1、全套药品批发企业培训试题及答案GSP认证检查评定标准测试题 部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空2分）1、药品批发企业GSP认证检查项目共_项，其中关键项目_项，一般项目_项。2、企业质量领导组成的主要职责是_、_，我公司的质量领导组织是_,组长是_。3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_年检查考核一次。4、企业发现患有_、_或者_，应立即调离直接接触药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由_部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。常温库温度为_；各库房相对湿度应保持在_之间
2、； 冷库温度为_；阴凉库温度_。6、企业编制购货计划应以_为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进货时应签订有_的购货合同。7、企业对首营企业应进行包括_和_的审核；对首营品种应填写_-。8、验收药品记录应记载_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_、_等项内容。9、在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为_；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为_；不合格药品库（区）为_。10、药品出库遵循_、_和按批号发货的原则。11、对质量查询、_、_和销售过程中发现的质量问题要_采取有效的处理措施，并做好记录。二、简述 请简述在这次GSP认证中你在
3、现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。（10分）GSP认证检查评定标准标准测试题 参 考 答 案一、填空题1、275项；100项；171项。2、建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组、*3、一。4、精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政5、030；3575%；210；不高于20。6、药品质量；质量条款。7、资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。8、供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。9、黄色色标；绿色色标；红色色标。10、先产先出；近期先出11、投诉；抽查；查明原因；分清
4、责任。二、简述（本岗位质量职责）公司管理制度、操作程序测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空分，共60分）1、企业应按照依法批准的_和_，从事药品经营活动。2、按重庆市验收标准，我公司仓库面积不得低于_平方米，办公场所面积不得低于_平方米，冷藏容积不得低于_立方米。3、企业对所用的设施和设备应定期进行_、_、_并建立档案。4、重庆市检查验收标准，药品批发企业应具有专用的计算机和_，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对_、_、_、_、_进行记录和管理，对质量情况能够进行_的记录。5、企业应严格按照_和_的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行_，并有_。6
5、、验收的药品应做好_，验收记录应记载_、_、_、_、_、_等内容，验收记录应保存到超过有效期_，但不得少于_。7、药品出库应遵循“_”、“_”和按批号发货的原则。二、简答题。（共40分）、对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容是什么？（20分）、药品批发企业应建立以负责人为首的，包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织，该组织应承担什么样的质量职能？（20分）公司管理制度、操作程序测试题参考答案一、填空题、经营方式经营范围、1000 15040、检查维修保养、服务器中央数据处理系统 药品的购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核 及时准确5、法定标准合同规定逐批验收记录6、
6、验收记录 供货单位数量到货日期品名 剂型规格 1年 3年7、先产先出近期先出二、简答题、（）核实药品的批准文号和取得质量标准；（）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；（）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。、（）组织并监督企业实施中华人民共和国药品等药品管理的法律、法规和行政规章；（）组织并监督实施企业的质量体系；（）建立企业的质量体系；（）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（）审定企业质量管理制度（）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（）确定企业质量奖惩措施；（）确保企业质量管理工作人员行使职权。药品不良反应法律法规测试题部门：_ 姓名：
7、_ 分数：_一、填空题（每空3分，共72分）1、药品不良反应系指_，一般是指_和_两种。2、药品不良反应的等级标准A分为_、_、_，标准B分为_、_、_。3、与药品不良反应有关的因素有_、_、_。4、药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息，并及时报告_部门。药品不良反应的英文缩写为_。5、药品不良反应监测方式一般分为两种：_和_。.6、中华人民共和国药品管理法第七十一条明确指出：药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效、反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府_和_报告。7、填写“药品不良反应报表”的原则是：_、_、_。8、分析“
8、药品不良反应的报表”的原则是：_、_、_。二、简答题。（28分）1、药品不良反应监测的意义是什么？（12分）2、我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则，为哪五种？（16分）药品不良反应法律法规测试题 参 考 答 案一、填空题1、合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药品的因素 人体的因素 主观因素4、药品不良反应监测部门 ADR 5、自愿呈报 集中监测6、药品监督部门 卫生行政部门 7、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则 8、真实性原则、客观性原则、公正性原则二、简答题 1、 1）有利于对新上
