1、生物医药HPV疫苗行业分析报告经典版(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年8月目 录一、行业主管部门、主要法律法规及政策 31、行业主管部门及自律组织 42、主要法律法规及产业政策 5二、生物医药行业发展概况 61、生物医药行业简介 62、国内生物医药行业现状及趋势分析 6三、HPV疫苗行业发展概况 101、HPV病毒简介 102、我国HPV疫苗行业发展现状 11四、行业进入壁垒 121、政策壁垒 122、技术壁垒 133、资金壁垒 13五、行业上下游分析 141、产业链上游分析 142、产业链下游分析 14（1）疾控中心、接种单位 14（2）普通消费者 15六、影响行业发展的因
2、素 161、有利因素 16（1）市场潜力巨大 16（2）HPV疫苗指南的公布将大大缩短临床周期 16（3）中国经济的平稳增长和国内人均生产总值的进一步提高 172、不利因素 17（1）疫苗安全性 17（2）上市审批流程时间较长、流程较为复杂 17七、我国HPV疫苗行业竞争状况 18一、行业主管部门、主要法律法规及政策1、行业主管部门及自律组织行业的主管部门为国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家发展和改革委员会主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总体水平。国家食品药品监督管理总局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监
3、督，包括市场监管、注册审批、GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。行业的自律组织是中国医药生物技术协会，其主要职能为：为会员单位和政府有关部门决策提供服务，开展行业调查研究，提出行业发展和立法等方面的意见和建议，积极参与相关法律法规、宏观调控和产业政策的研究、制定，参与制订修订行业标准和行业发展规划、行业准入条件，完善行业管理，促进行业发展；订立行业行规行约，建立行业自律机制，营造行业公平竞争的良好环境，维护行业整体利益。2、主要法律法规及产业政策二、生物医药行业发展概况1、生物医药行业简介生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，是一个医药行业的新兴产业，被称为“永
4、不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，增长速度是全球经济平均增长率的10 倍左右。据IMSHealth 统计，2014 年全球医药市场销售额将达到11 万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。2、国内生物医药行业现状及趋势分析我国生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，许多生物新产品、新行业快速发展，加上我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，我国生物医药产业具
5、有较好的发展基础。同时，国家“十二五”规划明确了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。我国生物医药产业的市场前景广阔，产业发展处在重要战略机遇期。自 2007 年国家发改委生物产业发展“十一五”规划发布以来，我国生物药品制造业保持快速发展势头。2010 年10 月，国务院发布关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，明确提出到2020 年，将生物医药等战略性新兴产业发展成为国民经济的支柱产业，生物药品制造业发展前景广阔。根据 IMS Health 预计，2011 年至2016 年我国医药市场仍有望保持161%的高年均复合增长率。2011 年，我国
6、医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本的全世界第三大医药市场，预计到2015 年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020 年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。国家统计局发布数据，截至2013 年末，我国医药制造业总资产规模达到18,480 亿元；2013 年全年，我国医药制造业实现销售收入20,593 亿元，较“十五”末期的2005 年增长16,573 亿元，复合增长率2266%。生物制药产业是我国医药工业快速发展的主力军，“十一五”期间的工业总产值的复合年增长率为3361%，进入“十二五”以后，2011 年和2012 年分别增长3238%和197%，20
