1、冷藏冷药品储存与运输管理规定完整版 集团标准化办公室：VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN冷藏冷药品储存与运输管理规定上海虹能物流有限公司质量管理体系文件文件编号：HN-ZLGL-20160321文件名称：冷藏冷冻药品储存与运输管理制度职责部门质管部负责人刘锦岩审核人沈喆批准人周震宇起草日期批准日期生效日期版本号20160321变更记录变更原因冷藏冷冻药品储存与运输管理制度1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据药品管理法、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出
2、库、运输等环节质量管理。3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。4、内容：4.1人员管理：目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。依据：药品经营质量管理规范第65条药品经营质量管理规范实施细则第58条。适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：4.1.1企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。4.1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成
3、。4.1.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。4.1.5企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及、课时、考核结果等。4.1.7质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次
4、培训后应做好考核工作，验证培训的效果。4.1.8本制度自文件批准之日起每年考核一次。4.1.9资质：管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。相关文件：1、员工个人培训教育档案2、学习培训计划3、企业培训记录表4、员工健康档案4.2储存、运输设备管理：目的：制定药品储存
5、、运输设备管理制度，规范本公司药品储存、运输设备管理工作。范围：适用于本公司与药品储存、运输有关的设备。职责：设备使用人员、质量管理员。内容：应冷链运输需求应当按照要求配备相应的冷藏储运设施和设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。建立健全设备维护档案。4.2.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用电源；建立冷库维护和使用监测档案，落实维护和监测制度。冷库在使用过程中应做到自动监测每隔5分钟记录，并设置温度超限自动报警功能，在正常情况下，管理员每隔2小时巡查一次，并做好巡查记录。4.2.2冷库外围区域应按实际经营需要合理划分收货区。做到蓄冷物料和包装物料的
6、预冷工作。分拣、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、封箱等作业活动，必须在冷库内完成；4.2.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；4.2.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；4.2.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；4.2.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、
7、维护并记录。相关文件：1、冷库管理制度2、冷库监测记录3、冷库温度超标报警记录4、冷库保养和维护记录5冷藏车管理制度6、冷藏车监测记录7、冷藏车温度超标报警记录8、冷藏车保养和维护记录4.3监测仪器校验管理目的：对监测设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司使用的所有监测仪器设备。职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。内容：测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期
8、的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。按要求进行校准。部在每年年初制定监测仪器设备周期检定/校准计划，并组织实施。4.3.5当监测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。4.3.7检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，使用部门说明变更理由，质量部修改周期检定、校准计划。4.3.8对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质量部同
9、意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。设备送第三方检定机构或政府计量部门授权的计量检定机构进行检定、校准。设备和仪器在使用时有未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识后将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。检定、校准有关记录、证书由质量部归档保管。对监测设备实行标志管理，给每台监测设备和量具贴上彩色标志以表明其状态。彩色标志的种
10、类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；符合要求的均用合格（绿色）标识。（2）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的监测仪器设备用停用证（红色）标识。检测仪器设备标志，由质量部管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。验证工作由质量部进行实施，一般对使用操作方法和监测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。已验证的仪器设备及相应的文件资料按要求留档保存。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。档案。档案包括以下内
11、容：（1）监测设备的名称；（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；（4）目前存放地点或使用位置；（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；（6）历次的检定或校准证书和调试报告；（7）设备的损坏、故障、调试或修理记录。设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。弃用。相关文件：1、冷库制冷机的使用和维修记录2、车载制冷机使用和维修记录3、冰柜的使用和维修记录4、GPS的使用和维修记录5、温度记录仪的使用和维修记录6、监测设备的使用说明书，票据，保修单档案7、监测设备的年检、校验记录档案4.4保温设备和材料的管理：目的：对冷