9、市的药品进行监测，保障人体用药安全有效。 2）有利于对有严重不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制 3）有利于提高诊断率，治愈率、生命质量 4）有利于对进口药品进行监测2、 1）在时间上确认用药与不良反应的前后关系 2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3）在几种药物并用时确认某药与药品不良反应有无关系 4）在停药及减量后确认药品与不良反应有无关系 5）在再次用药时确认药品与不良反应有无关系药品仓库安全知识测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题。（3分11=33分）1、仓库安全，包括_, _和 _三个方面。2、仓库安全管理的方针是_。3、仓库消防组织措施实行_的原则。4、仓库消防工
10、作包括_和_两个方面。5、仓库的消防工作应贯彻执行_的原则。6、所有的消防设备、器材和用具，都应编号由_管理。7、 严格控制_和_是做好防火工作的先决条件。二、判断题。（3分4=12分）1、药品仓库起火一般都应该用水灭火。 （ ）2、仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品、人员和设备的安全负责。（ ）3、酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。 （ ）4、库区生产、生活用电线必须分开，库房门外应单独安装电源开关，保管人员离岗时须锁门、拉闸、断电。 （ ）三、名词解释。（10分）仓库作业：四、简答题。（45分）1、仓库的火源管理的具体措施有哪些？（10分）2、仓库安全管理的内容有哪些方面？具体
11、内容是什么？（15分）3、仓库安全管理应做好哪几方面工作？事故发生后“三不放过”的原则是什么？（20分）药品仓库安全知识测试题参考答案一、填空题1、药品安全；设施安全；职工人身安全 2、以防为主3、分级管理；分区管理 4、防火；消火5、以防为主；防消结合 6、责任区专人管理7、火源；电源二、判断题。1、错 2、对 3、错 4、对三、名词解释包括药品装卸，搬运，堆码，翻垛及药品保管、养护等是仓库职工利用有关机具或徒手作业于药品的过程。四、简答题。1、1）严禁火种入库：库区严禁吸烟、职工、外来人员和车辆入库必须查留火种，生活区做到火柴梗、烟蒂、烟灰三不落地。（5分）2）严格明火管理：坚持“用火不离
12、人”的规范（5分）2、分为药品安全、设施安全、职工人身安全。（3分）药品安全就是防止药品发生燃烧、爆炸、霉烂变质被盗等（4分）设施安全就是防止仓库超高超量储存药品、超载超负荷违章操作机具和不按时检修机具，而导致损伤建筑物、毁坏机具设备等事故。（4分）职工人身安全就是防止职工在装卸、搬运、码垛、保管等仓储业务过程中发生人身伤亡或中毒事故。（4分）3、1）加强安全组织领导（2分） 2）建立健全安全管理制度（2分） 3）加强安全教育和宣传工作（2分） 4）分析处理安全事故（3分） “三不放过”为：a、事故原因分析不清楚，不放过（3分）b、事故责任者和群众没有受到教育不放过（4分）c、没有防范措施不放
13、过（4分）药品分类管理知识测试题 部门：_ 姓名：_ 分数：_一、最佳选择题，每题备选答案中只有一个最佳答案。1、国家基本药物的遴选规则是：A、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理D、临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范2、实施药品分类管理的原则是：A、疗效确切、应用安全、质量稳定、应用方便B、应用安全、质量稳定、价格合理、应用方便C、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断
14、完善D、临床必需、安全有效、保证供应、中西药并重E、积极稳妥、分步实施、保证供应、中西药并重3、处方药是A、不需要医生处方可自行在药房选购使用的药品B、不需要医生指导可自行使用的药品C、凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品D、消费者按说明书的介绍就可以安全使用的药品E、凭医生处方只能从医院药房购买的药品4、非处方的遴选原则为：A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理C、应用安全、疗效确切、质量稳定、管理规范D、应用安全、质量稳定、价格合理、使用方便E、应用安全、疗效确切、价格合理、管理规范5、不是国家基本药物遴选范围的是A、国家药品标准收载的品种
15、B、国家批准正式生产的新药C、国家批准进口的药品D、地方标准收载的品种E、临床特效药二、填空题。1、国家医保用药目录中“甲类“的药品是_、_、_、_的药品，由_统一制定，各地之间之间调整。2、非处方药，英文简称_，指_。3、经营非处方药药品的企业自_年_月_日使用非处方药专有标识，其专有标识的坐标比例和色标应符合国家的有关规定。三、简答题。非处方药有哪些特点？药品分类管理知识测试题参 考 答 案一、选择题 1、C 2、C 3、C 4、A 5、E二、填空题1、临床必需 使用广泛 疗效好 同类药品中价格低 国家2、OTC 不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品3、2000 1 1三、简答题
16、1）不需医生处方和医师、药师的指导监督，消费者要自行购买：2）缓解轻微不适，治疗轻微的病症或慢性疾病疗效确切。3）安全有效，有效成分经受考验，无毒，无药特依赖性，且应用方便：4）说明书，标签简明易懂，可以指导合理用药，药品包装简洁规范。5）质量稳定6）有助于治疗，维护和增进健康药品验收专业知识测试题部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空1分，共30分）1、药品验收的内容包括：_、_、_、_。2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：_、_、_、_、_、_等现象。3、_、_每批来货时，都需要批货的出厂检验报告书或_。4、药品批准文号格式：_；试生产药品格式：_。5、验收条件包括：_、_、_。6、药品检
17、验内包装标签内容：_、_、_、_、_、_、_。7、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有_.。8、药品的入库验收人员的要求：_、_.。9、国家药品标准从_实施新的国家药品标准，原省市地方标准不再使用，旧的批准文号从_取消其使用权。二、选择题1、有关药品验收叙述不正确的是：2)首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验3)退货记录应保存三年4)特殊管理药品有双人验收制度5)进口药品与一般药品分开验收，生物制品、二类精神药品可不分开验收。2、糖浆剂的验收不正确的是：1）糖浆剂的含糖量应不低于65%（g/ml）2）渗透检查、渗漏瓶数不超过5%3）不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变4）含药材提取