7、13 年达到了21,534 亿元，同比增长1791%。工信部的统计数据显示，2013 年我国医药产业实现主营业务收入21,682 亿元，同比增长179%；生物医药实现主营业务收入2,381 亿元，同比增长 175%。生物医药产业在整个医药产业中的比例为11%，与发达国家生物医药产业占整个医药产业的比例相比仍处于较低水平，我国生物医药产业还有非常大的发展空间。从 2014 年医药工业主营业务收入完成情况来看，2014 年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24,55316 亿元，同比增长1305%，高于全国工业整体增速605 个百分点，但较上年降低485 个百分点。生物药品制造工业规模以上企业2
8、014年实现主营业务收入2,74977 万元，占医疗行业总体收入比重的112%，同比增长1395%，增长速度则高于医药工业的平均水平。在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。未来我国人口老龄化加深和居民可支配收入的增长是推动我国医药行业持续增长重要动力。目前，我国用药水平还偏低，医药市场的不断扩大是必然趋势。未来医疗体制改革和行业结构调整将是影响医药行业的主要政策面因素。根据国家“十二五”规划纲要，未来五年我国将健全医疗保障体系，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。同时，我国还将支持中医药事业发展，坚持中西医并重，加强中药资源保护、研究开发和合理利用。由此可见，医药行
9、业整体面临着较好的发展契机。从生物医药细分领域来看，近年来在化学药和中药不能有效治疗的疾病领域发病率有所升高，生物技术药物的重要性得到越来越多的重视。生物技术药物产业具有较强的市场潜力，将成为今后生物医药产业的重要推动力。2010年，世界药物销售额前三十名中有三分之一是生物技术药物，生物技术药物的销售额占世界医药市场的比重约为17%，此外，全球免疫类药物总销售额的79%、肿瘤类药物销售总额的35%都是生物技术药物。三、HPV疫苗行业发展概况1、HPV病毒简介HPV 属于乳头瘤病毒科（Papillomaviridae），是一组嗜上皮细胞的小双链DNA 病毒。病原生物学、流行病学等充分证据表明，宫
10、颈癌是由高危型人乳头瘤病毒（HPV，human papilloma virus）的持续感染引起的，几乎所有宫颈癌病例中均可以检测到HPV DNA。此外，全球90%的肛门癌、70%的阴道癌、50%的阴茎癌、40%的外阴癌以及30%的口咽癌（食管癌）可以归因于HPV 感染。HPV 疫苗是人类历史上第一个癌症疫苗。2006 年6 月8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的Gardasil HPV 预防性疫苗上市，该疫苗被批准用于预防926 岁女孩和妇女HPV16、18、6、11 型感染所引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌和肛门癌及癌前病变和生殖器疣，这是FDA 通过的世界
11、上第一个肿瘤疫苗。随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix 的HPV 预防性疫苗也成功上市。这两种HPV 预防性疫苗因其不含活生物制品或病毒DNA，因此不具有感染性，仅供预防使用。目前，这两种疫苗已在全球140 多个国家和地区上市(包括中国香港、澳门和台湾地区)，并有50 多个国家和地区将其纳入国家免疫规划。截至2014 年底，全球HPV 疫苗市场销售总额达到175 亿美元，年均销售额高于20 亿美元，HPV 疫苗在全世界的市场认可度可见一斑。2、我国HPV疫苗行业发展现状宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤之一。宫颈癌是全球女性第二大肿瘤，每年约有53 万新诊断的宫颈癌患者，并
