1、执业药师药事管理与法规第四章 药品经营管理单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单元细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营和许可管理（1）药品经营方式，经营类别与经营范围（2）药品批发企业开办条件与许可（3）药品零售企业开办条件与许可（4）鼓励药品零售连锁的措施（5）药品经营许可证管理规定（6）药品经营许可证核发、变更、换发和遗失失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发主要内容（3）药品经营质量管理规范的零售主要内容（4）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（5）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药
2、品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发的经营行为管理要求（3）药品零售连锁的经营行为管理要求（4）药品零售的经营行为管理要求（5）涉药储运行为的管理要求（6）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体资格（4）药品网络交易第三方平台的义务和监督管理（5）网售药品的配送要求5.药品全程追溯（1）药品信息化追溯标准（2）药品追溯的有效实施要求【知识点】药品经营和许可管理一、药品经营方式、经营类别与经营范围（一）药品经营方式：为药品批发和药品零售。（二）药品经营类别1.药品经营类别是药品零售企业药品经营许
3、可证载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。2.根据药品经营监督管理办法的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。17C（三）药品经营范围1.药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在药品经营许可证经营范围项下予以明确。3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。二、药品经营企业开办条件批
4、发企业（含药品零售连锁企业总部）零售企业（含药品零售连锁门店）（1）质量负责人大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；无药品管理法禁止药品经营情形（1）处方药、甲类非处方药经营，应当按规定配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员【注】乙类非处方药经营，应当根据省级药监部门的规定配备药学技术人员（2）具有能够保证药品储存质量、与其规模相适应的仓库（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施【注】在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域（3）具有独立的计算机管理信息系统并实现药品信息化追溯（4）具有所经营药品相适应的质
5、量管理机构和人员（3）独立的计算机管理信息系统，并实现药品信息化追溯（5）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求三、鼓励药品零售连锁的措施1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试。4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。四、药品经营许可证
6、核发、变更、换发、遗失补办和注销（一）药品经营许可证管理审批主体（1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载
7、事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证（二）药品经营许可证变更15B17C1.分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更2.按照新
8、开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。（三）药品经营许可证注销的情形1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；2.药品经营许可证有效期届满未申请换证的；3.药品经营企业终止经营药品的；4.药品经营许可证被依法撤销或吊销的；5.营业执照被依法吊销或注销的；6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。【注】对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。【例题.B型题】A.改变药品经营企业注
9、册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是正确答案A答案解析许可事项的变更是指：指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；A当选。2.属于应按规定重新办理药品经营许可证的是正确答案C答案解析按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：企业分立；新设合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移；选项C当选。考点知识树【知识点】GSP药品批发的质量管理主要内容一、人员与培训（一）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质15B岗位学历其他（1）企业负责人专
10、科以上经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（2）企业质量负责人本科以上执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历（3）企业质量管理部门负责人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题（4）质量管理工作人员药学中专医学、生物、化学等相关专业大学专科以上（二）验收、养护、采购、销售、储存人员的资质岗位人员学历（1）验收、养护药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上（2）中药材、中药饮片验收中药学专业中专以上学历或中药学中级以上职称（3）中药材、中药饮片养护中药学专业中专以上学历或中药学初级以上职称（4）疫苗质量管理和验收至少2名具有
11、预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历（5）直接收购地产中药材验收中药学中级以上专业技术职称（6）采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历（7）销售、储存人员高中以上文化程度二、质量管理体系文件1.企业应当建立：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。3.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。4.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。16B18B【提示】企
12、业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。三、设施与设备（一）冷藏冷冻药品的设施设备企业应当配备以下设施设备：1.与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。（二）运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。（三）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。1.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；2.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。四、校准与验证（一）验证范围：1.冷库；2.