18、物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀物3、硬胶囊剂的检查内容是：1）外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象2）装量差异限度，0.3g以下差异限度10%，0.3g或0.3g以上，差异限度 7.5%3）崩解时限，取胶囊6粒，均应在30分钟全部崩解并通过筛网4）以上均正确三、解释题（每题5分，共20分）1、有效期：2、气雾剂：3、龟裂与爆裂：四、问答题（每题16分，共32分）1、简述药品验收人员的岗位职责。2、简述药品检查验收员在药品检查过程中药品抽样原则。药品验收专业知识测试题参 考 答 案一、填空题1、数量点收;外观及包装验收、品质证明检查、质量检验2、色泽应一致；无变色；颗粒均匀
19、；干燥；无结块；无潮解3、生物制品；血液制品每批来货时，中国药品生物制品检验所的检验报告书4、国药准字+一位字母+8位数字；国药试字+一位字母+8位数字5、人员；场所；设备6、名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期7、代表性和均匀性8、视力在09以上，无色盲；文化程度应具备药学中专文化程度或相关专业学历、药师、中药师职称。9、2002年12月1日2003年12月31日二、选择题1、4）2、2）3、4）三、解释1、指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限，根据不同的药品性质，规定有不同的有效期。2、系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容闭容器中，制成的澄明液体、混悬液或
20、乳浊液使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。3、片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。四、问答题1、答：验收员岗位职责为：1、严格执行公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品验收程序，规范药品验收工作；2、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，完成购进药品和销后退回药品的验收工作；3、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则，在规定的场所和时限内完成验收工作；4、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处有验收员签章后方可入库，同时与保管员办理交接手续；5、对验收不合格药品或可疑药品不得入库，报质量管理部确认，做好不合格药品或可疑药品的隔离工作；6、规范填写验收记录及有关质量管
21、理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签章负责，验收记录按规定保存；7、收集药品质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作；8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理部；2、答：验收过程中药品抽样原则为：根据每个批号的件数，按比例抽验：2件以下全部抽取，2-50件（含50件）抽验 2件；50件以上每增加50件多抽1件，每件从上、中、下三个不同部位抽三个以上小包装进行检查，不足50件按50件计；药品出库复核专业知识测试题部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空题（每空分，共分）；1、药品出库须有_。禁止_或_。_或_也须办理出库手续。
22、2、药品的运输工作，应根据_、_、_、_的原则。3、药品出库须先存放在明显标志的_，准备复核人复核。二、名词解释（分）药品的出库复核：三、简答题（分）、药品在进行拼箱时时应注意哪些要点？（分）、在药品出库时发现哪些问题应停止发货，并报告质管部处理？（分）、复核员应对发出的药品进行外观质量检查、有效期检查，检查过程中发现哪些质量问题应及时停止发货？（分）、药品发运和装卸的注意事项是？（分）药品出库复核专业知识测试题参 考 答 案一、填空题、正式凭证；白条；无凭证发货；抽样；推销的样品。、及时；准确；安全；经济。、待发区。二、名词解释指对销售、调拨的药品出库前进行检查，以保证数量准确、质量正常。三
23、、简答题、答：药品拼箱发货时应注意：1)尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2)若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；3)若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4)液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。、答：药品出库时发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。1)药品包装内有异常响动和液体渗漏；2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3)包装标识模糊不清或脱落；4)药品已超出有效期。、答：在复核检查过程中，发现如下问题应停止发货：1)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2)内包装破损的药品，不得整理出售；3)瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4)怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；5)有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。、（）药品发货运输必须检查：名称、规格、单位、数量是否与随货同行发票相符。（）药品装车前须按发运单核对发运标志和商品标志有无错漏。（）药品的装卸搬运，应根据药品性能，包装的情况，进行安全操作。（）各种药品在途中运输和堆放站台时，应采取遮雨防晒等措施。（）救灾疫情和医疗急救用品，应以最快的工作速度，最快的运输方式发运，迅速通知收货（或中转）单位。不合格药品管理专业知识测试题部门：_ 姓名：_ 分数：_一、