12、且有27 万人死于宫颈癌。宫颈癌作为严重威胁我国女性健康的恶性肿瘤，国内外均没有有效的治疗手段。目前我国具有发生宫颈癌风险的15 岁以上女性有552 亿人，宫颈癌为1544 岁女性中发病率第二高的恶性肿瘤。尽管由于我国肿瘤监测登记点的分布偏向于相对发达地区，宫颈癌疾病负担存在低估的现象，以我国每年新发宫颈癌病例数约15 万估算，仍然占据全球宫颈癌患者总数的近1/3。此外，近年来我国宫颈癌的发病率和死亡率加速增高，且呈年轻化趋势。1989 至2008 年全国子宫颈癌粗发病率以平均每年87的速度递增，且分别在1989 至1999 年后分别以平均每年205和225的速度递增；虽然全国宫颈癌粗死亡率和
13、世标率1989 至2008 年间无变化，但在1999 至2008 年死亡率平均每年上升81。宫颈癌的预防是我国公共卫生领域的一个巨大挑战。MERCK 与GSK 的HPV 疫苗已于全球逾140 个国家或地区注册使用，并已注射逾1 亿剂。截至2014 年底，全球HPV 疫苗市场销售总额达到175 亿美元，年均销售额高于20 亿美元，HPV 疫苗在全世界的市场认可度可见一般。截至目前，尚无HPV 疫苗产品在国内上市。根据官方数据，中国全国适宜接种HPV 疫苗的1240 岁女性人口为30,445万人，若分十年接种完毕，每人接种3 剂，每剂300 元，那么总市场规模为274亿零500 万元。其中1240
14、 岁城市女性人口为15,600 万人，市场规模为140 亿4,000 万元。目前全国外出农民工为1 亿5,863 万人，如果其中半数为女性，应有约7,500 万人，年龄基本都低于40 岁，则上述城市女性加城市流动女性总人口为2 亿3,100 万人，市场总规模为207 亿9,000 万元。四、行业进入壁垒1、政策壁垒HPV 疫苗生产除了受药品注册、生产质量、经营质量及药品标准监管外，还受到疫苗批签发和疫苗流通方面的监管。生物制品批发管理办法规定，疫苗类制品以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。药品注册
15、管理办法规定对于生物制品，新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。因此，政府有关药品注册、医药生产、环境保护的相关政策法规均在保障行业健康稳定运行的同时，也提高了行业的进入门槛。2、技术壁垒技术壁垒也是行业的一个较高门槛，主要表现在企业的研发能力和产业化能力。一方面，自主研发新疫苗产品具有时间长、投入大、失败风险高等特点，同时，疫苗研制企业必须拥有多学科的研究人才、良好的研发平台以及多年疫苗研发经验；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，不仅消化吸收技术难度较高，技术产业化本身也需要较长的周期。因此
16、，疫苗生产企业若没有研究开发能力和知识产权专利，很难进入疫苗行业。3、资金壁垒生物医药行业是高投入行业，前期的临床前研究和临床试验都需要投入大量人力物力财力；中期建造药品生产线亦需要投入大量资金，因为药品生产所需专用设备多，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备；药品生产还需要GMP 厂房的建设，费用昂贵；后期建设销售网络也需要投入资金，一种新的产品要想在较短时间内占领市场，需要在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨额资金。因此，大量资金需求提高了生物医药行业的进入门槛。此外，一个新产品的研究开发到成熟上市是一个延续多年的过程。大量资金的需求以及投资的长期性提高了投资生物医药行
17、业的门槛。五、行业上下游分析HPV 疫苗行业的上游行业为培养基、化学试剂和药品包装制造行业，疫苗行业的下游为普通消费者，但是消费者必须通过各级疾控中心或接种单位进行疫苗接种。1、产业链上游分析培养基和化学试剂作为疫苗生产的主要原材料，在疫苗生产成本中占 10%左右比例，但是由于疫苗行业中二类疫苗实行自主定价，行业利润率较高，因此原材料价格对疫苗行业影响较小。培养基和化学试剂行业竞争充分、供应能力强，产品的技术含量不高，所以对疫苗行业的控制力不高。药品包装的成本占疫苗生产成本的比例较高，约占 35%左右，医药包装价格上涨，对于国家定价的一类疫苗生产企业有较大影响，但对于二类疫苗生产企业，由于疫苗
18、销售价格相对较高，因此包装材料价格上涨对二类疫苗生产企业的影响有限。2、产业链下游分析（1）疾控中心、接种单位一类疫苗由省级疾控中心根据国家免疫规划直接向有资质的疫苗生产单位采购，然后通过各省、市、县疾控中心逐级下发到基层接种单位防保所或接种点。因此国家免疫规划确定的采购量对一类疫苗生产商有着较大的影响。二类疫苗市场则是放开的市场，各级疫苗接种点都可以直接向疫苗生产单位进货，也可以向疫苗代理商采购。2005 年 6 月 1 日起实施的疫苗流通和预防接种管理条例打破了疫苗市场流通领域由疾控中心一统天下的经营局面，二类疫苗市场实现了销售渠道的开放，二类疫苗生产企业的销售对象由原来的 31家省级疾病