12、藏设备外箱保温材料进行有效控制，以保证冷藏效果，确保药品的质量安全。依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司使用的所有冷藏设备。职责：质量管理部对本制度的实施负责。内容：4.4.1对冷库、冰箱等固定冷藏设备的外在保温材料进行每年检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现问题及时维修，对维修后的工程一定要做好检测工作。做好检查记录。4.4.2对冷藏车和冷藏箱等移动设备，每季度一次检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现破损和变形的要及时维修，对维修后的箱体必须要做好检测工作。做好检查维修记录。和更换，对维修后的密封效果必须要做好检测工
13、作。做好检查维修记录。相关文件：1、冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱的保温性能检查记录4.5提、送货物的交接管理：目的：对提、送货物交接流程进行有效控制，以确保药品的质量安全。依据:药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司协作客户。职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。内容：运输冷藏药品时应当按GSP的要求和本公司制定的提、送货物交接管理制度的相关规定进行货物的交接。4.5.1提货前应检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定；4.5.2提货时要仔细核对托运委托书和厂家提供出库单并认真清点货物，确认货物的实际件数、重量与单证一致后再装车封门。启运前应查看收
14、货人地址和联系人、联系电话是否完整准确。冷藏药品时，需提前一小时打开温度调控和监测设备进行预冷。将车厢内预冷至规定的温度，装货前必须检查预冷效果要符合温度要求。4.5.4装货时应关闭制冷机，按冷藏药品的堆码要求，快速将药品装入车内。4.5.5装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁。4.5.7货物到达目的地后，、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交收货人进行验收；发现温度不符合要求时，应保存采集到的温度数据，并及时报告公司质量管理部对所发生的情况进行说明。由质量部负责人将情况通报给发货单位。现场人员及时查明导致温度偏差的原因，必要时拍照取证。当场无
15、法查明原因的，待车辆返回后，由质量部对车辆或监测设备进行全面检查。并按收货人要求将药品隔离存放于符合规定温度环境中；货物的件数、重量，以及货物送达的日期和时间、交付时的即时温度等。相关文件：1、货物委托书2、货物签收回单3、温度记录仪使用与回收交接清单4、运输途中发生异常情况的记录档案4.6堆码要求：目的：对货物存放和装卸作业的流程进行有效控制，以确保药品的质量安全。依据:药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司冷库及装车作业职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。内容：在储存、运输装卸过程中，冷藏药品的码放应当符合以下要求：4.6.1冷库内的药品堆码间距不小
16、于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机风口的位置不得堆放药品；4.6.2冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；4.7冷藏箱、保温箱装箱要求：目的：对冷藏箱、保温箱装箱作业的流程进行有效控制，以确保药品的质量安全。依据:药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司冷藏箱、保温箱装箱作业职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。内容：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经
17、过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。4.7.1至符合药品包装标示的温度范围内；4.7.3按照验证确定的条件，在冷藏箱、保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；4.7.4冷藏箱、保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；4.7.5启动温度记录仪，检查设备运行正常后放入冷藏箱、保温箱，将箱体密闭。相关文件：1、冷库运行检测记录2、温度记录仪使用与回收交接清单4.8运输管理：目的：对运输过程进行有效控制，以保证运输安全，确保药品的质量安全。依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司使用的所有运输工具。职责：运输部、质量管理部
18、对本制度的实施负责。内容：4.8.1车辆在出车前，必须对车辆和监测设备进行例行检查。确保运输过程中车辆和人员的安全4.8.2运输冷藏药品时应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，保证温度控制符合要求；4.8.3运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。4.8.4长途运输时应配备二名专职的司机，司机上岗前必须通过培训后持证上岗。相关文件：1、车辆例行保养记录2、温度超限报警记录3、车辆行驶GPS监控记
19、录4.9应急预案：目的：对运输过程中突发事件的应急措施，确保药品的质量安全。依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：冷链药品的储存与运输。职责：应急预案领导小组人员职责：1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。3、副组长由副总经理、物流部主管担任，具体负责协调外部协作资源参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助。物流部主管具体组织现场指挥。4、成员组成：驾驶员、养护员、客服员。车队队长
20、负责组织协调车辆工作，如冷链车辆的报修、车辆的调度。养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况，一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。应急预案领导小组组长：总经理周震宇手机号副组长：副总经理李俊手机号组员：曹建全董安国1内容：4.9.1预案流程：1、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品储运企业签订“冷链保障互助协议”，借助双方冷链设施设备就近求助。2、冷藏药品储存正常温度控制在2-8（如果温度超标或低于规定的报警）。3、冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员（物流部主管、养护员、客服员）当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警
21、后应第一时间赶赴现场处理。4、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。5、制冷设备如遇故障，启用备用制冷机组（如移动冷库），全程监控设备运行情况。由冷库保管员或物流部主管与办公室反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，冷库保管员及维修人员共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好开关机时间及使用记录。6、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内
