1、纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。设备型号。产量为2t/h。二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合中国药典二000年版二部，纯化水项下规定要求。2.2微生物指标不大于100CFU/me。2.3电导率小于2.0m/cm。3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程
2、图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1700150016r18Ni9T活性碳过滤器1700150016r1
3、8Ni9T软化器15501600玻璃钢RO装置级1套ROAS2外壳不锈钢RO膜2t中间水泵12t16r18Ni9T计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO泵CE5020CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统138.1304不锈钢过滤器1350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。仪器仪表名称型号数量产地结论电导仪流量计流量输送器压力表温度仪酸度仪氯测定仪溴氧发生器流量表检查人：日期：3.3.1.3装置安装检查：电气安装是否正确，管路连接（含水、汽）是否符合规定要
4、求。仪器仪表连接是否正确。输送泵安装是否符合要求。3.3.2管道分配系统安装确认：3.3.2.1管道阀门材料：管道标准材料304不锈钢（38.1），主要特点是纯化后化学惰性、易消毒、工作温度广泛。阀采用不锈钢球阀（38.1）联接，采用快装接头联接。连接采用串连循环布置，联接是无死点，采用U型弯循环管连接，倾斜度（坡度3%）。检查人：日期：3.3.2.2管道连接和试压：纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接。要求内壁光滑，检查焊缝平整光滑，焊接后用纯化水试压，试验压力（2Pa），无渗漏为合格。阀门采用不锈钢球阀，快装接头联接。检查人：日期：3.3.2.3管道清洗、纯化、消毒：304不锈钢管道清洗、钝
5、化、消毒，可分纯化水循环冲洗碱液循环清洗纯化水冲洗钝化纯化水再冲洗排放纯蒸汽消毒等几个步骤。1）纯化水循环冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的纯化水，用水泵打循环，15min后打开排水阀，边循环边排放。2）碱液清洗：用化学试剂NaOH加入热水（温度不低于70）配制成1%的碱液（体积浓度）再用泵进行循环、时间30分钟以上，然后排放。3）冲洗：将纯化水加入贮罐中，启动水泵，打开排水阀排放，直到各口点水的电阻率瓦罐中电阻率一致，排放30min。4）钝化：用纯化水以及化学纯的硝酸配制8%的酸液在4952的湿度下60min后排放。5）用常温水冲洗，时间不少
6、于5min，排放口出水时计算。6）再次冲洗：直到进、出口纯化水电阻率一致。7）80热水消毒：将80热水通入整个不锈钢管道循环2小时以上。上述清洗、钝化、消毒过程其参数应记录。3.3.3完整性实验：检查人：日期：纯化水贮罐安装的呼吸器必须做完整性实验并记录。检查人：日期;3.3.4操作手册和SOP：操作手册和SOP存档记录。检查人：日期：4.纯化水运行确认：纯化水系统运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行，所有的纯水处理装置和管道分配系统均参加运行。4.1检查纯化水装置的设备运行情况，逐个检查所有设备运行是否正常，检查电源电流、锅炉蒸汽、供水压力。检查人：日期：4.2
7、测定设备参数：通过化验分析每个设备进出口的水质来确定该设备之脱盐率、产量、看是否达到设计要求。4.3检查管路情况、堵漏，更换有缺陷的阀门的密封圈。4.4检查水泵，保证水泵按设计方向运转。4.5检查阀门和控制装置是否正常。4.6供水能力检查：检查人：日期：4.7纯化水水质预测分析：4.7.1测试项目：化学指标、微生物指标、电导率。4.7.2测试标准：化学指标符合中国药典二000年版二部。微生物指标大于100Cfu/me。电导率小于2.0/cm。检查人：日期：4.7.3测试点选择：先在纯化水总出口对纯化水进行测试，便于发现问题及时解决。4.7.4依照纯化水化验操作规程对纯化水系统各取样点进行检测。
8、检查人：日期：5.纯化水系统性能确认：5.1纯化水性能确认：纯化水性能确认持续三周，每个验证周期为一周期间执行纯化水站的各项操作规程，详细记录各设备参数。5.2取样点及取样频率：纯化水贮水罐：在3个验证周期内天天取样并记录水温。总送水口：在3个验证周期内天天取样并记录水温。总回水口：在3个验证周期内天天取样并记录水温。各使用点：每个验证周期取样1次、共3次。记录水温。检查人：日期：5.3纯化水合格标准：纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标，合格标准及分析方法按中国药典，全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部共测3次化指标，合格标准为PH