19、预防控制机构扩展到数万家省、市、县疾病预防控制机构、接种单位及有资质的疫苗批发企业，促进了二类疫苗市场需求的充分释放。（2）普通消费者随着我国经济的不断发展，人们生活水平的提高，人们的预防保健意识不断地增强，人们对免疫产品品种的多样性、安全性和可靠性的要求也不断增加。我国人均城镇居民收入近几年呈现逐年增长的趋势，随着收入的增长，对疫苗的需求必将增大。此外，新型农村合作医疗覆盖面的扩大也将大大增加农村人口对疫苗的需求量。但是，人们对于HPV 疫苗的认识不足，选择自愿接种HPV 疫苗的人群大多属于高收入群体，行业的发展受制于中低收入水平的消费者对于HPV疫苗的认可度和接受度。六、影响行业发展的因素
20、1、有利因素（1）市场潜力巨大宫颈癌疫苗是人类历史上第一个可以有效预防癌症的疫苗，上市以来创造了巨大的社会效益。随着我国社会经济的快速发展，中国人民对健康的需求和认识的提高，通过接种安全有效的重组人乳头瘤病毒疫苗来预防宫颈癌和其他相关疾病将越来越受重视。我国是一个十三亿人口的大国。截至 2013 年，除香港、澳门和台湾外，我国人口达1,385,566,500 人，其中男性667,460,400 人，女性718,106,100 人。我国处于宫颈癌患病风险的人群（15 岁的女性）达到552,230,000 人；宫颈癌的粗发病率为94 人/10 万人年。市场潜力很大。目前中国市场上尚未有人乳头瘤病毒
21、疫苗上市，开发研制具有自主产权的、安全有效且价格合理的国产人乳头瘤病毒疫苗成为当务之急。（2）HPV疫苗指南的公布将大大缩短临床周期由 WHO 组织的HPV 疫苗指南修订工作正在进行之中，目前已完成第四次修订，该修订稿中将HPV 疫苗的三期临床的临床终点修订为三种，即病理学、病毒学和免疫学终点，该指南实施后，采用病毒学和免疫学临床终点，将大大缩短三期临床周期。（3）中国经济的平稳增长和国内人均生产总值的进一步提高人们对于医疗卫生服务的需求增速与总体经济增速有高度正相关关系，总体经济形势景气将有助于生物医药行业的持续发展。国际经济一体化不断加深，美国、欧盟等仍未完全走出经济危机泥沼，中国受国际经
22、济大环境影响及国内经济转型需要，近些年虽仍保持着国内生产总值的稳步提高但同比增幅存在减缓趋势。从全球局势来看，中国仍然是经济增长最迅速的国家之一，未来随着国际形势逐步转好，中国完成经济转型，国内生产总值将持续稳定提高，中国的医疗卫生服务行业也将受益于国内经济环境的向好而形成稳步增长态势。2、不利因素（1）疫苗安全性此前时有报道目前上市的 HPV 疫苗产生的副作用，个别接种对象产生诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状，另有英国相关报道接种产生免疫毒性和DNA 毒性。（2）上市审批流程时间较长、流程较为复杂按照现行药品注册管理办法，各疫苗生产企业要在疫苗临床试验结束后，将数据提交到国家
23、食品药品监督管理总局，由药品评审中心组织专家对临床试验的数据进行评审。审批时间根据具体情况会有差异，一般一类生物制品平均审评周期为1 年，临床时间会持续1-5年时间。整体看来，疫苗上市审批进程较长、流程较为复杂，临床产品也存在无法取得新药证书和生产批件，无法实现上市销售的风险。七、我国HPV疫苗行业竞争状况截至目前，尚无 HPV 疫苗产品在国内（不包括香港、澳门和台湾）上市。目前国外已上市的人乳头瘤病毒疫苗主要有三种，分别是：2006 年首次上市的由16、18、6 和11 型人乳头瘤病毒L1 重组蛋白构成的四价疫苗（Gardasil），2007 年首次上市的由16 和18 型乳头瘤病毒L1 重
24、组蛋白构成的二价疫苗（Cervarix），以及2014 年12 月首次上市的由6、11、16、18、31、33、45、52 和58 型人乳头瘤病毒L1 重组蛋白构成的九价疫苗（Gardasil 9）。三种疫苗均尚未在我国上市。国外已上市HPV 疫苗虽然安全有效，并被国外广泛推广使用，但在市场推广以及使用上还存在一些不足，例如生产成本高，价格昂贵，生产安全性要求高，以及质控困难等。目前，我国已批准默克（Merck）公司的四价疫苗Gardasil 和GSK 公司的HPV16/18 的二价疫苗进行进口注册临床试验。此外，国内有两家自行研发的HPV疫苗正在进行临床试验。截至目前，尚无 HPV三价疫苗产品在国内外进行临床试验。