22、能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。7、如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应立即报告公司总经理，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。8、冷库保管员、养护员及物流部主管应随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。9、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品10、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设
23、备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品。11、车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员立即进行检修，送货员严密监测车厢温度。12、车辆发生交通事故时，驾驶员除应根据交通管理部门对事故的处理要求，立即上报交警队事故大队和保险公司。还应第一时间通知报告部门领导和公司领导。13、一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的有效时间内能处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知办公室或物流部主管，详细报告车辆情况，办公室或物流部主管及时求助该区域的“冷链互助单
24、位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。14、车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。15、运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控制在360分钟。无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知办公室或物流部主管，及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。16、一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。17、对超过温度预设范围的冷链药品，及时报告给厂家，
25、同时报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。18、对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。19、预案启动后，公司内部各部门各岗位应根据公司职能分工，服从总指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，采取有效的控制措施。相关文件：1、公司冷链设施设备统计表2、冷链互助单位名录和联系手册3、设备维修单位联系手册4、常用收货人联系手册4.10冷链互助单位管理：目的：符合应急预案的需求，对储存、运输过程进行有效控制，以保证储存、运输的安全，确保药品的质量安全。依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。范围：适用于本公司使用的所有冷链储存运输设备
26、。职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。内容：4.10.1各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房（车厢）保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房的实际距离、道路运输等实际情况，经双方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助的条件，经友好协商，协作互助。4.10.2委托暂储。在其中一方冷库出现故障时，应立即启动冷链药品风险应急预案，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕，由出现故障一方的质量负责人立即打电话通知另一方质量负责人，告知其详细的情况，另一方质量负责人应立即安排仓储人员，做好迎接暂储药品的各项准备。4.10.3
27、委托运输。在其中一方冷藏车出现故障时，另一方可派车进行协助运输援助。4.10.4被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程的温度记录。4.10.5互助双方应有暂储（或代运）的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、数量、规格、产地、件数、经办人、暂储（代运）时间、结束时间等内容。4.10.6委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合GSP及其附录的相关规定。4.10.7索取互助单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料；4.10.8对互助方的运输设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风
28、险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查；4.10.9互助单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合合规定或未经验证的，不得委托互助；4.10.10与互助方签订委托运输协议，内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求、明确在途时限以及运输过程中和质量安全责任；4.10.11根据互助方的资质和条件，必要时对互助方的相关人员进行培训和考核。4.11其他行为规范管理4.11.1冷藏车长途运输中，完善对车辆安全和温度调控的监测，通过车载GPS和温度记录仪对车厢温度进行记录。车载GPS和温度记录仪的监测探点确保2个点，分别放置在车厢前后2米的
29、位置。车辆运行前，随车人员必须对车载GPS设备设置温度限制报警并随时观察车头温度显示屏是否正常。停车时必须保证制冷机的连续工作，每小时对制冷机进行观测，确保制冷机连续运行。如遇突发情况或温度超限报警，应及时向公司汇报，同时积极采取有效措施进行补救。必要时启动紧急预案。二小时。发现问题时及时通知随车人员对温度进行调整，遇紧急事件时及时启动紧急预案。4.12验证管理目的：指冷链运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范
30、及其实施条例。范围：适用于本公司使用的所有冷链储存运输设备。职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。4.12.1冷链设施设备须经验证后方可使用，设施设备及运输车辆需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和核准后方可使用。（1）冷库验证（2）冷藏车验证（3）冷藏箱验证（4）温度记录仪验证4.12.2验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装材料的设计等。4.12.3如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于GPS自动化控制系统也应进行相关验证。、冷藏箱、温度记录仪等应每年定期进行验证，确保其能够达到预期结果。4.12.5所以验证材料和报告由质量部统一归档保管以上是我司针对冷链管理方面的相关措施。望各部门给于的高度重视和认真地贯彻。
