1、药品批发企业年度质量体系评审评审报告供货单位供货单位质量体系评审报告（207年度) 年 月 日*有限公司27年度供货单位质量体系评审计划根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监药化监016160号）和质量管理体系审核制度的规定,每年年底对供货方质量体系进行评审。一、评审人员：GSP相关岗位人员二、评审时间：21年11月 三、评审依据:药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监20610号）和质量管理体系审核制度四、评审内容：1、供货方的基本情况 2、年度采购情
2、况 3、年度收货情况 4、年度验收情况五、质量管理部做评审总结六、写评审报告七、质量负责人审批报告217年度供货方质量体系评审报告2017年度(217年0月01日到017年10月1日）与我公司有业务往来客供应商共39家,其中生产企业家、经营企业2家。各统计数据如下：按购批次数统计项目数量占比平均购进次数风险等级类别购进1批次企业数781.7%1 低不审评购进2批次企业数41.1%低随机购进3批次企业数360.0%3 低随机购进4-批次企业数45.5%4 低随机购进610批次企业数5.6%8 低随机购进1-0批次企业数5114.2%15中随机购进21-0批次企业数3.233中随机购进51-10批
3、次企业数71.9%7 中随机购进10批次以上企业数13.6%625 高指定统计3备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。按购进数量统计项目数量占比平均购进数量风险等级类别购进数量0-00的企业数927%4低不审评购进数量1001-20的企业数5114.%510低不审评购进数量20-50的企业数5415.032低不审评购进数量5001000的企业数1.949低不审评购进数量001-200的企业数41.3%147中随机购进数量20005000的企业数339.2%3194中随机购进数量50001-1000上的企业数24.7%6477中随机购进数量100000以上的企业数850%353高指定统计3
4、59备注：按购进一和最小包装为一个风险点计算风险等级。按购进金额统计项目数量占比风险等级类别购进金额-50企业数5142%低不审评购进金额01-1000企业数834%低随机购进金额100-20000企业数61.8%中随机购进金额2001-000企业数5.0%中随机购进金额5001-10000企业数360.0中随机购进金额100001-0000企业数39.%中随机购进金额00000企业数4.8%中随机购进金额企业数2.4%中随机购进金额1000以上企业数215.8%高指定统计35根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业,风险等级高*家全部评审，风险等级中等*家,随机抽取*家。评审目录如下：01年度
5、供货企业评审目录序号供应商名称企业类型类别*生产企业指定*生产企业指定3*生产企业指定4*生产企业指定5*生产企业指定6*生产企业指定7*生产企业指定*生产企业指定9*生产企业指定10*生产企业指定1*生产企业指定12*生产企业指定*生产企业指定1*生产企业随机*生产企业随机*生产企业随机17*生产企业随机18*生产企业随机 评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合GP要求，可以继续业务往来。 *有限公司 质量管理部 201年12月09日质量负责人审批意见:201年度供货企业明细表序号供货企业企业类型购进数量含税金额明细笔数安徽华源医药股份有限公司经营企业12066
6、01安徽朗诺医药有限公司经营企业200023安徽省阜阳安瑞药业有限公司经营企业24000034北京红太阳药业有限公司经营企业1620087012供货方质量管理体系评审表(生产企业) 填表日期: 年 月 日企业名称注册地址仓库地址项目内容资质资料营业执照号营业期限药品生产许可证号有效期至GM证号有效期至医疗器械生产许可证号有效期至食品生产许可证号有效期至生产范围供应商有无签定质量保证协议有 无 所供品种资料是否能够提供齐全是 否 发生变更时是否能主动、及时提供更新资料是 否 组织机构及人员情况职务姓名联系方式企业负责人质量负责人质量部经理企业经营和质量管理人数资质是否符合国家任职要求是否 有无药
7、品管理法75、82条规定的情形有 无员工情况员工总数质量管理人员数执业药师人数其他人数业务人员情况姓名联系电话是否通过培训考核有无不良记录有 无有 无向我公司供货品种 一般药品 蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂 冷链药品 终止妊娠药品 中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）设施设备情况设施设备情况仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库面积特殊药品库面积运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 是 无库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是 无企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 无储存、运输设备是否定期清洁、维护保养
8、、检查。是 无计算机系统情况企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 是 无企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯,并满足药品电子监管码的实施条件。是 无计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是无公司目前使用的计算机系统是:ERP WMS运输情况运输方式 委托配送自有物流在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。 是 无运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营的可不填）是 无冷链药品是否按规定运输。 是 无质量管理体系运行情况企业是否成立相应的质量管理机构。是 无企
