料数量成品收量成品件数取样量损耗量成品率总收率计算公式：成品率（包装收量取样）/来料数量100% 总收率成品量/投料数量100%操作人复核人Q A三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签
11、发清场合格证 清场项目操作人检查人检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” 对岗位记录等有关文件进行整理 按相应SOP对设备和容器具进行清洗 对作业室环境进行清洁 对清洁工具清洗并存放指定位置 异常情况及处理：生产主管/日期：成品放行审核单品名： 规格： 批号：包装规格： 检验报告单号：序号审核项目及标准审核结果1配料、称重过程是否有复核符合规定不符合规定2生产过程符合工艺规程和生产指令的要求，操作执行批准的SOP，重要的操作过程有复核，各工序检查符合工艺要求符合规定不符合规定3批生产记录填写正确、完整、无误符合规定不符合规定4物料平衡在规定限度内符合规定不符合规定5清场有记录，填写完整、正确，并经QA现场监控员确认合格符合规定不符合规定6生产过程中有偏差 无偏差 如发生偏差，应严格执行偏差处理程序符合规定不符合规定7过程监测按规定频次进行，且结果符合要求符合规定不符合规定8中间产品经质量检查合格后进入下一工序符合规定不符合规定9成品取样，执行取样管理规程符合规定不符合规定10批检验记录填写正确、完整、无误符合规定不符合规定11有成品检验合格报告书。符合规定不符合规定备 注结论：符合成品放行要求，同意放行 不符合成品放行要求，不同意放行 质保部经理： 日期： 年 月 日