9、0.57.0 微生物100CFu/me电导率2.0/cm 细菌无总固物。0.001%（1mg/100g） 化学指标：中国药典二000年版二部全检，符合规定。5.4重新取样：由于取样，化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样。5.4.1在不合格点再取一次。5.4.2重新化验不合格指标。5.4.3重测这个指标必须合格。5.5纯化水系统的日常监控。5.5.1反渗透装置总出水每班一次。5.5.2反渗透装置电导率每班一次。5.5.3反渗透一、二级RO膜压差。5.5.4纯水取样频率表：采样点管道连接形式运行方式测试状态采样频率监控指标最远使用点回水支管串连批量式生产每天一次化学
10、、微生物送回水总管及支管串连批量式生产每周一次微生物各使用点轮流采样串连批量式生产每月一次微生物最远使用点串连批量式生产每天一次化学、微生物贮罐串连批量式生产每周一次化学、微生物5.5.5合格标准：化学指标符合中国药典二000年版二部项下内容。微生物标准100CFu/me.细菌指标符合中国药典标准。6.纯化水系统的验证周期：6.1纯化水系统新建或改建必须作验证。6.2纯化水长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统做3个周期监控。6.3纯化水日常监测见纯水取样频率表。7.验证方案的审查与批准。7.1验证方案的审查：审查部门审查意见审查人签字日期质量管理部工程设备部生产管理部检测中心车间7
11、.2验证方案的批准：批准人意见：批准人签字：年月日验证报告1.纯化水验证目的：验证后的纯化水指标应达到如下标准，符合工艺要求。纯化水水质符合中国药典二000年版二部纯化水项下的规定。微生物指标100CFu/me。电导2.0/cm。2.验证小组：验证小组由下列部门和人员组成：质量管理部：工程设备部：生产管理部：检测中心：车间：3.验证方案实施情况：验证实施小组于2005年月日2005年月日按纯化系统验证方案对安装确认，运行确认，性能确认进行了检查，验证程序合理，验证的过程符合方案规定，验证过程有记录，有检测，有验收，体现了实施的全过程。4.验证内容：按验证方案规定内容，对安装确认、运行确认进行了
12、全过程检查，认为验证内容全面，验证方法，检验方法符合规定，验证记录真实可靠，达到了验证方案的验证内容要求。5.验证结论：通过对验证方案的实施过程检查，确认纯化水系统达到了设计要求和生产工艺用水要求，达到了国家标准水质要求，可以投入使用。6.再验证周期：通过验证确定验证周期：纯化水系统新建或改建必须作验证。纯化水长期停用后，在正式生产3个星期前开启纯化水系统，做3个周期验证。按方案5.5.4条对纯化水进行日常监测。7.验证人员签字：验证部门验证人员签字日期质量管理部工程设备部生产管理部检测中心车间8.验证报告的批准：批准人意见： 批准人签字：年月日验证记录1.安装确认：1.1安装确认文件检查：1
13、.1.1设计图纸：档案室存档1.1.2文件检查：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化、消毒规程档案室过滤器完整性实验档案室竣工图档案室检查人：日期：1.2安装确认验证记录：1.2.1设备开箱记录。1.2.2设备安装记录。1.2.3材质检查记录。名称数量型号材质性能参数结论原水泵1符合要求多介质过滤器1700150016r18Ni9T500符合要求活性碳过滤器1700150016r18Ni9T500符合要求软化器15501600玻璃钢200符合要求RO装置级
14、2套外壳不锈钢美国进口膜2t/h符合要求中间水泵12t无毒塑料2t符合要求计量泵1400Spm塑外壳符合要求一、二级RO泵2CE50-20低碳不锈钢Q=2m3/HP115mH2O符合要求纯化水贮罐12t16r18Ni9T1000L符合要求管路及分配系统138.1304不锈钢符合要求过滤器1350不锈钢符合要求纯化水增压泵1不锈钢Q8m3/h符合要求阀门222不锈钢18点4点符合要求检查人：日期：1.2.4仪器仪表校验记录：仪器仪表名称型号数量产地结论电导仪流量计流量输送器压力表温度仪酸度仪氯测定仪溴氧发生器流量表1.2.5操作维修规程：1.2.6电气安装记录：1.2.7管路连接记录（汽）：1.2.8管路连接记录（水）：1.2.9仪器仪表安装记录：1.3.0管道、水泵、阀门安装记录、试压记录：1.3.1管道清洗、钝化、消毒记录：1.3.2贮水罐安装的呼吸器完整性试验记录：1.3.3安装操作手册和SOP：2.运行确认运行记录：2.1设备运行记录2.2设备调试记录2.3设备运行指标记录（产量、消耗）2.4调试运行后管道运行检查记录2.5供水出水量记录2.6系统运行记录2.7预测纯化水指标、化验记录（1个周期7天）3.注射用水性能确认记录3.1联合试运转记录（含产量、能耗指标）3.2取样化验记录
