1、9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa ，洁净区与室外大气的静压差应大于 Pa ，并应有 的装置。10.仓储区的 度和_ 度应 监测，以确定其是否符合储存要求。11.生产设备应有明显的 _ 标志，并定期维修、 。12.无菌工作服必须包盖全部 _ 、 及 部，并能阻留人体13.产品生管理文件主要有： 、 和 。14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的 。15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到 “四勤 ”即勤 、勤 、勤 和勤。二、选择 题：请将正确的选 项填到括号中（每 题1 分，共20 分）1、保健食品 GMP 的全称是： （ ）A、保健食品生产管理规程
2、C 、 B、保健食品良好生产规范 D 、保健食品种植质量管理规范 保健食品经营质量管理规范4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业 以上学历。（）A、本科 B、大专 C、中专 D 、高中5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 _ ，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ ）A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D 、管理技术培训13、标签发放、使用、销毁，应有 A、说明 B、记录 C、报告 D 、数字14、 .生产区不得存放非生产物品和 ，生产中的废弃物应及时处理。（A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D 、洁净外衣15，消毒、洁净室（区）应 消毒，使用的
3、消毒剂不得对设备、物料和成品产生 剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D 、经常、混淆16.保健食品生产人员应有健康档案， GMP 中规定从业人员必须进行健康检查 , 取得 后方可上岗 , 以后每 须进行一次健康检查 . （ ）A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D 、合格证、一年17.批生产记录应及时填写、字迹 、内容 、数据 ，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改 _ ，并使原数据仍可辨认。（ ） 24TQlH B、工整、完整、清楚、盖章 D 、工整、真实、完整、盖章 和 ，并在同一
4、连续生产周期中生产出来的一定数19 、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是 （ ） A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D 、粉剂20 、清场记录不包括（ ）。A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人签字 D 、清场后转产的品种、规格和批号三、判断 正误（每题 2 分，共 30 分 ）1.仓储区必须设置原料取样室。（ ）2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部。3.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。5.SOP 是技术文件，批记录则不是文件。6.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区
5、发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。7.为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。8.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。9.批记录应按批号归档。10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。11.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。12.清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。13.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。14.每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录 ，检查合格后，方可进行下一批产 品的生产。15.经过验证不会影响产品质量，也可以裸手操作。四、解答 题 （10 分 ）1. 保健
6、食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？答案填空1. 人员 指导 监督 2. 验收 保管 发放 3. 防虫 防鼠 防霉 防潮 4. 有效 一5. 净化 洁净 级别 6. 生产工艺规程 空气洁 净级别 7. 昆虫 其他动物 8. 微生物 尘粒数 记录 9.5 10 指示压差 10. 温 湿 定期 11. 状态 保养 12. 头发 胡须 脚 脱落物 13. 生产 工 艺规程 岗位操 作法 标准操作规程 14. 遗留物 15. 剪指甲 理头 发剃须 换衣 洗涤 二、选择15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD二、 判断1. 2. 3. 4. 5. 6
7、. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 四、解答答：（ 1 ）厂房、设施和设 备的使用、维护、 检修等制度和记录； （2 ）物料验收，生产操作 、检验、发放、成 品销售和用户投诉制 度和记录； （3 ） 不合格品管理、物料 退库和报废、紧急 情况处理等制度和记 录； （4 ）环境、 厂房 、人员等 卫 生管理制度和记 录 ；（5 ）GMP 和专业技术 培 训等的制度和 记录。、 填空1. 人员 指导 监督 2. 验收 保管 发放 3. 防虫 防鼠 防霉 防潮 4. 有效 一5. 净化 洁净 级别 6. 生产工艺规程 空气洁 净级别 7. 昆虫 其他动物 8. 微生
8、物 尘粒数 记录 9.5 10 指示压差 10. 温 湿 定期 11. 状态 保养 12. 头发 胡须 脚 脱落物 13. 生产 工 艺规程 岗位操 作法 标准操作规程 14. 遗留物 15. 剪指甲 理头 发剃须 换衣 洗涤、选择15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD 二、 判断 四、解答（ 1 ）厂房、设施和设 备的使用、维护、 检修等制度和记录受理编号：国食健申G受理日期： 年 月 日国产保健食品注册申请表产品名称国家食品药品监督管理局制填表说明1、本表申 报内容及所附 资料均 须打印。2、本表申 报内容 应 填写完整、清楚、不得涂改。3、申请人
9、为个人者，需在申 请人项下填写个人身份 证号码4、填写此表前，请认真阅读有关法 规。未按申报要求申 报 的产品，将不予受理。申请人申请 人地址联系电话邮编传真联系人申报保健功能申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申 报的内容和所附 资料均真实、合法，所附资料中的数 据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担 由此造成的一切后果。申 请人（签 章） 法定代表人 （签 字）年月日所附资料（请在所提供 资料前的 内打 “”）1.国产 保健食品注册申 请表 2.申请人营业执 照或身 份证或其它机构合法登 记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称 与已 经批准
10、注册的 药品名称不重名的 检索材料 4.申请人 对 他人已取得的 专利不构成侵 权的保 证书 5.商 标注册 证 复印件（未注册商 标 的不需提供） 6.产品研发报 告 7.产 品配方及配方依据，原 辅料的来源及使用 依据8.功效成分 /标志性成分、含量及功效成分 /标志性成分的 检验方法9.生产工艺简图 、详细说 明及有关的研究 资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原 辅料的 质 量标准 11.直接接触 产品的包装 材料的种 类、名称、质量标准及 选择依据 12.检验 机构出具的 检验 报告 13. 产 品 标签 、说 明 书样 稿 14.其它有助于 产品审评 的资 料 15.未启封的最小 销售包 装的样品 2 件其它需要 说明的 问题