13、储运温湿度监测系统；3.冷藏运输等设施设备进行使用前验证；4.定期验证；5.停用时间超过规定时限的验证。（二）实施验证的要求1.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：（1）验证方案；（2）报告；（3）评价；（4）偏差处理；（5）预防措施等。2.验证应当按照预先确定和批准方案实施；3.验证报告应当经过审核和批准；4.验证文件应当存档；5.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。五、采购（一）采购活动的要求“三个确定、一个协议”1确定供货单位的合法资格；2确定所购入药品的合法性；3确定供货单位销售人员的合法资格；4与供货单位签订质量保证协议。（二）首营企业、首
14、营品种1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：17C（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件；以及上一年度企业年度报告公示情况；（3）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号。4.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复
15、印件并予以审核，审核无误的方可采购。【注】以上资料应当归入药品质量档案。（三）核实、留存供货单位销售人员的资料1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（四）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1.明确双方质量责任；2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.供货单位应当按照国家规定开具发票；4.药品质量符合药品标准等有关要求；5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.药品运输的质量保证及责任；7.质量保证协议的有效期限。
16、（五）采购记录的要求1.采购记录应当有：（1）药品的通用名称；（2）剂型；（3）规格；（4）生产厂商；（5）供货单位；（6）数量；（7）价格；（8）购货日期等内容。2.采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。（六）药品直调企业可采用直调方式购销药品的情形：发生灾情；疫情；突发事件；临床紧急救治等特殊情况；其他符合国家有关规定的情形。六、收货与验收（一）收货要求1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。2.药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。3.随货同行单（票）应当包
17、括：（1）供货单位；（2）生产厂商；（3）药品的通用名称；（4）剂型；（5）规格；（6）批号；（7）数量；（8）收货单位；（9）收货地址；（10）发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。【注】不符合温度要求的应当拒收。5.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。【注】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（二）验收与抽样1.验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（1）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用
18、章原印章”。（2）检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。16A至少检查一个最小包装同一批号的药品可不打开最小包装生产企业有特殊质量控制要求打开最小包装可能影响药品质量的可不开箱检查外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品开箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱七、药品批发企业的储存与养护（一）药品储存要求（18A）1.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；2.储存药品相对湿度为35%
19、75%。15C3.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（1）合格药品为绿色（合格品区、发货区）；（2）不合格药品为红色（不合格区）；（3）待确定药品为黄色（退货区、待验区）。15B 17B4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。16A6.拆除外包装的零货药品应当集中存放。7.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。8.药品储存作业区内不得存放与储存管理
20、无关的物品。（二）养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护；其内容：1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。3.对库房温湿度进行有效监测、调控等。【注】药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。（三）质量可疑药品的应对措施1.对质量可疑的药品应当：（1）立即采取停售措施；（2）并在计算机系统中锁定；（3）同时报告质量管理部门确认。2.对存在质量问题药品应当采取以下措施：（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品
21、监管部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。八、出库（一）出库复核和出库记录1.出库时应当对照销售记录进行“复核”。2.发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期。3.药品出库复核应当建立记录包括：（1）购货单位；（2）药品的通用名称；（3）剂型；（4）规格；（5）数量；（6）批号；（7）有效期；（
22、8）生产厂商；（9）出库日期；（10）质量状况和复核人员等内容。（二）拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。九、运输与配送（一）运输药品的要求1.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。（二）具有特殊温度要求的药品运输1.企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。2.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。3.在冷
23、藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。4.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。（三）委托运输的要求1.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。2.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。3.企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。4.记录应当“至少保存5年”。5.已装车的药品应当及时发运并尽快送达。6
24、.委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。十、药品批发企业的销售与售后管理（一）对购货单位的审核要求1.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。2.企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。（二）销售记录的内容1.销售记录应当包括：（1）药品的通用名称；（2）规格；（3）剂型；（4）批号；（5）有效期；（6）生产厂商；（7）购货单位；（8）销售数量；（9）单价；（10）金额；（11）销售日期等内容。2.中药材销售记
25、录应当包括：（1）品名；（2）规格；（3）产地；（4）购货单位；（5）销售数量；（6）单价；（7）金额；（8）销售日期等内容。3.中药饮片销售记录应当包括：（1）品名；（2）规格；（3）批号；（4）产地；（5）生产厂商；（6）购货单位；（7）销售数量；（8）单价；（9）金额；（10）销售日期等内容。【例题.B型题】A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定1.等待出库装运的药品应标示正确答案C答案解析在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色；等待出库装运的药品应是合格药
26、品为绿色；选项C当选。2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示正确答案D答案解析库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染应是待确定药品为黄色；选项D当选。考点知识树【知识点】GSP药品零售企业的质量管理主要内容一、人员管理 17X1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格（1）企业法定代表人或负责人应当具备“执业药师资格”16B（2）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称（3）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称（4）中药饮片调剂人员应当具有中药学
27、中专以上学历或者具备中药调剂员资格2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。【注】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。二、文件1.企业质量管理文件包括：质量管理制度；岗位职责；操作规程；档案；记录和凭证等；并对质量管理文件定期审核、及时修订。2.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。三、设施与设备1.企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。2.企业应当建立
28、能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的实施条件。四、药品零售企业的陈列与储存（一）药品陈列的要求 15B 18A1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5.外用药与其他药品分开摆放；6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；7.不得陈列：第二类精神药品；毒性中药品种；罂粟壳。8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；9.中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”（1）装斗前应当复核：防止错斗、串斗；（2）应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；（3）不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录；10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（二）药品检查和处理1.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查。2.重点检查：拆零药品和易变质；近效期；摆放时间较长的药品；中药饮片。3.发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，
