1、质量管理体系考核细则完整资料doc此文档下载后即可编辑质量管理体系考核细则医疗器械生产企业质量体 系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患 者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册 企业的审查及对企业 的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁 发的GB/T19001 和YY/T0287 （或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证 书，证书在有效期内的。（二） 已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。（三） 已
2、实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有 效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分 三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门受理后， 报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系 的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构 进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写医疗器械生产 企业质量 体系考核申请书（见附件1）,向省级以上药品监督管 理部门提出企 业
3、质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量 体系考 核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手 册和程序文件。其它产品的质量体系考核，企业提岀质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表（见附件1的附表）进行自查,对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应对企业填写的对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考 核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件） 一份。第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准 的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确 定的
4、考核人员与被考核的企业应无经济利益 联系。第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法 ；依产品类别丨重点考核项目I考核结论II四.1、2 1 重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五 项，丨三丨五.1、3 |判定为通过考核。I 1 2重点考核项目有不合格，其它丨I丨六.4、2、3丨考核项目不符合项超过五项， 丨I I 1 判定为整改后复核。 丨7.1、2、3、9、108.1、 2、 6、 7、 8四1 1.重点考核项目全部合格，其它丨 1考核项目不符合项不超过五判定为通 过考核。I2.I 7a .1 |考核项目不符乍I 七.4、2重 点考核 判定为整改后复核。竟目有不合 格，
5、其宴 I 八.1、6、8I 九.2、3、4考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不 合格 项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作 为“整改后复核”处理。第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签 署日 起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注 册资格。第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考 核（药品监督管理部门另有规定的除外）。业自查表的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审第十条企业通过质量体系考核后，不按
6、规定进行自查、不按质量体系 要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理 部门予以警告，并限期整改。第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。（附件1） “医疗器械生产企业质量体系考核申请书”（附）“质量体系考核企业自查表”（附件2） “医疗器械生产企业质量体系考核报告”医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据 医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要 求，准备办理：产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系 考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现 申请质量体系考核。年 月 日（企业盖章）质量体系
7、考核企业自查表一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地址 邮编电话传真法人代表职务职称联系人 职务 职称 企业管理人员一览表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称主管工作主要产品种类：建厂日期：占地面积 平方米建筑面积中级职称以上人数固定资产 原值 上年医械销售收入 平方米 职工总 数人人 注册资金 万元 万元 上年医械总产值 万元 万元 质(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1是否准备按 GB/T1900K 或 GB/T19002) ;YY/T0287(或 YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系？是否口2.
8、企业打算在 年申请质量体系认证。或尚无计划。3. 企业有 人接受了 GB/T19000系列标准及YY/T0288 标准的培训。取得内审员证书的有 人。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题口 ；无人指导口；管理水平低口 ； 认识不够口 ；迫切性不大口三、 本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范围及名称： O四、 企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并 形成文件。有无口2. 企业的管理者代表是。或未指定口3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否口4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规理者代表是否经过了
9、YY/T0287标准的培训。是否口五、设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要 求。是否口2.在设计过程中是否进行了风险分析 是口否口3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文 件（包括产品技术文件清单）是口否口4.试产注册后该产品设计修改的记录。六、采购控制1.并保持控制釆购过程的形成文件的程序。2.是否保存了是否口是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分 承包方。是口否口3.该产品的釆购资料是否清楚、明确、齐全。 是口否口七、过程控制1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程 （工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是口
10、否口2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生 产。是否口3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制 造过程的要求。是口否口4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对 性的培训。是否口5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是口否口6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否口7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是口 否口8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是口否口9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。 （材料、元件、过程和去向）。是否口10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状 态的
11、标识。是口否口八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医 疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是口否口2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是否口3.是否进行进货检验和验证。是口否口列出进货检验和验证规程、 名称4.是否进行过程检验。是口否口列出过程检验的检验规程、名称5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项 目。是口否口6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是口否口7.企业有无相应的测试设备。是口否口8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和 维护的规定文件。是否口九、其它方面1.
12、企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评 价。是口否口2.是否保留了前款评价活动的记录。是口否口3.是否对不合格品如何评价处理作岀规定。是口否口4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是口否口5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是口否口十、省级主管部医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称 备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核日期： 四、 考核结论和建议1） 对企业质量体系的基本评价。2） 对主要不合格内容的陈述。3） 考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）4） 考核组长签字日期五、 企业法人代表意见 企业法人代表签字 日期
