1、库存数量：销售数量：销售方向： 河南、山东、安徽 质量问题： 部分产品性状不合格 。4.2.3召回实施：4.2.3.1点 分，总经理签发药品召回指令 。点 分，经召回小组组长授权由物资部 制定药品召回 计划。 点 分 分别电话告 知驻马店市灵生医药有限公司 （ ）；安徽健康福医药有限公司 （ ）；新泰市银海药业有限公司（ ）；日照海普医药有限公司（ ）；临西县医药有限责任公司山东滨州圣慷药业有限公司 （ ），提出对 xxxxxxxxxxxxxx 产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别 传真药品召回通知单 。 同时查询批号为 产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。4.2.3.2
2、点 分驻马店市灵生医药有限公司 （ ）经查询后反馈， 批号为 的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为 件； 点 分安徽健康福 医药有限公司 （ ）经查询后反馈， 批号为 的 xxxxxxxxxxxxxx ， 数量为 件； 点 分日照海普医药有限公司 （ ）经查询后反馈， 批号为 的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为 件； 点 分新泰市银海 药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的 xxxxxxxxxxxxxx ， 数量为 件； 点 分山东滨州圣慷药业有限公司 （ ）经查询后 反馈，批号为 的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为 件； 点 分临西 县医药 有限 责任 公司 （ ）
3、经查询后反 馈，批号 为 的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为 件，截止 年 月 日 点 分 6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录 相符。4.2.3.3了解到此情况后， 点 分 17点 00分 告知客户我们进行的是召回模拟测试， 此批产品没有任何问题， 由此带来的麻烦请求谅解。 客 户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。4.2.3.4点 分仓库 将该批的库存药品移至隔离区， 挂上隔离 标识牌。4.2.3.5点 分质量部 安排复验校对同期其它批次的产品进行 抽样检验，结果都合格。4.2.3.6后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：4.2.3.
4、7.1 销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数 量；填写产品召回记录表 。4.2.3.7.2召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。4.2.3.7.3销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。5、结果评价：本次模拟召回顺利结束， 在整个召回过程中各部门积极配合， 在较短的时间 内很好的完成了召回工作， 此次召回演练过程全部按预定的计划进行， 通过本次 模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的 药品召回管理规程 具有 很强的操作性， 并且可靠有效。 体现出公司对问题产品的召回能力， 显示我公司 产品溯源的管理规范有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回， 因
5、此召回后的运输 及处理没有演练。 建议各相关部门进一步加强对 药品召回管理规程 的学习与培训。附表 1药品召回步骤和期限一览表步骤开始时间完成期限备注确认回收范围年月日编制回收通知函发布回收计划执行指令产品回收行动回收产品处理确认回收完成编制回收报告附表 2产品投诉资料收集及评价表填表日期： 年 月 日问题产品名称规格问题产品的生产日期 /保质期批号问题发生的日期地点留样室发现问题方式（） 公司内部 人员发现姓名性别部门职位（） 客户投诉顾客姓名联系电话投诉方式住址：产品存在的问题及造成的危害化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶 液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无 法估计
6、的伤害。产品问题的严重性严重 （ ） 一般（ ） 无影响（ ）问题产品发放地区安徽、河南、山东生产总数量 /库存数量 60730 支 47280 支是否启动回收计划指令是（ ） 否（ ）启动产品回收方案（ ）绝对不可使用（严重）（ ）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）（ ）不可出货（无影响）客户/经销商负责人姓名补充产品的生产日期其他情况 /资料填表人：复核人：附表 3产品召回评审评估会议签到表日期： 2010年 5月 5日召回小组部门/职务电话 /手机组长总经理执行组长质量受权人组员生产副总技术总监行政人事总监物控总监财务部经理商务部经理质量部负责人制造部经理车间主任仓库主管本次召回产品
7、评审结果：查阅检验记录及生产记录发现：本批原料、成品检验结果均正常，生产过程 无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。经过对本产品的稳定性数据进行评估，发现本产品的溶液澄清度对贮存温 度、湿度及与胶塞接触等敏感。经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将 产品倒放，使部分药品直接接触胶塞时间过长，而导致部分产品的溶液澄清度 不符合规定。最终原因是职工教育不足造成的。质量受权人： 日 期：附表 4药品安全隐患调查评估报告产品名称xxxxxxxxxxxxxx1203012.0g生产数量60730支销售数量13200支流通区域安徽、河南、山 东隐患发现用户投诉 药监等部门检查 自检发现发现时间2
8、012年 5 月 5 日不良事件种类严重 范 围本批成品销售地不良事件原因化验室针对 120301、 2.0gxxxxxxxxxxxxxx 留样产品进行稳定性考察实验时，发现 溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。产品与法定标准一致性是 否使用情况与说明 书等 一致性生产工艺与批准一致性是否按 GMP 等标准生 产产品储运与规定的一致性使用人群构成比例成 人 儿 童 老年危害发生情况可能发生已发生未发生对主要人群的影响特殊危害老年 儿童 孕妇肝肾功能不全者 外科病人其他危害的严重程度轻微 一般 严重危害的紧急程度紧急 一般 无关紧要危害后果对患者造成无法估计的 伤害。召
9、回分级一级 二级 三级召回时限2 日内调查人： 评估人：日 期：附表 5药品召回指令公司各有关部门：根据药品管理法、药品生产质量管理规范 、药品召回管理办法及有 关规定的要求， 我公司生产的产品， 存在着质量问题。 本着对人民用药安全有效 负责和对患者身心健康负责， 经本公司研究决定， 对该批产品实行召回。 望销售 部在接到本通知后， 迅速与有关医院、 药店和药品销售客户以及可能与本产品有 关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快 的手段和途径召回， 并做好召回的善后处理工作。 公司其它部门做好产品召回的 准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保
10、持联系。请将产品在 5 月 6 日前收回名称产品效期2014.02召回性质模拟召回 实施召回召回级别一级 二级 三级召回原因化验室针对 120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx 留样产品进行稳定性考察实 验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估 计的伤害。望相关部门遵照执行* 制药有限公司2012 年 5 月 5 日附表 6电话纪录时间： 2012年 5月5日来电：销售部内容：1、2012 年 4 月 21 日发给驻马店市灵生医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 120301）400 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避