9、业是否建立完备的质量管理体系。是 无企业是否按照GSP要求制定及落实相关质量管理文件。是 无质量信誉情况企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。是 无企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。是无企业是否承诺在生产经营中诚实守信。是 无信息真实性承诺以上所填信息属实。质量部负责人签字： 日期：所供产品质量由质管部、采购部、储运部进行评审进货量大小 大 小货物是否在规定时限及时送达 是 否随货通行单（票）清晰度与完整度 清晰完整 不清晰完整同批号产品检验单完整清晰度 清晰完整 不清晰完整药品包装质量状况合格 不合格到货药品质量是否合格 合格 不合格运输质量由收货员、验收员进行评审配送票
10、据是否与实物一致是 否运输车辆是否符合规定是 否送达品种现场服务情况是否满意度是 否售后服务由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审所供品种需求响应及时度：满意 较满意 一般 不满意所供品种信息反馈及时度:满意 较满意 一般 不满意所供品种沟通、协商满意度:满意 较满意 一般 不满意所供品种退换货处理及时性：满意 较满意 一般 不满意是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理满意 较满意 一般 不满意评审结论该单位资质是否齐全有效是 否该单位质量保证体系健全 基本健全 不健全待完善该单位质量信誉能力好 一般 差综合评价好 中 差继续业务往来 限制业务往来 终止业务往来 评审人质量部负责人：日期：
11、 年 月 日供货方质量管理体系评审表(生产企业） 填表日期： 年 月 日企业名称注册地址仓库地址项目内容资质资料营业执照号营业期限药品经营许可证号有效期至GP证号有效期至医疗器械经营许可证号有效期至食品经营许可证号有效期至经营范围供应商有无签定质量保证协议有 无 所供品种资料是否能够提供齐全是 否 发生变更时是否能主动、及时提供更新资料是 否 组织机构及人员情况职务姓名联系方式企业负责人质量负责人质量部经理企业经营和质量管理人数资质是否符合国家任职要求是否 有无药品管理法7、8条规定的情形有 无员工情况员工总数质量管理人员数执业药师人数其他人数业务人员情况姓名联系电话是否通过培训考核有无不良记
12、录有 无有 无向我公司供货品种 一般药品 蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂 冷链药品 终止妊娠药品 中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）设施设备情况设施设备情况仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库面积特殊药品库面积运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 是 无库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是 无企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 无储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。是 无计算机系统情况企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 是 无企业的计算机系统是否可以实现药品的可追
13、溯，并满足药品电子监管码的实施条件。是 无计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是无公司目前使用的计算机系统是:R WMS运输情况运输方式 委托配送自有物流在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。 是无运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营的可不填)是 无冷链药品是否按规定运输。 是 无质量管理体系运行情况企业是否成立相应的质量管理机构。是 无企业是否建立完备的质量管理体系。是 无企业是否按照G要求制定及落实相关质量管理文件。是 无质量信誉情况企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事
14、故。是 无企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。是 无企业是否承诺在生产经营中诚实守信。是 无信息真实性承诺以上所填信息属实。质量部负责人签字： 日期:所供产品质量由质管部、采购部、储运部进行评审进货量大小大 小货物是否在规定时限及时送达是 否随货通行单(票)清晰度与完整度清晰完整 不清晰完整同批号产品检验单完整清晰度 清晰完整 不清晰完整药品包装质量状况 合格 不合格到货药品质量是否合格 合格 不合格运输质量由收货员、验收员进行评审配送票据是否与实物一致是 否运输车辆是否符合规定是 否送达品种现场服务情况是否满意度是 否售后服务由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审所供品种需求响应及时度：满意 较满意 一般 不满意所供品种信息反馈及时度:满意 较满意 一般 不满意所供品种沟通、协商满意度：满意 较满意 一般不满意所供品种退换货处理及时性:满意 较满意 一般 不满意是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理满意 较满意 一般 不满意评审结论该单位资质是否齐全有效是 否该单位质量保证体系健全 基本健全 不健全待完善该单位质量信誉能力好 一般 差综合评价好 中 差继续业务往来 限制业务往来 终止业务往来 评审人质量部负责人：日期： 年 月 日-