11、免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点 30分，驻马店市灵生医药有限公司，业务负责人，接到电 话后，表示马上落实查询货物销售情况。2、 2012年4月 26日发给安徽健康福医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 120301）800 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。11点 40分，安徽健康福医药有限公司，业务负责人，接到电话 后，表示马上落实查询货物销售情况。3、 2012年4月 28日发给新泰市银海药业有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 12
12、0301）1200 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。11点 45 分，新泰市银海药业有限公司， 业务负责人接到电话后， 表示马上落实查询货物销售情况。4、 2012年 3 月 26 日发给日照海普医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 120301）2000 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为 了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售 接电：11点 55分，日照海普医药有限公司，业务负责人接到电话后， 表示马上落实查询货物销售情况。5、 2012年3月 26日发给临西县医药有限责
13、任公司的 xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 120301）8000 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。12点 15分，临西县医药有限责任公司， 业务负责人接到电话后， 表示马上落实查询货物销售情况。6、 2012年 3月 26日发给山东滨州圣慷药业有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格 2.0g、批号 120301）800 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。11点 55分，山东滨州圣慷药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物
14、销售情况附表 7药品召回计划表品名注射用用头孢曲松钠批产量60730 支13200 支化验室针对 120301 、2.0gxxxxxxxxxxxxxx 留样产品进行稳定性考察实验时， 发现溶液澄清度项不合格。 如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。拟召回数 量2 天内召回范围全部销售数量生产单位海南新中正制 药有限公司召回小组负责人联系方式小组成员 联系方式销售客户 名称驻马店市灵生医 药有限公司安徽健康福医药 有限公司新泰市银海药业 有限公司日照海普医药有 限公司临西县医药有限 责任公司山东滨州圣慷药 业有限公司联系人联系方式发货日期2012-4-212012-4-262012-4-28
15、2012-3-26购货数量400 支800 支1200 支2000 支8000 支订单号药监部门 负责人及 联系方式向药监部门报告每日报告 每 3 日报告 每 7 日报告召回信息 公布网站报纸电视电话召回预期 效果部分消除基本消除彻底消除处理措施重新检验返工处理销毁召回完成后进行效果评价向药监部门总结报告药监部门措施计划人：审核人：批准人：附表 8药品召回通知单单位： 驻马店市灵生医药有限公司我公司于 2012 年 4 月 21 日发往您处的药品（产品） ： xxxxxxxxxxxxxx 规格 : 2.0g 批号: 120301 数量： 400 支 ， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把
16、已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施：根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出， 已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 安徽健康福医药有限公司我公司于 2012 年 4 月 26 日发往您处的药品（产品） ： 800 支 ， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 新泰市银海药业有限公司我公司于 2012 年 4 月
17、 28 日发往您处的药品（产品） ： 1200 支 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 日照海普医药有限公司我公司于 2012 年 3 月 26 日发往您处的药品（产品） ： 2000 支 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 临西县医药有限责任公司 8000 支 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收
18、回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 山东滨州圣慷药业有限公司附表 9药品召回记录模拟召回 实施召回 产品信 息产品批号召回 原因化验室针对 120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx 留样产品进行稳定性考察实验时， 发现溶液澄清度项不合格。质量部：确定 回收 范围对截止至 5 月 5 日销售的 13200 支产品全部召回。召回 启动一级召回 二级召回 三级召回 召回 实施已于 5 日 17 点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库内未销售 至下一级客户使用。 因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，
19、故认为召回实施已完成。销售部：客 户 信 息客户 名称联系人联系 方式发货 日期购货 数量订单号召回产品接收本次模拟召回不涉及。仓库：品检验化验室：召回 产品 评审评审结论：质量部化验室制造部车间物控部召回 产品 处置制造部：召回追溯情况指令发出： 2012 年 5 月 5 日销售追溯完成时间： 2012 年 5 月 5 日 完成情况：已完成 原、辅料追溯完成时间：已完成 包材追溯完成时间：已完成召回 情况 评审本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好 的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可 以得出结论，我公司质量管理体系中
20、的药品召回管理规程具有很强的操作性，并且 可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回， 因此召回后的运输及处理没有 演练。建议各相关部门进一步加强对药品召回管理规程的学习与培训。附表 10药品召回总结报告召回数量 （支）实际召回数 量（支）召回地点召回后处理 措施召回的预期效 果召回时 间发布公众警 示情况400支驻马店市灵生医药 有限公司彻底消除不良影响1天800支安徽健康福医药有 限公司新泰市银海药业有 限公司彻底消除不良影 响日照海普医药有限 公司临西县医药有限责 任公司山东滨州圣慷药业 有限公司药品召回效果评价： 1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回
